- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05193383
Mecanismos neurales de exposición imaginaria e in vivo
Mecanismos neurales de la exposición imaginal e in vivo: exploración de las diferencias entre la exposición imaginal e in vivo, utilizando fMRI y psicofisiología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluye participantes temerosos de las arañas e implica dos sesiones experimentales, con aproximadamente una semana de diferencia. La primera sesión incluye imágenes cerebrales utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Durante la primera sesión, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: exposición in vivo o exposición imaginaria. En la condición de exposición in vivo, a los participantes se les mostrarán videoclips de arañas (estímulos temerosos) y hojas (estímulos neutrales) en diferentes situaciones. En la condición de exposición imaginaria, se indicará a los participantes que produzcan imágenes mentales de los estímulos correspondientes utilizados para la exposición in vivo.
Investigaciones anteriores encontraron que el procedimiento de exposición breve utilizado durante la sesión 1 produjo una reducción del miedo cuando el procedimiento se repitió una semana después. Por lo tanto, para replicar conceptualmente este hallazgo y examinar la generalización de la reducción del miedo, los participantes regresan aproximadamente una semana después para una sesión de seguimiento. En la sesión de seguimiento, los participantes se someten a un procedimiento de exposición similar al utilizado en la sesión 1, pero con la mitad de los estímulos en vivo y la otra mitad de los estímulos como imágenes mentales. De esta forma, se puede estudiar si la reducción del miedo se generaliza de una modalidad de exposición a otra. Los efectos de la exposición imaginal e in vivo sobre el comportamiento de evitación hacia los estímulos que provocan miedo (arañas) también se evaluarán utilizando un paradigma de conflicto de aproximación-evitación, utilizando imágenes de arañas para investigar el miedo a las arañas.
El estudio actual también explorará el impacto de la viveza de las imágenes mentales durante la exposición imaginal en la reducción del miedo. Además, el estudio evaluará si el nivel de viveza puede predecir la generalización de los efectos de la exposición imaginaria a estímulos que provocan miedo (imágenes mentales de una araña) en las respuestas de miedo posteriores a estímulos in vivo (clip de película de una araña) una semana después. .
La resonancia magnética funcional (7T) se utiliza para medir las activaciones neuronales (sesión 1). La conductancia de la piel se utiliza para medir la respuesta de excitación (sesiones 1 y 2). También se recopilarán calificaciones de viveza de imágenes mentales y miedo subjetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 22242
- The Swedish 7T facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio
- Miedo a las arañas
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico actual distinto de la fobia a las arañas
- Uso actual de medicación psicotrópica
- Condiciones neurológicas actuales
- Contraindicaciones de resonancia magnética (es decir, implantes metálicos en el cráneo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición imaginaria
Exposición a imágenes mentales que incluyen un estímulo aterrador (araña) y escenas correspondientes que incluyen un estímulo neutral (hoja)
|
Sesión 1 (Día 1): Los participantes reciben exposición repetida a imágenes mentales de estímulos que provocan miedo (arañas) y estímulos neutrales (hojas) mientras se someten a imágenes cerebrales con resonancia magnética funcional.
Sesión 2 (Ca una semana): los participantes reciben exposición tanto imaginaria como in vivo a estímulos que provocan miedo y estímulos neutrales (ambos brazos están expuestos a clips de video (exposición in vivo) e imágenes mentales (exposición imaginal).
La sesión 2 se lleva a cabo en el laboratorio, es decir, sin imágenes cerebrales.
Sesión 2 (Ca una semana): El miedo a las arañas se prueba mediante una tarea de conflicto de aproximación-evitación.
Los participantes pueden recibir diferentes recompensas pequeñas por ver imágenes de arañas, o evitar las imágenes de arañas a costa de no recibir una recompensa (en su lugar, se muestran imágenes neutrales).
|
|
Experimental: Exposición en vivo
Exposición a videoclips que incluyen un estímulo temeroso (araña) y clips correspondientes que incluyen un estímulo neutral (hoja)
|
Sesión 2 (Ca una semana): los participantes reciben exposición tanto imaginaria como in vivo a estímulos que provocan miedo y estímulos neutrales (ambos brazos están expuestos a clips de video (exposición in vivo) e imágenes mentales (exposición imaginal).
La sesión 2 se lleva a cabo en el laboratorio, es decir, sin imágenes cerebrales.
Sesión 2 (Ca una semana): El miedo a las arañas se prueba mediante una tarea de conflicto de aproximación-evitación.
Los participantes pueden recibir diferentes recompensas pequeñas por ver imágenes de arañas, o evitar las imágenes de arañas a costa de no recibir una recompensa (en su lugar, se muestran imágenes neutrales).
Sesión 1 (Día 1): exposición in vivo.
Los participantes reciben exposición repetida a clips de películas de estímulos que provocan miedo (arañas) y estímulos neutrales (hojas) mientras se someten a imágenes cerebrales con resonancia magnética funcional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (señal BOLD) durante la exposición a estímulos temerosos (in vivo o imaginal).
Periodo de tiempo: Día 1
|
La señal BOLD se evalúa mediante imágenes de resonancia magnética funcional.
|
Día 1
|
|
Respuesta de excitación fisiológica durante la exposición (in vivo o imaginal).
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las respuestas de conductancia de la piel se utilizan como una medida de la respuesta de excitación fisiológica, es decir, el aumento relacionado con el evento en la actividad electrodérmica como respuesta al estímulo.
La unidad de medida es microSiemens.
|
Día 1
|
|
Respuesta de excitación fisiológica durante la exposición de seguimiento
Periodo de tiempo: Una semana después del día 1
|
Las respuestas de conductancia de la piel se utilizan como una medida de la respuesta de excitación fisiológica, es decir, el aumento relacionado con el evento en la actividad electrodérmica como respuesta al estímulo.
La unidad de medida es microSiemens.
|
Una semana después del día 1
|
|
Calificaciones del miedo subjetivo experimentado durante la exposición a estímulos temerosos y estímulos neutrales
Periodo de tiempo: Día 1
|
Escala 0-100; sin miedo en absoluto - miedo extremo
|
Día 1
|
|
Calificaciones del miedo subjetivo experimentado durante la exposición a estímulos temerosos y estímulos neutrales
Periodo de tiempo: Una semana después del día 1
|
Escala 0-100; sin miedo en absoluto - miedo extremo
|
Una semana después del día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones del miedo subjetivo que los participantes esperan experimentar durante la exposición a estímulos temerosos
Periodo de tiempo: Día 1 y una semana después del Día 1
|
Escala 0-100; sin miedo en absoluto - miedo extremo
|
Día 1 y una semana después del Día 1
|
|
Número de decisiones de acercamiento-evitación durante una tarea de comportamiento de acercamiento-evitación usando estímulos temerosos (arañas)
Periodo de tiempo: Una semana después del día 1
|
Número de decisiones de los participantes para evitar mirar un estímulo aterrador, o para mirarlos y ser compensados con una pequeña cantidad.
|
Una semana después del día 1
|
|
Calificaciones de viveza de imágenes mentales específicas de la tarea para estímulos aterradores y neutrales durante la exposición imaginal y la exposición de seguimiento (no aplicable durante la exposición in vivo).
Periodo de tiempo: Día 1 y una semana después del Día 1
|
Intensidad de las imágenes (escala: 1-5; ninguna imagen en absoluto - imagen tan clara y vívida como la vida real)
|
Día 1 y una semana después del Día 1
|
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI-T)
Periodo de tiempo: Una semana después del día 1
|
STAI-T es un cuestionario autoevaluado que evalúa la ansiedad rasgo.
Escala: 20-80 en los participantes donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad rasgo
|
Una semana después del día 1
|
|
Cuestionario de viveza de imágenes visuales (VVIQ)
Periodo de tiempo: Una semana después del día 1
|
VVIQ se utiliza para medir las diferencias individuales en la intensidad de las imágenes mentales visuales; escala: 16-80 donde las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad para las imágenes visuales.
|
Una semana después del día 1
|
|
Cantidad de clips de película vistos (no aplicable durante la exposición imaginal).
Periodo de tiempo: Día 1 y una semana después del Día 1
|
Evaluación de la evitación al ver fragmentos de películas.
"¿En qué medida vio los fragmentos de la película (es decir,
no cierres los ojos)?"
Escala 0-100% de clips de película.
|
Día 1 y una semana después del Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ågren, PhD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-06930a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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