- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05193383
Neurala mekanismer för Imaginal och in vivo exponering
Neurala mekanismer för imaginär och in vivo exponering: Utforska skillnaderna mellan imaginell och in vivo exponering, med hjälp av fMRI och psykofysiologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderar deltagare som är rädda för spindlar och omfattar två experimentella sessioner med ungefär en veckas mellanrum. Den första sessionen inkluderar hjärnavbildning med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Under den första sessionen kommer deltagarna att randomiseras till ett av två tillstånd - exponering in vivo eller imaginell exponering. I exponeringstillståndet in vivo kommer deltagarna att få se videoklipp av spindlar (rädsla stimuli) och löv (neutrala stimuli) i olika situationer. I det imaginära exponeringstillståndet kommer deltagarna att instrueras att producera mentala bilder av motsvarande stimuli som används för exponering in vivo.
Tidigare forskning fann att den korta exponeringsproceduren som användes under session 1 gav en rädslaminskning när proceduren upprepades en vecka senare. Således, för att konceptuellt replikera detta fynd, och för att undersöka generaliserbarheten av rädslaminskning, återvänder deltagarna ungefär en vecka senare för en uppföljningssession. I uppföljningssessionen genomgår deltagarna en liknande exponeringsprocedur som användes i session 1, men med hälften av stimuli in vivo och den andra hälften av stimuli som mental bild. På så sätt kan det studeras om rädslareduktion generaliserar från exponeringsmodalitet till en annan. Effekterna av imaginell exponering och exponering in vivo på undvikandebeteende mot rädslasprovocerande stimuli (spindlar) kommer också att bedömas med hjälp av ett tillvägagångssätt-undvikande konfliktparadigm, med hjälp av bilder av spindlar för att undersöka spindelrädsla.
Den aktuella studien kommer också att undersöka effekten av mentala bilders livlighet under imaginell exponering på rädslaminskning. Dessutom kommer studien att bedöma om livlighetsnivån kan förutsäga generaliserbarheten av effekterna av imaginell exponering för rädslasprovocerande stimuli (mentala bilder av en spindel) på efterföljande rädslareaktioner på in vivo-stimuli (filmklipp av en spindel) en vecka senare .
Funktionell magnetisk resonanstomografi (7T) används för att mäta neurala aktiveringar (session 1). Hudkonduktans används för att mäta upphetsningsrespons (session 1 & 2). Subjektiv rädsla och mentala bilder kommer också att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 22242
- The Swedish 7T facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke och fullständiga studieprocedurer
- Rädsla för spindlar
Exklusions kriterier:
- Nuvarande psykiatrisk störning annan än spindelfobi
- Nuvarande användning av psykotropa läkemedel
- Aktuella neurologiska tillstånd
- MRT-kontraindikationer (dvs metallimplantat i skallen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fantasifull exponering
Exponering för mentala bilder inklusive en rädsla stimulans (spindel) och motsvarande scener inklusive en neutral stimulans (blad)
|
Session 1 (dag 1): Deltagarna får upprepad exponering för mentala bilder av rädslasprovocerande stimuli (spindlar) och neutrala stimuli (löv) medan de genomgår hjärnavbildning med fMRI.
Session 2 (Ca en vecka): Deltagarna får både imaginal och in vivo exponering för rädsla provocerande stimuli och neutral stimuli (båda armarna exponeras för både videoklipp (in vivo exponering) och mentala bilder (imaginal exponering).
Session 2 genomförs i laboratoriet, d.v.s. ingen hjärnavbildning.
Session 2 (Ca en vecka): Spindelrädsla undersöks av en konfliktuppgift för att undvika att närma sig.
Deltagarna kan få olika små belöningar för att se bilder på spindlar, eller undvika spindelbilderna till priset av att de inte får någon belöning (neutrala bilder visas istället).
|
|
Experimentell: Exponering in vivo
Exponering för videoklipp inklusive en rädsla stimulans (spindel) och motsvarande klipp inklusive en neutral stimulans (blad)
|
Session 2 (Ca en vecka): Deltagarna får både imaginal och in vivo exponering för rädsla provocerande stimuli och neutral stimuli (båda armarna exponeras för både videoklipp (in vivo exponering) och mentala bilder (imaginal exponering).
Session 2 genomförs i laboratoriet, d.v.s. ingen hjärnavbildning.
Session 2 (Ca en vecka): Spindelrädsla undersöks av en konfliktuppgift för att undvika att närma sig.
Deltagarna kan få olika små belöningar för att se bilder på spindlar, eller undvika spindelbilderna till priset av att de inte får någon belöning (neutrala bilder visas istället).
Session 1 (dag 1): exponering in vivo.
Deltagarna får upprepad exponering för filmklipp av rädslasprovocerande stimuli (spindlar) och neutrala stimuli (löv) medan de genomgår hjärnavbildning med fMRI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsyrenivåberoende kontrast (BOLD-signal) under exponering för rädsla stimuli (in vivo eller imaginal).
Tidsram: Dag 1
|
BOLD-signal bedöms med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi.
|
Dag 1
|
|
Fysiologiskt upphetsningssvar under exponering (in vivo eller imaginal).
Tidsram: Dag 1
|
Hudkonduktanssvar används som ett mått på fysiologiskt upphetsningssvar, dvs händelserelaterad ökning av elektrodermal aktivitet som ett svar på stimulans.
Måttenhet är microSiemens.
|
Dag 1
|
|
Fysiologiskt upphetsningssvar under uppföljande exponering
Tidsram: En vecka efter dag 1
|
Hudkonduktanssvar används som ett mått på fysiologiskt upphetsningssvar, dvs händelserelaterad ökning av elektrodermal aktivitet som ett svar på stimulans.
Måttenhet är microSiemens.
|
En vecka efter dag 1
|
|
Betyg av subjektiv rädsla som upplevs under exponering för rädsla och neutrala stimuli
Tidsram: Dag 1
|
Skala 0-100; ingen rädsla alls - extrem rädsla
|
Dag 1
|
|
Betyg av subjektiv rädsla som upplevs under exponering för rädsla och neutrala stimuli
Tidsram: En vecka efter dag 1
|
Skala 0-100; ingen rädsla alls - extrem rädsla
|
En vecka efter dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg av subjektiv rädsla som deltagarna förväntar sig att uppleva under exponering för rädsla stimuli
Tidsram: Dag 1 och en vecka efter dag 1
|
Skala 0-100; ingen rädsla alls - extrem rädsla
|
Dag 1 och en vecka efter dag 1
|
|
Antal beslut om att närma sig undvikande under en beteendeuppgift för att närma sig undvikande med hjälp av rädsla stimuli (spindlar)
Tidsram: En vecka efter dag 1
|
Antal deltagares beslut att undvika att titta på en rädsla stimuli, eller att titta på dem och bli kompenserad med ett litet belopp.
|
En vecka efter dag 1
|
|
Uppgiftsspecifika mentala bilders livlighetsvärderingar till rädda och neutrala stimuli under imaginell exponering och uppföljningsexponering (ej tillämpligt under in vivo-exponering).
Tidsram: Dag 1 och en vecka efter dag 1
|
Livskraft i bilder (skala: 1-5; ingen bild alls - bild lika tydlig och levande som verkligheten)
|
Dag 1 och en vecka efter dag 1
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsram: En vecka efter dag 1
|
STAI-T är ett självskattat frågeformulär som bedömer egenskaper ångest.
Skala: 20-80 hos deltagarna där högre poäng representerar högre nivåer av egenskapsångest
|
En vecka efter dag 1
|
|
Vividness of visual imagery Questionnaire (VVIQ)
Tidsram: En vecka efter dag 1
|
VVIQ används för att mäta individuella skillnader i Vividness of Visual mental Imagery; skala: 16-80 där högre poäng representerar en högre förmåga till visuella bilder.
|
En vecka efter dag 1
|
|
Antal tittande på filmklipp (ej tillämpligt vid imaginell exponering).
Tidsram: Dag 1 och en vecka efter dag 1
|
Bedömning av undvikande vid se på filmklipp.
"I vilken utsträckning såg du filmklippen (dvs.
inte blunda)?"
Skala 0-100 % av filmklippen.
|
Dag 1 och en vecka efter dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Ågren, PhD, Uppsala University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-06930a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .