- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05192785
Эффекты, стимулирующие использование спирометрии в хирургии коронарного шунтирования
Влияние на газы артериальной крови, насыщение венозной крови кислородом и жизненно важные показатели использования стимулирующей спирометрии с методами вдоха и выдоха при аортокоронарном шунтировании
Цели и задачи. Целью данного исследования является определение влияния стимулирующей спирометрии на газ артериальной крови и венозную сатурацию кислорода, а также показатели жизнедеятельности в дополнение к легочной реабилитации до и после операции аортокоронарного шунтирования. Цели; должны были ускорить процесс заживления за счет уменьшения легочных осложнений.
Справочная информация: Медсестры, которые несут большую часть ответственности за основной уход за пациентами в хирургии, играют очень важную роль. В результате тщательного ухода ускорится процесс выздоровления пациентов, сократится период госпитализации, будут предотвращены заболеваемость и смертность.
Дизайн и методы. В это рандомизированное контролируемое исследование были включены 32 пациента, перенесших операцию коронарного артериального шунтирования (16 в экспериментальной группе и 16 в контрольной группе) в университетской больнице. В исследовании применяется стимулирующая спирометрия наряду с идентифицированной техникой вдоха и техникой выдоха, ранее не встречавшейся в литературе. Предоперационные измеренные значения пациентов сравнивали с показателями газов артериальной крови и венозной сатурации кислорода и жизненными показателями в первые, вторые и третьи послеоперационные дни. В этом исследовании использовался контрольный список CONSORT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОДЫ Дизайн Пациенты в этом двухгрупповом квазиэкспериментальном рандомизированном контролируемом исследовании были разделены на контрольную и экспериментальную группы с использованием метода блочной рандомизации.
Выборка исследования В этом исследовании приняли участие 32 пациента (16 в экспериментальной группе; 16 в основной группе), которые были госпитализированы в клинику сердечно-сосудистой хирургии университетской больницы и перенесли операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) в период с декабря 2019 года по февраль 2020 года. В результате анализа мощности с помощью G*Power 3.0.10 программа с данными, полученными в результате исследования; Было обнаружено, что мощность исследования составляет 85% для размера эффекта f = 0,2251, погрешности 5% и числа выборок n = 32.
Для сбора данных использовались формы сбора данных «Личная информация» и «Информация о приложении», подготовленные исследователем. Форма личной информации (PIF) была подготовлена исследователем после обзора предыдущих исследований и включала вопросы о возрасте, индексе массы тела (ИМТ), поле, хронических заболеваниях, употреблении алкоголя и сигарет, физических упражнениях, диете и Американском обществе Классификация анестезиологов (ASA). Последнее предоперационное значение газов артериальной крови, значения с первого, второго и третьего дня после операции, а также значения венозной сатурации кислорода и жизненные показатели были записаны в информационном бланке заявки. Письменное информированное согласие было получено от всех пациентов после того, как им объяснили цель исследования, и все приняли участие в личных интервью для сбора данных.
Инсентив-спирометрия (ИС) предназначена для имитации естественных вздохов или зевоты. Техника использовалась с глубоким фокусом вдохновения, как описано ранее в литературе. В отличие от предыдущих исследований, в настоящем исследовании использовалась ИС не только для вдоха, но и для выдоха. При обычном использовании ИС включает в себя подъем трех шариков рядом друг с другом в прозрачных пластиковых трубках во время каждого глубокого вдоха, но при переворачивании устройства вверх дном его можно применять и для выдоха. Таким образом, можно использовать ИС как для вдоха, так и для выдоха, оказывая положительное влияние на пациента в обоих случаях. В настоящем исследовании использовалась ИС, сфокусированная на потоке, с методами вдоха и выдоха, в дополнение к таким рутинным клиническим процедурам, как дыхательные упражнения, упражнения от кашля, ранняя мобилизация и обезболивание.
Этический аспект исследования Одобрение комитета по этике (Дата: 28.12.2017 г.) Справочный номер: 72 Номер решения: 8) был выдан Комитетом по этике неинвазивных клинических исследований, и необходимые институциональные разрешения были получены от больницы, в которой проводилось исследование. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации в редакции 2008 года. Пациенты, включенные в исследование, были проинформированы об исследовании, разъяснена цель исследования, получено их устное и письменное согласие на участие в исследовании.
Статистический анализ Для статистического анализа использовалась пакетная программа Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics (Version 24.0). Для интерпретации результатов использовались таблицы частот и описательная статистика. Параметрические методы использовались для измерения значений с нормальным распределением. В соответствии с параметрическими методами значения измерений двух независимых групп сравнивались с t-критерием независимой выборки (значение t-таблицы), а значения измерений трех или более зависимых групп сравнивались с тестом повторных измерений (значение F-таблицы). . Непараметрические методы использовались для нормально распределенных значений измерений. В соответствии с непараметрическими методами значения измерений двух независимых групп сравнивали с U-критерием Манна-Уитни (значение Z-таблицы), а значения измерений трех и более зависимых групп сравнивали с критерием Фридмана (χ2-таблица). ценить). Перекладины Пирсона-χ2 использовались для изучения взаимосвязей между двумя качественными переменными. Контрольный список Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT), рекомендации по отчетности о рандомизированных контролируемых испытаниях использовались в качестве руководства по отчетности для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Турция (Туркие)
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- желающие участники, которые могли общаться
- со стабильным клиническим состоянием
- от 18 до 88 лет
- без проблем со слухом
- без предыдущих психических или психических заболеваний
- аортокоронарное шунтирование впервые (неэкстренная операция)
Критерий исключения:
- нестабильная клиническая ситуация
- отказался от участия,
- История хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или хронической почечной недостаточности (ХБП)
- пациенты с послеоперационными когнитивными и неврологическими осложнениями и тяжелой гемодинамической дисфункцией
- те, которые требуют рестернотомии или длительной искусственной вентиляции легких (более 24 часов)
- с осложнениями (пневмония, ателектаз, плевральный выпот и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получали обычную послеоперационную легочную реабилитацию без использования инспираторного спирометра.
Обычный уход включал упражнения на глубокое дыхание, упражнения на кашель, оценку и управление болью, а также раннюю мобилизацию во время госпитализации.
Параметры газов артериальной крови, периферическая сатурация кислорода и жизненно важные показатели измерялись и регистрировались в период покоя в конце 1-х, 2-х и 3-х послеоперационных суток.
|
|
|
Экспериментальный: Группа стимулирующей спирометрии
Участники экспериментальной группы получали обычную послеоперационную легочную реабилитацию плюс стимулирующую спирометрию.
Обычный уход включал упражнения на глубокое дыхание, кашлевые упражнения, оценку и контроль боли, а также раннюю мобилизацию во время госпитализации.
Стимулирующая спирометрия была объяснена, продемонстрирована и применена до операции и продолжалась после экстубации, когда пациент полностью приходил в сознание.
Вмешательство включало 10-20 вдохов каждые 1-2 часа в зависимости от переносимости пациентом.
Параметры газов артериальной крови, периферическая сатурация кислорода и жизненные показатели измерялись и регистрировались в период покоя в конце 1, 2 и 3 послеоперационных дней.
|
Использовался ориентированный на поток ингаляционный тренажер с тремя отсеками и целевыми объемами 600, 900 и 1200 мл.
Пациентов проинструктировали по его использованию до операции, и они продолжали применение после экстубации, когда полностью просыпались.
Вмешательство выполнялось каждые 1–2 часа во время бодрствования, всего 10–20 вдохов в зависимости от переносимости.
Пациенты сначала выполняли упражнения на глубокое дыхание, затем ингаляционную спирометрию, а затем упражнения на кашель.
Во время применения кровать поднимали на 45 градусов, а пациента усаживали в положении длительного сидения.
Пациентам было предписано медленно и глубоко вдыхать, чтобы поднять шарики до целевого уровня, задерживать дыхание на 3–5 секунд, а затем нормально выдыхать.
Упражнение повторялось в соответствии с переносимостью, а упражнения на кашель выполнялись после каждых пяти повторений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Предоперационный период, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2 и послеоперационный день 3
|
Измерение парциального давления кислорода (мм рт. ст.), полученного при анализе газов артериальной крови для оценки уровня оксигенации.
|
Предоперационный период, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2 и послеоперационный день 3
|
|
Парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Предоперационный период, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2 и послеоперационный день 3.
|
Измерение парциального давления углекислого газа (мм рт. ст.), полученного с помощью анализа газов артериальной крови для оценки эффективности вентиляции.
|
Предоперационный период, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2 и послеоперационный день 3.
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: Предоперационный период, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2 и послеоперационный день 3.
|
Измерение процентного содержания кислорода в артериальной крови (%) по данным анализа газового состава артериальной крови.
|
Предоперационный период, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2 и послеоперационный день 3.
|
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO2)
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2 и послеоперационный день 3.
|
Измерение процента (%) периферийного насыщения кислородом с использованием неинвазивного пульсоксиметра.
|
Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2 и послеоперационный день 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3
|
Измерение систолического артериального давления (мм рт. ст.) в период покоя для оценки гемодинамической стабильности.
|
Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Предоперационный период, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3.
|
Измерение диастолического артериального давления (мм рт. ст.) в период покоя для оценки гемодинамической стабильности.
|
Предоперационный период, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3.
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Предоперационный период, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3.
|
Измерение количества вдохов в минуту для оценки дыхательных усилий и функции.
|
Предоперационный период, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3.
|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Предоперационный период, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3.
|
Измерение числа сердечных сокращений в минуту для мониторинга сердечно-сосудистой реакции.
|
Предоперационный период, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
- Pantel H, Hwang J, Brams D, Schnelldorfer T, Nepomnayshy D. Effect of Incentive Spirometry on Postoperative Hypoxemia and Pulmonary Complications After Bariatric Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):422-428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4981.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50202081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .