- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05192785
De effecten stimuleren het gebruik van spirometrie bij coronaire bypassoperaties
De effecten op arterieel bloedgas, veneuze zuurstofverzadiging en vitale bevindingen van gebruik van stimulerende spirometrie met inspiratie- en expiratietechnieken bij coronaire bypassoperaties
Doelen en doelstellingen: Het doel van deze studie is het bepalen van het effect van stimulerende spirometrie op arteriële bloedgas- en veneuze zuurstofverzadiging en vitale functies, naast longrevalidatiezorg voor en na coronaire bypassoperatie. De doelstellingen; waren om het genezingsproces te versnellen door longcomplicaties te verminderen.
Achtergrond: Verpleegkundigen, die een groot deel van de verantwoordelijkheid dragen voor de basiszorg van patiëntenchirurgie, spelen een zeer belangrijke rol. Door sterke zorg wordt het herstelproces van de patiënten versneld, wordt de opnameduur verkort en wordt morbiditeit en mortaliteit voorkomen.
Ontwerp en methoden: In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie waren 32 patiënten opgenomen die een coronaire arteriële bypassoperatie ondergingen (16 in de experimentele groep; 16 in de controlegroep) in een academisch ziekenhuis. Incentive spirometrie wordt in het onderzoek toegepast samen met een geïdentificeerde inspiratietechniek en een expiratietechniek die nog niet eerder in de literatuur is aangetroffen. De preoperatieve meetwaarden van de patiënten werden vergeleken met de arteriële bloedgas- en veneuze zuurstofverzadigingswaarden en vitale functies op de eerste, tweede en derde postoperatieve dag. In dit onderzoek werd de CONSORT-checklist gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN Opzet De patiënten in deze quasi-experimentele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen werden verdeeld in controle- en experimentele groepen met behulp van een blokrandomisatiemethode.
Studiesteekproef Deze studie bestond uit 32 patiënten (16 in de experimentele groep; 16 in de onderzoeksgroep) die tussen december 2019 en februari 2020 in de cardiovasculaire chirurgiekliniek van een academisch ziekenhuis waren opgenomen en een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergingen. Als resultaat van de vermogensanalyse met behulp van de G*Power 3.0.10 programma met de gegevens verkregen uit het onderzoek; de kracht van de studie bleek 85% te zijn voor f = 0,2251 effectgrootte, 5% foutmarge en n = 32 steekproefaantal.
Gegevensverzameling "Persoonlijke informatie" en "Applicatie-informatie" formulieren opgesteld door de onderzoeker werden gebruikt voor het verzamelen van gegevens. Het Personal Information Form (PIF) werd opgesteld door de onderzoeker na een overzicht van eerdere onderzoeken en bevatte vragen over leeftijd, body mass index (BMI), geslacht, chronische ziekte, alcohol- en sigarettengebruik, lichaamsbeweging, voeding en American Society of Anesthesiologen (ASA) classificatie. Op het aanvraagformulier werden de laatste preoperatieve arteriële bloedgaswaarde, de waarden van de eerste, tweede en derde postoperatieve dag, evenals de veneuze zuurstofverzadigingswaarden en vitale functies genoteerd. Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen nadat hen het doel van het onderzoek was uitgelegd, en ze namen allemaal deel aan face-to-face interviews voor het verzamelen van gegevens.
Incentive Spirometry (IS) is ontworpen om de natuurlijke zucht- of geeuwmanoeuvres na te bootsen. De techniek werd gebruikt met een diepe inspiratiefocus, zoals eerder beschreven in de literatuur. In tegenstelling tot eerdere studies werd IS in de huidige studie niet alleen gebruikt voor inspiratie maar ook voor expiratie. Bij normaal gebruik houdt IS in dat tijdens elke diepe inademing drie ballen naast elkaar worden opgetild in doorzichtige plastic buizen, maar wanneer het ondersteboven wordt gehouden, kan het apparaat ook worden toegepast bij uitademing. Het is dus mogelijk om de IS te gebruiken met zowel inspiratie- als expiratietechnieken, met positieve effecten op de patiënt bij beide toepassingen. De huidige studie maakte gebruik van flow-focused IS met zowel de inspiratie- als expiratietechnieken, naast routinematige klinische procedures zoals ademhalingsoefeningen, hoestoefeningen, vroege mobilisatie en pijnbeheersing.
Het ethische aspect van de studie Goedkeuring ethische commissie (Datum: 28.12.2017 Referentienummer: 72 Beslissingsnummer: 8) werd verleend door de Non-Invasive Clinical Research Ethics Committee en de nodige institutionele toestemmingen werden verkregen van het ziekenhuis waar het onderzoek werd uitgevoerd. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki, zoals herzien in 2008. De patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden geïnformeerd over het onderzoek, het doel van het onderzoek werd uitgelegd en hun mondelinge en schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek werd verkregen.
Statistische analyse Voor de statistische analyses is gebruik gemaakt van het programma Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) Statistiek (versie 24.0). Voor de interpretatie van de bevindingen is gebruik gemaakt van frequentietabellen en beschrijvende statistiek. Voor meetwaarden met een normale verdeling zijn parametrische methoden gebruikt. Conform parametrische methoden werden de meetwaarden van twee onafhankelijke groepen vergeleken met een Independent Sample t-toets (t-tabelwaarde) en werden de meetwaarden van drie of meer afhankelijke groepen vergeleken met een Repeated Measures-toets (F-tabelwaarde) . Niet-parametrische methoden werden gebruikt voor normaal verdeelde meetwaarden. Volgens niet-parametrische methoden werden de meetwaarden van twee onafhankelijke groepen vergeleken met een Mann-Whitney U-test (Z-tabelwaarde) en werden de meetwaarden van drie of meer afhankelijke groepen vergeleken met een Friedman-test (χ2-tabel waarde). Pearson-χ2 dwarsbalken werden gebruikt voor het onderzoeken van de relaties tussen twee kwalitatieve variabelen. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) checklist, werden richtlijnen voor rapportage van gerandomiseerde gecontroleerde studies gebruikt als rapportagerichtlijn voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Turkije (Türkiye)
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gewillige deelnemers die konden communiceren
- met een stabiele klinische toestand
- tussen de 18 en 88 jaar
- zonder gehoorproblemen
- zonder eerdere psychiatrische of psychische aandoeningen
- voor het eerst een coronaire bypassoperatie ondergaan (niet-spoedeisende operatie)
Uitsluitingscriteria:
- instabiele klinische situatie
- weigerde deel te nemen,
- geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) of chronisch nierfalen (CKD)
- die met postoperatieve cognitieve en neurologische complicaties en ernstige hemodynamische disfunctie
- degenen die resternotomie of langdurige mechanische beademing nodig hebben (meer dan 24 uur)
- met complicaties (pneumonie, atelectase, pleurale effusie, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep ontvingen routinematige postoperatieve longrevalidatiezorg zonder incentive spirometrie.
Routinematige zorg omvatte diepe ademhalingsoefeningen, hoestoefeningen, pijnbeoordeling en -beheer, en vroege mobilisatie tijdens de ziekenhuisopname.
Arteriële bloedgasparameters, perifere zuurstofsaturatie en vitale functies werden gemeten en geregistreerd tijdens de rustperiode aan het einde van postoperatieve dagen 1, 2 en 3.
|
|
|
Experimenteel: Incentive Spirometrie Groep
Deelnemers in de experimentele groep kregen routinematige postoperatieve longrevalidatiezorg plus incentive spirometrie.
Routinematige zorg omvatte diepe ademhalingsoefeningen, hoesttechnieken, pijnbeoordeling en -beheer, en vroege mobilisatie tijdens de ziekenhuisopname.
Incentive spirometrie werd preoperatief uitgelegd, gedemonstreerd en toegepast en werd voortgezet na extubatie wanneer de patiënt volledig bij bewustzijn was.
De interventie omvatte 10 tot 20 ademhalingen per 1 tot 2 uur, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
Arteriële bloedgasparameters, perifere zuurstofsaturatie en vitale functies werden gemeten en geregistreerd tijdens de rustperiode aan het einde van postoperatieve dagen 1, 2 en 3.
|
Er werd een op stroom gerichte incentive-spirometer gebruikt met drie compartimenten en doelvolumes van 600, 900 en 1200 ml.
Patiënten werden voorafgaand aan de operatie geïnstrueerd in het gebruik en zetten de toepassing voort na extubatie wanneer ze volledig bij bewustzijn waren.
De interventie werd elke 1 tot 2 uur uitgevoerd terwijl de patiënt wakker was, voor een totaal van 10 tot 20 ademhalingen afhankelijk van de tolerantie.
Patiënten voerden eerst diepe ademhalingsoefeningen uit, gevolgd door incentive-spirometrie en daarna hoesttechnieken.
Tijdens de toepassing werd het bed verhoogd tot 45 graden en werd de patiënt in lange zitpositie geplaatst.
Patiënten kregen de instructie langzaam en diep in te ademen om de balletjes tot het doelpeil te laten stijgen, hun adem 3 tot 5 seconden in te houden en vervolgens normaal uit te ademen.
De oefening werd herhaald volgens tolerantie, en hoesttechnieken werden uitgevoerd na elke vijf herhalingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Partiële Zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 3
|
Meting van de partiële zuurstofdruk (mmHg) verkregen via arteriële bloedgasanalyse om zuurstofniveaus te evalueren.
|
Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 3
|
|
Partiële Druk van Koolstofdioxide (PaCO2)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 3.
|
Meting van de partiële druk van koolstofdioxide (mmHg) verkregen via arteriële bloedgasanalyse om de ventilatie-efficiëntie te evalueren.
|
Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 3.
|
|
Arteriële Zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 3.
|
Meting van het arteriële zuurstofsaturatiepercentage (%) verkregen via arteriële bloedgasanalyse.
|
Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 3.
|
|
Perifere Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 3.
|
Meting van het perifere zuurstofsaturatiepercentage (%) met behulp van een niet-invasieve pulsoximeter.
|
Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2 en postoperatieve dag 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3
|
Meting van de systolische bloeddruk (mmHg) tijdens de rustperiode om de hemodynamische stabiliteit te evalueren.
|
Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3.
|
Meting van de diastolische bloeddruk (mmHg) tijdens de rustperiode om de hemodynamische stabiliteit te evalueren.
|
Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3.
|
|
Verandering in Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3.
|
Meting van het aantal ademhalingen per minuut om de ademhalingsinspanning en -functie te beoordelen.
|
Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3.
|
|
Verandering in Polsslag
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3.
|
Meting van het aantal hartslagen per minuut om de cardiovasculaire respons te monitoren.
|
Preoperatief, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
- Pantel H, Hwang J, Brams D, Schnelldorfer T, Nepomnayshy D. Effect of Incentive Spirometry on Postoperative Hypoxemia and Pulmonary Complications After Bariatric Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):422-428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4981.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50202081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .