- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05192785
Efekty Použití stimulační spirometrie při bypassu koronární tepny
Účinky na arteriální krevní plyn, saturaci žilního kyslíku a životně důležité nálezy použití stimulační spirometrie s technikami inspirace a exspirace při bypassu koronárních tepen
Cíle a cíle: Cílem této studie je kromě plicní rehabilitační péče před a po bypassu koronárních tepen zjistit vliv incentivní spirometrie na saturaci arteriálního krevního plynu a žilní kyslíkem a vitální funkce. Cíle; měly urychlit proces hojení snížením plicních komplikací.
Východiska: Velmi důležitou roli hrají sestry, které nesou velkou část zodpovědnosti za základní péči o pacienty v chirurgii. V důsledku silné péče se urychlí proces uzdravování pacientů, zkrátí se doba hospitalizace a zabrání se morbiditě a mortalitě.
Design a metody: Do této randomizované kontrolované studie bylo zahrnuto 32 pacientů, kteří podstoupili operaci koronárního arteriálního bypassu (16 v experimentální skupině; 16 v kontrolní skupině) ve fakultní nemocnici. Incentivní spirometrie je ve studii aplikována spolu s identifikovanou technikou nádechu a výdechovou technikou, která se dosud v literatuře nesetkala. Předoperačně naměřené hodnoty pacientů byly porovnány s hodnotami arteriálního krevního plynu a žilní saturace kyslíkem a vitálních funkcí v prvním, druhém a třetím pooperačním dni. V této studii byl dodržen kontrolní seznam CONSORT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODY Design Pacienti v této dvouskupinové, kvaziexperimentální randomizované kontrolované studii byli rozděleni do kontrolní a experimentální skupiny pomocí blokové randomizační metody.
Studijní vzorek Tato studie se skládala z 32 pacientů (16 v experimentální skupině; 16 ve studijní skupině), kteří byli hospitalizováni na kardiovaskulární chirurgické klinice univerzitní nemocnice a podstoupili operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) v období od prosince 2019 do února 2020. Výsledkem analýzy výkonu pomocí G*Power 3.0.10 program s daty získanými z výzkumu; síla studie byla zjištěna jako 85 % pro f=0,2251 velikost účinku, 5% toleranci chyby a n=32 počet vzorků.
Pro sběr dat byly využity formuláře „Osobní informace“ a „Aplikační informace“ připravené výzkumníkem. Formulář osobních informací (PIF) připravil výzkumník po přezkoumání předchozích studií a zahrnoval otázky týkající se věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), pohlaví, chronických onemocnění, užívání alkoholu a cigaret, fyzického cvičení, stravy a Americké společnosti Klasifikace anesteziologů (ASA). Na aplikačním informačním formuláři byla zaznamenána poslední předoperační hodnota arteriálního krevního plynu, hodnoty z prvního, druhého a třetího pooperačního dne, dále hodnoty žilní saturace kyslíkem a vitální funkce. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech pacientů poté, co jim byl vysvětlen účel studie, a všichni se zúčastnili osobních rozhovorů za účelem shromáždění dat.
Incentivní spirometrie (IS) je navržena tak, aby napodobovala přirozené manévry s vzdycháním nebo zíváním. Technika byla použita s hlubokým inspiračním zaměřením, jak bylo popsáno dříve v literatuře. Na rozdíl od předchozích studií byl IS v této studii používán nejen pro inspiraci, ale i pro výdech. Při běžném použití IS zahrnuje zvednutí tří kuliček vedle sebe v průhledných plastových hadičkách při každém hlubokém nádechu, ale při otočení dnem vzhůru lze zařízení použít i na výdech. IS je tak možné používat jak s inspiračními, tak s výdechovými technikami, s pozitivními účinky na pacienta při obou použitích. Předkládaná studie využívala průtokově zaměřený IS s technikami inspirace i výdechu, navíc k takovým rutinním klinickým postupům, jako jsou dechová cvičení, cvičení proti kašli, časná mobilizace a kontrola bolesti.
Etické hledisko schválení studie Etickou komisí (Datum: 28.12.2017 Referenční číslo: 72 Číslo rozhodnutí: 8) bylo uděleno Etickou komisí neinvazivního klinického výzkumu a byla získána potřebná institucionální povolení od nemocnice, ve které byl výzkum prováděn. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace, revidované v roce 2008. Pacienti zařazení do studie byli o studii informováni, byl vysvětlen cíl studie a byl získán jejich ústní i písemný souhlas s účastí ve studii.
Statistická analýza Pro statistické analýzy byl použit balíček Statistický balíček pro statistiky společenských věd (SPSS) (verze 24.0). K interpretaci nálezů byly použity frekvenční tabulky a popisné statistiky. Parametrické metody byly použity pro měření hodnot s normálním rozdělením. V souladu s parametrickými metodami byly naměřené hodnoty dvou nezávislých skupin porovnány s nezávislým t testem (hodnota t-tabulky) a naměřené hodnoty tří nebo více závislých skupin byly porovnány s testem opakovaných měření (hodnota F-tabulky). . Pro normálně rozdělené hodnoty měření byly použity neparametrické metody. V souladu s neparametrickými metodami byly hodnoty měření dvou nezávislých skupin porovnány s Mann-Whitney U testem (hodnota Z-tabulky) a hodnoty měření tří a více závislých skupin byly porovnány s Friedmanovým testem (χ2-tabulka hodnota). Pro zkoumání vztahů mezi dvěma kvalitativními proměnnými byly použity Pearsonovy-χ2 příčky. Kontrolní seznam Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a pokyny pro podávání zpráv o randomizovaných kontrolovaných studiích byly použity jako vodítko pro podávání zpráv pro tuto studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Turecko (Türkiye)
- Çukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochotných účastníků, kteří uměli komunikovat
- se stabilizovaným klinickým stavem
- mezi 18 a 88 lety
- bez problémů se sluchem
- bez předchozího psychiatrického nebo duševního onemocnění
- podstoupíte poprvé bypass koronární tepny (neurgentní operace)
Kritéria vyloučení:
- nestabilní klinická situace
- odmítl účast,
- anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo chronického selhání ledvin (CKD)
- pacienti s pooperačními kognitivními a neurologickými komplikacemi a těžkou hemodynamickou dysfunkcí
- osoby vyžadující resternotomii nebo prodlouženou mechanickou ventilaci (více než 24 hodin)
- s komplikacemi (pneumonie, atelektáza, pleurální výpotek atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostávali běžnou pooperační plicní rehabilitační péči bez incentivační spirometrie.
Běžná péče zahrnovala hluboká dechová cvičení, kašlovací cvičení, hodnocení a zvládání bolesti a časnou mobilizaci během hospitalizace.
Parametry arteriálních krevních plynů, saturace periferního kyslíku a vitální funkce byly měřeny a zaznamenávány během klidového období na konci 1., 2. a 3. pooperačního dne.
|
|
|
Experimentální: Skupina s motivační spirometrií
Účastníci v experimentální skupině dostávali rutinní pooperační plicní rehabilitační péči plus incentivní spirometrii.
Rutinní péče zahrnovala cvičení hlubokého dýchání, cvičení kašle, hodnocení a zvládání bolesti a časnou mobilizaci během hospitalizace.
Incentivní spirometrie byla vysvětlena, předvedena a aplikována před operací a pokračovala po extubaci, když byl pacient plně při vědomí.
Intervence zahrnovala 10 až 20 nádechů každých 1 až 2 hodiny podle tolerance pacienta.
Parametry arteriálních krevních plynů, saturace periferního kyslíku a vitální funkce byly měřeny a zaznamenávány během klidového období na konci pooperačních dnů 1, 2 a 3.
|
Použil se průtokový motivační spirometr se třemi komorami a cílovými objemy 600, 900 a 1200 ml.
Pacienti byli poučeni o jeho použití před operací a pokračovali v aplikaci po extubaci, když byli plně při vědomí.
Zásah byl prováděn každou 1 až 2 hodiny během bdělosti, celkem 10 až 20 nádechů podle tolerance.
Pacienti nejprve prováděli cvičení hlubokého dýchání, následovala motivační spirometrie a poté cvičení kašle.
Během aplikace bylo lůžko zvednuto na 45 stupňů a pacient byl umístěn do dlouhého sedu.
Pacienti byli poučeni, aby pomalu a hluboce vdechovali, aby zvedli kuličky na cílovou úroveň, zadrželi dech na 3 až 5 sekund a poté normálně vydechli.
Cvičení se opakovalo podle tolerance a cvičení kašle se provádělo po každých pěti opakováních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: Předoperační, pooperační den 1, pooperační den 2 a pooperační den 3
|
Měření parciálního tlaku kyslíku (mmHg) získané analýzou arteriální krevní plyny k vyhodnocení hladiny oxygenace.
|
Předoperační, pooperační den 1, pooperační den 2 a pooperační den 3
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Preoperačně, pooperační den 1, pooperační den 2 a pooperační den 3.
|
Měření parciálního tlaku oxidu uhličitého (mmHg) získané analýzou krevních plynů z arteriální krve pro vyhodnocení účinnosti ventilace.
|
Preoperačně, pooperační den 1, pooperační den 2 a pooperační den 3.
|
|
Arteriální saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: Preoperačně, pooperační den 1, pooperační den 2 a pooperační den 3.
|
Měření procenta arteriální saturace kyslíkem (%) zjištěné pomocí analýzy arteriálních krevních plynů.
|
Preoperačně, pooperační den 1, pooperační den 2 a pooperační den 3.
|
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Preoperační, 1. pooperační den, 2. pooperační den a 3. pooperační den.
|
Měření periferní saturace kyslíkem v procentech (%) pomocí neinvazivního pulzního oxymetru.
|
Preoperační, 1. pooperační den, 2. pooperační den a 3. pooperační den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Preoperační, 1. pooperační den, 2. pooperační den, 3. pooperační den
|
Měření systolického krevního tlaku (mmHg) během klidového období k vyhodnocení hemodynamické stability.
|
Preoperační, 1. pooperační den, 2. pooperační den, 3. pooperační den
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Preoperačně, první pooperační den, druhý pooperační den, třetí pooperační den.
|
Měření diastolického krevního tlaku (mmHg) během klidového období pro vyhodnocení hemodynamické stability.
|
Preoperačně, první pooperační den, druhý pooperační den, třetí pooperační den.
|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: Předoperační, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3.
|
Měření počtu dechů za minutu pro posouzení dechového úsilí a funkce.
|
Předoperační, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3.
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Předoperačně, první pooperační den, druhý pooperační den, třetí pooperační den.
|
Měření počtu tepů za minutu pro sledování kardiovaskulární reakce.
|
Předoperačně, první pooperační den, druhý pooperační den, třetí pooperační den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
- Pantel H, Hwang J, Brams D, Schnelldorfer T, Nepomnayshy D. Effect of Incentive Spirometry on Postoperative Hypoxemia and Pulmonary Complications After Bariatric Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):422-428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4981.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50202081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina motivační spirometrie
-
Lahey ClinicDokončenoZápal plic | Plicní Atelektáza | Obezita, morbidní | Komplikace bariatrických výkonůSpojené státy
-
Fu Jen Catholic UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SpirometrieTchaj-wan
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Kessler FoundationU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoPlicní embolieSpojené státy
-
Air Liquide SAInamedDokončenoZdravý | Chronická obstrukční plicní nemoc | AstmaNěmecko
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tri-Service General HospitalZatím nenabírámeHypertenze | Diabetes | Dlouhý COVID | Srdeční onemocnění | Pandemie covid-19
-
University of NottinghamAstraZenecaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené království