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Uso de solução oftálmica tópica de diquafosol a 3% para olho seco diabético

8 de dezembro de 2022 atualizado por: He Eye Hospital

Solução Oftálmica Tópica de Diquafosol a 3% em Pacientes Diabéticos com Olho Seco

A solução oftálmica de diquafosol (DQS) estimula os receptores P2Y2 na superfície ocular, o que aumenta a secreção de mucina pelas células caliciformes. Portanto, a estabilidade do filme lacrimal e a hidratação da superfície ocular podem ser alcançadas independentemente da função das glândulas lacrimais. Este estudo piloto prospectivo e aberto incluirá 140 olhos de 70 pacientes diabéticos diagnosticados com DED e serão designados consecutivamente para DQS (n = 140 olhos). Os participantes do grupo DQS receberão solução oftálmica de Diquafosol a 3%. A dosagem de Diquafosol 3% será de uma gota, seis vezes ao dia, durante 4 semanas. Camada lipídica do filme lacrimal (TFLL), tempo de rompimento não invasivo (NITBUT), pontuação de coloração corneoconjuntival (CS), glândula meibum (MG), hiperemia conjuntival (escore RS), índice de doença da superfície ocular (OSDI) serão avaliados e comparados em linha de base, dia 14 e dia 28.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinki e do Conselho de Revisão Institucional do He Eye Specialist Hospital, Shenyang, China [número de aprovação ética: IRB(2022)K002.01]

O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é uma doença metabólica crônica prevalente que causa insuficiência relativa de insulina em órgãos-alvo devido à disfunção das células β pancreáticas e resistência à insulina. A mudança para um estilo de vida sedentário, o envelhecimento da população e a obesidade contribuíram significativamente para o aumento global da prevalência de DM2. Em 2019, a prevalência de diabetes foi documentada em 9,3% (463 milhões de pessoas) e em 2030 estima-se que aumentará para 10,2% (578 milhões) e o DM2 representa aproximadamente 90% de toda a ocorrência diabética. Alterações negativas no filme lacrimal, epitélio corneano, endotélio corneano e nervos corneanos foram observadas em 47-64% dos pacientes com diabetes. A manifestação na superfície ocular de sinais e sintomas secundários ao DM tem sido denominada ceratopatia diabética (DK). Foi documentado que a DK aumenta a espessura central da córnea[6], diminui a densidade das células endoteliais, causa ceratite pontilhada superficial[8], retarda e impede o reparo de feridas[9] e diminui a sensibilidade da córnea devido à neuropatia. Além disso, pacientes com DM também apresentam comprometimento da quantidade e qualidade da lágrima devido à perda de células caliciformes conjuntivais, conforme documentado na análise citológica. As células caliciformes secretam mucina, que estabiliza o filme lacrimal, minimiza a evaporação da lágrima e reduz o atrito mecânico. A perda de células caliciformes em modelos animais sugere que ela interrompe a tolerância imunológica da superfície ocular e aumenta a expressão de citocinas inflamatórias na conjuntiva. Foi relatado que 0,1% de hialuronato (HA) usado em lágrimas artificiais promove o reepitélio da córnea e melhora a cicatrização da córnea.

O diquafosol tetrassódico é um dinucleotídeo polifosfato que é um agonista de purinoceptores, quando administrado na superfície ocular, liga-se aos receptores P2Y2 e estimula a secreção de mucina e lágrima. O epitélio corneano, o epitélio conjuntival, o epitélio ductal da glândula lacrimal, as células sebáceas da glândula meibomiana e as células ductais da glândula meibomiana expressam o receptor P2Y2. Posteriormente, a secreção aumentada de mucina e secreção lacrimal devido à solução oftálmica de Diquafosol tetrassódico (DQS) estabiliza o filme lacrimal, minimiza a evaporação da lágrima e reduz o atrito mecânico, protegendo assim o epitélio da córnea [23]. Vários relatórios concluíram que o DQS a 3% é eficaz no tratamento da doença do olho seco e as descobertas do ano de 2020 sugerem que o DQS melhora o dano epitelial da córnea no modelo de rato T2DM.

No entanto, o efeito do DQS no filme lacrimal de humanos com DM2 não foi avaliado anteriormente. Portanto, o objetivo é avaliar os achados subjetivos e objetivos do olho seco diabético após o uso de colírio tópico DQS a 3%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yimeng Chen, MD
  • Número de telefone: 0086-13898357884
  • E-mail: 380184883@qq.com

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • He Eye Hospital
        • Contato:
          • Yimeng Chen, M.D
          • Número de telefone: 0086-13898357884
          • E-mail: 380184883@qq.com
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Qing Zhang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hongda Zhang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico clínico e confirmado com diabetes tipo 2 há um ano ou mais
  • Capaz e disposto a cumprir o cronograma de tratamento/acompanhamento
  • Sinais e sintomas bilaterais da doença do olho seco

Critério de exclusão:

  • Participantes com doenças imunomediadas sistêmicas, como síndrome de Sjögren secundária ou doença do enxerto contra o hospedeiro
  • Pacientes em uso de medicamento(s) tópico(s) para o tratamento de distúrbios oculares, como glaucoma ou conjuntivite alérgica, foram excluídos do estudo.
  • Cirurgia ou trauma ocular anterior
  • História de 1 mês de doença de pele blefaral e periorbitária ou alergias
  • Olhos secos graves com defeito epitelial da córnea
  • ceratite límbica
  • Pterígio
  • Neovascularização da córnea
  • Glaucoma
  • Amamentação
  • Doenças imunossistêmicas reumáticas
  • Infecção por herpes zoster
  • mulheres grávidas
  • Alérgico a fluoresceína
  • Usuários de lentes de contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DQS
Aos participantes do grupo DQS será administrada uma gota de DQS a 3% (Diquas, Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japão) seis vezes por dia durante 4 semanas (28 dias).
O colírio Diquafosol tetrassódico a 3% será usado para avaliar sua utilidade nos sintomas de olho seco diabético
Outros nomes:
  • Diquas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo
Prazo: Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
O tempo de ruptura inicial do filme lacrimal não invasivo será avaliado com o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha). Três leituras sequenciais serão capturadas e o valor mediano será incluído na análise final. O valor mediano será registrado.
Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração da conjuntiva e da córnea com fluoresceína e lissamina
Prazo: Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
A coloração de fluoresceína e lissamina da superfície ocular será dividida em três zonas compreendendo as áreas conjuntival nasal, córnea e conjuntival temporal. A pontuação de coloração variou de 0 a 3 para cada zona, produzindo uma pontuação total de 0-9 para a superfície ocular (Uchino et al., 2012).
Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
Pontuação da camada lipídica do filme lacrimal
Prazo: Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas

A interferometria da camada lipídica do filme lacrimal será avaliada usando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japão).

- A camada lipídica do filme lacrimal será pontuada da seguinte forma: grau 1, cor levemente acinzentada, distribuição uniforme; grau 2, cor ligeiramente acinzentada, distribuição não uniforme; grau 3, poucas cores, distribuição não uniforme; grau 4, muitas cores, distribuição não uniforme; grau 5, superfície da córnea parcialmente exposta.

Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
Pontuação de sensibilidade da córnea
Prazo: Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
Escore de sensibilidade da córnea medido com estesiômetro Cochet-Bonnet (em mm de comprimento do filamento) duas vezes (as medições serão feitas imediatamente antes de iniciar a medicação, incluindo 3 medições de cada vez.
Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
Detecção de MMP-9
Prazo: Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
InflammaDry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, EUA) é uma modificação patenteada e proprietária de um dispositivo de fluxo lateral tradicional e usa tecnologia de microfiltração de amostragem direta. Dois anticorpos antígeno-específicos capturam antígenos MMP-9 na amostra, e esse complexo é capturado de modo proprietário na linha de resultado do teste, dando origem a um sinal visualmente observável.
Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
Altura do menisco lacrimal
Prazo: Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
O tempo de ruptura do primeiro filme lacrimal não invasivo usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha) será medido três vezes consecutivas e o valor mediano será registrado. dos três valores foi calculado.
Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
Hiperemia conjuntival (escore RS)
Prazo: Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
A hiperemia conjuntival (escore RS) será avaliada por imagem de ceratógrafo (Oculus, Alemanha) de 1156*873 pixels, escore de vermelhidão (RS) (precisão de 0,1 U) foi exibido na tela do computador que variou de 0,0 a 4,0.
Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
Função da glândula meibomiana e qualidade da secreção
Prazo: Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas

A qualidade do Meibum será avaliada em lâmpada de fenda:

Cinco glândulas meibomianas nas partes médias da pálpebra serão avaliadas usando uma escala de 0 a 3 para cada glândula (0 representa o meibum claro; 1 representa o meibum turvo; 2 representa o meibum turvo e granular; e 3 representa o meibum espesso, semelhante a pasta de dente ).

Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
Os nervos da córnea e as células imunes/inflamatórias mudam
Prazo: Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
HRT III RCM, (Heidelberg Engineering GmbH, Dossenheim, Alemanha) será usado para registrar os nervos da córnea e a alteração das células imunes/inflamatórias. Um total de 5-8 varreduras de sequência/volume foram feitas a partir do centro de cada córnea, com foco em todas as camadas da córnea: camadas epiteliais superficial, intermediária e basal, plexo nervoso subbasal, estroma anterior, central e posterior e endotélio. Atenção especial foi dada à camada epitelial basal e à área do plexo nervoso subbasal para avaliar os plexos nervosos e a densidade das DC epiteliais. Três imagens representativas do plexo nervoso subbasal e CDs epiteliais foram selecionadas para análise para cada olho, considerando critérios como imagem inteira na mesma camada, melhor foco e bom contraste.
Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
Pontuação do questionário de olho seco
Prazo: Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas
A versão traduzida para o chinês do questionário será usada para avaliar os sintomas subjetivos de olho seco.
Dia-0 (linha de base), 4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emmanuel E Pazo, PhD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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