- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05192785
Effekter Incentive Spirometri Bruk i koronar bypass-kirurgi
Effektene på arteriell blodgass, venøs oksygenmetning og vitale funn av insentiv spirometribruk med inspirasjon og ekspirasjonsteknikker i koronararterie-bypass-kirurgi
Mål og mål: Målet med denne studien er å bestemme effekten av insentiv spirometri på arteriell blodgass og venøs oksygenmetning og vitale tegn, i tillegg til pulmonal rehabilitering før og etter koronar bypass-operasjon. Objektivene; skulle akselerere helingsprosessen ved å redusere lungekomplikasjoner.
Bakgrunn: Sykepleiere, som har mye av ansvaret for den grunnleggende omsorgen for pasienter, spiller en svært viktig rolle. Som et resultat av sterk omsorg vil restitusjonsprosessen til pasientene bli fremskyndet, innleggelsesperioden forkortes og sykelighet og dødelighet vil bli forhindret.
Design og metoder: Inkludert i denne randomiserte kontrollerte studien var 32 pasienter som gjennomgikk koronar arteriell bypass-operasjon (16 i forsøksgruppen; 16 i kontrollgruppen) på et universitetssykehus. Incentivspirometri brukes i studien sammen med en identifisert inspirasjonsteknikk og en ekspirasjonsteknikk som ikke tidligere har vært påtruffet i litteraturen. De preoperative målte verdiene til pasientene ble sammenlignet med arteriell blodgass og venøs oksygenmetningsverdier og vitale tegn på den første, andre og tredje postoperative dagen. I denne studien ble CONSORT-sjekklisten fulgt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODER Design Pasientene i denne to-gruppe, kvasi-eksperimentelle randomiserte kontrollerte studien ble delt inn i kontroll- og eksperimentelle grupper ved bruk av en blokk-randomiseringsmetode.
Studieutvalg Denne studien besto av 32 pasienter (16 i forsøksgruppen; 16 i studiegruppen) som ble innlagt på den kardiovaskulære kirurgiske klinikken på et universitetssykehus og gjennomgikk koronararteriebypassoperasjon (CABG) mellom desember 2019 og februar 2020. Som et resultat av strømanalysen ved bruk av G*Power 3.0.10 program med data innhentet fra forskningen; kraften til studien ble funnet å være 85 % for f=0,2251 effektstørrelse, 5 % feilmargin og n=32 prøvenummer.
Datainnsamling Skjemaer "Personlig informasjon" og "Søknadsinformasjon" utarbeidet av forskeren ble brukt for innsamling av data. Personopplysningsskjemaet (PIF) ble utarbeidet av forskeren etter en gjennomgang av tidligere studier, og inkluderte spørsmål om alder, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn, kronisk sykdom, alkohol- og sigarettbruk, fysisk trening, kosthold og American Society of Klassifisering av anestesileger (ASA). Den siste preoperative arterielle blodgassverdien, verdiene fra første, andre og tredje postoperative dag, samt venøse oksygenmetningsverdier og vitale tegn, ble registrert på søknadsskjemaet. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasientene etter at de ble forklart formålet med studien, og alle deltok i ansikt-til-ansikt-intervjuer for innhenting av data.
Incentive Spirometri (IS) er designet for å etterligne de naturlige sukke- eller gjespemanøvrene. Teknikken ble brukt med et dypt inspirasjonsfokus, som beskrevet tidligere i litteraturen. I motsetning til i tidligere studier, ble IS brukt i denne studien ikke bare for inspirasjon, men også for ekspirasjon. Ved normal bruk involverer IS heving av tre kuler side ved side i gjennomsiktige plastrør under hver dyp inspirasjon, men når den snus opp ned, kan enheten brukes også til ekspirasjon. Det er dermed mulig å bruke IS med både inspirasjons- og ekspirasjonsteknikker, med positive effekter på pasienten ved begge bruken. Denne studien benyttet seg av flyt-fokusert IS med både inspirasjons- og ekspirasjonsteknikker, i tillegg til slike rutinemessige kliniske prosedyrer som pusteøvelser, hosteøvelser, tidlig mobilisering og smertekontroll.
Det etiske aspektet ved studiet Godkjenning av etisk komité (Dato: 28.12.2017 Referansenummer: 72 Vedtaksnummer: 8) ble gitt av den ikke-invasive kliniske forskningsetiske komiteen og nødvendige institusjonelle tillatelser ble innhentet fra sykehuset der forskningen ble utført. Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen, som ble revidert i 2008. Pasientene som ble inkludert i studien ble informert om studien, formålet med studien ble forklart, og deres muntlige og skriftlige samtykke til deltakelse i studien ble innhentet.
Statistisk analyse Pakkeprogrammet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics (versjon 24.0) ble brukt til de statistiske analysene. Frekvenstabeller og beskrivende statistikk ble brukt for tolkningen av funnene. Parametriske metoder ble brukt for måleverdier med normalfordeling. I samsvar med parametriske metoder ble måleverdiene til to uavhengige grupper sammenlignet med en uavhengig prøve t-test (t-tabellverdi), og måleverdiene til tre eller flere avhengige grupper ble sammenlignet med en gjentatte målinger (F-tabellverdi) . Ikke-parametriske metoder ble brukt for normalfordelte måleverdier. I samsvar med ikke-parametriske metoder ble måleverdiene til to uavhengige grupper sammenlignet med en Mann-Whitney U-test (Z-tabellverdi), og måleverdiene til tre eller flere avhengige grupper ble sammenlignet med en Friedman-test (χ2-tabell). verdi). Pearson-χ2 tverrstenger ble brukt for undersøkelse av sammenhengene mellom to kvalitative variabler. Sjekkliste for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), retningslinjer for rapportering av randomiserte kontrollerte studier ble brukt som rapporteringsretningslinje for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Tyrkia (Türkiye)
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villige deltakere som kunne kommunisere
- med en stabil klinisk tilstand
- mellom 18 og 88 år
- uten hørselsproblemer
- uten tidligere psykiatrisk eller psykisk sykdom
- gjennomgår koronar bypass-operasjon for første gang (ikke-nødoperasjon)
Ekskluderingskriterier:
- ustabil klinisk situasjon
- nektet å delta,
- historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller kronisk nyresvikt (CKD)
- de med postoperative kognitive og nevrologiske komplikasjoner og alvorlig hemodynamisk dysfunksjon
- de som krever resternotomi eller langvarig mekanisk ventilasjon (mer enn 24 timer)
- med komplikasjoner (lungebetennelse, atelektase, pleural effusjon, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen mottok rutinemessig postoperativ lungehabilitering uten incentiv spirometri.
Rutinemessig pleie inkluderte dyp pustetrening, hostetrening, smertevurdering og -håndtering, og tidlig mobilisering under innleggelsen.
Arterielle blodgassparametere, perifer oksygenmetning og vitale tegn ble målt og registrert i hvileperioden ved slutten av postoperative dager 1, 2 og 3.
|
|
|
Eksperimentell: Incentiv Spirometri Gruppe
Deltakere i eksperimentgruppen mottok rutinemessig postoperativ lungehabilitering pluss insentiv spirometri.
Rutinemessig pleie inkluderte dyp pustetrening, hostetrening, smertevurdering og -håndtering, og tidlig mobilisering under innleggelsen. Insentiv spirometri ble forklart, demonstrert og brukt preoperativt og fortsatte etter ekstubering når pasienten var fullstendig våken. Intervensjonen inkluderte 10 til 20 pust hver 1. til 2. time i henhold til pasientens toleranse. Arterielle blodgassparametere, perifer oksygenmetning og vitale tegn ble målt og registrert i hvileperioden ved slutten av postoperativ dag 1, 2 og 3. |
En strømorientert insentivspirometer med tre kamre og målvolumer på 600, 900 og 1200 ml ble brukt.
Pasientene ble instruert i bruken preoperativt og fortsatte applikasjonen etter ekstubasjon når de var fullstendig våkne.
Intervensjonen ble utført hver 1. til 2. time mens de var våkne, for totalt 10 til 20 pust i henhold til toleranse.
Pasientene utførte først dypåndingsøvelser, deretter insentivspirometri, og deretter hosteøvelser.
Under applikasjonen ble sengen hevet til 45 grader og pasienten ble posisjonert i lang sittende.
Pasientene ble instruert til å inhalere sakte og dypt for å heve ballene til mål-nivå, holde pusten i 3 til 5 sekunder, og deretter ekshalere normalt.
Øvelsen ble gjentatt i henhold til toleranse, og hosteøvelser ble utført etter hver femte repetisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partial Pressure of Oxygen (PaO2)
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3
|
Måling av partialtrykket av oksygen (mmHg) oppnådd via arteriell blodgassanalyse for å evaluere oksygeneringsnivåer.
|
Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3
|
|
Partialtrykk av karbondioksid (PaCO₂)
Tidsramme: Preoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3.
|
Måling av partialtrykket av karbondioksid (mmHg) oppnådd via arteriell blodgassanalyse for å evaluere ventilasjonseffektivitet.
|
Preoperativt, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3.
|
|
Arteriell oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3.
|
Måling av prosentandelen (%) av arteriell oksygenmetning oppnådd via arteriell blodgassanalyse.
|
Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3.
|
|
Perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3.
|
Måling av perifert oksygenmetningsprosent (%) ved bruk av en ikke-invasiv pulsoksymeterenhet.
|
Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 og postoperativ dag 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
Måling av systolisk blodtrykk (mmHg) under hvileperioden for å vurdere hemodynamisk stabilitet.
|
Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
Måling av diastolisk blodtrykk (mmHg) under hvileperioden for å vurdere hemodynamisk stabilitet.
|
Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
Måling av antall pust per minutt for å vurdere respirasjonsinnsats og -funksjon.
|
Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
|
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
Måling av antall hjertebank per minutt for å overvåke kardiovaskulær respons.
|
Preoperativ, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
- Pantel H, Hwang J, Brams D, Schnelldorfer T, Nepomnayshy D. Effect of Incentive Spirometry on Postoperative Hypoxemia and Pulmonary Complications After Bariatric Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):422-428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4981.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50202081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .