Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3%-os Diquafosol helyi szemészeti oldat használata diabetikus szemszárazság kezelésére

2022. december 8. frissítette: He Eye Hospital

3% Diquafosol helyi szemészeti oldat száraz szemű cukorbetegek számára

A diquafosol oftalmikus oldat (DQS) stimulálja a P2Y2 receptorokat a szem felszínén, ami fokozza a mucin szekréciót a kehelysejtekből. Ezért a könnyfilm stabilitása és a szemfelület hidratáltsága a könnymirigyek működésétől függetlenül elérhető. Ez a prospektív, nyílt kísérleti vizsgálat 70 DED-vel diagnosztizált cukorbeteg 140 szemét fogja magában foglalni, és egymást követően a DQS-hez rendelik (n=140 szem). A DQS csoport résztvevői 3%-os Diquafosol szemészeti oldatot kapnak. A 3%-os Diquafosol adagja egy csepp, naponta hatszor 4 héten keresztül. A könnyfilm lipidréteget (TFLL), a nem invazív felszakadási időt (NITBUT), a corneoconjunctiva festési pontszámát (CS), a meibum mirigyet (MG), a kötőhártya hiperémiát (RS score), a szemfelszíni betegség indexét (OSDI) értékelik és hasonlítják össze alapvonal, 14. nap és 28. nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a kínai shenyangi He Eye Specialist Hospital Intézményi Felülvizsgálati Testületének elveivel összhangban végzik el [etikai jóváhagyási szám: IRB(2022)K002.01]

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) egy elterjedt krónikus anyagcsere-betegség, amely a hasnyálmirigy β-sejt-működési zavara és inzulinrezisztencia miatt relatív inzulin elégtelenséget okoz a célszervekben. A mozgásszegény életmódra való áttérés, a népesség elöregedése és az elhízás jelentősen hozzájárult a T2DM prevalenciájának globális növekedéséhez. 2019-ben a cukorbetegség prevalenciája 9,3%-os (463 millió ember) volt, 2030-ban pedig a becslések szerint 10,2%-ra (578 millióra) emelkedik, és a T2DM az összes cukorbetegség előfordulásának körülbelül 90%-át teszi ki. A könnyfilmben, a szaruhártya epitéliumában, a szaruhártya endotéliumában és a szaruhártya idegeiben negatív elváltozásokat figyeltek meg a cukorbetegek 47-64%-ánál. A DM-hez kapcsolódó jelek és tünetek szemfelszíni megnyilvánulását diabéteszes keratopathiának (DK) nevezik. A DK-ról dokumentáltuk, hogy növeli a szaruhártya központi vastagságát[6], csökkenti az endothelsejt-sűrűséget, felületes pontszerű keratitist [8], késlelteti és akadályozza a sebgyógyulást[9], valamint csökkenti a szaruhártya érzékenységét a neuropátia miatt. Ezen túlmenően, a DM-es betegeknél azt is megfigyelték, hogy a kötőhártya-kehelysejtek elvesztése miatt a könny mennyisége és minősége károsodott, amint azt a citológiai elemzés dokumentálja. A serlegsejtek mucint választanak ki, amely stabilizálja a könnyfilmet, minimalizálja a könny párolgását és csökkenti a mechanikai súrlódást. A serlegsejtek elvesztése állatmodellekben arra utal, hogy megzavarja a szem felszínének immuntoleranciáját és a gyulladásos citokinek fokozott expresszióját a kötőhártyában. A mesterséges könnyben használt 0,1%-os hialuronátról (HA) számoltak be, hogy elősegíti a szaruhártya újrahámszövetét és javítja a szaruhártya gyógyulását.

A diquafosol-tetranátrium egy dinukleotid-polifoszfát, amely purinoceptor agonista, amikor a szem felszínére adják, a P2Y2 receptorokhoz kötődik, és serkenti a mucin- és könnyelválasztást. A szaruhártya epitélium, a kötőhártya epitélium, a könnymirigy duktális hámja, a meibommirigy faggyúsejtjei és a meibomian mirigy duktális sejtjei mind expresszálják a P2Y2 receptort. Ezt követően a Diquafosol tetranátrium szemészeti oldat (DQS) hatására megnövekedett mucin- és könnyelválasztás stabilizálja a könnyfilmet, minimálisra csökkenti a könny párolgását, és csökkenti a mechanikai súrlódást, ezáltal védi a szaruhártya epitéliumát [23]. Különböző jelentések arra a következtetésre jutottak, hogy a 3%-os DQS hatásos a száraz szem betegség kezelésében, és a 2020-as év eredményei arra utalnak, hogy a DQS javítja a szaruhártya epiteliális károsodását a T2DM patkánymodellben.

A DQS hatását azonban a T2DM emberek könnyfilmjére korábban nem értékelték. Ezért a cél a diabéteszes száraz szem szubjektív és objektív leleteinek értékelése 3%-os DQS helyi szemcseppek alkalmazása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • He Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Alkutató:
          • Hongda Zhang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Klinikailag diagnosztizált és igazolt 2-es típusú cukorbetegség egy éve vagy tovább
  • Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet
  • A száraz szem betegség kétoldalú jelei és tünetei

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás immunmediált betegségben szenvedők, mint például másodlagos Sjögren-szindróma vagy graft-versus-host betegség
  • A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik helyi gyógyszer(eke)t használtak szembetegségek, például glaukóma vagy allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére.
  • Korábbi szemműtét vagy trauma
  • 1 hónapos blefarális és periorbitális bőrbetegség vagy allergia
  • Súlyos szemszárazság szaruhártya-hámhibával
  • Limbikus keratitis
  • Pterygium
  • A szaruhártya neovaszkularizációja
  • Glaukóma
  • Szoptatás
  • Reumás immunrendszeri betegségek
  • Herpes zoster fertőzés
  • Terhes nők
  • Allergiás a fluoreszceinre
  • Kontaktlencse viselők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DQS csoport
A DQS csoport résztvevői 4 héten keresztül (28 napon keresztül) naponta hatszor kapnak egy csepp 3%-os DQS-t (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japán).
A 3%-os Diquafosol tetranátrium szemcseppet a diabéteszes száraz szem tüneteiben való hasznosságának felmérésére használják.
Más nevek:
  • Diquas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív könnyezési idő
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
A nem invazív kezdeti könnyfilm felszakadási időt a Keratograph 5M (Oculus, Németország) topográfussal értékeljük. Három egymást követő leolvasás kerül rögzítésre, és a medián érték belekerül a végső elemzésbe. A medián érték rögzítésre kerül.
0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoreszcein és lisszamin kötőhártya és szaruhártya festése
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
A szemfelszín fluoreszcein és lisszamin festődése három zónára lesz osztva, amelyek az orr-kötőhártya, a szaruhártya és a temporális kötőhártya területét foglalják magukban. A festési pontszám minden zónára 0 és 3 között volt, így a szemfelület összpontszáma 0-9 volt (Uchino et al., 2012).
0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
A könnyfilm lipidréteg pontszáma
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét

A könnyfilm lipidréteg interferometriáját DR-1 (Kowa, Nagoya, Japán) segítségével értékeljük.

- A könnyfilm lipidréteg pontozása a következőképpen történik: 1. fokozat, kissé szürke szín, egyenletes eloszlás; 2. fokozat, kissé szürke színű, nem egyenletes eloszlás; 3. fokozat, néhány szín, nem egyenletes eloszlás; 4. fokozat, sok szín, nem egyenletes eloszlás; 5. fokozat, a szaruhártya felülete részben szabaddá válik.

0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
Szaruhártya érzékenységi pontszám
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
Cochet-Bonnet eszteziométerrel mért szaruhártya érzékenységi pontszám (mm-es filament hosszban) kétszer (a méréseket közvetlenül a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt kell elvégezni, beleértve minden alkalommal 3 mérést).
0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
MMP-9 észlelés
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
Az InflammaDry (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) egy hagyományos oldalirányú áramlású eszköz szabadalmaztatott és szabadalmaztatott módosítása, amely közvetlen mintavételes mikroszűrő technológiát alkalmaz. Két antigén-specifikus antitest befogja a mintában lévő MMP-9 antigéneket, és ezt a komplexet szabadalmaztatott módban rögzítik a teszt eredménysorán, ami vizuálisan megfigyelhető jelet eredményez.
0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
A nem invazív első könnyfilm felszakadási idejét a Keratograph 5M (Oculus, Németország) topográfussal háromszor egymás után megmérjük, és a medián értéket rögzítjük. a három értékből számítottuk ki.
0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
Kötőhártya hiperémia (RS pontszám)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
A kötőhártya hiperémiát (RS-pontszám) 1156*873 pixeles keratográfos képpel (Oculus, Németország) értékeljük, a vörösségi pontszám (RS) (0,1 U-ig pontos) a számítógép képernyőjén 0,0 és 4,0 között volt.
0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
A meibomi mirigy működése és a szekréció minősége
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét

A meibum minőségét réslámpa alatt értékelik:

A szemhéj középső részében lévő öt meibomi mirigyet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik minden mirigy esetében (a 0 a tiszta meibumot; az 1 a zavaros meibumot; a 2 a zavaros és szemcsés meibumot; a 3 pedig a vastag, fogkrémszerű állagú meibumot ).

0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
A szaruhártya idegei és az immun/gyulladásos sejtek megváltoznak
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
A HRT III RCM (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Németország) a szaruhártya idegeinek és az immun-/gyulladásos sejtek változásának rögzítésére szolgál. Összesen 5-8 szekvencia/térfogat szkennelés készült minden szaruhártya közepéről, a szaruhártya összes rétegére fókuszálva: a felületes, a közbenső és a bazális hámrétegre, a szubbazális idegfonatra, az elülső, a központi és a hátsó stromára, valamint az endotéliumra. Különös figyelmet fordítottunk a bazális hámrétegre és a szubbazális idegfonat területére, hogy értékeljük az idegplexusokat és az epiteliális DC denzitást. A szubbazális idegfonat és az epiteliális DC-k három reprezentatív képét választottuk ki az elemzéshez minden szemhez, figyelembe véve olyan kritériumokat, mint a teljes kép ugyanabban a rétegben, a legjobb fókusz és a jó kontraszt.
0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
Száraz szem kérdőív pontszáma
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét
A kérdőív kínai fordítású változata a szubjektív száraz szem tünetek felmérésére szolgál.
0. nap (alapvonal), 4 hét és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Emmanuel E Pazo, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel