- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05192785
A hatások ösztönző spirometria használata koszorúér bypass műtétben
Az artériás vérgázra, a vénás oxigéntelítettségre és az ösztönző spirometria használatának életfontosságú eredményeire inspirációs és kilégzési technikákkal a koszorúér bypass műtét során
Célok és célkitűzések: A tanulmány célja az incentív spirometria hatásának meghatározása az artériás vérgáz és a vénás oxigén szaturációra, valamint az életjelekre, valamint a szívkoszorúér bypass műtét előtti és utáni tüdőrehabilitációs ellátásra. A célok; felgyorsítják a gyógyulási folyamatot a tüdőszövődmények csökkentésével.
Háttér: Az ápolónők, akik nagy felelősséget vállalnak a betegek alapellátásáért, a sebészet nagyon fontos szerepet töltenek be. Az erős ellátás eredményeként felgyorsul a betegek gyógyulási folyamata, lerövidül a kórházi ápolási idő, megelőzhető a morbiditás és mortalitás.
Tervezés és módszerek: Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban 32 olyan beteg vett részt, akiknél koszorúér bypass műtéten esett át (16 a kísérleti csoportban; 16 a kontrollcsoportban) egy egyetemi kórházban. A tanulmányban ösztönző spirometriát alkalmaznak egy azonosított inspirációs technikával és egy olyan kilégzési technikával együtt, amellyel korábban nem találkoztak az irodalomban. A betegek preoperatív mért értékeit az első, második és harmadik posztoperatív napon az artériás vérgáz és vénás oxigén szaturáció értékeivel, valamint az életjelekkel hasonlítottuk össze. Ebben a vizsgálatban a CONSORT ellenőrzőlistát követték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓDSZEREK Tervezése A kétcsoportos, kvázi-kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatban részt vevő betegeket blokk randomizációs módszerrel kontroll és kísérleti csoportokra osztották.
Vizsgálati minta Ebben a vizsgálatban 32 olyan beteg vett részt (16 a kísérleti csoportban; 16 a vizsgálati csoportban), akiket egy egyetemi kórház kardiovaszkuláris sebészeti klinikáján ápoltak, és 2019 decembere és 2020 februárja között coronariabypass-graft (CABG) műtéten estek át. A teljesítményelemzés eredményeként a G*Power 3.0.10 program a kutatásból nyert adatokkal; a vizsgálat ereje 85% f=0,2251 hatásméret, 5% hibahatár és n=32 mintaszám esetén.
Adatgyűjtés Az adatgyűjtéshez a kutató által elkészített „Személyes adatok” és „Jelentkezési tájékoztató” űrlapokat használtuk. A személyes információs űrlapot (PIF) a kutató készítette a korábbi tanulmányok áttekintése után, és kérdéseket tartalmazott az életkorra, a testtömegindexre (BMI), a nemre, a krónikus betegségekre, az alkohol- és cigarettafogyasztásra, a testmozgásra, az étrendre és az Amerikai Társaságra vonatkozó kérdéseket. Az aneszteziológusok (ASA) besorolása. A jelentkezési lapon rögzítettük az utolsó preoperatív artériás vérgázértéket, az első, második és harmadik posztoperatív nap értékeit, valamint a vénás oxigéntelítettségi értékeket és az életjeleket. A vizsgálat céljának ismertetése után minden betegtől írásos beleegyezést kaptak, és mindannyian személyes interjúkon vettek részt adatgyűjtés céljából.
Az ösztönző spirometriát (IS) úgy tervezték, hogy utánozza a természetes sóhajtozást vagy ásítást. A technikát az irodalomban korábban leírtak szerint mély inspirációra összpontosítva használták. A korábbi tanulmányokkal ellentétben a jelen tanulmányban az IS-t nem csak inspirációra, hanem kilégzésre is használták. Normál használatban az IS három golyó egymás mellé emelését jelenti átlátszó műanyag csövekben minden mély belégzéskor, de fejjel lefelé fordítva kilégzésre is alkalmazható az eszköz. Így az IS belégzési és kilégzési technikákkal egyaránt használható, mindkét felhasználási mód pozitív hatással van a páciensre. A jelen tanulmány az áramlás-központú IS-t alkalmazta mind a belégzési, mind a kilégzési technikákhoz, a rutin klinikai eljárásokon kívül, mint a légzőgyakorlatok, köhögési gyakorlatok, korai mobilizáció és fájdalomcsillapítás.
A tanulmány etikai vonatkozása Az etikai bizottság jóváhagyása (Dátum: 2017.12.28. Hivatkozási szám: 72 Határozat száma: 8) a Non-Invazív Klinikai Kutatás Etikai Bizottsága adta meg, és a szükséges intézményi engedélyeket beszerezték attól a kórháztól, amelyben a kutatást végezték. A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat 2008-ban felülvizsgált alapelvei szerint készült. A vizsgálatba bevont betegek tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, ismertették a vizsgálat célját, valamint szóbeli és írásbeli hozzájárulásukat is megkapták a vizsgálatban való részvételhez.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzésekhez a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics (24.0 verzió) csomagprogramot használtuk. Az eredmények értelmezéséhez gyakorisági táblázatokat és leíró statisztikákat használtunk. A normál eloszlású értékek mérésére paraméteres módszereket alkalmaztunk. Paraméteres módszerekkel összhangban két független csoport mérési értékeit Independent Sample t teszttel (t-táblázati érték), három vagy több függő csoport mérési értékeit pedig Repeated Measures teszttel (F-tábla érték) hasonlítottuk össze. . A normál eloszlású mérési értékekhez nem-paraméteres módszereket alkalmaztunk. A nem-paraméteres módszerekkel összhangban két független csoport mérési értékeit Mann-Whitney U teszttel (Z-tábla érték), három vagy több függő csoport mérési értékét pedig Friedman teszttel (χ2-tábla) hasonlítottuk össze. érték). Két minőségi változó közötti összefüggések vizsgálatára Pearson-χ2 kereszttartókat használtunk. A jelentéstételi kísérletek összevont standardjai (CONSORT) ellenőrzőlistája, a randomizált, kontrollos vizsgálatok jelentésére vonatkozó irányelvek szolgáltak jelentési irányelvként ebben a tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Törökország (Türkiye)
- Cukurova University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- készséges résztvevők, akik tudnak kommunikálni
- stabil klinikai állapottal
- 18 és 88 év közöttiek
- hallásproblémák nélkül
- korábbi pszichiátriai vagy mentális betegség nélkül
- először esik át koszorúér bypass műtéten (nem sürgősségi műtét)
Kizárási kritériumok:
- instabil klinikai helyzet
- visszautasította a részvételt,
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy krónikus veseelégtelenség (CKD) a kórtörténetben
- posztoperatív kognitív és neurológiai szövődményekkel és súlyos hemodinamikai diszfunkcióval küzdők
- akiknél resternotomiára vagy hosszan tartó gépi lélegeztetésre van szükség (24 óránál tovább)
- szövődményekkel (tüdőgyulladás, atelektázia, pleurális folyadékgyülem stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport résztvevői rutin posztoperatív tüdőrehabilitációs ellátásban részesültek, ösztönző spirometria nélkül.
A rutinellátás mély légzőgyakorlatokat, köhögési gyakorlatokat, fájdalomértékelést és kezelést, valamint korai mobilizálást foglalt magában a kórházi tartózkodás alatt.
Az artériás vérminta gázparamétereit, a perifériás oxigénszaturációt és az életfunkciókat mérték és rögzítették a posztoperatív 1., 2. és 3. nap végén a nyugalmi időszakban.
|
|
|
Kísérleti: Ösztönző spirometria csoport
A kísérleti csoport résztvevői rutin posztoperatív pulmonális rehabilitációs ellátás mellett ösztönző spirometriát is kaptak.
A rutinellátás magába foglalta a mély légzőgyakorlatokat, köhögési gyakorlatokat, fájdalomértékelést és kezelést, valamint korai mobilizálást a kórházi tartózkodás alatt.
Az ösztönző spirometriát előzetesen elmagyarázták, bemutatták és alkalmazták műtét előtt, majd az extubáció után, amikor a beteg teljesen éber volt, folytatták.
Az intervenció a beteg toleranciájának megfelelően 1-2 óránként 10-20 lélegzetvételt foglalt magában.
Az artériás vérgáz paramétereket, a perifériás oxigénszaturációt és az életjeleket a posztoperatív 1., 2. és 3. nap végén, nyugalmi időszakban mérték és rögzítették.
|
Három rekeszes, 600, 900 és 1200 ml cél térfogatú, áramlás-orientált ösztönző spirométert használtak.
A betegek működését műtét előtt tanították meg, és az extubáció után, teljes éberség állapotában folytatták az alkalmazást.
Az intervenciót ébrenlét során 1-2 óránként hajtották végre, tűrés szerint összesen 10-20 lélegzetvétel erejéig.
A betegek először mély légzési gyakorlatokat végeztek, majd ösztönző spirometriát, végre köhögési gyakorlatokat.
Az alkalmazás során az ágyat 45 fokra emelték, és a beteget hosszú ülő helyzetbe helyezték.
A betegeknek utasították, hogy lassan és mélyen lélegezzenek be, hogy a golyókat a cél szintig emeljék, 3-5 másodpercig tartsák vissza a lélegzetüket, majd normálisan kilélegezzenek.
A gyakorlatot tűrés szerint ismételték, és minden öt ismétlés után köhögési gyakorlatokat végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén parciális nyomása (PaO2)
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 1. nap, posztoperatív 2. nap és posztoperatív 3. nap
|
Az oxigén parciális nyomásának mérése (mmHg) artériás vérgázelemzés során, az oxigenizációs szintek értékelésére.
|
Preoperatív, posztoperatív 1. nap, posztoperatív 2. nap és posztoperatív 3. nap
|
|
Szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2)
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 1. nap, posztoperatív 2. nap és posztoperatív 3. nap.
|
A szén-dioxid parciális nyomásának mérése (mmHg) artériás vérgázanalízissel a ventiláció hatékonyságának értékelésére.
|
Preoperatív, posztoperatív 1. nap, posztoperatív 2. nap és posztoperatív 3. nap.
|
|
Arteriális Oxigén Telítettség (SaO2)
Időkeret: Preoperatív, postoperatív 1. nap, postoperatív 2. nap és postoperatív 3. nap.
|
Az artériás vérgázanalízissel mért artériás oxigénszaturáció százalékos (%) értékének mérése.
|
Preoperatív, postoperatív 1. nap, postoperatív 2. nap és postoperatív 3. nap.
|
|
Perifériás Oxigén Telítettség (SpO2)
Időkeret: Preoperatív, 1. posztoperatív nap, 2. posztoperatív nap és 3. posztoperatív nap.
|
A perifériás oxigénszaturáció százalékos értékének (%) mérése nem-invazív pulzoximéter eszközzel.
|
Preoperatív, 1. posztoperatív nap, 2. posztoperatív nap és 3. posztoperatív nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 1. nap, posztoperatív 2. nap, posztoperatív 3. nap
|
A szisztolés vérnyomás (mmHg) mérése a nyugalmi időszakban a hemodinamikai stabilitás értékelése céljából.
|
Preoperatív, posztoperatív 1. nap, posztoperatív 2. nap, posztoperatív 3. nap
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 1. nap, posztoperatív 2. nap, posztoperatív 3. nap.
|
A diasztolés vérnyomás (mmHg) mérése a nyugalmi periódus alatt a hemodinamikai stabilitás értékelésére.
|
Preoperatív, posztoperatív 1. nap, posztoperatív 2. nap, posztoperatív 3. nap.
|
|
Légzési frekvencia változása
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 1. nap, posztoperatív 2. nap, posztoperatív 3. nap.
|
A percenkénti lélegzések számának mérése a légzési erőfeszítés és funkció értékeléséhez.
|
Preoperatív, posztoperatív 1. nap, posztoperatív 2. nap, posztoperatív 3. nap.
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Preoperatív, postoperatív 1. nap, postoperatív 2. nap, postoperatív 3. nap.
|
A percenkénti szívverések számának mérése a kardiovaszkuláris válasz monitorozásához.
|
Preoperatív, postoperatív 1. nap, postoperatív 2. nap, postoperatív 3. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Restrepo RD, Wettstein R, Wittnebel L, Tracy M. Incentive spirometry: 2011. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1600-4. doi: 10.4187/respcare.01471.
- Carvalho CR, Paisani DM, Lunardi AC. Incentive spirometry in major surgeries: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2011 Sep-Oct;15(5):343-50. doi: 10.1590/s1413-35552011005000025. Epub 2011 Oct 14.
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Eltorai AEM, Szabo AL, Antoci V Jr, Ventetuolo CE, Elias JA, Daniels AH, Hess DR. Clinical Effectiveness of Incentive Spirometry for the Prevention of Postoperative Pulmonary Complications. Respir Care. 2018 Mar;63(3):347-352. doi: 10.4187/respcare.05679. Epub 2017 Dec 26.
- Agostini P, Calvert R, Subramanian H, Naidu B. Is incentive spirometry effective following thoracic surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Apr;7(2):297-300. doi: 10.1510/icvts.2007.171025. Epub 2007 Nov 26.
- Pantel H, Hwang J, Brams D, Schnelldorfer T, Nepomnayshy D. Effect of Incentive Spirometry on Postoperative Hypoxemia and Pulmonary Complications After Bariatric Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 May 1;152(5):422-428. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4981.
- Lumb AB. Pre-operative respiratory optimisation: an expert review. Anaesthesia. 2019 Jan;74 Suppl 1:43-48. doi: 10.1111/anae.14508.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Healey TT, Agarwal S, Ventetuolo CE, Martin TJ, Chen J, Kazemi L, Keable CA, Diaz E, Pangborn J, Fox J, Connors K, Sellke FW, Elias JA, Daniels AH. Effect of an Incentive Spirometer Patient Reminder After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):579-588. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0520.
- Agostini P, Singh S. Incentive spirometry following thoracic surgery: what should we be doing? Physiotherapy. 2009 Jun;95(2):76-82. doi: 10.1016/j.physio.2008.11.003. Epub 2009 Mar 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50202081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .