Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av 3 % Diquafosol topisk oftalmisk lösning för diabetiker med torra ögon

8 december 2022 uppdaterad av: He Eye Hospital

3 % Diquafosol topisk oftalmisk lösning för diabetespatienter med torra ögon

Diquafosol oftalmisk lösning (DQS) stimulerar P2Y2-receptorer på ögonytan, vilket ökar mucinutsöndringen från bägareceller. Därför kan tårfilmsstabilitet och hydratisering av ögonytan uppnås oberoende av tårkörtlarnas funktion. Denna prospektiva, öppna pilotstudie kommer att omfatta 140 ögon av 70 diabetespatienter som diagnostiserats med DED och kommer i följd att tilldelas DQS (n=140 ögon). Deltagare i DQS-gruppen kommer att få 3 % Diquafosol oftalmisk lösning. Doseringen av 3% Diquafosol kommer att vara en droppe, sex gånger per dag i 4 veckor. Tårfilmslipidlager (TFLL), icke-invasiv breakup time (NITBUT), corneoconjunctival staining score (CS), meibum gland (MG), konjunktival hyperemi (RS-poäng), okulärt ytsjukdomsindex (OSDI) kommer att bedömas och jämföras kl. baslinje, dag-14 och dag-28.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och den institutionella granskningsnämnden vid He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Kina [etikgodkännandenummer: IRB(2022)K002.01]

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en utbredd kronisk metabol sjukdom som orsakar relativ insulininsufficiens i målorganen på grund av bukspottkörtelns β-celldysfunktion och insulinresistens. Övergång till stillasittande livsstil, åldrande befolkning och fetma har avsevärt bidragit till den globala ökningen av förekomsten av T2DM. Under 2019 dokumenterades prevalensen av diabetes vara 9,3 % (463 miljoner människor) och 2030 beräknas den öka till 10,2 % (578 miljoner) och T2DM står för ungefär 90 % av all förekomst av diabetes. Negativa förändringar av tårfilmen, hornhinneepitel, hornhinneendotel och hornhinnenerver har observerats hos 47-64 % av patienterna med diabetes. Okulär ytmanifestation av tecken och symtom sekundära till DM har benämnts som diabetisk keratopati (DK). DK har dokumenterats öka den centrala hornhinnans tjocklek[6], minskning av endotelcelldensitet, leder till ytlig punktat keratit[8], fördröjer och hindrar sårreparation[9], och minskning av hornhinnekänslighet på grund av neuropati. Dessutom har DM-patienter också noterats ha försämrat tårkvantitet och kvalitet på grund av förlust av konjunktival bägare, vilket dokumenterats i cytologisk analys. Bägareceller utsöndrar mucin, som stabiliserar tårfilmen, minimerar tåravdunstning och minskar mekanisk friktion. Bägarcellsförlust i djurmodeller tyder på att det stör ögonytans immuntolerans och ökat uttryck av inflammatoriska cytokiner i bindhinnan. 0,1 % hyaluronat (HA) som används i konstgjorda tårar har rapporterats främja hornhinnans återepitel och förbättra läkningen av hornhinnan.

Diquafosol tetrasodium är ett dinukleotidpolyfosfat som en purinoceptoragonist, när det administreras på ögonytan, binder till P2Y2-receptorer och stimulerar mucin och tårsekretion. Hornhinneepitelet, konjunktivala epitelet, tårkörtelets duktala epitel, talgceller från meibomkörteln och duktalceller från meibomkörteln uttrycker alla P2Y2-receptorn. Därefter stabiliserar förbättrad utsöndring av mucin och tårsekretion på grund av Diquafosol tetrasodium oftalmisk lösning (DQS) tårfilmen, minimerar tåravdunstning och minskar mekanisk friktion och skyddar därigenom hornhinneepitelet [23]. Olika rapporter har dragit slutsatsen att 3% DQS är effektivt vid behandling av torra ögonsjukdomar och år 2020:s resultat tyder på att DQS förbättrar korneala epitelskada i T2DM-råttmodellen.

Effekten av DQS på tårfilmen hos T2DM-människor har dock inte tidigare utvärderats. Därför är syftet att bedöma subjektiva och objektiva diabetiska torra ögonfynd efter användning av 3 % DQS topiska ögondroppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yimeng Chen, MD
  • Telefonnummer: 0086-13898357884
  • E-post: 380184883@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Underutredare:
          • Hongda Zhang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Kliniskt diagnostiserad och bekräftad med typ 2-diabetes i ett år eller mer
  • Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat
  • Bilaterala tecken och symtom på torra ögonsjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med systemiska immunmedierade sjukdomar, såsom sekundärt Sjögrens syndrom eller graft-versus-host-sjukdom
  • Patienter som använder utvärtes läkemedel för behandling av ögonsjukdomar såsom glaukom eller allergisk konjunktivit uteslöts från studien.
  • Tidigare ögonkirurgi eller trauma
  • 1 månads historia av blepharal och periorbital hudsjukdom eller allergier
  • Svår torra ögon med hornhinneepiteldefekt
  • Limbisk keratit
  • Pterygium
  • Korneal neovaskularisering
  • Glaukom
  • Amning
  • Reumatiska immunsystemsjukdomar
  • Herpes zoster infektion
  • Gravid kvinna
  • Allergisk mot fluorescein
  • Kontaktlinsbärare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DQS-gruppen
Deltagare i DQS-gruppen kommer att administreras en droppe 3 % DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) sex gånger per dag under 4 veckor (28 dagar).
Läkemedel: 3% Diquafosol tetranatrium
3 % Diquafosol tetrasodium ögondroppar kommer att användas för att bedöma dess användbarhet vid diabetiska torra ögonsymptom
Andra namn:
  • Diquas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv tårbrytningstid
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
Den icke-invasiva initiala tårfilmens brotttid kommer att bedömas med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre avläsningar i följd kommer att fångas och medianvärdet kommer att inkluderas i den slutliga analysen. Medianvärdet kommer att registreras.
Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescein och lissamin konjunktival och hornhinna färgning
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
Fluorescein- och lissaminfärgning av ögonytan kommer att delas in i tre zoner som omfattar nasala konjunktivala, hornhinna och temporala konjunktivala områden. Färgningspoängen varierade från 0 till 3 för varje zon, vilket ger en totalpoäng på 0-9 för den okulära ytan (Uchino et al., 2012).
Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
Rivfilm Lipid Layer Score
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor

Tårfilmslipidlagerinterferometri kommer att bedömas med DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).

- Tear Film Lipid Layer kommer att betygsättas enligt följande: grad 1, något grå färg, enhetlig fördelning; grad 2, något grå färg, ojämn fördelning; grad 3, några få färger, ojämn fördelning; klass 4, många färger, ojämn fördelning; grad 5, hornhinneytan delvis exponerad.
Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
Hornhinnas känslighetspoäng
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
Hornhinnas känslighetspoäng mäts med Cochet-Bonnet-estesiometer (i mm filamentlängd) två gånger (mätningarna kommer att göras omedelbart innan medicineringen påbörjas, inklusive 3 mätningar varje gång.
Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
MMP-9-detektering
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
InflammaDry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) är en patenterad och proprietär modifiering av en traditionell sidoflödesanordning och använder mikrofiltreringsteknik för direkt provtagning. Två antigenspecifika antikroppar fångar MMP-9-antigener i provet, och detta komplex fångas in i ett proprietärt läge vid testresultatlinjen, vilket ger upphov till en visuellt observerbar signal.
Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
Riv meniskens höjd
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
Icke-invasiv första tårfilmsbrottstid med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf kommer att mätas tre gånger i följd och medianvärdet registrerades. av de tre värdena beräknades.
Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
Konjunktival hyperemi (RS-poäng)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
Konjunktival hyperemi (RS-poäng) kommer att bedömas med en keratografbild (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixlar, rodnadspoäng (RS) (exakt till 0,1 U) visades på datorskärmen som sträckte sig från 0,0 till 4,0.
Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
Meibomisk körtelfunktion och sekretkvalitet
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor

Meibums kvalitet kommer att bedömas under en slitslampa:

Fem meibomiska körtlar i ögonlockets mellersta delar kommer att bedömas med en skala från 0 till 3 för varje körtel (0 representerar klar meibum; 1 representerar grumlig meibum; 2 representerar grumlig och granulär meibum; och 3 representerar tjock, tandkrämsliknande konsistens meibum ).
Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
Hornhinnas nerver och immun/inflammatoriska celler förändras
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Tyskland) kommer att användas för att registrera hornhinnenerver och immun/inflammatoriska celler förändras. Totalt 5-8 sekvens-/volymskanningar togs från mitten av varje hornhinna, med fokus på alla hornhinneskikt: ytliga, mellanliggande och basala epitelskikt, subbasal nervplexus, främre, centrala och bakre stroma och endotel. Särskild uppmärksamhet ägnades åt det basala epiteliala lagret och sub-basala nervplexusområdet för att utvärdera nervplexi och epitelial DC-densitet. Tre representativa bilder av sub-basal nervplexus och epiteliala DC valdes ut för analys för varje öga, med hänsyn till kriterier som helbild i samma lager, bästa fokus och bra kontrast.
Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
Frågeformulär för torra ögon
Tidsram: Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor
En kinesisk översatt version av frågeformuläret kommer att användas för att bedöma de subjektiva symtomen på torra ögon.
Dag-0 (baslinje), 4-veckor och 8-veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Eye Hospital

Samarbetspartners

Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD

Utredare

  • Studiestol: Emmanuel E Pazo, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-DBDED-DQS-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes ögonproblem

Kliniska prövningar på 3% Diquafosol tetranatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera