- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05192785
Vaikutukset Spirometrian käyttö sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
Vaikutukset valtimoveren kaasuun, laskimoiden happisaturaatioon ja inspiroivan spirometrian käytön elintärkeisiin löydöksiin inspiraatio- ja uloshengitystekniikoiden kanssa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
Tavoitteet ja tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää incentivespirometrian vaikutus valtimoveren kaasu- ja laskimohappisaturaatioon ja elintoimintoihin keuhkojen kuntoutushoidon lisäksi ennen ja jälkeen sepelvaltimon ohitusleikkauksen. Tavoitteet; Niiden oli tarkoitus nopeuttaa paranemisprosessia vähentämällä keuhkokomplikaatioita.
Taustaa: Sairaanhoitajilla, jotka kantavat suuren osan vastuusta potilaiden perushoidosta, leikkaus on erittäin tärkeä rooli. Vahvan hoidon tuloksena potilaiden toipumisprosessi nopeutuu, sairaalahoitoaika lyhenee ja sairastuvuutta ja kuolleisuutta estetään.
Suunnittelu ja menetelmät: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 32 potilasta, joille tehtiin sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (16 koeryhmässä; 16 kontrolliryhmässä) yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimuksessa käytetään inspiroivaa spirometriaa sekä tunnistettua inspiraatiotekniikkaa ja uloshengitystekniikkaa, jota ei ole aiemmin tavattu kirjallisuudessa. Potilaiden ennen leikkausta mitattuja arvoja verrattiin valtimoveren kaasu- ja laskimohappisaturaatioarvoihin sekä elintoimintoihin ensimmäisenä, toisena ja kolmantena postoperatiivisena päivänä. Tässä tutkimuksessa noudatettiin CONSORT-tarkistuslistaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT Suunnittelu Potilaat tässä kaksiryhmässä, lähes kokeellisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa jaettiin kontrolli- ja koeryhmiin käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää.
Tutkimusnäyte Tämä tutkimus koostui 32 potilaasta (16 koeryhmässä; 16 tutkimusryhmässä), jotka oli sairaalahoidossa yliopistosairaalan kardiovaskulaarikirurgian klinikalla ja joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) joulukuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana. G*Power 3.0.10:n tehoanalyysin tuloksena ohjelma tutkimuksesta saaduilla tiedoilla; tutkimuksen tehoksi havaittiin 85 %, kun vaikutuskoko f=0,2251, virhemarginaali 5 % ja otosluku n=32.
Tiedonkeruu Tiedonkeruussa käytettiin tutkijan laatimia "Henkilötiedot"- ja "Hakemustiedot" -lomakkeita. Henkilötietolomakkeen (PIF) laati tutkija tarkasteltuaan aikaisempia tutkimuksia, ja se sisälsi kysymyksiä iästä, painoindeksistä (BMI), sukupuolesta, kroonisista sairauksista, alkoholin ja tupakan käytöstä, liikunnasta, ruokavaliosta ja American Society of Anestesiologien (ASA) luokitus. Hakemuslomakkeeseen kirjattiin viimeinen ennen leikkausta valtimoveren kaasuarvo, ensimmäisen, toisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän arvot sekä laskimoiden happisaturaation arvot ja elintoiminnot. Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille oli selvitetty tutkimuksen tarkoitus, ja kaikki osallistuivat kasvokkain suoritettuihin haastatteluihin tiedon keräämiseksi.
Incentive Spirometry (IS) on suunniteltu jäljittelemään luonnollista huokausta tai haukottelua. Tekniikkaa käytettiin syvällä inspiraatiolla, kuten aiemmin kirjallisuudessa on kuvattu. Toisin kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, IS:tä käytettiin tässä tutkimuksessa paitsi inspiraation, myös uloshengityksen. Normaalikäytössä IS:ssä nostetaan kolme palloa vierekkäin läpinäkyviin muoviputkiin jokaisen syvän sisäänhengityksen yhteydessä, mutta ylösalaisin käännettynä laitetta voidaan soveltaa myös uloshengitykseen. Siten on mahdollista käyttää IS:tä sekä sisään- että uloshengitystekniikoilla, millä on positiivisia vaikutuksia potilaaseen molemmissa käyttötavoissa. Tässä tutkimuksessa käytettiin virtauskeskeistä IS:tä sekä sisään- että uloshengitystekniikoissa rutiininomaisten kliinisten toimenpiteiden, kuten hengitysharjoituksia, yskimisharjoituksia, varhaista mobilisaatiota ja kivunhallintaa, lisäksi.
Tutkimuksen eettinen puoli Eettisen toimikunnan hyväksyntä (Päivämäärä: 28.12.2017 Viitenumero: 72 Päätösnumero: 8) myönsi ei-invasiivisen kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea ja tarvittavat laitosluvat saatiin sairaalalta, jossa tutkimus tehtiin. Selvitys toteutettiin vuonna 2008 uudistetun Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Tutkimukseen osallistuneille potilaille tiedotettiin tutkimuksesta, selvitettiin tutkimuksen tavoite ja hankittiin heidän suullinen ja kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Tilastollinen analyysi Tilastollisiin analyyseihin käytettiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics -pakettiohjelmaa (versio 24.0). Löydösten tulkinnassa käytettiin esiintymistiheystaulukoita ja kuvaavia tilastoja. Normaalijakauman mittaamiseen käytettiin parametrisia menetelmiä. Parametristen menetelmien mukaisesti kahden itsenäisen ryhmän mittausarvoja verrattiin Independent Sample t -testiin (t-taulukkoarvo) ja kolmen tai useamman riippuvaisen ryhmän mittausarvoja verrattiin Repeated Measures -testiin (F-taulukkoarvo). . Normaalijakautuneita mittausarvoja varten käytettiin ei-parametrisia menetelmiä. Ei-parametristen menetelmien mukaisesti kahden itsenäisen ryhmän mittausarvoja verrattiin Mann-Whitney U -testiin (Z-taulukkoarvo) ja kolmen tai useamman riippuvaisen ryhmän mittausarvoja Friedmanin testiin (χ2-taulukko). arvo). Kahden kvalitatiivisen muuttujan välisten suhteiden tutkimiseen käytettiin Pearson-χ2 poikkipalkkia. Tämän tutkimuksen raportointiohjeina käytettiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -tarkistuslistaa, satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden raportointiin liittyviä ohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Turkki (Türkiye)
- Cukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukkaita osallistujia, jotka voivat kommunikoida
- joilla on vakaa kliininen tila
- 18-88 vuoden iässä
- ilman kuuloongelmia
- jolla ei ole aiempaa psykiatrista tai mielenterveysongelmia
- jolle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus ensimmäistä kertaa (ei hätäleikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa kliininen tilanne
- kieltäytyi osallistumasta,
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD)
- potilailla, joilla on leikkauksen jälkeisiä kognitiivisia ja neurologisia komplikaatioita ja vakavia hemodynaamisia toimintahäiriöitä
- ne, jotka tarvitsevat resterotomiaa tai pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota (yli 24 tuntia)
- komplikaatioiden kanssa (keuhkokuume, atelektaasi, pleuraeffuusio jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saivat rutiininomaista leikkauksen jälkeistä keuhkorehabilitointia ilman kannustavaa spirometriaa.
Rutiininomainen hoito sisälsi syvähengitysharjoituksia, yskintäharjoituksia, kivun arviointia ja hoitoa sekä varhaista liikuttamista sairaalahoidon aikana.
Valtimoverikaasuparametrit, perifeerinen happikyllästys ja elintoimintojen merkit mitattiin ja kirjattiin lepoajan aikana leikkauksen jälkeisten päivien 1, 2 ja 3 lopussa.
|
|
|
Kokeellinen: Kannustinspirometria-ryhmä
Koehenkilöt koe-ryhmässä saivat rutiininomaisen postoperatiivisen keuhkorehabilitoinnin lisäksi insentiivisen spirometrian.
Rutiininomainen hoito sisälsi syviä hengitysharjoituksia, yskäharjoituksia, kivun arviointia ja hallintaa sekä aikaisen mobilisaation sairaalassa oleskelun aikana.
Insentiivinen spirometria selitettiin, demonstroitiin ja sovellettiin preoperatiivisesti ja jatkettiin ekstubaation jälkeen, kun potilas oli täysin hereillä.
Interventio sisälsi 10–20 hengitystä joka 1–2 tunnin välein potilaan sietokyvyn mukaan.
Valtimoveren kaasuparametrit, perifeerinen happisaturaatio ja elintoimintojen merkit mitattiin ja tallennettiin lepojakson aikana postoperatiivisten päivien 1, 2 ja 3 lopussa.
|
Käytettiin kolmiosaisella kammiojärjestelmällä ja 600, 900 ja 1200 ml tavoitetilavuuksilla varustettua virtaussuuntaista insentiivispirometriä.
Potilaille opastettiin sen käyttö ennen leikkausta, ja he jatkoivat sen käyttöä ekstubaation jälkeen täysin valveilla ollessaan.
Interventio suoritettiin joka 1–2 tunti valveilla ollessa, yhteensä 10–20 hengitystä sietokyvyn mukaan.
Potilaat suorittivat ensin syviä hengitysharjoituksia, sen jälkeen insentiivispirometriä ja sitten yskintäharjoituksia.
Harjoituksen aikana sänkyä nostettiin 45 asteen kulmaan ja potilas asetettiin pitkäistunta-asentoon.
Potilaille opastettiin hengittämään hitaasti ja syvästi nostamaan pallot tavoitetasolle, pidättämään hengitystä 3–5 sekunnin ajan ja hengittämään sitten ulos normaalisti.
Harjoitusta toistettiin sietokyvyn mukaan, ja yskintäharjoituksia suoritettiin joka viidennen toiston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2 ja postoperatiivinen päivä 3
|
Hapen osapaineen mittaus (mmHg) arteriaalisesta verikaasuanalyysistä saadun tuloksen perusteella happisaturaation arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2 ja postoperatiivinen päivä 3
|
|
Hiilihapopaine (PaCO2)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2 ja postoperatiivinen päivä 3.
|
Hiilidioksidin osapaineen (mmHg) mittaus verenkaasuanalyysin avulla, jolla arvioidaan hengityksen tehokkuutta.
|
Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2 ja postoperatiivinen päivä 3.
|
|
Arteriaalinen hapen kyllästyminen (SaO2)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2 ja postoperatiivinen päivä 3.
|
Arteriaalisen happikyllästysprosentin (%) mittaaminen arteriaalisesta verikaasuanalyysistä saatuna.
|
Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2 ja postoperatiivinen päivä 3.
|
|
Perifeerinen happikyllästysaste (SpO2)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2 ja postoperatiivinen päivä 3.
|
Perifeerisen happisaturaation prosenttiosuuden (%) mittaus käyttämällä ei-invasiivista pulssioksimetriä.
|
Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2 ja postoperatiivinen päivä 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2, postoperatiivinen päivä 3
|
Systolisen verenpaineen (mmHg) mittaus lepojakson aikana hemodynaamisen stabiilisuuden arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2, postoperatiivinen päivä 3
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3.
|
Diastolisen verenpaineen (mmHg) mittaus lepojakson aikana hemodynaamisen stabiilisuuden arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3.
|
|
Muutos hengitystaajuudessa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3.
|
Mittaus hengityksen määrästä minuutissa hengitystyön ja -toiminnan arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen, leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3.
|
|
Pulssin muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2, postoperatiivinen päivä 3.
|
Sydämenlyöntien määrän mittaaminen minuutissa kardiovaskulaarisen vasteen seurantaa varten.
|
Preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, postoperatiivinen päivä 2, postoperatiivinen päivä 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
- Pantel H, Hwang J, Brams D, Schnelldorfer T, Nepomnayshy D. Effect of Incentive Spirometry on Postoperative Hypoxemia and Pulmonary Complications After Bariatric Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):422-428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4981.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50202081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .