- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05192785
Los efectos del uso de la espirometría como incentivo en la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Los efectos sobre la gasometría arterial, la saturación venosa de oxígeno y los hallazgos vitales del uso de la espirometría de incentivo con técnicas de inspiración y espiración en la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Propósitos y objetivos: El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la espirometría de incentivo sobre los gases en sangre arterial y la saturación de oxígeno venoso y los signos vitales, además de la atención de rehabilitación pulmonar antes y después de la cirugía de injerto de derivación aortocoronaria. Los objetivos; iban a acelerar el proceso de curación al reducir las complicaciones pulmonares.
Antecedentes: Las enfermeras, quienes tienen gran parte de la responsabilidad de los cuidados básicos de los pacientes quirúrgicos, juegan un papel muy importante. Como resultado de una fuerte atención, se acelerará el proceso de recuperación de los pacientes, se acortará el período de hospitalización y se evitará la morbilidad y la mortalidad.
Diseño y métodos: en este estudio controlado aleatorio se incluyeron 32 pacientes que se sometieron a cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (16 en el grupo experimental; 16 en el grupo de control) en un hospital universitario. La espirometría de incentivo se aplica en el estudio junto con una técnica de inspiración identificada y una técnica de espiración que no se ha encontrado previamente en la literatura. Los valores medidos preoperatorios de los pacientes se compararon con los valores de gasometría arterial y saturación venosa de oxígeno y signos vitales en el primer, segundo y tercer día postoperatorio. En este estudio se siguió la lista de verificación CONSORT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS Diseño Los pacientes de este estudio controlado aleatorizado cuasiexperimental de doble grupo se dividieron en grupos control y experimental mediante un método de aleatorización en bloque.
Muestra de estudio Este estudio consistió en 32 pacientes (16 en el grupo experimental; 16 en el grupo de estudio) que fueron hospitalizados en la clínica de cirugía cardiovascular de un hospital universitario y se sometieron a cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) entre diciembre de 2019 y febrero de 2020. Como resultado del análisis de potencia usando el G*Power 3.0.10 programa con los datos obtenidos de la investigación; Se encontró que el poder del estudio era del 85 % para un tamaño del efecto f = 0,2251, un margen de error del 5 % y un número de muestra de n = 32.
Recopilación de datos Se utilizaron formularios de "Información personal" e "Información de la solicitud" elaborados por el investigador para la recopilación de datos. El Formulario de Información Personal (PIF) fue elaborado por la investigadora después de una revisión de estudios previos e incluyó preguntas sobre edad, índice de masa corporal (IMC), género, enfermedad crónica, consumo de alcohol y cigarrillos, ejercicio físico, dieta y Sociedad Americana de Clasificación de anestesiólogos (ASA). En el formulario de información de la solicitud se registró el último valor de gasometría arterial preoperatorio, los valores del primer, segundo y tercer día postoperatorio, así como los valores de saturación venosa de oxígeno y signos vitales. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes después de explicarles el propósito del estudio, y todos participaron en entrevistas cara a cara para la recolección de datos.
La espirometría de incentivo (IS) está diseñada para imitar las maniobras naturales de suspiro o bostezo. La técnica se utilizó con un enfoque de inspiración profunda, como se describe anteriormente en la literatura. A diferencia de estudios previos, el IS se utilizó en el presente estudio no solo para la inspiración sino también para la espiración. En uso normal, IS involucra la elevación de tres bolas una al lado de la otra en tubos de plástico transparente durante cada inspiración profunda, pero cuando se le da la vuelta, el dispositivo se puede aplicar también para la espiración. Así es posible utilizar el IS tanto con técnicas de inspiración como de espiración, con efectos positivos en el paciente en ambos usos. El presente estudio hizo uso de IS centrado en el flujo con las técnicas de inspiración y espiración, además de procedimientos clínicos de rutina como ejercicios de respiración, ejercicios de tos, movilización temprana y control del dolor.
El aspecto ético del estudio Aprobación del comité de ética (Fecha: 28.12.2017 Número de referencia: 72 Número de decisión: 8) fue otorgado por el Comité de Ética de Investigación Clínica No Invasiva y se obtuvieron los permisos institucionales necesarios del hospital en el que se realizó la investigación. El estudio se llevó a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki, revisada en 2008. Los pacientes incluidos en el estudio fueron informados sobre el estudio, se les explicó el objetivo del estudio y se obtuvo su consentimiento verbal y escrito para participar en el estudio.
Análisis estadístico Para los análisis estadísticos se utilizó el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics (Versión 24.0). Para la interpretación de los hallazgos se utilizaron tablas de frecuencia y estadística descriptiva. Se utilizaron métodos paramétricos para medir valores con una distribución normal. De acuerdo con los métodos paramétricos, los valores de medición de dos grupos independientes se compararon con una prueba t de muestra independiente (valor de tabla t) y los valores de medición de tres o más grupos dependientes se compararon con una prueba de medidas repetidas (valor de tabla F) . Se utilizaron métodos no paramétricos para valores de medición normalmente distribuidos. De acuerdo con métodos no paramétricos, los valores de medición de dos grupos independientes se compararon con una prueba U de Mann-Whitney (valor de tabla Z) y los valores de medición de tres o más grupos dependientes se compararon con una prueba de Friedman (tabla χ2). valor). Se utilizaron barras transversales de Pearson-χ2 para el examen de las relaciones entre dos variables cualitativas. La lista de verificación de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT), las pautas para el informe de ensayos controlados aleatorios se utilizaron como la guía de informe para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana
-
Sarıçam, Adana, Turquía (Türkiye)
- Cukurova University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes dispuestos que pudieran comunicarse
- con una condición clínica estable
- entre 18 y 88 años
- sin problemas auditivos
- sin enfermedades psiquiátricas o mentales previas
- someterse a una cirugía de derivación de la arteria coronaria por primera vez (cirugía que no es de emergencia)
Criterio de exclusión:
- situación clínica inestable
- se negó a participar,
- antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o insuficiencia renal crónica (ERC)
- aquellos con complicaciones cognitivas y neurológicas postoperatorias y disfunción hemodinámica severa
- aquellos que requieren resternotomía o ventilación mecánica prolongada (más de 24 horas)
- con complicaciones (neumonía, atelectasias, derrame pleural, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibieron atención de rehabilitación pulmonar postoperatoria de rutina sin espirometría de incentivo.
La atención de rutina incluyó ejercicios de respiración profunda, ejercicios de tos, evaluación y manejo del dolor, y movilización temprana durante la hospitalización.
Los parámetros de gasometría arterial, la saturación periférica de oxígeno y los signos vitales se midieron y registraron durante el período de descanso al final de los días postoperatorios 1, 2 y 3.
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Experimental: Grupo de Espirometría de Incentivo
Los participantes del grupo experimental recibieron cuidados de rehabilitación pulmonar postoperatoria de rutina más espirometría incentivada.
Los cuidados de rutina incluyeron ejercicios de respiración profunda, ejercicios de tos, evaluación y manejo del dolor, y movilización temprana durante la hospitalización.
La espirometría incentivada fue explicada, demostrada y aplicada preoperatoriamente y continuó después de la extubación cuando el paciente estaba completamente despierto.
La intervención incluyó de 10 a 20 respiraciones cada 1 a 2 horas según la tolerancia del paciente.
Los parámetros de gases en sangre arterial, la saturación periférica de oxígeno y los signos vitales se midieron y registraron durante el período de descanso al final de los días postoperatorios 1, 2 y 3.
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Se utilizó un espirómetro de incentivo de flujo con tres compartimentos y volúmenes objetivo de 600, 900 y 1200 mL.
Se instruyó a los pacientes en su uso preoperatoriamente y continuaron con la aplicación después de la extubación cuando estaban completamente despiertos.
La intervención se realizó cada 1 a 2 horas mientras estaban despiertos, con un total de 10 a 20 respiraciones según la tolerancia.
Los pacientes realizaron primero ejercicios de respiración profunda, seguidos de espirometría de incentivo y luego ejercicios de tos.
Durante la aplicación, la cama se elevó a 45 grados y el paciente se colocó en posición de sedestación larga.
Se instruyó a los pacientes para que inhalaran lenta y profundamente para elevar las bolas hasta el nivel objetivo, contuvieran la respiración durante 3 a 5 segundos y luego exhalaran normalmente.
El ejercicio se repitió según la tolerancia, y se realizaron ejercicios de tos después de cada cinco repeticiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión Parcial de Oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2 y día postoperatorio 3
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Medición de la presión parcial de oxígeno (mmHg) obtenida mediante análisis de gases en sangre arterial para evaluar los niveles de oxigenación.
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Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2 y día postoperatorio 3
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Presión Parcial de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2 y día postoperatorio 3.
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Medición de la presión parcial de dióxido de carbono (mmHg) obtenida mediante análisis de gasometría arterial para evaluar la eficiencia de la ventilación.
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Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2 y día postoperatorio 3.
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Saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2 y día postoperatorio 3.
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Medición del porcentaje de saturación arterial de oxígeno (%) obtenido mediante análisis de gases en sangre arterial.
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Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2 y día postoperatorio 3.
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Saturación periférica de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2 y día postoperatorio 3.
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Medición del porcentaje de saturación de oxígeno periférico (%) mediante un dispositivo de oximetría de pulso no invasivo.
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Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2 y día postoperatorio 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3
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Medición de la presión arterial sistólica (mmHg) durante el período de reposo para evaluar la estabilidad hemodinámica.
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Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3
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Cambio en la Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3.
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Medición de la presión arterial diastólica (mmHg) durante el período de reposo para evaluar la estabilidad hemodinámica.
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Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3.
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Cambio en la Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3.
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Medición del número de respiraciones por minuto para evaluar el esfuerzo y la función respiratoria.
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Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3.
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3.
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Medición del número de latidos del corazón por minuto para monitorizar la respuesta cardiovascular.
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Preoperatorio, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
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