- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05192785
Die Auswirkungen der Verwendung von Anreizen für die Spirometrie in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie
Die Auswirkungen auf das arterielle Blutgas, die venöse Sauerstoffsättigung und wichtige Erkenntnisse der Incentive-Spirometrie mit Inspirations- und Exspirationstechniken in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie
Ziele und Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Incentive-Spirometrie auf die arterielle Blutgas- und venöse Sauerstoffsättigung und die Vitalzeichen zu bestimmen, zusätzlich zur pulmonalen Rehabilitationspflege vor und nach einer Koronararterien-Bypass-Operation. Die Ziele; sollten den Heilungsprozess beschleunigen, indem sie Lungenkomplikationen reduzieren.
Hintergrund: Pflegekräfte, die einen Großteil der Verantwortung für die Grundversorgung von Patienten in der Chirurgie tragen, spielen eine sehr wichtige Rolle. Durch eine intensive Betreuung wird der Genesungsprozess der Patienten beschleunigt, die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt und Morbidität und Mortalität verhindert.
Design und Methoden: In diese randomisierte kontrollierte Studie wurden 32 Patienten eingeschlossen, die sich einer koronaren arteriellen Bypassoperation (16 in der Versuchsgruppe; 16 in der Kontrollgruppe) in einem Universitätskrankenhaus unterzogen. In der Studie wird die Incentive-Spirometrie zusammen mit einer identifizierten Inspirationstechnik und einer Exspirationstechnik angewendet, die zuvor in der Literatur nicht vorgekommen ist. Die präoperativen Messwerte der Patienten wurden am ersten, zweiten und dritten postoperativen Tag mit den arteriellen Blutgas- und venösen Sauerstoffsättigungswerten und Vitalparametern verglichen. In dieser Studie wurde die CONSORT-Checkliste befolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODEN Design Die Patienten in dieser quasi-experimentellen, randomisierten, kontrollierten Studie mit zwei Gruppen wurden unter Verwendung einer Block-Randomisierungsmethode in Kontroll- und Versuchsgruppen eingeteilt.
Studienstichprobe Diese Studie bestand aus 32 Patienten (16 in der Versuchsgruppe; 16 in der Studiengruppe), die in der Klinik für Herz-Kreislauf-Chirurgie eines Universitätskrankenhauses stationär behandelt wurden und sich zwischen Dezember 2019 und Februar 2020 einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen. Als Ergebnis der Leistungsanalyse mit G*Power 3.0.10 Programm mit den aus der Forschung gewonnenen Daten; Die Aussagekraft der Studie betrug 85 % für f = 0,2251 Effektgröße, 5 % Fehlerquote und n = 32 Probenanzahl.
Datenerfassung Die vom Forscher erstellten Formulare „Persönliche Informationen“ und „Bewerbungsinformationen“ wurden für die Erfassung der Daten verwendet. Das Personal Information Form (PIF) wurde vom Forscher nach einer Überprüfung früherer Studien erstellt und enthielt Fragen zu Alter, Body-Mass-Index (BMI), Geschlecht, chronischen Krankheiten, Alkohol- und Zigarettenkonsum, körperlicher Betätigung, Ernährung und American Society of Anästhesisten (ASA) Klassifikation. Auf dem Antragsformular wurden der letzte präoperative arterielle Blutgaswert, die Werte vom ersten, zweiten und dritten postoperativen Tag sowie die venösen Sauerstoffsättigungswerte und Vitalzeichen erfasst. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, nachdem ihnen der Zweck der Studie erklärt worden war, und alle nahmen an persönlichen Interviews zur Erhebung von Daten teil.
Die Anreiz-Spirometrie (IS) wurde entwickelt, um die natürlichen Seufzer- oder Gähnemanöver nachzuahmen. Die Technik wurde mit einem tiefen Inspirationsfokus verwendet, wie zuvor in der Literatur beschrieben. Im Gegensatz zu früheren Studien wurde IS in der vorliegenden Studie nicht nur für die Inspiration, sondern auch für die Exspiration verwendet. Bei normaler Verwendung beinhaltet IS das Anheben von drei Bällen Seite an Seite in durchsichtigen Kunststoffröhren während jeder tiefen Inspiration, aber wenn das Gerät auf den Kopf gestellt wird, kann es auch zur Exspiration verwendet werden. Somit ist es möglich, das IS sowohl mit Inspirations- als auch mit Exspirationstechniken zu verwenden, mit positiven Effekten für den Patienten in beiden Anwendungen. Die vorliegende Studie nutzte neben klinischen Routineverfahren wie Atemübungen, Hustenübungen, Frühmobilisierung und Schmerzkontrolle flussfokussierte IS sowohl bei den Einatmungs- als auch bei den Ausatmungstechniken.
Der ethische Aspekt der Studie Genehmigung der Ethikkommission (Datum: 28.12.2017 Referenznummer: 72 Entscheidungsnummer: 8) wurde von der Ethikkommission für nicht-invasive klinische Forschung erteilt und die erforderlichen institutionellen Genehmigungen wurden von dem Krankenhaus eingeholt, in dem die Forschung durchgeführt wurde. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki in der überarbeiteten Fassung von 2008 durchgeführt. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden über die Studie aufgeklärt, das Ziel der Studie erläutert und ihr mündliches und schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie eingeholt.
Statistische Auswertung Für die statistischen Auswertungen wurde das Paketprogramm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics (Version 24.0) verwendet. Zur Interpretation der Befunde wurden Häufigkeitstabellen und deskriptive Statistiken verwendet. Für normalverteilte Messwerte wurden parametrische Methoden verwendet. Gemäß parametrischen Methoden wurden die Messwerte von zwei unabhängigen Gruppen mit einem Independent Sample t-Test (t-Tabellenwert) und die Messwerte von drei oder mehr abhängigen Gruppen mit einem Repeated-Measures-Test (F-Tabellenwert) verglichen. . Für normalverteilte Messwerte wurden nichtparametrische Methoden verwendet. Gemäß nicht-parametrischer Methoden wurden die Messwerte zweier unabhängiger Gruppen mit einem Mann-Whitney-U-Test (Z-Tabellenwert) und die Messwerte von drei oder mehr abhängigen Gruppen mit einem Friedman-Test (χ2-Tabellenwert) verglichen Wert). Pearson-χ2 Crossbars wurden für die Untersuchung der Beziehungen zwischen zwei qualitativen Variablen verwendet. Die Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Checkliste, Leitlinien für die Berichterstattung über randomisierte kontrollierte Studien, wurden als Berichtsrichtlinie für diese Studie verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Adana
-
Sarıçam, Adana, Türkei (türkiye)
- Çukurova University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bereitwillige Teilnehmer, die kommunizieren konnten
- bei stabilem klinischen Zustand
- zwischen 18 und 88 Jahren
- ohne Hörprobleme
- ohne vorherige psychiatrische oder psychische Erkrankung
- sich zum ersten Mal einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen (keine Notfalloperation)
Ausschlusskriterien:
- instabile klinische Situation
- Teilnahme abgelehnt,
- Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder eines chronischen Nierenversagens (CKD)
- solche mit postoperativen kognitiven und neurologischen Komplikationen und schwerer hämodynamischer Dysfunktion
- diejenigen, die eine Resternotomie oder eine verlängerte mechanische Beatmung (mehr als 24 Stunden) benötigen
- mit Komplikationen (Lungenentzündung, Atelektase , Pleuraerguss usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine routinemäßige postoperative pulmonale Rehabilitation ohne Atemstimulationstherapie.
Die Routinepflege umfasste tiefe Atemübungen, Hustenübungen, Schmerzbeurteilung und -management sowie frühzeitige Mobilisierung während des Krankenhausaufenthalts.
Die arteriellen Blutgasparameter, die periphere Sauerstoffsättigung und die Vitalzeichen wurden während der Ruhephase am Ende der postoperativen Tage 1, 2 und 3 gemessen und aufgezeichnet.
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Experimental: Anreizspirometrie-Gruppe
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhielten routinemäßige postoperative pulmonale Rehabilitationspflege plus Incentive-Spirometrie.
Die Routinemaßnahmen umfassten tiefe Atemübungen, Hustenübungen, Schmerzbeurteilung und -management sowie frühzeitige Mobilisierung während des Krankenhausaufenthalts.
Die Incentive-Spirometrie wurde präoperativ erklärt, demonstriert und angewendet und nach der Extubation fortgesetzt, wenn der Patient vollständig wach war.
Die Intervention umfasste 10 bis 20 Atemzüge alle 1 bis 2 Stunden entsprechend der Toleranz des Patienten.
Die arteriellen Blutgasparameter, die periphere Sauerstoffsättigung und die Vitalzeichen wurden während der Ruhephase am Ende der postoperativen Tage 1, 2 und 3 gemessen und aufgezeichnet.
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Ein flussorientiertes Incentive-Spirometer mit drei Kammern und Zielvolumina von 600, 900 und 1200 ml wurde verwendet.
Patienten wurden präoperativ in seiner Anwendung unterwiesen und setzten die Anwendung nach Extubation bei vollem Bewusstsein fort.
Die Intervention wurde alle 1 bis 2 Stunden während des Wachseins durchgeführt, insgesamt 10 bis 20 Atemzüge je nach Toleranz.
Patienten führten zuerst tiefe Atemübungen durch, gefolgt von Incentive-Spirometrie und dann Hustenübungen.
Während der Anwendung wurde das Bett auf 45 Grad erhöht und der Patient in Langsitz positioniert.
Patienten wurden angewiesen, langsam und tief einzuatmen, um die Bälle auf das Zielniveau anzuheben, den Atem für 3 bis 5 Sekunden anzuhalten und dann normal auszuatmen.
Die Übung wurde je nach Toleranz wiederholt, und nach jeweils fünf Wiederholungen wurden Hustenübungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Partialdruck von Sauerstoff (PaO2)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2 und postoperativer Tag 3
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Messung des Sauerstoffpartialdrucks (mmHg) mittels arterieller Blutgasanalyse zur Beurteilung der Sauerstoffsättigung.
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Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2 und postoperativer Tag 3
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Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2 und postoperativer Tag 3.
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Messung des Partialdrucks von Kohlendioxid (mmHg) mittels arterieller Blutgasanalyse zur Beurteilung der Ventilationseffizienz.
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Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2 und postoperativer Tag 3.
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Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2 und postoperativer Tag 3.
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Messung des arteriellen Sauerstoffsättigungsanteils (%) mittels arterieller Blutgasanalyse.
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Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2 und postoperativer Tag 3.
|
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Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2 und postoperativer Tag 3.
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Messung des prozentualen peripheren Sauerstoffsättigungsanteils (%) mithilfe eines nicht-invasiven Pulsoximeter-Geräts.
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Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2 und postoperativer Tag 3.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
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Messung des systolischen Blutdrucks (mmHg) während der Ruhephase zur Bewertung der hämodynamischen Stabilität.
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Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3
|
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3.
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Messung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) während der Ruhephase zur Bewertung der hämodynamischen Stabilität.
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Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3.
|
|
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3.
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Messung der Anzahl der Atemzüge pro Minute zur Bewertung der Atemanstrengung und -funktion.
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Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3.
|
|
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3.
|
Messung der Anzahl der Herzschläge pro Minute zur Überwachung der kardiovaskulären Reaktion.
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Präoperativ, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2, postoperativer Tag 3.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
- Pantel H, Hwang J, Brams D, Schnelldorfer T, Nepomnayshy D. Effect of Incentive Spirometry on Postoperative Hypoxemia and Pulmonary Complications After Bariatric Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):422-428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4981.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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