Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 % diquafosol paikallisen oftalmisen liuoksen käyttö diabeettiselle kuivasilmälle

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: He Eye Hospital

3 % diquafosoli paikallisesti käytettävä silmäliuos diabeetikoille, joilla on kuivasilmäisyys

Diquafosolin oftalminen liuos (DQS) stimuloi P2Y2-reseptoreita silmän pinnalla, mikä lisää musiinin erittymistä pikarisoluista. Siksi kyynelkalvon stabiilius ja silmän pinnan hydraatio voidaan saavuttaa kyynelrauhasten toiminnasta riippumatta. Tämä prospektiivinen, avoin pilottitutkimus sisältää 140 silmää 70 diabeetikosta, joilla on diagnosoitu DED, ja se määrätään peräkkäin DQS:iin (n = 140 silmää). DQS-ryhmän osallistujat saavat 3 % Diquafosol-silmäliuosta. 3 % Diquafosolin annostus on yksi tippa kuusi kertaa päivässä 4 viikon ajan. Kyynelkalvon lipidikerros (TFLL), ei-invasiivinen hajoamisaika (NITBUT), sarveiskalvon värjäytymispisteet (CS), meibum rauhanen (MG), sidekalvon hyperemia (RS-pisteet), silmän pintasairausindeksi (OSDI) arvioidaan ja verrataan perusviiva, päivä-14 ja päivä-28.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja He Eye Specialist Hospitalin, Shenyangissa, Kiinassa [eettinen hyväksyntänumero: IRB(2022)K002.01] Institutional Review Boardin periaatteiden mukaisesti.

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on yleinen krooninen aineenvaihduntasairaus, joka aiheuttaa suhteellista insuliinin vajaatoimintaa kohde-elimissä haiman β-solujen toimintahäiriön ja insuliiniresistenssin vuoksi. Istuvaan elämäntapaan siirtyminen, väestön ikääntyminen ja liikalihavuus ovat merkittävästi myötävaikuttaneet T2DM:n yleiseen maailmanlaajuiseen kasvuun. Vuonna 2019 diabeteksen esiintyvyyden dokumentoitiin olevan 9,3 % (463 miljoonaa ihmistä) ja vuonna 2030 sen arvioidaan nousevan 10,2 prosenttiin (578 miljoonaa), ja T2DM-taudin osuus on noin 90 % kaikista diabeetikoista. Negatiivisia muutoksia kyynelkalvossa, sarveiskalvon epiteelissä, sarveiskalvon endoteelissä ja sarveiskalvon hermoissa on havaittu 47–64 %:lla diabetespotilaista. Silmän pinnan ilmenemistä DM:n sekundaarisista merkeistä ja oireista on kutsuttu diabeettiseksi keratopatiaksi (DK). DK:n on dokumentoitu lisäävän sarveiskalvon keskipaksuutta[6], vähentävän endoteelisolutiheyttä, aiheuttavan pinnallista pistemäistä keratiittia[8], viivästävän ja estävän haavan paranemista[9] ja vähentävän sarveiskalvon herkkyyttä neuropatian vuoksi. Lisäksi DM-potilaiden on myös todettu heikenneen kyynelten määrää ja laatua sidekalvon pikarisolujen menetyksen vuoksi, kuten sytologisessa analyysissä on dokumentoitu. Pikarisolut erittävät musiinia, joka stabiloi kyynelkalvoa, minimoi kyynelten haihtumista ja vähentää mekaanista kitkaa. Pikarisolujen menetys eläinmalleissa viittaa siihen, että se häiritsee silmän pinnan immuunitoleranssia ja lisää tulehduksellisten sytokiinien ilmentymistä sidekalvossa. Keinotekoisissa kyynelissä käytetyn 0,1 % hyaluronaatin (HA) on raportoitu edistävän sarveiskalvon uusiutumista ja parantavan sarveiskalvon paranemista.

Diquafosolin tetranatrium on dinukleotidipolyfosfaatti, joka purinoseptoriagonisti, silmän pintaan annettuna, sitoutuu P2Y2-reseptoreihin ja stimuloi musiinin ja kyyneleen eritystä. Sarveiskalvon epiteeli, sidekalvon epiteeli, kyynelrauhasen kanavaepiteeli, meibomian rauhasten talisolut ja meibomian rauhasten kanavasolut ilmentävät kaikki P2Y2-reseptoria. Myöhemmin lisääntynyt musiinin eritys ja kyyneleen eritys Diquafosolin tetranatrium-oftalmisen liuoksen (DQS) ansiosta stabiloivat kyynelkalvon, minimoivat kyynelten haihtumisen ja vähentävät mekaanista kitkaa ja suojaavat näin sarveiskalvon epiteelin [23]. Useissa raporteissa on päätelty, että 3 % DQS on tehokas kuivasilmäsairauden hoidossa, ja vuoden 2020 havainnot viittaavat siihen, että DQS parantaa sarveiskalvon epiteelivaurioita T2DM-rottamallissa.

DQS:n vaikutusta T2DM-ihmisen kyynelkalvoon ei kuitenkaan ole aiemmin arvioitu. Siksi tarkoituksena on arvioida subjektiivisia ja objektiivisia diabeettisia kuivasilmälöydöksiä 3 % DQS paikallisesti käytettävien silmätippojen käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yimeng Chen, MD
  • Puhelinnumero: 0086-13898357884
  • Sähköposti: 380184883@qq.com

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yimeng Chen, M.D
          • Puhelinnumero: 0086-13898357884
          • Sähköposti: 380184883@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Hongda Zhang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kliinisesti diagnosoitu ja varmistettu tyypin 2 diabetes vähintään vuoden ajan
  • Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua
  • Kuivasilmäsairauden kahdenväliset merkit ja oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on systeemisiä immuunivälitteisiä sairauksia, kuten sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä tai graft-versus-host -sairaus
  • Potilaat, jotka käyttivät paikallisia lääkkeitä silmäsairauksien, kuten glaukooman tai allergisen sidekalvotulehduksen, hoitoon, suljettiin pois tutkimuksesta.
  • Aiempi silmäleikkaus tai trauma
  • 1 kuukauden anamneesi blefaraalista ja silmänympärysihosta tai allergioista
  • Vaikea silmien kuivuus, johon liittyy sarveiskalvon epiteelivaurio
  • Limbinen keratiitti
  • Pterygium
  • Sarveiskalvon uudissuonittuminen
  • Glaukooma
  • Imetys
  • Reumaattiset immuunijärjestelmän sairaudet
  • Herpes zoster -infektio
  • Raskaana olevat naiset
  • Allerginen fluoreseiinille
  • Piilolinssien käyttäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DQS-ryhmä
DQS-ryhmän osallistujille annetaan yksi tippa 3 % DQS:a (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japani) kuusi kertaa päivässä 4 viikon (28 päivän) ajan.
3 % Diquafosol tetranatrium -silmätippoja käytetään arvioitaessa sen käyttökelpoisuutta diabeettisten kuivasilmäisten oireiden hoidossa
Muut nimet:
  • Diquas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Non-invasiivinen ensimmäinen kyynelkalvon murtumisaika arvioidaan käyttämällä Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia. Kolme peräkkäistä lukemaa otetaan talteen, ja mediaaniarvo sisällytetään lopulliseen analyysiin. Mediaaniarvo kirjataan.
Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoreseiinin ja lissamiinin sidekalvon ja sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Silmän pinnan fluoreseiini- ja lissamiinivärjäys jaetaan kolmeen vyöhykkeeseen, jotka sisältävät nenän sidekalvon, sarveiskalvon ja temporaalisen sidekalvon alueen. Värjäytyspisteet vaihtelivat välillä 0-3 kullekin vyöhykkeelle, mikä tuotti silmän pinnan kokonaispistemäärän 0-9 (Uchino et al., 2012).
Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kyynelkalvon lipidikerroksen pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Kyynelkalvon lipidikerroksen interferometria arvioidaan käyttämällä DR-1:tä (Kowa, Nagoya, Japani).

- Kyynelkalvon lipidikerros pisteytetään seuraavasti: luokka 1, väri hieman harmaa, tasainen jakautuminen; luokka 2, hieman harmaa väri, epätasainen jakautuminen; luokka 3, muutama väri, epätasainen jakelu; luokka 4, monet värit, epätasainen jakautuminen; luokka 5, sarveiskalvon pinta osittain paljastunut.

Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Sarveiskalvon herkkyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Sarveiskalvon herkkyyspistemäärä mitattuna Cochet-Bonnet-estesiometrillä (mm filamentin pituus) kahdesti (mittaukset tehdään välittömästi ennen lääkityksen aloittamista, mukaan lukien 3 mittausta kullakin kerralla).
Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
MMP-9 tunnistus
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
InflammaDry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) on patentoitu ja patentoitu muunnos perinteisestä lateraalivirtauslaitteesta ja käyttää suoraa näytteenottoa mikrosuodatustekniikkaa. Kaksi antigeenispesifistä vasta-ainetta vangitsee näytteessä olevat MMP-9-antigeenit, ja tämä kompleksi siepataan testitulosrivillä patentoidussa tilassa, jolloin saadaan visuaalisesti havaittava signaali.
Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Ei-invasiivisen ensimmäisen kyynelkalvon hajoamisaika Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia käyttäen mitataan kolme kertaa peräkkäin ja mediaaniarvo kirjattiin. kolmesta arvosta laskettiin.
Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet) arvioidaan keratografikuvalla (Oculus, Saksa) 1156*873 pikselillä, punoituspisteet (RS) (tarkkuudella 0,1 U) näytettiin tietokoneen näytöllä, joka vaihteli välillä 0,0 - 4,0.
Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Meibomian rauhasten toiminta ja erityksen laatu
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Meibumin laatu arvioidaan rakolampun alla:

Viisi meibomirauhanen silmäluomen keskiosissa arvioidaan asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle (0 edustaa kirkasta meibumia; 1 edusti sameaa meibumia; 2 edusti sameaa ja rakeista meibumia; ja 3 edusti paksua, hammastahnaa muistuttavaa meibumia ).

Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Sarveiskalvon hermot ja immuuni-/tulehdussolut muuttuvat
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
HRT III RCM:ää (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Saksa) käytetään sarveiskalvon hermojen ja immuuni-/tulehdussolumuutosten tallentamiseen. Jokaisen sarveiskalvon keskeltä otettiin yhteensä 5-8 sekvenssi/tilavuusskannausta, jotka keskittyivät kaikkiin sarveiskalvon kerroksiin: pinta-, väli- ja tyviepiteelikerros, subbaal hermoplexus, anteriorinen, keskus- ja takastrooma sekä endoteeli. Erityistä huomiota kiinnitettiin tyviepiteelikerrokseen ja subbaal hermoplexus -alueeseen hermopleksin ja epiteelin DC-tiheyden arvioimiseksi. Jokaiselle silmälle valittiin analysoitavaksi kolme edustavaa kuvaa subbaalhermoplexuksesta ja epiteelin DC:istä ottaen huomioon kriteerit, kuten koko kuva samassa kerroksessa, paras tarkennus ja hyvä kontrasti.
Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kuivasilmäisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kyselylomakkeen kiinaksi käännettyä versiota käytetään subjektiivisten kuivasilmäisten oireiden arvioimiseen.
Päivä 0 (perustaso), 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel E Pazo, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa