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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05192785
Les effets de l'utilisation de la spirométrie incitative dans le pontage coronarien
Les effets sur les gaz du sang artériel, la saturation veineuse en oxygène et les résultats vitaux de l'utilisation de la spirométrie incitative avec des techniques d'inspiration et d'expiration dans la chirurgie de pontage coronarien
Buts et objectifs : Les buts de cette étude sont de déterminer l'effet de la spirométrie incitative sur les gaz du sang artériel et la saturation veineuse en oxygène et les signes vitaux, en plus des soins de réadaptation pulmonaire avant et après un pontage aortocoronarien. Les objectifs; devaient accélérer le processus de cicatrisation en réduisant les complications pulmonaires.
Contexte : Les infirmières, qui assument une grande partie de la responsabilité des soins de base des patients en chirurgie, jouent un rôle très important. Grâce à des soins solides, le processus de rétablissement des patients sera accéléré, la période d'hospitalisation sera raccourcie et la morbidité et la mortalité seront évitées.
Conception et méthodes : 32 patients ayant subi un pontage artériel coronarien (16 dans le groupe expérimental ; 16 dans le groupe témoin) dans un hôpital universitaire ont été inclus dans cette étude contrôlée randomisée. La spirométrie incitative est appliquée dans l'étude avec une technique d'inspiration identifiée et une technique d'expiration qui n'ont pas été rencontrées auparavant dans la littérature. Les valeurs mesurées préopératoires des patients ont été comparées aux valeurs de gaz du sang artériel et de saturation veineuse en oxygène et aux signes vitaux aux premier, deuxième et troisième jours postopératoires. Dans cette étude, la liste de contrôle CONSORT a été suivie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES Conception Les patients de cette étude contrôlée randomisée quasi-expérimentale à double groupe ont été divisés en groupes de contrôle et expérimentaux en utilisant une méthode de randomisation en bloc.
Échantillon d'étude Cette étude comprenait 32 patients (16 dans le groupe expérimental ; 16 dans le groupe d'étude) qui ont été hospitalisés dans la clinique de chirurgie cardiovasculaire d'un hôpital universitaire et ont subi une chirurgie de pontage coronarien (PAC) entre décembre 2019 et février 2020. À la suite de l'analyse de puissance à l'aide de G*Power 3.0.10 programme avec les données obtenues à partir de la recherche ; la puissance de l'étude s'est avérée être de 85 % pour f = 0,2251 taille d'effet, 5 % de marge d'erreur et n = 32 nombre d'échantillons.
Collecte de données Les formulaires « Informations personnelles » et « Informations sur la demande » préparés par le chercheur ont été utilisés pour la collecte des données. Le formulaire de renseignements personnels (PIF) a été préparé par le chercheur après un examen des études précédentes et comprenait des questions sur l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), le sexe, les maladies chroniques, la consommation d'alcool et de cigarettes, l'exercice physique, l'alimentation et l'American Society of Classification des anesthésiologistes (ASA). La dernière valeur préopératoire des gaz du sang artériel, les valeurs des premier, deuxième et troisième jours postopératoires, ainsi que les valeurs de saturation veineuse en oxygène et les signes vitaux, ont été enregistrés sur le formulaire d'information de demande. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients après leur avoir expliqué le but de l'étude, et tous ont participé à des entretiens en face à face pour la collecte de données.
La spirométrie incitative (SI) est conçue pour imiter les manœuvres naturelles de soupir ou de bâillement. La technique a été utilisée avec une inspiration profonde, comme décrit précédemment dans la littérature. Contrairement aux études précédentes, l'IS a été utilisé dans la présente étude non seulement pour l'inspiration mais aussi pour l'expiration. En utilisation normale, IS implique le soulèvement de trois boules côte à côte dans des tubes en plastique transparent lors de chaque inspiration profonde, mais lorsqu'il est retourné, le dispositif peut être appliqué également à l'expiration. Il est ainsi possible d'utiliser le SI avec les techniques d'inspiration et d'expiration, avec des effets positifs sur le patient dans les deux utilisations. La présente étude a utilisé un IS axé sur le flux avec les techniques d'inspiration et d'expiration, en plus de procédures cliniques de routine telles que des exercices de respiration, des exercices de toux, une mobilisation précoce et un contrôle de la douleur.
L'aspect éthique de l'étude Approbation du comité d'éthique (Date : 28.12.2017 Numéro de référence : 72 Numéro de décision : 8) a été accordée par le comité d'éthique de la recherche clinique non invasive et les autorisations institutionnelles nécessaires ont été obtenues de l'hôpital dans lequel la recherche a été menée. L'étude a été réalisée dans le respect des principes de la Déclaration d'Helsinki, telle que révisée en 2008. Les patients inclus dans l'étude ont été informés de l'étude, le but de l'étude a été expliqué et leur consentement verbal et écrit pour participer à l'étude a été obtenu.
Analyse statistique Le progiciel statistique SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistics (Version 24.0) a été utilisé pour les analyses statistiques. Des tableaux de fréquence et des statistiques descriptives ont été utilisés pour l'interprétation des résultats. Des méthodes paramétriques ont été utilisées pour les valeurs de mesure avec une distribution normale. Conformément aux méthodes paramétriques, les valeurs de mesure de deux groupes indépendants ont été comparées avec un test t pour échantillon indépendant (valeur de table t) et les valeurs de mesure de trois groupes dépendants ou plus ont été comparées avec un test de mesures répétées (valeur de table F) . Des méthodes non paramétriques ont été utilisées pour les valeurs de mesure distribuées normalement. Conformément à des méthodes non paramétriques, les valeurs de mesure de deux groupes indépendants ont été comparées avec un test U de Mann-Whitney (valeur du tableau Z) et les valeurs de mesure de trois groupes dépendants ou plus ont été comparées avec un test de Friedman (χ2-table valeur). Des barres transversales de Pearson-χ2 ont été utilisées pour l'examen des relations entre deux variables qualitatives. La liste de contrôle CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), les lignes directrices pour la déclaration des essais contrôlés randomisés ont été utilisées comme ligne directrice pour la déclaration de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana
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Sarıçam, Adana, Turquie (Türkiye)
- Cukurova University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- participants volontaires qui pouvaient communiquer
- avec un état clinique stable
- entre 18 et 88 ans
- sans problème auditif
- sans antécédent de maladie psychiatrique ou mentale
- subir un pontage coronarien pour la première fois (chirurgie non urgente)
Critère d'exclusion:
- situation clinique instable
- a refusé de participer,
- antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'insuffisance rénale chronique (IRC)
- ceux qui présentent des complications cognitives et neurologiques postopératoires et un dysfonctionnement hémodynamique grave
- ceux nécessitant une resténotomie ou une ventilation mécanique prolongée (plus de 24 heures)
- avec complications (pneumonie, atélectasie , épanchement pleural, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin ont reçu des soins de rééducation pulmonaire postopératoires de routine sans spirométrie incitative.
Les soins de routine comprenaient des exercices de respiration profonde, des exercices de toux, l'évaluation et la gestion de la douleur, et une mobilisation précoce pendant l'hospitalisation.
Les paramètres des gaz du sang artériel, la saturation périphérique en oxygène et les signes vitaux ont été mesurés et enregistrés pendant la période de repos à la fin des jours postopératoires 1, 2 et 3.
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Expérimental: Groupe de spirométrie d'incitation
Les participants du groupe expérimental ont reçu les soins de rééducation pulmonaire postopératoire de routine plus la spirométrie incitative.
Les soins de routine comprenaient des exercices de respiration profonde, des exercices de toux, l'évaluation et la gestion de la douleur, et la mobilisation précoce pendant l'hospitalisation.
La spirométrie incitative a été expliquée, démontrée et appliquée en préopératoire et poursuivie après l'extubation lorsque le patient était complètement réveillé.
L'intervention comprenait 10 à 20 respirations toutes les 1 à 2 heures selon la tolérance du patient.
Les paramètres des gaz du sang artériel, la saturation périphérique en oxygène et les signes vitaux ont été mesurés et enregistrés pendant la période de repos à la fin des jours postopératoires 1, 2 et 3.
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Un spiromètre incitatif à débit avec trois compartiments et des volumes cibles de 600, 900 et 1200 mL a été utilisé.
Les patients ont été formés à son utilisation en préopératoire et ont poursuivi l'application après l'extubation lorsqu'ils étaient complètement éveillés. L'intervention a été réalisée toutes les 1 à 2 heures pendant la période d'éveil, pour un total de 10 à 20 respirations selon la tolérance. Les patients ont d'abord effectué des exercices de respiration profonde, suivis de la spirométrie incitative, puis des exercices de toux. Pendant l'application, le lit a été surélevé à 45 degrés et le patient a été positionné en assise longue. Les patients ont été invités à inspirer lentement et profondément pour élever les balles jusqu'au niveau cible, à retenir leur respiration pendant 3 à 5 secondes, puis à expirer normalement. L'exercice a été répété selon la tolérance, et des exercices de toux ont été effectués après chaque cinq répétitions. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression partielle d'oxygène (PaO2)
Délai: Préopératoire, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, et jour postopératoire 3
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Mesure de la pression partielle d'oxygène (mmHg) obtenue par analyse des gaz du sang artériel pour évaluer les niveaux d'oxygénation.
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Préopératoire, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, et jour postopératoire 3
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Pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: Préopératoire, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2 et jour postopératoire 3.
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Mesure de la pression partielle de dioxyde de carbone (mmHg) obtenue par analyse des gaz du sang artériel pour évaluer l'efficacité de la ventilation.
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Préopératoire, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2 et jour postopératoire 3.
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Saturation en oxygène artérielle (SaO2)
Délai: Préopératoire, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2 et jour postopératoire 3.
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Mesure du pourcentage de saturation en oxygène artériel (%) obtenue par analyse des gaz du sang artériel.
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Préopératoire, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2 et jour postopératoire 3.
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Saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: Préopératoire, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2 et jour postopératoire 3.
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Mesure du pourcentage (%) de saturation périphérique en oxygène à l'aide d'un dispositif de mesure non invasif de l'oxymétrie de pouls.
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Préopératoire, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2 et jour postopératoire 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la pression artérielle systolique
Délai: Préopératoire, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3
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Mesure de la pression artérielle systolique (mmHg) pendant la période de repos pour évaluer la stabilité hémodynamique.
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Préopératoire, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Préopératoire, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3.
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Mesure de la pression artérielle diastolique (mmHg) pendant la période de repos pour évaluer la stabilité hémodynamique.
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Préopératoire, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3.
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Variation de la fréquence respiratoire
Délai: Préopératoire, postopératoire jour 1, postopératoire jour 2, postopératoire jour 3.
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Mesure du nombre de respirations par minute pour évaluer l'effort et la fonction respiratoires.
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Préopératoire, postopératoire jour 1, postopératoire jour 2, postopératoire jour 3.
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Variation de la fréquence cardiaque
Délai: Préopératoire, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3.
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Mesure du nombre de battements cardiaques par minute pour surveiller la réponse cardiovasculaire.
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Préopératoire, jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
- Pantel H, Hwang J, Brams D, Schnelldorfer T, Nepomnayshy D. Effect of Incentive Spirometry on Postoperative Hypoxemia and Pulmonary Complications After Bariatric Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):422-428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4981.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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- 50202081
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