- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05192785
Os Efeitos Incentivo ao Uso de Espirometria em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Os efeitos na gasometria arterial, saturação venosa de oxigênio e achados vitais do uso de espirometria de incentivo com técnicas de inspiração e expiração em cirurgia de revascularização miocárdica
Metas e objetivos: O objetivo deste estudo é determinar o efeito da inspirometria de incentivo na gasometria arterial e na saturação venosa de oxigênio e nos sinais vitais, além dos cuidados de reabilitação pulmonar antes e após a cirurgia de revascularização do miocárdio. Os objetivos; foram para acelerar o processo de cicatrização, reduzindo as complicações pulmonares.
Contexto: Os enfermeiros, que carregam grande parte da responsabilidade pelos cuidados básicos dos pacientes cirúrgicos, desempenham um papel de grande importância. Como resultado de cuidados rigorosos, o processo de recuperação dos pacientes será acelerado, o período de hospitalização será reduzido e a morbidade e a mortalidade serão evitadas.
Desenho e Métodos: Incluídos neste estudo controlado randomizado foram 32 pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (16 no grupo experimental; 16 no grupo controle) em um hospital universitário. A espirometria de incentivo é aplicada no estudo junto com uma técnica de inspiração identificada e uma técnica de expiração que não foi encontrada anteriormente na literatura. Os valores medidos no pré-operatório dos pacientes foram comparados com os valores da gasometria arterial, da saturação venosa de oxigênio e dos sinais vitais no primeiro, segundo e terceiro dias de pós-operatório. Neste estudo, a lista de verificação CONSORT foi seguida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS Delineamento Os pacientes neste estudo controlado randomizado quase-experimental de grupo duplo foram divididos em grupos de controle e experimental usando um método de randomização em bloco.
Amostra do estudo Este estudo foi composto por 32 pacientes (16 no grupo experimental; 16 no grupo de estudo) internados na clínica de cirurgia cardiovascular de um hospital universitário e submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) entre dezembro de 2019 e fevereiro de 2020. Como resultado da análise de potência usando o G*Power 3.0.10 programa com os dados obtidos na pesquisa; o poder do estudo foi de 85% para f=0,2251 tamanho do efeito, margem de erro de 5% en=32 número da amostra.
Coleta de dados Foram utilizados para a coleta de dados os formulários “Informações Pessoais” e “Informações do Aplicativo” elaborados pela pesquisadora. O Formulário de Informações Pessoais (PIF) foi elaborado pela pesquisadora após revisão de estudos anteriores e incluía questões sobre idade, índice de massa corporal (IMC), sexo, doença crônica, uso de álcool e cigarro, prática de exercícios físicos, dieta e Sociedade Americana de Classificação de Anestesiologistas (ASA). O último valor da gasometria arterial pré-operatória, os valores do primeiro, segundo e terceiro dias de pós-operatório, bem como os valores de saturação venosa de oxigênio e sinais vitais, foram registrados no formulário de informações do aplicativo. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes após terem sido explicados o objetivo do estudo, e todos participaram de entrevistas face a face para coleta de dados.
A Espirometria de Incentivo (IS) foi projetada para imitar as manobras naturais de suspiro ou bocejo. A técnica foi utilizada com foco de inspiração profunda, conforme descrito anteriormente na literatura. Ao contrário de estudos anteriores, o EI foi utilizado no presente estudo não apenas para inspiração, mas também para expiração. Em uso normal, o IS envolve a elevação de três bolas lado a lado em tubos plásticos transparentes a cada inspiração profunda, mas quando virado de cabeça para baixo, o dispositivo pode ser aplicado também na expiração. Assim, é possível utilizar o EI tanto na técnica de inspiração quanto na expiração, com efeitos positivos para o paciente em ambas as utilizações. O presente estudo fez uso de EI focado no fluxo com as técnicas de inspiração e expiração, além de procedimentos clínicos de rotina como exercícios respiratórios, exercícios de tosse, mobilização precoce e controle da dor.
O aspecto ético do estudo Aprovação do comitê de ética (Data: 28.12.2017 Número de referência: 72 Número de decisão: 8) foi concedido pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Invasiva e as autorizações institucionais necessárias foram obtidas do hospital em que a pesquisa foi realizada. O estudo foi realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki, revisada em 2008. Os pacientes incluídos no estudo foram informados sobre o estudo, o objetivo do estudo foi explicado e seu consentimento verbal e por escrito para participação no estudo foi obtido.
Análise estatística O pacote Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics (Versão 24.0) foi utilizado para as análises estatísticas. Tabelas de frequência e estatísticas descritivas foram utilizadas para a interpretação dos achados. Métodos paramétricos foram usados para medir valores com distribuição normal. De acordo com métodos paramétricos, os valores de medição de dois grupos independentes foram comparados com um teste t de amostra independente (valor da tabela t) e os valores de medição de três ou mais grupos dependentes foram comparados com um teste de medidas repetidas (valor da tabela F) . Métodos não paramétricos foram usados para valores de medição normalmente distribuídos. De acordo com métodos não paramétricos, os valores de medição de dois grupos independentes foram comparados com um teste Mann-Whitney U (valor da tabela Z) e os valores de medição de três ou mais grupos dependentes foram comparados com um teste de Friedman (χ2-table valor). Crossbars de Pearson-χ2 foram usados para o exame das relações entre duas variáveis qualitativas. Lista de verificação dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT), diretrizes para relato de ensaios clínicos randomizados foram usadas como diretriz de relato para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana
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Sarıçam, Adana, Turquia (Türkiye)
- Cukurova University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes dispostos que poderiam se comunicar
- com quadro clínico estável
- entre 18 e 88 anos
- sem problemas de audição
- sem doença psiquiátrica ou mental anterior
- submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio pela primeira vez (cirurgia não emergencial)
Critério de exclusão:
- situação clínica instável
- se recusou a participar,
- história de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou Insuficiência Renal Crônica (DRC)
- aqueles com complicações cognitivas e neurológicas pós-operatórias e disfunção hemodinâmica grave
- aqueles que requerem reesternotomia ou ventilação mecânica prolongada (mais de 24 horas)
- com complicações (pneumonia, atelectasia, derrame pleural, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes no grupo de controlo receberam cuidados pós-operatórios de reabilitação pulmonar de rotina sem espirometria de incentivo.
Os cuidados de rotina incluíam exercícios de respiração profunda, exercícios de tosse, avaliação e gestão da dor e mobilização precoce durante a hospitalização.
Os parâmetros dos gases do sangue arterial, a saturação periférica de oxigénio e os sinais vitais foram medidos e registados durante o período de repouso no final dos dias 1, 2 e 3 após a operação.
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Experimental: Grupo de Espirometria de Incentivo
Os participantes do grupo experimental receberam cuidados de reabilitação pulmonar pós-operatória de rotina mais espirometria de incentivo.
Os cuidados de rotina incluíram exercícios de respiração profunda, exercícios de tosse, avaliação e gestão da dor, e mobilização precoce durante a hospitalização.
A espirometria de incentivo foi explicada, demonstrada e aplicada no pré-operatório e continuou após a extubação, quando o paciente estava completamente acordado.
A intervenção incluiu 10 a 20 respirações a cada 1 a 2 horas, de acordo com a tolerância do paciente.
Os parâmetros da gasometria arterial, a saturação periférica de oxigénio e os sinais vitais foram medidos e registados durante o período de repouso no final dos dias 1, 2 e 3 pós-operatórios.
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Foi utilizado um espirómetro de incentivo de fluxo com três compartimentos e volumes-alvo de 600, 900 e 1200 mL.
Os doentes foram instruídos no seu uso no pré-operatório e continuaram a aplicação após a extubação, quando completamente acordados.
A intervenção foi realizada a cada 1 a 2 horas enquanto acordados, para um total de 10 a 20 inspirações de acordo com a tolerância.
Os doentes realizaram primeiro exercícios de respiração profunda, seguidos de espirometria de incentivo e, depois, exercícios de tosse.
Durante a aplicação, a cama foi elevada a 45 graus e o doente foi posicionado em sentado longo.
Os doentes foram instruídos a inspirar lenta e profundamente para elevar as bolas até ao nível-alvo, prender a respiração durante 3 a 5 segundos e, depois, expirar normalmente.
O exercício foi repetido de acordo com a tolerância, e os exercícios de tosse foram realizados após cada cinco repetições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Parcial de Oxigénio (PaO2)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2 e pós-operatório dia 3
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Medição da pressão parcial de oxigénio (mmHg) obtida através da análise de gases no sangue arterial para avaliar os níveis de oxigenação.
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2 e pós-operatório dia 3
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Pressão Parcial de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2 e pós-operatório dia 3.
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Medição da pressão parcial de dióxido de carbono (mmHg) obtida através da análise de gasometria arterial para avaliar a eficiência da ventilação.
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2 e pós-operatório dia 3.
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Saturação Arterial de Oxigénio (SaO2)
Prazo: Pré-operatório, dia 1 pós-operatório, dia 2 pós-operatório e dia 3 pós-operatório.
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Medição da percentagem de saturação de oxigénio arterial (%) obtida através da análise dos gases sanguíneos arteriais.
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Pré-operatório, dia 1 pós-operatório, dia 2 pós-operatório e dia 3 pós-operatório.
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Saturação Periférica de Oxigénio (SpO2)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2 e pós-operatório dia 3.
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Medição da percentagem (%) de saturação periférica de oxigénio utilizando um dispositivo de oximetria de pulso não invasivo.
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2 e pós-operatório dia 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3
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Medição da pressão arterial sistólica (mmHg) durante o período de repouso para avaliar a estabilidade hemodinâmica.
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3
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Alteração na Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Pré-operatório, primeiro dia pós-operatório, segundo dia pós-operatório, terceiro dia pós-operatório.
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Medição da pressão arterial diastólica (mmHg) durante o período de repouso para avaliar a estabilidade hemodinâmica.
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Pré-operatório, primeiro dia pós-operatório, segundo dia pós-operatório, terceiro dia pós-operatório.
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Alteração na Frequência Respiratória
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3.
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Medição do número de respirações por minuto para avaliar o esforço e função respiratórios.
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3.
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Alteração na Frequência Cardíaca
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3.
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Medição do número de batimentos cardíacos por minuto para monitorizar a resposta cardiovascular.
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
- Pantel H, Hwang J, Brams D, Schnelldorfer T, Nepomnayshy D. Effect of Incentive Spirometry on Postoperative Hypoxemia and Pulmonary Complications After Bariatric Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):422-428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4981.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 50202081
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