- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05192785
Effekten Incitament Spirometri Anvendelse i Koronar Arterie Bypass Kirurgi
Virkningerne på arteriel blodgas, venøs iltmætning og vitale resultater af incitamentspirometribrug med inspiration og ekspirationsteknikker i koronararterie-bypass-kirurgi
Mål og mål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af incitamentspirometri på arteriel blodgas og venøs iltmætning og vitale tegn, foruden pulmonal rehabiliteringsbehandling før og efter koronar bypassoperation. Målene; skulle fremskynde helingsprocessen ved at reducere lungekomplikationer.
Baggrund: Sygeplejersker, der bærer en stor del af ansvaret for den grundlæggende pleje af patienter kirurgi, spiller en meget vigtig rolle. Som et resultat af stærk pleje vil patienternes genopretningsproces blive fremskyndet, indlæggelsesperioden vil blive forkortet og sygelighed og dødelighed vil blive forhindret.
Design og metoder: Inkluderet i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var 32 patienter, som gennemgik en koronar arteriel bypassoperation (16 i forsøgsgruppen; 16 i kontrolgruppen) på et universitetshospital. Incitamentspirometri anvendes i undersøgelsen sammen med en identificeret inspirationsteknik og en ekspirationsteknik, som ikke tidligere er stødt på i litteraturen. Patienternes præoperative målte værdier blev sammenlignet med arteriel blodgas og venøs iltmætning og vitale tegn på den første, anden og tredje postoperative dag. I denne undersøgelse blev CONSORT-tjeklisten fulgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODER Design Patienterne i denne dobbeltgruppe, kvasi-eksperimentelle randomiserede kontrollerede undersøgelse blev opdelt i kontrol- og eksperimentelle grupper ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode.
Undersøgelsesprøve Denne undersøgelse bestod af 32 patienter (16 i forsøgsgruppen; 16 i undersøgelsesgruppen), som var indlagt på den kardiovaskulære kirurgiske klinik på et universitetshospital og gennemgik en koronararteriebypassoperation (CABG) mellem december 2019 og februar 2020. Som et resultat af effektanalysen ved hjælp af G*Power 3.0.10 program med data opnået fra forskningen; undersøgelsens styrke viste sig at være 85 % for f=0,2251 effektstørrelse, 5 % fejlmargin og n=32 stikprøvenummer.
Dataindsamling Formularerne "Personlige oplysninger" og "Ansøgningsoplysninger" udarbejdet af forskeren blev brugt til indsamling af data. Personal Information Form (PIF) blev udarbejdet af forskeren efter en gennemgang af tidligere undersøgelser og omfattede spørgsmål om alder, kropsmasseindeks (BMI), køn, kronisk sygdom, alkohol- og cigaretterbrug, fysisk træning, kost og American Society of Klassificering af anæstesiologer (ASA). Den sidste præoperative arterielle blodgasværdi, værdierne fra den første, anden og tredje postoperative dag samt venøse iltmætningsværdier og vitale tegn blev registreret på ansøgningsskemaet. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, efter at de fik forklaret formålet med undersøgelsen, og alle deltog i ansigt-til-ansigt interviews for at indsamle data.
Incentive Spirometri (IS) er designet til at efterligne de naturlige sukke- eller gabemanøvrer. Teknikken blev brugt med et dybt inspirationsfokus, som beskrevet tidligere i litteraturen. I modsætning til tidligere undersøgelser blev IS brugt i nærværende undersøgelse ikke kun til inspiration, men også til udløb. Ved normal brug involverer IS rejsning af tre bolde side om side i gennemsigtige plastikrør under hver dyb inspiration, men når den vendes på hovedet, kan enheden også anvendes til udånding. Det er således muligt at bruge IS med både inspirations- og ekspirationsteknikker, med positive effekter på patienten ved begge anvendelser. Nærværende undersøgelse gjorde brug af flow-fokuseret IS med både inspirations- og ekspirationsteknikker, foruden sådanne rutinemæssige kliniske procedurer som åndedrætsøvelser, hosteøvelser, tidlig mobilisering og smertekontrol.
Det etiske aspekt af studiet Godkendelse af etisk udvalg (Dato: 28.12.2017 Referencenummer: 72 Beslutningsnummer: 8) blev givet af den ikke-invasive kliniske forskningsetiske komité, og de nødvendige institutionelle tilladelser blev indhentet fra det hospital, hvor forskningen blev udført. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, som revideret i 2008. De patienter, der indgår i undersøgelsen, blev informeret om undersøgelsen, formålet med undersøgelsen blev forklaret, og deres mundtlige og skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen blev indhentet.
Statistisk analyse Til de statistiske analyser blev anvendt pakkeprogrammet Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) Statistik (Version 24.0). Frekvenstabeller og beskrivende statistik blev brugt til fortolkningen af resultaterne. Parametriske metoder blev brugt til måleværdier med normalfordeling. I overensstemmelse med parametriske metoder blev måleværdierne for to uafhængige grupper sammenlignet med en uafhængig prøve t-test (t-tabelværdi), og måleværdierne for tre eller flere afhængige grupper blev sammenlignet med en gentagelsestest (F-tabelværdi) . Ikke-parametriske metoder blev brugt til normalfordelte måleværdier. I overensstemmelse med ikke-parametriske metoder blev måleværdierne for to uafhængige grupper sammenlignet med en Mann-Whitney U-test (Z-tabelværdi), og måleværdierne for tre eller flere afhængige grupper blev sammenlignet med en Friedman-test (χ2-tabel). værdi). Pearson-χ2-tværstænger blev brugt til undersøgelse af sammenhængen mellem to kvalitative variable. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) checkliste, retningslinjer for rapportering af randomiserede kontrollerede forsøg blev brugt som rapporteringsretningslinje for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Çukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villige deltagere, der kunne kommunikere
- med en stabil klinisk tilstand
- mellem 18 og 88 år
- uden høreproblemer
- uden tidligere psykiatrisk eller psykisk sygdom
- gennemgår koronar bypass-operation for første gang (ikke-nødoperation)
Ekskluderingskriterier:
- ustabil klinisk situation
- nægtede at deltage,
- historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller kronisk nyresvigt (CKD)
- dem med postoperative kognitive og neurologiske komplikationer og svær hæmodynamisk dysfunktion
- dem, der kræver resternotomi eller længerevarende mekanisk ventilation (mere end 24 timer)
- med komplikationer (lungebetændelse, atelektase, pleuraeffusion osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrollen modtog rutinemæssig postoperativ pulmonal genoptræning uden incitamentsspirometri.
Rutinemæssig pleje omfattede dybe vejrtrækningsøvelser, hosteøvelser, smertetilskrivning og -håndtering samt tidlig mobilisering under indlæggelsen.
Arterielle blodgasparametre, perifer iltmætning og vitale tegn blev målt og registreret i hvileperioden ved afslutningen af postoperative dag 1, 2 og 3.
|
|
|
Eksperimentel: Incentiv Spirometri-gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen modtog rutinemæssig postoperativ lungegenoptræning plus incitamentsspirometri.
Rutinemæssig pleje omfattede dybe åndedrætsøvelser, hosteøvelser, smertevurdering og håndtering samt tidlig mobilisering under indlæggelsen.
Incitamentsspirometri blev forklaret, demonstreret og anvendt præoperativt og fortsatte efter ekstubation, når patienten var fuldt vågen.
Interventionen omfattede 10 til 20 åndedrag hver 1. til 2. time i henhold til patientens toleranceniveau.
Arterielle blodgasparametre, perifer iltmætning og vitale tegn blev målt og registreret i hvileperioden ved afslutningen af postoperativ dag 1, 2 og 3.
|
Der blev anvendt et flow-orienteret incitamentsspirometer med tre afdelinger og målvolumener på 600, 900 og 1200 ml.
Patienterne blev instrueret i dets anvendelse præoperativt og fortsatte med anvendelsen efter ekstubation, når de var fuldt vågne.
Interventionen blev udført hver 1. til 2. time, mens de var vågne, i alt 10 til 20 vejrtrækninger afhængigt af tolerancen.
Patienterne udførte først dybe vejrtrækningsøvelser, efterfulgt af incitamentsspirometri og derefter hosteøvelser.
Under anvendelsen blev sengen hævet til 45 grader, og patienten blev positioneret i lang siddende stilling.
Patienterne blev instrueret i at inhalere langsomt og dybt for at løfte kuglerne til mål-niveauet, holde vejret i 3 til 5 sekunder og derefter udånde normalt.
Øvelsen blev gentaget afhængigt af tolerancen, og hosteøvelser blev udført efter hver femte gentagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partialtryk af ilt (PaO2)
Tidsramme: Præoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3
|
Måling af iltens partialtryk (mmHg) opnået via arteriel blodgasanalyse til vurdering af iltningsniveau.
|
Præoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3
|
|
Partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: Præoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3.
|
Måling af kuldioxids partialtryk (mmHg) opnået via arteriel blodgasanalyse for at evaluere ventilations effektivitet.
|
Præoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3.
|
|
Arteriel Iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3.
|
Måling af den arterielle iltmætningsprocent (%) opnået via arteriel blodgasanalyse.
|
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3.
|
|
Perifer Oxygenmætning (SpO2)
Tidsramme: Præoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3.
|
Måling af den perifere iltmætningsprocent (%) ved hjælp af en ikke-invasiv pulsoximeterenhed.
|
Præoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Præoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
Måling af systolisk blodtryk (mmHg) i hvileperioden for at vurdere hemodynamisk stabilitet.
|
Præoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
Måling af diastolisk blodtryk (mmHg) i hvileperioden for at vurdere hemodynamisk stabilitet.
|
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
Måling af antallet af vejrtrækninger pr. minut for at vurdere respiratorisk indsats og funktion.
|
Præoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Præoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
Måling af antallet af hjerteslag pr. minut for at overvåge det kardiovaskulære respons.
|
Præoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
- Pantel H, Hwang J, Brams D, Schnelldorfer T, Nepomnayshy D. Effect of Incentive Spirometry on Postoperative Hypoxemia and Pulmonary Complications After Bariatric Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):422-428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4981.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50202081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Incentiv Spirometrigruppe
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiafragmaproblemerEgypten
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Suleyman Demirel UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Atelektase | Postoperative lungekomplikationer | Incitamentsspirometri | Respirationsøvelser
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetPostoperativ LungefunktionsnedsættelseIndonesien
-
Cairo UniversityAfsluttetLunge Boost Trainer versus Incentiv Spirometer hos Børn med Hemiplegisk CP efter COVID (COVID-19 CP)CP (Cerebral Parese) | Post Covid-19 | HemiplegiskEgypten