Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva vaiheen II tutkimus 101-PGC-005:n ('005) turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vakavassa COVID-19-taudissa sekä hoidon taso

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: 101 Therapeutics
Joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanissa ilmaantui uusi keuhkokuume, jonka aiheutti aiemmin tuntematon taudinaiheuttaja. Taudinaiheuttaja tunnistettiin pian uudeksi koronavirukseksi (SARS-CoV-2), joka liittyy läheisesti SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaan vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään CoV (SARS-CoV) COVID-19:ään, joka johtaa vakavaan maailmanlaajuinen kansanterveysuhka. Monille COVID-19-potilaille kehittyy akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joka johtaa kuolemaan. Äskettäinen RECOVERY Trial osoitti deksametasonin menestyksen myöhäisvaiheen COVID-19-potilaiden hoidossa. Deksametasonin käyttö kuitenkin lisää kuolleisuutta taudin alkuvaiheessa, ja deksametasoni on edelleen rajoitettu, koska terapeuttinen annos ja kesto eivät riitä useimpien COVID-19-potilaiden turvalliseen ja tehokkaaseen hoitoon. Koska suurimmalla osalla soluista on glukokortikoidireseptoreita, joihin deksametasoni sitoutuu, tarvitaan erittäin myrkyllisiä annoksia COVID-19:n tehokkaaseen hoitamiseen, mikä johtaa lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja heikentyneeseen luonnolliseen immuniteettiin (T-solujen ja muiden immuunisolumodulaatioiden kautta). Tutkimustuote 101-PGC-005 ('005) - deksametasonin aihiolääke, joka on kohdistettu vain aktivoiduille makrofageille - käsittelee monia turvallisuus- ja tehoongelmia, jotka rajoittavat deksametasonin käyttöä. '005:lla voidaan saavuttaa paljon suurempia anti-inflammatorisia annoksia ja välttää kaikki normaalin deksametasonin antamisen aiheuttamat ei-toivotut immunosuppressiiviset vaikutukset, mikä johtaa vieläkin suurempaan kuolleisuuden vähenemiseen sairaalahoidossa olevien potilaiden keskuudessa ja vähentää merkittävästi eloonjääneiden potilaiden pitkäaikaista sairastuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa vaiheen IIa tutkimuksessa arvioidaan vuoden 005 turvallisuutta keskivaikeaan tai vaikeaan COVID-19-tautiin sekä Standard of Care (SOC) -hoitoon. Yhdeksäntoista (19) kelpoista potilasta otetaan mukaan saamaan '005 + SOC, ja 10 muuta potilasta otetaan mukaan kontrolliryhmään, joka saa SOC:ta yhdessä lumelääkkeen kanssa.

Ensimmäisessä avoimessa vaiheessa toteutetaan 3+3+3 design. Kolme (3) potilasta otetaan mukaan saamaan 10 mg '005:tä yhdessä SOC:n kanssa, kolme (3) potilasta saa 20 mg'005:tä yhdessä SOC:n kanssa ja kolme (3) potilasta saa 30 mg '005:tä yhdessä SOC:n kanssa, jos turvallisuusongelmia ei ole. toinen vaihe aloitetaan.

Toisessa kaksoissokkovaiheessa osallistujat tai tutkija eivät tiedä, mitä hoitoa osallistujat saavat ennen kuin kliininen tutkimus on ohi [20 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 hoitoon (SOC +'005) tai lumeryhmä (SOC + lumelääke)]. Hoitoannos valitaan ensimmäisen vaiheen turvallisuustulosten perusteella.

HUOMAA: '005:tä annetaan päivittäin kolmen (3) peräkkäisen päivän ajan ilmoittautumispäivästä alkaen.

Hoitostandardia hallinnoidaan niin kauan kuin sitä tarvitaan tutkijan harkinnan, institutionaalisen käytännön tai paikallisten, kansallisten tai kansainvälisten COVID-19-hallinnan ohjeiden mukaisesti.

Enintään 7 päivän seulontajaksoa (päivä 7 - päivä 1) ennen ilmoittautumista seuraa 28 päivän tutkimusjakso. Potilaita annetaan '005 päivittäin päivästä 1 päivään 3.

Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto on enintään 35 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • The COVID-19 Unit, Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollakohtaisia ​​vaatimuksia.
  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Potilaat, joilla on positiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:n varalta nenänielun tai suunielun pyyhkäisynäytteissä (näyte kerätty 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista), jotka otetaan tai otetaan sairaalaan COVID-19:n ensisijaisen diagnoosin vuoksi.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, jotka on tarkoitus viedä sairaalahoitoon COVID-19:n hoitoon, mukaan lukien deksametasonihoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä muista vakavista infektioista.
  • Pahanlaatuisuus.

  • Taustasairaus, joka tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen, kuten:

    • Vakavan kroonisen infektion esiintyminen.
    • Tila, joka johtaa immuunipuuttoon.
    • Osallistujat, joiden glukoositasot sisäänpääsyn yhteydessä ovat ≥ 250 mg/dl
    • Akuutti psykoosi
  • Potilaat COVID-19-taudin kriittisessä vaiheessa ja vaativat koneellista ventilaatiota.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (lääkkeen/biologisen) sisällä ennen ilmoittautumista (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Potilas, joka saa parhaillaan kemoterapiaa tai immunosuppressiivisia aineita, jotka eivät sisällä deksametasonia, 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID-19-potilaat
Keskivaikeat tai vaikeat COVID-19-potilaat, jotka saavat SOC- ja '005-hoitoa.
Lääke: 101-PGC-005 ('005) + SOC
Kolme peräkkäistä päivää '005-hallinnossa
Placebo Comparator: Ohjaus
Keskivaikeat tai vaikeat COVID-19-potilaat, jotka saavat SOC:ta ja lumelääkettä.
Lääke: Placebo + SOC
Kolme peräkkäistä plaseboannosta päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeilla tai vaikeilla COVID-19-potilailla, jotka ovat saaneet Standard of Care -hoitoa päivänä 2.
Aikaikkuna: Päivänä 2
Arvioi steroidien aiheuttaman hyperglykemian ilmaantuvuus. Paastoplasmaglukoosi (FPG).
Päivänä 2
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeilla tai vaikeilla COVID-19-potilailla, jotka ovat saaneet Standard of Care -hoitoa päivänä 3.
Aikaikkuna: Päivänä 3
Arvioi steroidien aiheuttaman hyperglykemian ilmaantuvuus. Paastoplasmaglukoosi (FPG).
Päivänä 3
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeilla tai vaikeilla COVID-19-potilailla, jotka ovat saaneet Standard of Care -hoitoa päivänä 4.
Aikaikkuna: Päivänä 4
Arvioi steroidien aiheuttaman hyperglykemian ilmaantuvuus. Paastoplasmaglukoosi (FPG).
Päivänä 4
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta COVID-19-potilaista, jotka ovat saaneet Standard of Care -hoitoa päivänä 10.
Aikaikkuna: Päivänä 10
Arvioi steroidien aiheuttaman hyperglykemian ilmaantuvuus. Paastoplasmaglukoosi (FPG).
Päivänä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeilla tai vaikeilla COVID-19-potilailla, jotka ovat saaneet Standard of Care -hoitoa päivänä 2.
Aikaikkuna: Päivänä 2
Arvioi elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus (eli pulssi, happisaturaatio ja verenpaine).
Päivänä 2
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeilla tai vaikeilla COVID-19-potilailla, jotka ovat saaneet Standard of Care -hoitoa päivänä 3.
Aikaikkuna: Päivänä 3
Arvioi elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus (eli pulssi, happisaturaatio ja verenpaine).
Päivänä 3
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeilla tai vaikeilla COVID-19-potilailla, jotka ovat saaneet Standard of Care -hoitoa päivänä 4.
Aikaikkuna: Päivänä 4
Arvioi elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus (eli pulssi, happisaturaatio ja verenpaine).
Päivänä 4
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta COVID-19-potilaista, jotka ovat saaneet Standard of Care -hoitoa päivänä 10.
Aikaikkuna: Päivänä 10
Arvioi elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus (eli pulssi, happisaturaatio ja verenpaine).
Päivänä 10
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta COVID-19-potilaista, joilla on normaalihoito.
Aikaikkuna: Päivänä 28
Arvioi elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus (eli pulssi, happisaturaatio ja verenpaine).
Päivänä 28
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta COVID-19-potilaista, joilla on normaalihoito.
Aikaikkuna: Päivänä 2
Arvioi kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys veren CBC:ssä ja biokemiassa.
Päivänä 2
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta COVID-19-potilaista, joilla on normaalihoito.
Aikaikkuna: Päivänä 3
Arvioi kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys veren CBC:ssä ja biokemiassa.
Päivänä 3
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta COVID-19-potilaista, joilla on normaalihoito.
Aikaikkuna: Päivänä 4
Arvioi kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys veren CBC:ssä ja biokemiassa.
Päivänä 4
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta COVID-19-potilaista, joilla on normaalihoito.
Aikaikkuna: Päivänä 10
Arvioi kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys veren CBC:ssä ja biokemiassa.
Päivänä 10
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta COVID-19-potilaista, joilla on normaalihoito.
Aikaikkuna: Päivänä 28
Arvioi kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys veren CBC:ssä ja biokemiassa.
Päivänä 28
Arvioida '005:n turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta COVID-19-potilaista, joilla on normaalihoito.
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
Arvioi haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien (AE/SAE) ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti tutkimuksen avulla.
28 päivän kohdalla
28 päivän purkunopeus.
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän purkunopeuden vertailu.
28 päivän kohdalla
COVID-19:n vaikeusasteikon parannus MOH:n mukaan COVID-19-vakavuusasteikolla sairaalassa ja päivinä 10 ja 28, jos kotiutetaan.
Aikaikkuna: 10 päivän kohdalla
COVID-19:n vaikeusasteikon parannus MOH:n mukaan COVID-19-vakavuusasteikolla sairaalassa ja päivinä 10 ja 28 kotiutuessa.
10 päivän kohdalla
COVID-19:n vaikeusasteikon parannus MOH:n mukaan COVID-19-vakavuusasteikolla sairaalassa ja päivinä 10 ja 28, jos kotiutetaan.
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
COVID-19:n vaikeusasteikon parannus MOH:n mukaan COVID-19-vakavuusasteikolla sairaalassa ja päivinä 10 ja 28 kotiutuessa.
28 päivän kohdalla
Tulehduksellisten veren merkkiaineiden vähentäminen.
Aikaikkuna: 10 päivän kohdalla
CRP- tai ferritiinitasojen lasku päivinä 10 ja 28.
10 päivän kohdalla
Tulehduksellisten veren merkkiaineiden vähentäminen.
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
CRP- tai ferritiinitasojen lasku päivinä 10 ja 28.
28 päivän kohdalla
COVID-19-oireiden paraneminen.
Aikaikkuna: Päivänä 28
Yhden tai useamman COVID-19-oireen vakavuuden paraneminen lähtötasosta (lämpötila, nopeus PaO2/FiO2, mekaaninen ventilaatio tai ei mekaanista ventilaatiota) päivänä 10 tai 28.
Päivänä 28
COVID-19-oireiden paraneminen.
Aikaikkuna: Päivänä 10
Yhden tai useamman COVID-19-oireen vakavuuden paraneminen lähtötasosta (lämpötila, nopeus PaO2/FiO2, mekaaninen ventilaatio tai ei mekaanista ventilaatiota) päivänä 10 tai 28.
Päivänä 10
Aika kyllästymiseen ≥94 % huoneilmasta
Aikaikkuna: Päivänä 10
Aika kyllästymiseen ≥94 % huoneilmasta päivänä 10
Päivänä 10
Aika kyllästymiseen ≥94 % huoneilmasta
Aikaikkuna: Päivänä 28
Aika kyllästymiseen ≥94 % huoneilmasta päivänä 28.
Päivänä 28
Verenarviointi '005 PK:lle.
Aikaikkuna: Päivänä 1: lähtötasolla 30 minuuttia, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
'005-kinetiikan arviointi veressä päivänä 1: lähtötasolla 30 minuuttia, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivänä 1: lähtötasolla 30 minuuttia, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verenarviointi '005 PK:lle.
Aikaikkuna: Päivänä 3: lähtötasolla 30 minuuttia, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
'005-kinetiikan arviointi veressä päivänä 3: lähtötasolla 30 minuuttia, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivänä 3: lähtötasolla 30 minuuttia, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta proinflammatorisissa sytokiineissa ja lymfosyyttien alatyypeissä.
Aikaikkuna: Päivänä 4
Muutokset lähtötasosta proinflammatorisissa sytokiineissa ja lymfosyyttien alatyypeissä päivinä 4 ja 10.
Päivänä 4
Muutokset lähtötasosta proinflammatorisissa sytokiineissa ja lymfosyyttien alatyypeissä.
Aikaikkuna: Päivänä 10
Muutokset lähtötasosta proinflammatorisissa sytokiineissa ja lymfosyyttien alatyypeissä päivinä 4 ja 10.
Päivänä 10
Korrelaatio tulehdusta edistävien sytokiinien kanssa ja muutos COVID-19-oireissa
Aikaikkuna: Päivänä 4
Korrelaatio tulehdusta edistävien sytokiinien kanssa ja muutos COVID-19-oireissa päivänä 4.
Päivänä 4
Korrelaatio tulehdusta edistävien sytokiinien kanssa ja muutos COVID-19-oireissa
Aikaikkuna: Päivänä 10
Korrelaatio tulehdusta edistävien sytokiinien kanssa ja muutos COVID-19-oireissa päivänä 10.
Päivänä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

101 Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Khetam Hussein, MD, Rambam Healthcare Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGC-005-CP-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa