- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05192785
관상동맥 우회술에서 인센티브 폐활량계 사용의 효과
관상동맥 우회술에서 흡기 및 호기 기법을 이용한 유도 폐활량계 사용이 동맥혈 가스, 정맥 산소 포화도 및 활력 소견에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
목적 및 목적: 본 연구의 목적은 관상동맥우회술 전후의 폐재활 치료와 더불어 동맥혈가스 및 정맥산소포화도 및 활력징후에 대한 인센티브 폐활량측정의 효과를 알아보는 것이다. 목표; 폐 합병증을 줄임으로써 치유 과정을 가속화했습니다.
배경: 환자의 수술에 대한 기본적인 관리를 담당하는 간호사는 매우 중요한 역할을 합니다. 강력한 관리의 결과로 환자의 회복 과정이 가속화되고 입원 기간이 단축되며 이환율과 사망을 예방할 수 있습니다.
설계 및 방법: 본 무작위대조연구는 한 대학병원에서 관상동맥우회술을 시행받은 32명의 환자(실험군 16명, 대조군 16명)를 대상으로 하였다. 인센티브 폐활량계는 확인된 흡기 기술 및 이전에 문헌에서 접한 적이 없는 호기 기술과 함께 연구에 적용됩니다. 수술 전 환자의 측정값을 수술 후 1일, 2일, 3일에 동맥혈가스 및 정맥산소포화도, 활력징후와 비교하였다. 이 연구에서는 CONSORT 체크리스트를 따랐습니다.
연구 개요
상세 설명
방법 설계 이 이중 그룹, 준 실험적 무작위 통제 연구의 환자는 블록 무작위 방법을 사용하여 통제 그룹과 실험 그룹으로 나뉩니다.
연구 샘플 본 연구는 2019년 12월부터 2020년 2월까지 대학병원 심혈관외과에 입원하여 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받은 32명의 환자(실험군 16명, 연구군 16명)로 구성되었다. G*Power 3.0.10을 이용한 전력분석 결과 연구에서 얻은 데이터로 프로그램; 연구의 검정력은 f=0.2251 효과 크기, 5% 오차 한계 및 n=32 표본 수에 대해 85%인 것으로 나타났습니다.
자료수집 자료수집은 연구자가 작성한 "개인정보" 및 "지원정보" 양식을 이용하였다. 개인 정보 양식(PIF)은 이전 연구를 검토한 후 연구원이 작성했으며 연령, 체질량 지수(BMI), 성별, 만성 질환, 음주 및 흡연, 신체 운동, 식이요법 및 미국 사회 학회에 대한 질문을 포함했습니다. 마취 전문의(ASA) 분류. 마지막 수술 전 동맥혈 가스 값, 수술 후 1일, 2일 및 3일의 값, 정맥 산소 포화도 값 및 바이탈 사인을 신청서 정보 양식에 기록했습니다. 모든 환자에게 연구의 목적을 설명한 후 서면 동의서를 얻었고, 데이터 수집을 위해 모두 대면 인터뷰에 참여했습니다.
Incentive Spirometry(IS)는 자연스러운 한숨 또는 하품 조작을 모방하도록 설계되었습니다. 이 기술은 이전에 문헌에서 설명한 것처럼 깊은 영감에 초점을 맞춰 사용되었습니다. 이전 연구와 달리 본 연구에서는 흡기뿐만 아니라 호기에도 IS를 사용하였다. 일반적으로 IS는 심호흡할 때마다 투명 플라스틱 튜브에 3개의 볼을 나란히 들어 올리지만 거꾸로 뒤집으면 호기에도 적용할 수 있습니다. 따라서 흡기 및 호기 기술과 함께 IS를 사용하는 것이 가능하며 두 가지 사용 모두에서 환자에게 긍정적인 영향을 미칩니다. 본 연구는 호흡 운동, 기침 운동, 조기 동원 및 통증 조절과 같은 일상적인 임상 절차에 추가하여 흡기 및 호기 기술 모두와 함께 흐름 중심 IS를 사용했습니다.
연구의 윤리적 측면 윤리위원회 승인(날짜: 2017.12.28.) 참조 번호: 72 결정 번호: 8)은 비침습적 임상 연구 윤리 위원회에서 승인되었으며 연구가 수행된 병원에서 필요한 기관 허가를 받았습니다. 이 연구는 2008년에 개정된 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다. 연구에 포함된 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구의 목적을 설명했으며 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의를 얻었습니다.
통계분석 통계분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) Statistics(Version 24.0) 패키지 프로그램을 사용하였다. 결과를 해석하기 위해 빈도표와 기술 통계를 사용했습니다. 파라메트릭 방법은 정규 분포를 갖는 측정 값에 사용되었습니다. 파라메트릭 방법에 따라 독립된 두 집단의 측정값을 Independent Sample t test(t-table value)로 비교하였고, 세 개 이상의 종속 집단 측정값을 Repeated Measures test(F-table value)로 비교하였다. . 비모수적 방법은 정규 분포된 측정 값에 사용되었습니다. 비모수적 방법에 따라 독립적인 두 집단의 측정값을 Mann-Whitney U 검정(Z-table 값)으로 비교하고 세 개 이상의 종속 집단 측정값을 Friedman 검정(χ2-table 값)으로 비교하였다. 값). Pearson-χ2 크로스바는 두 질적 변수 간의 관계를 조사하는 데 사용되었습니다. CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 체크리스트, 무작위 통제 시험 보고 지침을 이 연구의 보고 지침으로 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Adana
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Sarıçam, Adana, 터키 (Türkiye)
- Cukurova University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사소통이 가능한 참여자
- 안정적인 임상 상태
- 18세에서 88세 사이
- 청력 문제 없이
- 이전의 정신 질환 또는 정신 질환이 없는 경우
- 처음으로 관상 동맥 우회술을 받는 경우(비응급 수술)
제외 기준:
- 불안정한 임상 상황
- 참여를 거부하고,
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 만성 신부전(CKD) 병력
- 수술 후 인지 및 신경학적 합병증과 심한 혈역학적 기능 장애가 있는 사람
- 재흉골 절개술 또는 장기간의 기계 환기(24시간 이상)가 필요한 환자
- 합병증 (폐렴, 무기폐, 흉막 삼출 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군 참가자들은 인센티브 스파이로미터 없이 일반적인 수술 후 폐 재활 치료를 받았습니다.
일반적인 치료에는 입원 기간 동안 심호흡 운동, 기침 운동, 통증 평가 및 관리, 조기 활동이 포함되었습니다.
동맥혈 가스 매개변수, 말초 산소 포화도 및 활력 징후는 수술 후 1일, 2일, 3일 말 휴식 기간 동안 측정 및 기록되었습니다.
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실험적: 인센티브 스파이로메트리 그룹
실험군 참가자들은 수술 후 폐 재활의 일반적인 치료와 함께 인센티브 폐활량 측정을 받았습니다.
일반적인 치료에는 입원 중 깊은 호흡 운동, 기침 운동, 통증 평가 및 관리, 조기 활동이 포함되었습니다.
인센티프 폐활량 측정은 수술 전에 설명, 시범, 적용되었으며, 기관 내관 제거 후 환자가 완전히 깨어 있을 때 계속되었습니다.
중재는 환자의 내성에 따라 1~2시간마다 10~20회의 호흡을 포함했습니다.
동맥혈 가스 매개변수, 말초 산소 포화도 및 활력 징후는 수술 후 1일, 2일, 3일 말에 휴식 기간 동안 측정 및 기록되었습니다.
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세 개의 구획과 600, 900, 1200 mL의 목표 용량을 가진 유량 지향적 인센티브 스파이로미터가 사용되었습니다.
환자들은 수술 전에 사용법에 대해 교육받았고, 완전히 깨어난 후 발관 시에도 적용을 계속했습니다.
중재는 깨어 있는 동안 1~2시간마다 수행되었으며, 내성에 따라 총 10~20회의 호흡을 실시했습니다.
환자들은 먼저 심호흡 운동을 수행한 후 인센티브 스파이로미터를 실시하고, 그 다음 기침 운동을 실시했습니다.
적용 중에는 침대를 45도로 올리고 환자를 장좌위(긴 앉기 자세)로 배치했습니다.
환자들은 공을 목표 수준까지 올리기 위해 천천히 깊게 숨을 들이마시고, 숨을 3~5초간 참은 후 정상적으로 숨을 내쉬도록 지시받았습니다.
운동은 내성에 따라 반복되었으며, 매 5회 반복 후 기침 운동을 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소분압 (PaO2)
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일
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동맥혈 가스 분석을 통해 얻은 산소 분압(mmHg) 측정으로 산소화 수준을 평가합니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일
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탄산가스 분압 (PaCO2)
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일.
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동맥혈 가스 분석을 통해 획득한 이산화탄소 분압(mmHg) 측정으로 환기 효율을 평가합니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일.
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동맥 산소 포화도 (SaO2)
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차.
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동맥혈 가스 분석을 통해 얻은 동맥 산소 포화도(%) 측정
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수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차.
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말초 산소 포화도 (SpO2)
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일.
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비침습적 맥박 산소 측정 장치를 이용한 말초 산소 포화도 백분율(%) 측정.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일
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혈역학적 안정성을 평가하기 위한 안정기 동안의 수축기 혈압(mmHg) 측정.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일
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이완기 혈압 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차.
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혈역학적 안정성을 평가하기 위한 안정기 동안의 이완기 혈압(mmHg) 측정.
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수술 전, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차.
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호흡수 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일.
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호흡 기능과 노력을 평가하기 위해 분당 호흡 횟수를 측정합니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일.
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맥박수 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일.
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심혈관 반응을 모니터링하기 위해 분당 심박수를 측정합니다.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
- Pantel H, Hwang J, Brams D, Schnelldorfer T, Nepomnayshy D. Effect of Incentive Spirometry on Postoperative Hypoxemia and Pulmonary Complications After Bariatric Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):422-428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4981.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
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