- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05192785
Gli effetti incentivano l'uso della spirometria nella chirurgia di bypass delle arterie coronarie
Gli effetti sull'emogasanalisi arteriosa, sulla saturazione di ossigeno venoso e sui risultati vitali dell'uso della spirometria incentivante con tecniche di inspirazione ed espirazione nella chirurgia di bypass coronarico
Scopi e obiettivi: Lo scopo di questo studio è quello di determinare l'effetto della spirometria incentivante sulla saturazione di gas nel sangue arterioso e di ossigeno venoso e sui segni vitali, oltre alle cure di riabilitazione polmonare prima e dopo l'intervento di bypass coronarico. Gli obiettivi; dovevano accelerare il processo di guarigione riducendo le complicanze polmonari.
Contesto: gli infermieri, che hanno gran parte della responsabilità per l'assistenza di base dei pazienti chirurgici, svolgono un ruolo molto importante. Come risultato di una forte cura, il processo di recupero dei pazienti sarà accelerato, il periodo di ospedalizzazione sarà ridotto e la morbilità e la mortalità saranno prevenute.
Disegno e metodi: inclusi in questo studio controllato randomizzato sono stati 32 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass arterioso coronarico (16 nel gruppo sperimentale; 16 nel gruppo di controllo) in un ospedale universitario. La spirometria incentivante viene applicata nello studio insieme a una tecnica di inspirazione identificata e una tecnica di espirazione che non è stata precedentemente riscontrata in letteratura. I valori misurati preoperatori dei pazienti sono stati confrontati con i valori di saturazione di ossigeno arterioso e venoso di ossigeno e segni vitali nel primo, secondo e terzo giorno postoperatorio. In questo studio è stata seguita la checklist CONSORT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODI Disegno I pazienti in questo studio controllato randomizzato quasi-sperimentale a doppio gruppo sono stati divisi in gruppi di controllo e sperimentali utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi.
Campione dello studio Questo studio era composto da 32 pazienti (16 nel gruppo sperimentale; 16 nel gruppo di studio) ricoverati nella clinica di chirurgia cardiovascolare di un ospedale universitario e sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) tra dicembre 2019 e febbraio 2020. Come risultato dell'analisi della potenza utilizzando G*Power 3.0.10 programma con i dati ottenuti dalla ricerca; la potenza dello studio è risultata essere dell'85% per f=0,2251 dimensione dell'effetto, margine di errore del 5% e n=32 numero di campioni.
Raccolta dei dati I moduli "Informazioni personali" e "Informazioni sull'applicazione" preparati dal ricercatore sono stati utilizzati per la raccolta dei dati. Il modulo di informazioni personali (PIF) è stato preparato dal ricercatore dopo una revisione di studi precedenti e includeva domande su età, indice di massa corporea (BMI), sesso, malattie croniche, uso di alcol e sigarette, esercizio fisico, dieta e American Society of Classificazione degli anestesisti (ASA). Sul modulo informativo della domanda sono stati registrati l'ultimo valore di emogasanalisi arteriosa preoperatoria, i valori della prima, seconda e terza giornata postoperatoria, nonché i valori di saturazione dell'ossigeno venoso e i segni vitali. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti dopo che è stato loro spiegato lo scopo dello studio e tutti hanno preso parte a interviste faccia a faccia per la raccolta dei dati.
La spirometria incentivante (IS) è progettata per imitare le naturali manovre di sospiro o sbadiglio. La tecnica è stata utilizzata con un profondo focus di ispirazione, come descritto in precedenza in letteratura. A differenza degli studi precedenti, l'IS è stato utilizzato nel presente studio non solo per l'inspirazione ma anche per l'espirazione. Nell'uso normale, l'IS prevede il sollevamento di tre sfere affiancate in tubi di plastica trasparente durante ogni inspirazione profonda, ma capovolto, il dispositivo può essere applicato anche all'espirazione. È così possibile utilizzare l'IS con entrambe le tecniche di inspirazione ed espirazione, con effetti positivi sul paziente in entrambi gli utilizzi. Il presente studio ha utilizzato la IS focalizzata sul flusso con entrambe le tecniche di inspirazione ed espirazione, oltre a procedure cliniche di routine come esercizi di respirazione, esercizi di tosse, mobilizzazione precoce e controllo del dolore.
L'aspetto etico dello studio Approvazione del comitato etico (Data: 28.12.2017 Numero di riferimento: 72 La decisione numero: 8) è stata concessa dal Comitato etico per la ricerca clinica non invasiva e le necessarie autorizzazioni istituzionali sono state ottenute dall'ospedale in cui è stata condotta la ricerca. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki, come rivisti nel 2008. I pazienti inclusi nello studio sono stati informati sullo studio, è stato spiegato lo scopo dello studio ed è stato ottenuto il loro consenso verbale e scritto per la partecipazione allo studio.
Analisi statistica Per le analisi statistiche è stato utilizzato il pacchetto Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics (versione 24.0). Per l'interpretazione dei risultati sono state utilizzate tabelle di frequenza e statistiche descrittive. I metodi parametrici sono stati utilizzati per i valori di misurazione con una distribuzione normale. In conformità con metodi parametrici, i valori di misurazione di due gruppi indipendenti sono stati confrontati con un test t del campione indipendente (valore della tabella t) e i valori di misurazione di tre o più gruppi dipendenti sono stati confrontati con un test delle misure ripetute (valore della tabella F) . Sono stati utilizzati metodi non parametrici per valori di misurazione normalmente distribuiti. In accordo con metodi non parametrici, i valori di misurazione di due gruppi indipendenti sono stati confrontati con un test U di Mann-Whitney (valore della tabella Z) e i valori di misurazione di tre o più gruppi dipendenti sono stati confrontati con un test di Friedman (valore della tabella χ2 valore). Le barre trasversali di Pearson-χ2 sono state utilizzate per l'esame delle relazioni tra due variabili qualitative. La lista di controllo CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) e le linee guida per la segnalazione di studi controllati randomizzati sono state utilizzate come linee guida per la segnalazione di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Turchia (Türkiye)
- Çukurova University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti volenterosi in grado di comunicare
- con condizioni cliniche stabili
- tra i 18 e gli 88 anni
- senza problemi di udito
- senza precedenti malattie psichiatriche o mentali
- sottoposti per la prima volta a intervento chirurgico di bypass coronarico (chirurgia non d'urgenza)
Criteri di esclusione:
- situazione clinica instabile
- rifiutato di partecipare,
- storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o insufficienza renale cronica (CKD)
- quelli con complicanze cognitive e neurologiche post-operatorie e grave disfunzione emodinamica
- quelli che richiedono restotomia o ventilazione meccanica prolungata (più di 24 ore)
- con complicanze (polmonite, atelettasia , versamento pleurico, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure di riabilitazione polmonare postoperatoria di routine senza spirometria incentivante.
Le cure di routine includevano esercizi di respirazione profonda, esercizi di tosse, valutazione e gestione del dolore e mobilizzazione precoce durante il ricovero.
I parametri dell'emogasanalisi arteriosa, la saturazione periferica dell'ossigeno e i segni vitali sono stati misurati e registrati durante il periodo di riposo alla fine del 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio.
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Sperimentale: Gruppo di Spirometria Incentivata
I partecipanti del gruppo sperimentale hanno ricevuto le cure riabilitative polmonari postoperatorie di routine più la spirometria incentivante.
Le cure di routine includevano esercizi di respirazione profonda, esercizi di tosse, valutazione e gestione del dolore, e mobilizzazione precoce durante il ricovero.
La spirometria incentivante è stata spiegata, dimostrata e applicata prima dell'intervento e continuata dopo l'estubazione quando il paziente era completamente sveglio.
L'intervento includeva da 10 a 20 respiri ogni 1-2 ore in base alla tolleranza del paziente.
I parametri dell'emogasanalisi arteriosa, la saturazione periferica di ossigeno e i segni vitali sono stati misurati e registrati durante il periodo di riposo alla fine del primo, secondo e terzo giorno postoperatorio.
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È stato utilizzato uno spirometro incentivo a flusso con tre compartimenti e volumi target di 600, 900 e 1200 mL.
I pazienti sono stati istruiti sul suo utilizzo preoperatoriamente e hanno continuato l'applicazione dopo l'estubazione quando completamente svegli.
L'intervento è stato eseguito ogni 1-2 ore mentre svegli, per un totale di 10-20 respiri in base alla tolleranza.
I pazienti hanno eseguito prima esercizi di respirazione profonda, poi la spirometria incentiva, e infine esercizi di tosse.
Durante l'applicazione, il letto era elevato a 45 gradi e il paziente era posizionato in seduta lunga.
Ai pazienti è stato istruito di inspirare lentamente e profondamente per sollevare le palline al livello target, trattenere il respiro per 3-5 secondi, e poi espirare normalmente.
L'esercizio è stato ripetuto in base alla tolleranza, e gli esercizi di tosse sono stati eseguiti dopo ogni cinque ripetizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione Parziale di Ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Preoperatorio, primo giorno postoperatorio, secondo giorno postoperatorio e terzo giorno postoperatorio
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Misurazione della pressione parziale di ossigeno (mmHg) ottenuta tramite l'analisi dei gas ematici arteriosi per valutare i livelli di ossigenazione.
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Preoperatorio, primo giorno postoperatorio, secondo giorno postoperatorio e terzo giorno postoperatorio
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|
Pressione Parziale di Anidride Carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Preoperatorio, primo giorno postoperatorio, secondo giorno postoperatorio e terzo giorno postoperatorio.
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Misurazione della pressione parziale di anidride carbonica (mmHg) ottenuta tramite emogasanalisi arteriosa per valutare l'efficienza della ventilazione.
|
Preoperatorio, primo giorno postoperatorio, secondo giorno postoperatorio e terzo giorno postoperatorio.
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|
Saturazione Arteriosa di Ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: Preoperatorio, primo giorno postoperatorio, secondo giorno postoperatorio e terzo giorno postoperatorio.
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Misurazione della percentuale di saturazione dell'ossigeno arterioso (%) ottenuta tramite analisi dei gas del sangue arterioso.
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Preoperatorio, primo giorno postoperatorio, secondo giorno postoperatorio e terzo giorno postoperatorio.
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|
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Preoperatorio, primo giorno postoperatorio, secondo giorno postoperatorio e terzo giorno postoperatorio.
|
Misurazione della percentuale di saturazione periferica di ossigeno (%) mediante un dispositivo di pulsossimetria non invasivo.
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Preoperatorio, primo giorno postoperatorio, secondo giorno postoperatorio e terzo giorno postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio giorno 1, postoperatorio giorno 2, postoperatorio giorno 3
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Misurazione della pressione sistolica (mmHg) durante il periodo di riposo per valutare la stabilità emodinamica.
|
Preoperatorio, postoperatorio giorno 1, postoperatorio giorno 2, postoperatorio giorno 3
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Variazione della Pressione Diastolica
Lasso di tempo: Preoperatorio, primo giorno postoperatorio, secondo giorno postoperatorio, terzo giorno postoperatorio.
|
Misurazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg) durante il periodo di riposo per valutare la stabilità emodinamica.
|
Preoperatorio, primo giorno postoperatorio, secondo giorno postoperatorio, terzo giorno postoperatorio.
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|
Variazione della Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Preoperatorio, primo giorno postoperatorio, secondo giorno postoperatorio, terzo giorno postoperatorio.
|
Misurazione del numero di respiri al minuto per valutare lo sforzo e la funzione respiratoria.
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Preoperatorio, primo giorno postoperatorio, secondo giorno postoperatorio, terzo giorno postoperatorio.
|
|
Variazione della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Preoperatorio, primo giorno postoperatorio, secondo giorno postoperatorio, terzo giorno postoperatorio.
|
Misurazione del numero di battiti cardiaci al minuto per monitorare la risposta cardiovascolare.
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Preoperatorio, primo giorno postoperatorio, secondo giorno postoperatorio, terzo giorno postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
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- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
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- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 50202081
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