- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05193383
Neuronale Mechanismen der Imaginal- und In-vivo-Exposition
Neurale Mechanismen der Imaginal- und In-vivo-Exposition: Untersuchung der Unterschiede zwischen Imaginal- und In-vivo-Exposition unter Verwendung von fMRI und Psychophysiologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst Teilnehmer, die Angst vor Spinnen haben, und umfasst zwei experimentelle Sitzungen im Abstand von etwa einer Woche. Die erste Sitzung beinhaltet eine Bildgebung des Gehirns mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT). Während der ersten Sitzung werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt – In-vivo-Exposition oder imaginäre Exposition. In der In-vivo-Exposition werden den Teilnehmern Videoclips von Spinnen (ängstliche Stimuli) und Blättern (neutrale Stimuli) in verschiedenen Situationen gezeigt. In der imaginären Expositionsbedingung werden die Teilnehmer angewiesen, mentale Bilder der entsprechenden Stimuli zu erzeugen, die für die In-vivo-Exposition verwendet werden.
Frühere Untersuchungen ergaben, dass das kurze Expositionsverfahren, das während Sitzung 1 verwendet wurde, eine Verringerung der Angst bewirkte, wenn das Verfahren eine Woche später wiederholt wurde. Um diesen Befund konzeptionell zu replizieren und die Verallgemeinerbarkeit der Angstreduktion zu untersuchen, kehren die Teilnehmer daher etwa eine Woche später für eine Folgesitzung zurück. In der Folgesitzung durchlaufen die Teilnehmer ein ähnliches Expositionsverfahren wie in Sitzung 1, jedoch mit der Hälfte der Stimuli in vivo und der anderen Hälfte der Stimuli als mentale Bilder. Auf diese Weise kann untersucht werden, ob sich die Angstreduktion von einer Expositionsmodalität auf eine andere verallgemeinern lässt. Die Auswirkungen von imaginärer und in vivo-Exposition auf das Vermeidungsverhalten gegenüber angstauslösenden Stimuli (Spinnen) werden ebenfalls unter Verwendung eines Annäherungs-Vermeidungs-Konfliktparadigmas bewertet, wobei Bilder von Spinnen verwendet werden, um die Spinnenangst zu untersuchen.
Die aktuelle Studie wird auch den Einfluss der Lebendigkeit mentaler Bilder während einer imaginären Exposition auf die Angstreduktion untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie bewerten, ob das Lebhaftigkeitsniveau die Verallgemeinerbarkeit der Auswirkungen einer imaginären Exposition gegenüber angstauslösenden Stimuli (mentale Bilder einer Spinne) auf nachfolgende Angstreaktionen auf In-vivo-Stimuli (Filmclip einer Spinne) eine Woche später vorhersagen kann .
Funktionelle Magnetresonanztomographie (7T) wird verwendet, um neurale Aktivierungen zu messen (Sitzung 1). Die Hautleitfähigkeit wird verwendet, um die Erregungsreaktion zu messen (Sitzung 1 & 2). Subjektive Bewertungen der Angst und der Lebhaftigkeit mentaler Bilder werden ebenfalls erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 22242
- The Swedish 7T facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren abzuschließen
- Angst vor Spinnen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychiatrische Störung außer Spinnenphobie
- Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
- Aktuelle neurologische Erkrankungen
- MRT-Kontraindikationen (z. B. Metallimplantate im Schädel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Imaginäre Belichtung
Exposition gegenüber mentalen Bildern, einschließlich eines ängstlichen Stimulus (Spinne) und entsprechenden Szenen, einschließlich eines neutralen Stimulus (Blatt)
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Sitzung 1 (Tag 1): Die Teilnehmer werden wiederholt mentalen Bildern von angstauslösenden Stimuli (Spinnen) und neutralen Stimuli (Blätter) ausgesetzt, während sie sich einer Bildgebung des Gehirns mit fMRT unterziehen.
Sitzung 2 (ca. eine Woche): Die Teilnehmer werden sowohl imaginären als auch in vivo angstauslösenden Reizen und neutralen Reizen ausgesetzt (beide Arme werden sowohl Videoclips (in vivo-Exposition) als auch mentalen Bildern (imaginäre Exposition) ausgesetzt).
Sitzung 2 wird im Labor durchgeführt, d. h. ohne Bildgebung des Gehirns.
Sitzung 2 (ca. eine Woche): Spinnenangst wird durch eine Annäherungs-Vermeidungs-Konfliktaufgabe untersucht.
Die Teilnehmer können unterschiedliche kleine Belohnungen für das Ansehen von Spinnenbildern erhalten oder die Spinnenbilder auf Kosten des Erhalts einer Belohnung vermeiden (stattdessen werden neutrale Bilder gezeigt).
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Experimental: In-vivo-Exposition
Exposition gegenüber Videoclips mit einem Angstreiz (Spinne) und entsprechenden Clips mit einem neutralen Reiz (Blatt)
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Sitzung 2 (ca. eine Woche): Die Teilnehmer werden sowohl imaginären als auch in vivo angstauslösenden Reizen und neutralen Reizen ausgesetzt (beide Arme werden sowohl Videoclips (in vivo-Exposition) als auch mentalen Bildern (imaginäre Exposition) ausgesetzt).
Sitzung 2 wird im Labor durchgeführt, d. h. ohne Bildgebung des Gehirns.
Sitzung 2 (ca. eine Woche): Spinnenangst wird durch eine Annäherungs-Vermeidungs-Konfliktaufgabe untersucht.
Die Teilnehmer können unterschiedliche kleine Belohnungen für das Ansehen von Spinnenbildern erhalten oder die Spinnenbilder auf Kosten des Erhalts einer Belohnung vermeiden (stattdessen werden neutrale Bilder gezeigt).
Sitzung 1 (Tag 1): In-vivo-Exposition.
Die Teilnehmer werden wiederholt Filmclips von angstauslösenden Stimuli (Spinnen) und neutralen Stimuli (Blätter) ausgesetzt, während sie sich einer Bildgebung des Gehirns mit fMRT unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutsauerstoffspiegelabhängiger Kontrast (BOLD-Signal) während der Exposition gegenüber Angstreizen (in vivo oder imaginal).
Zeitfenster: Tag 1
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BOLD-Signal wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie beurteilt.
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Tag 1
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Physiologische Erregungsreaktion während der Exposition (in vivo oder imaginal).
Zeitfenster: Tag 1
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Hautleitfähigkeitsreaktionen werden als Maß für die physiologische Erregungsreaktion, d. h. den ereignisbezogenen Anstieg der elektrodermalen Aktivität als Reaktion auf einen Stimulus, verwendet.
Maßeinheit ist MicroSiemens.
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Tag 1
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Physiologische Erregungsreaktion während der Folgeexposition
Zeitfenster: Eine Woche nach Tag 1
|
Hautleitfähigkeitsreaktionen werden als Maß für die physiologische Erregungsreaktion, d. h. den ereignisbezogenen Anstieg der elektrodermalen Aktivität als Reaktion auf einen Stimulus, verwendet.
Maßeinheit ist MicroSiemens.
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Eine Woche nach Tag 1
|
|
Bewertungen der subjektiven Angst, die während der Exposition gegenüber ängstlichen Reizen und neutralen Reizen empfunden wird
Zeitfenster: Tag 1
|
Skala 0-100; überhaupt keine Angst - extreme Angst
|
Tag 1
|
|
Bewertungen der subjektiven Angst, die während der Exposition gegenüber ängstlichen Reizen und neutralen Reizen empfunden wird
Zeitfenster: Eine Woche nach Tag 1
|
Skala 0-100; überhaupt keine Angst - extreme Angst
|
Eine Woche nach Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungen der subjektiven Angst, die die Teilnehmer erwarten, während sie ängstlichen Reizen ausgesetzt sind
Zeitfenster: Tag 1 und eine Woche nach Tag 1
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Skala 0-100; überhaupt keine Angst - extreme Angst
|
Tag 1 und eine Woche nach Tag 1
|
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Anzahl der Annäherungs-Vermeidungs-Entscheidungen während einer Annäherungs-Vermeidungs-Verhaltensaufgabe mit Angstreizen (Spinnen)
Zeitfenster: Eine Woche nach Tag 1
|
Anzahl der Entscheidungen der Teilnehmer, einen ängstlichen Stimulus zu vermeiden oder ihn anzusehen und mit einer kleinen Menge kompensiert zu werden.
|
Eine Woche nach Tag 1
|
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Aufgabenspezifische Bewertungen der Lebendigkeit mentaler Bilder für ängstliche und neutrale Reize während der imaginären Exposition und der Folgeexposition (nicht anwendbar während der In-vivo-Exposition).
Zeitfenster: Tag 1 und eine Woche nach Tag 1
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Lebendigkeit der Bilder (Skala: 1-5; überhaupt kein Bild – Bild so klar und lebendig wie im wirklichen Leben)
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Tag 1 und eine Woche nach Tag 1
|
|
Spielberger State-Trait-Angstinventar (STAI-T)
Zeitfenster: Eine Woche nach Tag 1
|
STAI-T ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der Trait-Angst erfasst.
Skala: 20–80 bei den Teilnehmern, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Eigenschaftsangst bedeuten
|
Eine Woche nach Tag 1
|
|
Vividness of Visual Imagery Questionnaire (VVIQ)
Zeitfenster: Eine Woche nach Tag 1
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VVIQ wird verwendet, um individuelle Unterschiede in der Vividness of Visual mental Imagery zu messen; Skala: 16-80, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Fähigkeit zur visuellen Vorstellungskraft darstellen.
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Eine Woche nach Tag 1
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|
Anzahl der angeschauten Filmclips (gilt nicht bei imaginärer Belichtung).
Zeitfenster: Tag 1 und eine Woche nach Tag 1
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Einschätzung der Vermeidung beim Betrachten von Filmausschnitten.
„Inwieweit haben Sie sich die Filmausschnitte angesehen (d.h.
nicht die Augen schließen)?"
Skalieren Sie Filmclips auf 0-100 %.
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Tag 1 und eine Woche nach Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Ågren, PhD, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-06930a
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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