- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05193383
Mecanismos neurais da exposição imaginal e in vivo
Mecanismos neurais de exposição imaginária e in vivo: explorando as diferenças entre exposição imaginária e in vivo, usando fMRI e psicofisiologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo inclui participantes com medo de aranhas e envolve duas sessões experimentais, com aproximadamente uma semana de intervalo. A primeira sessão inclui imagens cerebrais usando ressonância magnética funcional (fMRI). Durante a primeira sessão, os participantes serão randomizados em uma das duas condições - exposição in vivo ou exposição imaginária. Na condição de exposição in vivo, serão exibidos aos participantes videoclipes de aranhas (estímulos de medo) e folhas (estímulos neutros) em diferentes situações. Na condição de exposição imaginal, os participantes serão instruídos a produzir imagens mentais dos estímulos correspondentes usados para a exposição in vivo.
Pesquisas anteriores descobriram que o procedimento de exposição breve usado durante a sessão 1 produziu uma redução do medo quando o procedimento foi repetido uma semana depois. Assim, a fim de replicar conceitualmente essa descoberta e examinar a generalização da redução do medo, os participantes retornam aproximadamente uma semana depois para uma sessão de acompanhamento. Na sessão de acompanhamento, os participantes passam por um procedimento de exposição semelhante ao usado na sessão 1, mas com metade dos estímulos in vivo e a outra metade dos estímulos como imagens mentais. Dessa forma, pode-se estudar se a redução do medo generaliza de uma modalidade de exposição para outra. Os efeitos da exposição imaginal e in vivo no comportamento de evitação em relação a estímulos que provocam medo (aranhas) também serão avaliados usando um paradigma de conflito de abordagem e evitação, usando imagens de aranhas para sondar o medo da aranha.
O presente estudo também explorará o impacto da vivacidade das imagens mentais durante a exposição imaginária na redução do medo. Além disso, o estudo avaliará se o nível de vivacidade pode prever a generalização dos efeitos da exposição imaginária a estímulos que provocam medo (imagens mentais de uma aranha) em respostas subsequentes de medo a estímulos in vivo (clipe de filme de uma aranha) uma semana depois .
A ressonância magnética funcional (7T) é usada para medir as ativações neurais (sessão 1). A condutância da pele é usada para medir a resposta de excitação (sessões 1 e 2). Classificações subjetivas de medo e vivacidade de imagens mentais também serão coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 22242
- The Swedish 7T facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo
- medo de aranhas
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico atual, exceto fobia de aranha
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos
- Condições neurológicas atuais
- Contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, implantes de metal no crânio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exposição imaginária
Exposição a imagens mentais incluindo um estímulo de medo (aranha) e cenas correspondentes incluindo um estímulo neutro (folha)
|
Sessão 1 (Dia 1): Os participantes recebem exposição repetida a imagens mentais de estímulos que provocam medo (aranhas) e estímulos neutros (folhas) durante a realização de imagens cerebrais com fMRI.
Sessão 2 (Ca uma semana): Os participantes recebem exposição imaginal e in vivo a estímulos que provocam medo e estímulos neutros (ambos os braços são expostos a videoclipes (exposição in vivo) e imagens mentais (exposição imaginal).
A sessão 2 é realizada em laboratório, ou seja, sem imagem cerebral.
Sessão 2 (Ca uma semana): O medo da aranha é testado por uma tarefa de conflito de aproximação e evitação.
Os participantes podem receber pequenas recompensas variadas por assistir a fotos de aranhas ou evitar as fotos de aranhas ao custo de não receber uma recompensa (em vez disso, fotos neutras são mostradas).
|
|
Experimental: Exposição in vivo
Exposição a videoclipes incluindo um estímulo de medo (aranha) e clipes correspondentes incluindo um estímulo neutro (folha)
|
Sessão 2 (Ca uma semana): Os participantes recebem exposição imaginal e in vivo a estímulos que provocam medo e estímulos neutros (ambos os braços são expostos a videoclipes (exposição in vivo) e imagens mentais (exposição imaginal).
A sessão 2 é realizada em laboratório, ou seja, sem imagem cerebral.
Sessão 2 (Ca uma semana): O medo da aranha é testado por uma tarefa de conflito de aproximação e evitação.
Os participantes podem receber pequenas recompensas variadas por assistir a fotos de aranhas ou evitar as fotos de aranhas ao custo de não receber uma recompensa (em vez disso, fotos neutras são mostradas).
Sessão 1 (Dia 1): exposição in vivo.
Os participantes recebem exposição repetida a clipes de filme de estímulos que provocam medo (aranhas) e estímulos neutros (folhas) enquanto passam por imagens cerebrais com fMRI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (sinal BOLD) durante a exposição a estímulos de medo (in vivo ou imaginário).
Prazo: Dia 1
|
O sinal BOLD é avaliado usando ressonância magnética funcional.
|
Dia 1
|
|
Resposta de excitação fisiológica durante a exposição (in vivo ou imaginal).
Prazo: Dia 1
|
As respostas de condutância da pele são usadas como uma medida da resposta de excitação fisiológica, ou seja, aumento relacionado ao evento na atividade eletrodérmica como uma resposta ao estímulo.
A unidade de medida é microSiemens.
|
Dia 1
|
|
Resposta de excitação fisiológica durante a exposição de acompanhamento
Prazo: Uma semana após o dia 1
|
As respostas de condutância da pele são usadas como uma medida da resposta de excitação fisiológica, ou seja, aumento relacionado ao evento na atividade eletrodérmica como uma resposta ao estímulo.
A unidade de medida é microSiemens.
|
Uma semana após o dia 1
|
|
Classificações de medo subjetivo experimentado durante a exposição a estímulos de medo e estímulos neutros
Prazo: Dia 1
|
Escala 0-100; sem medo - medo extremo
|
Dia 1
|
|
Classificações de medo subjetivo experimentado durante a exposição a estímulos de medo e estímulos neutros
Prazo: Uma semana após o dia 1
|
Escala 0-100; sem medo - medo extremo
|
Uma semana após o dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações de medo subjetivo que os participantes esperam experimentar durante a exposição a estímulos de medo
Prazo: Dia 1 e uma semana após o Dia 1
|
Escala 0-100; sem medo - medo extremo
|
Dia 1 e uma semana após o Dia 1
|
|
Número de decisões de evitação de abordagem durante uma tarefa de comportamento de evitação de abordagem usando estímulos de medo (aranhas)
Prazo: Uma semana após o dia 1
|
Número de decisões dos participantes de evitar olhar para estímulos de medo, ou de olhar para eles e ser compensado com uma pequena quantidade.
|
Uma semana após o dia 1
|
|
Classificações de vivacidade de imagens mentais específicas da tarefa para estímulos de medo e neutros durante a exposição imaginária e exposição de acompanhamento (não aplicável durante a exposição in vivo).
Prazo: Dia 1 e uma semana após o Dia 1
|
Vivacidade das imagens (escala: 1-5; nenhuma imagem - imagem tão clara e vívida quanto a vida real)
|
Dia 1 e uma semana após o Dia 1
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI-T)
Prazo: Uma semana após o dia 1
|
O STAI-T é um questionário de autoavaliação que avalia a ansiedade-traço.
Escala: 20-80 nos participantes onde pontuações mais altas representam níveis mais altos de ansiedade de traço
|
Uma semana após o dia 1
|
|
Questionário de vivacidade de imagens visuais (VVIQ)
Prazo: Uma semana após o dia 1
|
O VVIQ é usado para medir as diferenças individuais na vivacidade das imagens mentais visuais; escala: 16-80, onde as pontuações mais altas representam uma maior capacidade de imagens visuais.
|
Uma semana após o dia 1
|
|
Quantidade de clipes de filmes assistidos (não aplicável durante a exposição imaginal).
Prazo: Dia 1 e uma semana após o Dia 1
|
Avaliação de evitação ao assistir a clipes de filme.
"Até que ponto você assistiu aos clipes de filme (ou seja,
não feche os olhos)?"
Escala 0-100% de clipes de filme.
|
Dia 1 e uma semana após o Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ågren, PhD, Uppsala University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-06930a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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