Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 3% diquafosolového topického očního roztoku pro diabetické suché oko

8. prosince 2022 aktualizováno: He Eye Hospital

3% Diquafosol topický oftalmický roztok u diabetiků se suchým okem

Oční roztok Diquafosol (DQS) stimuluje receptory P2Y2 na povrchu oka, což zvyšuje sekreci mucinu z pohárkových buněk. Stabilita slzného filmu a hydratace očního povrchu lze tedy dosáhnout nezávisle na funkci slzných žláz. Tato prospektivní, otevřená pilotní studie bude zahrnovat 140 očí 70 diabetických pacientů s diagnózou DED a bude následně přiřazena k DQS (n=140 očí). Účastníci skupiny DQS obdrží 3% oční roztok Diquafosol. Dávkování 3% Diquafosolu bude jedna kapka, šestkrát denně po dobu 4 týdnů. Lipidová vrstva slzného filmu (TFLL), doba neinvazivního rozpadu (NITBUT), skóre korneokonjunktiválního barvení (CS), meibumová žláza (MG), spojivková hyperémie (RS skóre), index onemocnění očního povrchu (OSDI) budou hodnoceny a porovnávány při výchozí, 14. den a 28. den.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tato studie bude provedena v souladu s principy Helsinské deklarace a Institucionální revizní rady nemocnice He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Čína [etické číslo schválení: IRB(2022)K002.01]

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je prevalentní chronické metabolické onemocnění, které způsobuje relativní inzulinovou insuficienci v cílových orgánech v důsledku dysfunkce β-buněk pankreatu a inzulinové rezistence. Posun k sedavému způsobu života, stárnutí populace a obezita významně přispěly ke globálnímu nárůstu prevalence T2DM. V roce 2019 byla prevalence diabetu zdokumentována na 9,3 % (463 milionů lidí) a v roce 2030 se odhaduje nárůst na 10,2 % (578 milionů) a T2DM představuje přibližně 90 % všech diabetiků. Negativní změny slzného filmu, epitelu rohovky, endotelu rohovky a rohovkových nervů byly pozorovány u 47–64 % pacientů s diabetem. Oční povrchové projevy příznaků a symptomů sekundárních k DM byly označeny jako diabetická keratopatie (DK). Bylo zdokumentováno, že DK zvyšuje centrální tloušťku rohovky[6], snižuje hustotu endoteliálních buněk, vede k povrchové tečkovité keratitidě[8], zpožďuje a brání hojení ran[9] a snižuje citlivost rohovky v důsledku neuropatie. Kromě toho bylo u pacientů s DM také zaznamenáno, že mají sníženou kvantitu a kvalitu slz v důsledku ztráty spojivkových pohárkových buněk, jak bylo dokumentováno cytologickou analýzou. Pohárkové buňky vylučují mucin, který stabilizuje slzný film, minimalizuje odpařování slz a snižuje mechanické tření. Ztráta pohárkových buněk na zvířecích modelech naznačuje, že narušuje imunitní toleranci povrchu oka a zvýšenou expresi zánětlivých cytokinů ve spojivce. Bylo popsáno, že 0,1% hyaluronát (HA) používaný v umělých slzách podporuje reepitel rohovky a zlepšuje hojení rohovky.

Diquafosol tetrasodný je dinukleotidpolyfosfát, který je agonistou purinoceptorů, když se podává na povrch oka, váže se na receptory P2Y2 a ​​stimuluje sekreci hlenu a slz. Epitel rohovky, spojivkový epitel, duktální epitel slzné žlázy, mazové buňky meibomské žlázy a duktální buňky meibomské žlázy všechny exprimují receptor P2Y2. Následně zvýšená sekrece mucinu a sekrece slz díky očnímu roztoku Diquafosol tetrasodium (DQS) stabilizuje slzný film, minimalizuje odpařování slz a snižuje mechanické tření, čímž chrání epitel rohovky [23]. Různé zprávy dospěly k závěru, že 3% DQS je účinný při léčbě onemocnění suchého oka a zjištění z roku 2020 naznačují, že DQS zlepšuje poškození epitelu rohovky u modelu T2DM potkanů.

Účinek DQS na slzný film lidí s T2DM však nebyl dříve hodnocen. Účelem je proto zhodnotit subjektivní a objektivní diabetické nálezy suchého oka po použití topických očních kapek 3% DQS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yimeng Chen, MD
  • Telefonní číslo: 0086-13898357884
  • E-mail: 380184883@qq.com

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Yimeng Chen, M.D
          • Telefonní číslo: 0086-13898357884
          • E-mail: 380184883@qq.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongda Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Klinicky diagnostikovaný a potvrzený diabetes 2. typu po dobu jednoho roku nebo déle
  • Schopný a ochotný dodržovat léčebný/následný plán
  • Bilaterální známky a příznaky onemocnění suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se systémovými onemocněními zprostředkovanými imunitou, jako je sekundární Sjögrenův syndrom nebo reakce štěpu proti hostiteli
  • Pacienti užívající topické léky k léčbě očních poruch, jako je glaukom nebo alergická konjunktivitida, byli ze studie vyloučeni.
  • Předchozí oční operace nebo trauma
  • 1měsíční anamnéza blefarálního a periorbitálního kožního onemocnění nebo alergií
  • Těžké suché oči s defektem epitelu rohovky
  • Limbická keratitida
  • Pterygium
  • Neovaskularizace rohovky
  • Glaukom
  • Kojení
  • Revmatická onemocnění imunitního systému
  • Infekce herpes zoster
  • Těhotná žena
  • Alergický na fluorescein
  • Nositelé kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DQS
Účastníkům skupiny DQS bude podávána jedna kapka 3% DQS (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japonsko) šestkrát denně po dobu 4 týdnů (28 dní).
3% oční kapky Diquafosol tetrasodium budou použity k posouzení jeho užitečnosti při diabetických symptomech suchého oka
Ostatní jména:
  • Diquas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozbití neinvazivních slz
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Neinvazivní počáteční doba narušení slzného filmu bude hodnocena pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo). Budou zachyceny tři po sobě jdoucí odečty a střední hodnota bude zahrnuta do konečné analýzy. Bude zaznamenána střední hodnota.
Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení spojivek a rohovky fluoresceinem a lissaminem
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Barvení povrchu oka fluoresceinem a lissaminem bude rozděleno do tří zón zahrnujících oblasti nosní spojivky, rohovky a temporální spojivky. Skóre barvení se pohybovalo od 0 do 3 pro každou zónu, což dalo celkové skóre 0-9 pro povrch oka (Uchino et al., 2012).
Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Skóre vrstvy lipidů slzného filmu
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů

Interferometrie lipidové vrstvy slzného filmu bude hodnocena pomocí DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonsko).

- Lipidová vrstva slzného filmu bude hodnocena následovně: stupeň 1, poněkud šedá barva, rovnoměrné rozložení; stupeň 2, poněkud šedá barva, nerovnoměrné rozložení; stupeň 3, několik barev, nerovnoměrné rozložení; stupeň 4, mnoho barev, nerovnoměrné rozložení; stupeň 5, povrch rohovky částečně obnažený.

Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Skóre citlivosti rohovky
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Skóre citlivosti rohovky měřeno estéziometrem Cochet-Bonnet (v mm délky vlákna) dvakrát (měření budou provedena bezprostředně před zahájením léčby, pokaždé včetně 3 měření.
Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Detekce MMP-9
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
InflammaDry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) je patentovaná a patentovaná modifikace tradičního zařízení s bočním průtokem a využívá technologii mikrofiltrace s přímým odběrem vzorků. Dvě antigen-specifické protilátky zachycují antigeny MMP-9 ve vzorku a tento komplex je zachycen v proprietárním režimu na linii výsledku testu, čímž vzniká vizuálně pozorovatelný signál.
Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Výška slzného menisku
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Neinvazivní doba rozpadu prvního slzného filmu pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo) bude měřena třikrát po sobě a byla zaznamenána střední hodnota. ze tří hodnot byla vypočtena.
Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Konjunktivální hyperémie (RS skóre)
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Konjunktivální hyperémie (RS skóre) bude hodnocena keratografickým snímkem (Oculus, Německo) 1156*873 pixelů, skóre zarudnutí (RS) (přesné na 0,1 U) bylo zobrazeno na obrazovce počítače v rozsahu od 0,0 do 4,0.
Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Funkce Meibomské žlázy a kvalita sekrece
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů

Kvalita Meibum bude hodnocena pod štěrbinovou lampou:

Pět meibomských žláz ve středních částech očního víčka bude hodnoceno pomocí stupnice 0 až 3 pro každou žlázu (0 představuje čiré meibum; 1 představuje zakalené meibum; 2 představuje zakalené a granulované meibum; a 3 představuje husté meibum s konzistencí zubní pasty ).

Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Rohovkové nervy a imunitní/zánětlivé buňky se mění
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Německo) bude použit k záznamu změn rohovkových nervů a imunitních/zánětlivých buněk. Ze středu každé rohovky bylo pořízeno celkem 5-8 sekvenčních/objemových skenů se zaměřením na všechny vrstvy rohovky: povrchové, střední a bazální epiteliální vrstvy, subbazální nervový plexus, přední, centrální a zadní stroma a endotel. Zvláštní pozornost byla věnována bazální epiteliální vrstvě a oblasti subbazálního nervového plexu pro hodnocení nervového plexu a hustoty DC epitelu. Pro analýzu pro každé oko byly vybrány tři reprezentativní obrazy subbazálního nervového plexu a epiteliálních DC, přičemž byla zvážena kritéria, jako je celý obraz ve stejné vrstvě, nejlepší zaostření a dobrý kontrast.
Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
Skóre dotazníku suchého oka
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů
K posouzení subjektivních symptomů suchého oka bude použita čínská verze dotazníku.
Den 0 (základní hodnota), 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel E Pazo, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické oční problémy

Klinické studie na 3% diquafosol tetrasodný

Předplatit