- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05193383
Meccanismi neurali dell'esposizione immaginaria e in vivo
Meccanismi neurali dell'esposizione immaginaria e in vivo: esplorare le differenze tra esposizione immaginaria e in vivo, utilizzando fMRI e psicofisiologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio include partecipanti che hanno paura dei ragni e prevede due sessioni sperimentali, a circa una settimana di distanza. La prima sessione include l'imaging cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI). Durante la prima sessione, i partecipanti saranno randomizzati in una delle due condizioni: esposizione in vivo o esposizione immaginale. Nella condizione di esposizione in vivo, ai partecipanti verranno mostrati videoclip di ragni (stimoli paurosi) e foglie (stimoli neutri) in diverse situazioni. Nella condizione di esposizione immaginale, i partecipanti saranno istruiti a produrre immagini mentali degli stimoli corrispondenti utilizzati per l'esposizione in vivo.
Precedenti ricerche hanno rilevato che la breve procedura di esposizione utilizzata durante la sessione 1 ha prodotto una riduzione della paura quando la procedura è stata ripetuta una settimana dopo. Pertanto, al fine di replicare concettualmente questa scoperta e di esaminare la generalizzabilità della riduzione della paura, i partecipanti tornano circa una settimana dopo per una sessione di follow-up. Nella sessione di follow-up, i partecipanti subiscono una procedura di esposizione simile a quella utilizzata nella sessione 1, ma con metà degli stimoli in vivo e l'altra metà degli stimoli come immagini mentali. In questo modo si può studiare se la riduzione della paura si generalizzi da una modalità di esposizione all'altra. Gli effetti dell'esposizione immaginale e in vivo sul comportamento di evitamento verso stimoli che provocano paura (ragni) saranno anche valutati utilizzando un paradigma di conflitto di avvicinamento-evitamento, utilizzando immagini di ragni per sondare la paura del ragno.
L'attuale studio esplorerà anche l'impatto della vividezza delle immagini mentali durante l'esposizione immaginativa sulla riduzione della paura. Inoltre, lo studio valuterà se il livello di vividezza può prevedere la generalizzabilità degli effetti dell'esposizione immaginaria a stimoli che provocano paura (immagini mentali di un ragno) sulle successive risposte di paura a stimoli in vivo (filmato di un ragno) una settimana dopo .
La risonanza magnetica funzionale (7T) viene utilizzata per misurare le attivazioni neurali (sessione 1). La conduttanza cutanea viene utilizzata per misurare la risposta di eccitazione (sessione 1 e 2). Verranno raccolte anche le valutazioni soggettive della paura e della vividezza delle immagini mentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 22242
- The Swedish 7T facility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e le procedure di studio complete
- Paura dei ragni
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico attuale diverso dalla fobia dei ragni
- Uso corrente di farmaci psicotropi
- Condizioni neurologiche attuali
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Protesi metalliche nel cranio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esposizione immaginaria
Esposizione a immagini mentali che includono uno stimolo pauroso (ragno) e scene corrispondenti che includono uno stimolo neutro (foglia)
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Sessione 1 (Giorno 1): i partecipanti ricevono un'esposizione ripetuta a immagini mentali di stimoli che provocano paura (ragni) e stimoli neutri (foglie) durante l'imaging cerebrale med fMRI.
Sessione 2 (circa una settimana): i partecipanti ricevono un'esposizione sia immaginaria che in vivo a stimoli che provocano paura e stimoli neutri (entrambe le braccia sono esposte a video clip (esposizione in vivo) e immagini mentali (esposizione immaginativa).
La sessione 2 è condotta in laboratorio, cioè senza imaging cerebrale.
Sessione 2 (circa una settimana): la paura del ragno viene sondata da un compito di avvicinamento-evitamento del conflitto.
I partecipanti possono ricevere piccole ricompense variabili per aver guardato immagini di ragni o evitare le immagini di ragni a costo di non ricevere una ricompensa (vengono invece mostrate immagini neutre).
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Sperimentale: Esposizione in vivo
Esposizione a clip video che includono uno stimolo pauroso (ragno) e clip corrispondenti che includono uno stimolo neutro (foglia)
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Sessione 2 (circa una settimana): i partecipanti ricevono un'esposizione sia immaginaria che in vivo a stimoli che provocano paura e stimoli neutri (entrambe le braccia sono esposte a video clip (esposizione in vivo) e immagini mentali (esposizione immaginativa).
La sessione 2 è condotta in laboratorio, cioè senza imaging cerebrale.
Sessione 2 (circa una settimana): la paura del ragno viene sondata da un compito di avvicinamento-evitamento del conflitto.
I partecipanti possono ricevere piccole ricompense variabili per aver guardato immagini di ragni o evitare le immagini di ragni a costo di non ricevere una ricompensa (vengono invece mostrate immagini neutre).
Sessione 1 (giorno 1): esposizione in vivo.
I partecipanti ricevono un'esposizione ripetuta a filmati di stimoli che provocano paura (ragni) e stimoli neutri (foglie) durante l'imaging cerebrale med fMRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (segnale BOLD) durante l'esposizione a stimoli paurosi (in vivo o immaginali).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il segnale BOLD viene valutato utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
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Giorno 1
|
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Risposta all'eccitazione fisiologica durante l'esposizione (in vivo o immaginale).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le risposte di conduttanza cutanea vengono utilizzate come misura della risposta di eccitazione fisiologica, ovvero l'aumento correlato all'evento dell'attività elettrodermica come risposta allo stimolo.
L'unità di misura è microSiemens.
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Giorno 1
|
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Risposta di eccitazione fisiologica durante l'esposizione di follow-up
Lasso di tempo: Una settimana dopo il giorno 1
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Le risposte di conduttanza cutanea vengono utilizzate come misura della risposta di eccitazione fisiologica, ovvero l'aumento correlato all'evento dell'attività elettrodermica come risposta allo stimolo.
L'unità di misura è microSiemens.
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Una settimana dopo il giorno 1
|
|
Valutazioni della paura soggettiva vissuta durante l'esposizione a stimoli paurosi e stimoli neutri
Lasso di tempo: Giorno 1
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Scala 0-100; nessuna paura - paura estrema
|
Giorno 1
|
|
Valutazioni della paura soggettiva vissuta durante l'esposizione a stimoli paurosi e stimoli neutri
Lasso di tempo: Una settimana dopo il giorno 1
|
Scala 0-100; nessuna paura - paura estrema
|
Una settimana dopo il giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni della paura soggettiva che i partecipanti si aspettano di provare durante l'esposizione a stimoli paurosi
Lasso di tempo: Giorno 1 e una settimana dopo il Giorno 1
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Scala 0-100; nessuna paura - paura estrema
|
Giorno 1 e una settimana dopo il Giorno 1
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Numero di decisioni di evitamento di avvicinamento durante un'attività comportamentale di evitamento di avvicinamento utilizzando stimoli paurosi (ragni)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il giorno 1
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Numero di decisioni dei partecipanti di evitare di guardare uno stimolo pauroso, o di guardarlo ed essere ricompensati con una piccola somma.
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Una settimana dopo il giorno 1
|
|
Valutazioni della vividezza delle immagini mentali specifiche per compito rispetto a stimoli paurosi e neutri durante l'esposizione immaginativa e l'esposizione di follow-up (non applicabile durante l'esposizione in vivo).
Lasso di tempo: Giorno 1 e una settimana dopo il Giorno 1
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Vividness of Imagery (scala: 1-5; nessuna immagine - immagine chiara e vivida come la vita reale)
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Giorno 1 e una settimana dopo il Giorno 1
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il giorno 1
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STAI-T è un questionario autovalutato che valuta l'ansia di tratto.
Scala: 20-80 nei partecipanti in cui i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di ansia di tratto
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Una settimana dopo il giorno 1
|
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Questionario sulla vividezza delle immagini visive (VVIQ)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il giorno 1
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VVIQ viene utilizzato per misurare le differenze individuali nella vividezza delle immagini mentali visive; scala: 16-80 dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore capacità per le immagini visive.
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Una settimana dopo il giorno 1
|
|
Quantità di filmati guardati (non applicabile durante l'esposizione immaginale).
Lasso di tempo: Giorno 1 e una settimana dopo il Giorno 1
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Valutazione dell'evitamento durante la visione di filmati.
"Fino a che punto hai guardato i filmati (ad es.
non chiudere gli occhi)?"
Scala 0-100% dei filmati.
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Giorno 1 e una settimana dopo il Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Ågren, PhD, Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 2020-06930a
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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