- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05192785
Effekterna Incitament Spirometri Användning vid kranskärlsbypasskirurgi
Effekterna på arteriell blodgas, venös syremättnad och vitala resultat av incitamentspirometrianvändning med inspiration och utandningstekniker vid kranskärlsbypasskirurgi
Syfte och mål: Syftet med denna studie är att bestämma effekten av incitamentspirometri på arteriell blodgas och venös syremättnad och vitala tecken, förutom lungrehabiliteringsvård före och efter kranskärlsbypasskirurgi. Målen; skulle påskynda läkningsprocessen genom att minska lungkomplikationer.
Bakgrund: Sjuksköterskor, som bär mycket av ansvaret för den grundläggande vården av patientkirurgi spelar en mycket viktig roll. Som ett resultat av stark vård kommer patienternas tillfrisknandeprocess att påskyndas, inläggningstiden kommer att förkortas och sjuklighet och dödlighet kommer att förhindras.
Design och metoder: Inkluderade i denna randomiserade kontrollerade studie var 32 patienter som genomgick en kransartär bypassoperation (16 i experimentgruppen; 16 i kontrollgruppen) på ett universitetssjukhus. Incitamentspirometri tillämpas i studien tillsammans med en identifierad inspirationsteknik och en expirationsteknik som inte tidigare har påträffats i litteraturen. Patienternas preoperativa uppmätta värden jämfördes med arteriell blodgas och venös syremättnadsvärde och vitala tecken under den första, andra och tredje postoperativa dagen. I denna studie följdes CONSORT-checklistan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METODER Design Patienterna i denna dubbelgrupps, kvasi-experimentella randomiserade kontrollerade studie delades in i kontroll- och experimentgrupper med användning av en blockrandomiseringsmetod.
Studieprov Den här studien bestod av 32 patienter (16 i experimentgruppen; 16 i studiegruppen) som var inlagda på en kardiovaskulär kirurgisk klinik på ett universitetssjukhus och genomgick en koronarartär bypassgraft-operation (CABG) mellan december 2019 och februari 2020. Som ett resultat av effektanalysen med G*Power 3.0.10 program med data som erhållits från forskningen; studiens styrka visade sig vara 85 % för f=0,2251 effektstorlek, 5 % felmarginal och n=32 provnummer.
Datainsamlingsformulär "Personlig information" och "Ansökningsinformation" som utarbetats av forskaren användes för insamling av data. Personal Information Form (PIF) utarbetades av forskaren efter en genomgång av tidigare studier, och innehöll frågor om ålder, kroppsmassaindex (BMI), kön, kronisk sjukdom, alkohol- och cigarettanvändning, fysisk träning, kost och American Society of Anestesiologer (ASA) klassificering. Det sista preoperativa arteriella blodgasvärdet, värdena från den första, andra och tredje postoperativa dagen, samt venös syremättnadsvärde och vitala tecken, registrerades på ansökningsformuläret. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter efter att de förklarats syftet med studien, och alla deltog i intervjuer ansikte mot ansikte för att samla in data.
Incentive Spirometri (IS) är utformad för att efterlikna naturliga suckande eller gäspande manövrar. Tekniken användes med ett djupt inspirationsfokus, som beskrivits tidigare i litteraturen. Till skillnad från tidigare studier användes IS i den aktuella studien inte bara för inspiration utan även för expiration. Vid normal användning innebär IS att tre bollar höjs sida vid sida i genomskinliga plaströr under varje djup inandning, men när den vänds upp och ner kan enheten appliceras även vid utandning. Det är alltså möjligt att använda IS med både inspirations- och utandningstekniker, med positiva effekter på patienten vid båda användningarna. Den aktuella studien använde sig av flödesfokuserad IS med både inspirations- och utandningstekniker, förutom sådana rutinmässiga kliniska procedurer som andningsövningar, hostövningar, tidig mobilisering och smärtkontroll.
Den etiska aspekten av studiens godkännande av etikkommittén (Datum: 28.12.2017 Referensnummer: 72 Beslutsnummer: 8) beviljades av Non-Invasive Clinical Research Ethics Committee och nödvändiga institutionella tillstånd erhölls från sjukhuset där forskningen utfördes. Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen, som reviderades 2008. Patienterna som ingick i studien informerades om studien, syftet med studien förklarades och deras muntliga och skriftliga samtycke till deltagande i studien erhölls.
Statistisk analys Paketprogrammet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics (version 24.0) användes för de statistiska analyserna. Frekvenstabeller och beskrivande statistik användes för tolkningen av fynden. Parametriska metoder användes för mätvärden med normalfördelning. I enlighet med parametriska metoder jämfördes mätvärdena för två oberoende grupper med ett Independent Sample t-test (t-tabellvärde) och mätvärdena för tre eller flera beroende grupper jämfördes med ett Repeated Measures-test (F-tabellvärde) . Icke-parametriska metoder användes för normalfördelade mätvärden. I enlighet med icke-parametriska metoder jämfördes mätvärdena för två oberoende grupper med ett Mann-Whitney U-test (Z-tabellvärde) och mätvärdena för tre eller flera beroende grupper jämfördes med ett Friedman-test (χ2-tabell). värde). Pearson-χ2 tvärbalkar användes för att undersöka sambanden mellan två kvalitativa variabler. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) checklista, riktlinjer för rapportering av randomiserade kontrollerade studier användes som rapporteringsriktlinje för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Turkiet (Türkiye)
- Cukurova University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- villiga deltagare som kunde kommunicera
- med ett stabilt kliniskt tillstånd
- mellan 18 och 88 år
- utan hörselproblem
- utan tidigare psykiatrisk eller psykisk sjukdom
- genomgår kranskärlsbypassoperation för första gången (icke-nödoperation)
Exklusions kriterier:
- instabil klinisk situation
- tackade nej till att delta,
- historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk njursvikt (CKD)
- de med postoperativa kognitiva och neurologiska komplikationer och svår hemodynamisk dysfunktion
- de som kräver resternotomi eller långvarig mekanisk ventilation (mer än 24 timmar)
- med komplikationer (lunginflammation, atelektas, pleurautgjutning, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen fick rutinmässig postoperativ lungrehabiliteringsvård utan incitamentsspirometri.
Rutinvården inkluderade djupandningsövningar, hostövningar, smärtbedömning och smärtbehandling samt tidig mobilisering under sjukhusvistelsen.
Arteriella blodgasparametrar, perifer syremättnad och vitalparametrar mättes och registrerades under viloperioden i slutet av postoperativa dag 1, 2 och 3.
|
|
|
Experimentell: Incentivspirometrigrupp
Deltagarna i experimentgruppen fick rutinmässig postoperativ lungrehabiliteringsvård plus incitamentsspirometri.
Rutinvården inkluderade djupa andningsövningar, hostövningar, smärtbedömning och smärtbehandling samt tidig mobilisering under vistelsen på sjukhuset.
Incitamentsspirometri förklarades, demonstrerades och tillämpades preoperativt och fortsatte efter extubation när patienten var fullt vaken.
Interventionen inkluderade 10 till 20 andetag varje 1 till 2 timmar enligt patientens tolerans.
Arteriella blodgasparametrar, perifer syremättnad och vitalparametrar mättes och registrerades under viloperioden i slutet av postoperativa dag 1, 2 och 3.
|
En flödesorienterad incitamentsspirometer med tre kompartiment och målvolymer på 600, 900 och 1200 ml användes.
Patienterna fick instruktioner i dess användning före operationen och fortsatte med tillämpningen efter extubation när de var helt vakna. Interventionen utfördes var 1:a till 2:a timme medan patienterna var vakna, för totalt 10 till 20 andetag beroende på tolerans. Patienterna utförde djupandningsövningar först, följt av incitamentsspirometri, och sedan hostövningar. Under tillämpningen höjdes sängen till 45 grader och patienten positionerades i lång sittande. Patienterna instruerades att inhalera långsamt och djupt för att höja bollarna till målnivån, hålla andan i 3 till 5 sekunder och sedan andas ut normalt. Övningen upprepades beroende på tolerans, och hostövningar utfördes efter var femte repetition. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delvis syretryck (PaO₂)
Tidsram: Preoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 och postoperativ dag 3
|
Mätning av partialtrycket av syre (mmHg) erhållet via arteriell blodgasanalys för att utvärdera syresättningsnivåer.
|
Preoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 och postoperativ dag 3
|
|
Partiellt tryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: Preoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 och postoperativ dag 3.
|
Mätning av partialtrycket för koldioxid (mmHg) erhållet via arteriell blodgasanalys för att utvärdera ventilationseffektivitet.
|
Preoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 och postoperativ dag 3.
|
|
Arteriell Syremättnad (SaO2)
Tidsram: Preoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 och postoperativ dag 3.
|
Mätning av procentuell arteriell syremättnad (%) som erhållits via analys av arteriell blodgas.
|
Preoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 och postoperativ dag 3.
|
|
Perifer Syremättnad (SpO2)
Tidsram: Preoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 och postoperativ dag 3.
|
Mätning av den perifera syremättnadsprocenten (%) med hjälp av en icke-invasiv pulsoximeter.
|
Preoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 och postoperativ dag 3.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Preoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
Mätning av systoliskt blodtryck (mmHg) under viloperioden för att utvärdera hemodynamisk stabilitet.
|
Preoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
Mätning av diastoliskt blodtryck (mmHg) under viloperioden för att utvärdera hemodynamisk stabilitet.
|
Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
Mätning av antalet andetag per minut för att bedöma andningsansträngning och funktion.
|
Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
|
Förändring i puls
Tidsram: Preoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
Mätning av antalet hjärtslag per minut för att övervaka kardiovaskulär respons.
|
Preoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
- Pantel H, Hwang J, Brams D, Schnelldorfer T, Nepomnayshy D. Effect of Incentive Spirometry on Postoperative Hypoxemia and Pulmonary Complications After Bariatric Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):422-428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4981.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50202081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .