- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05193383
Imaginaalisen ja in vivo -altistuksen hermomekanismit
Imaginaalisen ja in vivo -altistuksen hermomekanismit: kuvitteellisen ja in vivo -altistuksen välisten erojen tutkiminen fMRI:n ja psykofysiologian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu hämähäkkejä pelkääviä osallistujia, ja se sisältää kaksi kokeellista istuntoa noin viikon välein. Ensimmäinen istunto sisältää aivojen kuvantamisen funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI). Ensimmäisen istunnon aikana osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta tilasta - in vivo -altistus tai kuvitteellinen altistus. In vivo -altistustilassa osallistujille näytetään videoleikkeitä hämähäkkeistä (pelkoärsykkeet) ja lehdistä (neutraali ärsyke) eri tilanteissa. Kuvitteellisessa valotustilassa osallistujia neuvotaan tuottamaan henkistä kuvaa vastaavista ärsykkeistä, joita käytetään in vivo -altistukseen.
Aikaisemmissa tutkimuksissa havaittiin, että istunnon 1 aikana käytetty lyhyt altistusmenettely vähensi pelkoa, kun toimenpide toistettiin viikkoa myöhemmin. Siten osallistujat palaavat noin viikkoa myöhemmin seurantaistuntoon voidakseen toistaa käsitteellisesti tämän havainnon ja tutkiakseen pelon vähentämisen yleistettävyyttä. Seurantaistunnossa osallistujat käyvät läpi samanlaisen valotustoimenpiteen kuin istunnossa 1, mutta puolet ärsykkeistä in vivo ja toinen puolet ärsykkeistä henkisinä kuvina. Tällä tavoin voidaan tutkia, yleistyykö pelon vähentäminen altistumismuodosta toiseen. Imaginaalisen ja in vivo -altistuksen vaikutuksia välttelykäyttäytymiseen pelkoa aiheuttavia ärsykkeitä (hämähäkkejä) kohtaan arvioidaan myös lähestymistavan välttelykonfliktin paradigman avulla hämähäkkikuvien avulla hämähäkkipelon tutkimiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös mielikuvien elävyyden vaikutusta mielikuvitusaltistuksen aikana pelon vähentämiseen. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö eloisuus ennustamaan kuvitteellisen altistumisen pelkoa herättäville ärsykkeille (hämähäkin henkinen kuva) vaikutusten yleistettävyyttä myöhempään pelkoreaktioon in vivo -ärsykkeisiin (elokuvaleike hämähäkistä) viikkoa myöhemmin. .
Funktionaalista magneettikuvausta (7T) käytetään hermoaktivaatioiden mittaamiseen (istunto 1). Ihon konduktanssia käytetään kiihotusvasteen mittaamiseen (istunto 1 ja 2). Myös subjektiivisen pelon ja mielikuvien elävyyden arvioita kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22242
- The Swedish 7T facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan tutkimusmenettelyt
- Hämähäkkien pelko
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykiatrinen häiriö, muu kuin hämähäkkifobia
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Nykyiset neurologiset tilat
- MRI-vasta-aiheet (eli metalliset implantit kalloon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvitteellinen altistuminen
Altistuminen henkisille kuville, mukaan lukien pelottava ärsyke (hämähäkki) ja vastaavat kohtaukset, mukaan lukien neutraali ärsyke (lehti)
|
Istunto 1 (Päivä 1): Osallistujat altistuvat toistuvasti henkisille kuville pelkoa herättävistä ärsykkeistä (hämähäkit) ja neutraaleista ärsykkeistä (lehdet) aivokuvauksen ja fMRI:n aikana.
Istunto 2 (noin yksi viikko): Osallistujat saavat sekä kuvitteellisen että in vivo altistuksen pelkoa herättäville ärsykkeille ja neutraaleille ärsykkeille (molemmat kädet altistetaan sekä videoleikkeille (in vivo -altistus) että henkisille kuville (kuvitusaltistus).
Sessio 2 suoritetaan laboratoriossa, eli ei aivokuvausta.
Jakso 2 (noin yksi viikko): Hämähäkkipelkoa tutkitaan lähestymis-välttämiskonfliktitehtävällä.
Osallistujat voivat saada vaihtelevia pieniä palkintoja hämähäkkikuvien katselemisesta tai välttää hämähäkkikuvia sillä hinnalla, että he eivät saa palkintoa (näytetään sen sijaan neutraaleja kuvia).
|
|
Kokeellinen: In vivo -altistus
Altistuminen videoleikkeille, mukaan lukien pelottava ärsyke (hämähäkki) ja vastaaville leikkeille, mukaan lukien neutraali ärsyke (lehti)
|
Istunto 2 (noin yksi viikko): Osallistujat saavat sekä kuvitteellisen että in vivo altistuksen pelkoa herättäville ärsykkeille ja neutraaleille ärsykkeille (molemmat kädet altistetaan sekä videoleikkeille (in vivo -altistus) että henkisille kuville (kuvitusaltistus).
Sessio 2 suoritetaan laboratoriossa, eli ei aivokuvausta.
Jakso 2 (noin yksi viikko): Hämähäkkipelkoa tutkitaan lähestymis-välttämiskonfliktitehtävällä.
Osallistujat voivat saada vaihtelevia pieniä palkintoja hämähäkkikuvien katselemisesta tai välttää hämähäkkikuvia sillä hinnalla, että he eivät saa palkintoa (näytetään sen sijaan neutraaleja kuvia).
Jakso 1 (päivä 1): in vivo -altistus.
Osallistujat altistetaan toistuvasti elokuvapätkille, jotka sisältävät pelkoa herättäviä ärsykkeitä (hämähäkit) ja neutraaleja ärsykkeitä (lehdet), kun he käyvät läpi aivojen kuvantamisen fMRI:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitasosta riippuva kontrasti (BOLD-signaali) altistuessaan pelottavalle ärsykkeelle (in vivo tai kuvitteellinen).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BOLD-signaali arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella.
|
Päivä 1
|
|
Fysiologinen kiihotusvaste altistuksen aikana (in vivo tai imaginaalinen).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ihon johtavuusvasteita käytetään fysiologisen kiihotusvasteen mittarina, eli tapahtumaan liittyvää elektrodermaalisen aktiivisuuden nousua vasteena ärsykkeelle.
Mittayksikkö on microSiemens.
|
Päivä 1
|
|
Fysiologinen kiihotusvaste seurantaaltistuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 1. päivän jälkeen
|
Ihon johtavuusvasteita käytetään fysiologisen kiihotusvasteen mittarina, eli tapahtumaan liittyvää elektrodermaalisen aktiivisuuden nousua vasteena ärsykkeelle.
Mittayksikkö on microSiemens.
|
Viikko 1. päivän jälkeen
|
|
Arviot subjektiivisesta pelosta, joka koettiin pelottavien ärsykkeiden ja neutraalien ärsykkeiden aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Asteikko 0-100; ei pelkoa ollenkaan - äärimmäinen pelko
|
Päivä 1
|
|
Arviot subjektiivisesta pelosta, joka koettiin pelottavien ärsykkeiden ja neutraalien ärsykkeiden aikana
Aikaikkuna: Viikko 1. päivän jälkeen
|
Asteikko 0-100; ei pelkoa ollenkaan - äärimmäinen pelko
|
Viikko 1. päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviot subjektiivisista peloista osallistujat odottavat kokevansa pelottavia ärsykkeitä altistuessaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko päivän 1 jälkeen
|
Asteikko 0-100; ei pelkoa ollenkaan - äärimmäinen pelko
|
Päivä 1 ja viikko päivän 1 jälkeen
|
|
Lähestymistavan välttämispäätösten määrä lähestymisvälttämiskäyttäytymistehtävän aikana käyttämällä pelottavia ärsykkeitä (hämähäkkejä)
Aikaikkuna: Viikko 1. päivän jälkeen
|
Osallistujien päätösten määrä välttää katsomasta pelottavia ärsykkeitä tai katsoa niitä ja saada kompensaatiota pienellä määrällä.
|
Viikko 1. päivän jälkeen
|
|
Tehtäväkohtaisten mielikuvien elävyyden luokitukset pelkääville ja neutraaleille ärsykkeille kuvitteellisen altistuksen aikana ja seurantaaltistuksen aikana (ei sovellettavissa in vivo -altistuksen aikana).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko päivän 1 jälkeen
|
Kuvien eloisuus (mittakaava: 1-5; ei kuvaa ollenkaan - kuva yhtä selkeä ja elävä kuin tosielämässä)
|
Päivä 1 ja viikko päivän 1 jälkeen
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Aikaikkuna: Viikko 1. päivän jälkeen
|
STAI-T on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi piirteen ahdistusta.
Asteikko: 20-80 osallistujilla, joissa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa luonteenpiirteen ahdistusta
|
Viikko 1. päivän jälkeen
|
|
Visuaalisen kuvan elävyyttä koskeva kyselylomake (VVIQ)
Aikaikkuna: Viikko 1. päivän jälkeen
|
VVIQ:ta käytetään visuaalisten mielikuvien elävyyden yksilöllisten erojen mittaamiseen; asteikko: 16-80, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa visuaalisen kuvan kykyä.
|
Viikko 1. päivän jälkeen
|
|
Katsottujen elokuvaleikkeiden määrä (ei koske kuvitteellisen valotuksen aikana).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko päivän 1 jälkeen
|
Arvio välttämisestä katsottaessa elokuvapätkiä.
"Missä määrin katsoit elokuvapätkiä (esim.
älä sulje silmiäsi)?"
Skaalaa 0-100 % elokuvaleikkeistä.
|
Päivä 1 ja viikko päivän 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Ågren, PhD, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-06930a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hämähäkkien pelko
-
Massachusetts General HospitalForest LaboratoriesValmisFear Conditioning
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Josh CislerNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPTSD | Harjoituksen intensiteetti | Pelkää sukupuuttoa | Fear ConditioningYhdysvallat
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kuvitteellinen altistuminen
-
University of LouisvilleValmisAnoreksia | Ahmimishäiriö | Bulimia nervosa | Terapia | Syömishäiriö | AltistuminenYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterPeruutettuPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat