Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti 101-PGC-005 ('005) pro středně těžké až těžké onemocnění COVID-19 spolu se standardní péčí

22. února 2023 aktualizováno: 101 Therapeutics
V prosinci 2019 se v čínském Wu-chanu objevil nový zápal plic způsobený dříve neznámým patogenem. Patogen byl brzy identifikován jako nový koronavirus (SARS-CoV-2), který úzce souvisí se závažným akutním respiračním syndromem CoV (SARS-CoV) COVID-19, způsobeným virem SARS-CoV-2, což vede k závažnému globální ohrožení veřejného zdraví. U mnoha pacientů s COVID-19 se rozvine syndrom akutní respirační tísně (ARDS), který vede k úmrtí. Nedávná studie RECOVERY Trial prokázala úspěch dexametazonu při léčbě pacientů s COVID-19 v pozdním stádiu. Použití dexamethasonu však zvyšuje mortalitu v časném stadiu onemocnění a dexamethason je dále omezen, protože terapeutická dávka a doba trvání jsou nedostatečné k bezpečné a účinné léčbě většiny pacientů s COVID-19. Protože většina buněk má glukokortikoidní receptory, na které se váže dexamethason, byly by k účinné léčbě COVID-19 zapotřebí vysoce toxické dávky, což má za následek zvýšenou úmrtnost a také snížení přirozené imunity (prostřednictvím modulace T-buněk a jiných imunitních buněk). Zkoumaný produkt 101-PGC-005 ('005) - proléčivo dexamethasonu, které je zaměřeno pouze na aktivované makrofágy - se bude zabývat mnoha problémy bezpečnosti a účinnosti, které omezují dexamethason. '005 může dosáhnout mnohem vyšších protizánětlivých dávek a vyhnout se všem nežádoucím imunosupresivním aktivitám způsobeným standardním podáváním dexamethasonu, což vede k ještě většímu snížení mortality mezi hospitalizovanými pacienty a významně snižuje dlouhodobou morbiditu u pacientů, kteří přežili.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie fáze IIa vyhodnotí bezpečnost '005 pro středně těžké až těžké onemocnění COVID-19 spolu s léčbou Standard of Care (SOC). Devatenáct (19) způsobilých pacientů bude zařazeno k podávání '005 + SOC, 10 dalších pacientů bude zařazeno do kontrolní skupiny, která bude dostávat SOC spolu s placebem.

V první otevřené fázi bude realizován návrh 3+3+3. Tři (3) pacienti budou zařazeni k podávání 10 mg '005 spolu s SOC, tři (3) pacienti dostanou 20 mg'005 spolu s SOC a tři (3) pacienti dostanou 30 mg '005 spolu s SOC, pokud nejsou obavy o bezpečnost bude zahájena druhá fáze.

Ve druhé dvojitě zaslepené fázi ani účastníci, ani zkoušející nebudou vědět, kteří účastníci léčby dostávají, dokud klinická studie neskončí [20 pacientů bude zařazeno a náhodně rozděleno v poměru 1:1 k léčbě (SOC +'005) nebo placebo skupina (SOC + placebo)]. Léčebná dávka bude zvolena na základě výsledků bezpečnosti první fáze.

POZNÁMKA: '005 bude podáván denně po dobu tří (3) po sobě jdoucích dnů počínaje dnem registrace.

Standardní péče bude poskytována tak dlouho, jak to bude potřeba, podle úsudku zkoušejícího, institucionální praxe nebo místních, národních nebo mezinárodních pokynů pro léčbu COVID-19.

Po období screeningu v délce až 7 dní (den 7 až den 1) před zařazením bude následovat období studie v délce 28 dní. Pacientům bude podáván '005 denně od 1. do 3. dne.

Celková délka studijní účasti nepřesáhne 35 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • The COVID-19 Unit, Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotni a schopni poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a dodržovat specifické požadavky protokolu.
  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
  • Pacienti s pozitivním testem RT-PCR na SARS-CoV-2 ve výtěrech z nosohltanu nebo orofaryngu (vzorek odebraný do 7 dnů před zařazením), kteří jsou přijati nebo jsou přijímáni do nemocnice pro primární diagnózu COVID-19.
  • U pacientek ve fertilním věku negativní těhotenský test z krve před zahájením léčby.
  • Pacienti, kteří mají být hospitalizováni kvůli léčbě COVID-19 včetně SOC včetně dexamethasonu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami jiných závažných infekcí.
  • Malignita.

  • Základní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v účasti ve studii, jako jsou:

    • Přítomnost závažné chronické infekce.
    • Stav vedoucí k imunodeficienci.
    • Účastníci s hladinami glukózy při přijetí ≥ 250 mg/dl
    • Akutní psychóza
  • Pacienti v kritické fázi onemocnění COVID-19, kteří vyžadují mechanickou ventilaci.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili jiných klinických studií s hodnoceným léčivem, biologickým činidlem nebo zařízením během 1 měsíce nebo během 5 poločasů (léku/biologického přípravku) před zařazením (podle toho, co je delší).
  • Pacient v současné době užívající chemoterapii nebo imunosupresiva bez dexametazonu během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s COVID-19
Středně závažní až závažní pacienti s COVID-19, kteří dostávají SOC a '005.
Lék: 101-PGC-005 ('005) + SOC
Tři po sobě jdoucí dny administrace '005
Komparátor placeba: Řízení
Středně závažní až závažní pacienti s COVID-19 užívající SOC a placebo.
Lék: Placebo + SOC
Tři po sobě jdoucí dny podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care v den 2.
Časové okno: V den 2
Vyhodnoťte výskyt hyperglykémie vyvolané steroidy nalačno plazmatickou glukózou (FPG).
V den 2
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care v den 3.
Časové okno: V den 3
Vyhodnoťte výskyt hyperglykémie vyvolané steroidy nalačno plazmatickou glukózou (FPG).
V den 3
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care v den 4.
Časové okno: V den 4
Vyhodnoťte výskyt hyperglykémie vyvolané steroidy nalačno plazmatickou glukózou (FPG).
V den 4
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care v den 10.
Časové okno: V den 10
Vyhodnoťte výskyt hyperglykémie vyvolané steroidy nalačno plazmatickou glukózou (FPG).
V den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care v den 2.
Časové okno: V den 2
Vyhodnoťte výskyt abnormalit vitálních funkcí (tj. puls, saturace kyslíkem a krevní tlak).
V den 2
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care v den 3.
Časové okno: V den 3
Vyhodnoťte výskyt abnormalit vitálních funkcí (tj. puls, saturace kyslíkem a krevní tlak).
V den 3
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care v den 4.
Časové okno: V den 4
Vyhodnoťte výskyt abnormalit vitálních funkcí (tj. puls, saturace kyslíkem a krevní tlak).
V den 4
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care v den 10.
Časové okno: V den 10
Vyhodnoťte výskyt abnormalit vitálních funkcí (tj. puls, saturace kyslíkem a krevní tlak).
V den 10
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care.
Časové okno: V den 28
Vyhodnoťte výskyt abnormalit vitálních funkcí (tj. puls, saturace kyslíkem a krevní tlak).
V den 28
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care.
Časové okno: V den 2
Vyhodnoťte výskyt klinicky významných změn v krevním CBC a biochemii.
V den 2
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care.
Časové okno: V den 3
Vyhodnoťte výskyt klinicky významných změn v krevním CBC a biochemii.
V den 3
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care.
Časové okno: V den 4
Vyhodnoťte výskyt klinicky významných změn v krevním CBC a biochemii.
V den 4
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care.
Časové okno: V den 10
Vyhodnoťte výskyt klinicky významných změn v krevním CBC a biochemii.
V den 10
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care.
Časové okno: V den 28
Vyhodnoťte výskyt klinicky významných změn v krevním CBC a biochemii.
V den 28
Posoudit bezpečnost '005 u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 s léčbou Standard of Care.
Časové okno: Ve 28 dnech
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod (AEs/SAEs) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v průběhu studie.
Ve 28 dnech
Rychlost vybíjení za 28 dní.
Časové okno: Ve 28 dnech
Porovnání rychlosti vybíjení za 28 dní.
Ve 28 dnech
Zlepšení závažnosti COVID-19 podle stupnice závažnosti COVID-19 MOH během hospitalizace a 10. a 28. den v případě propuštění.
Časové okno: V 10 dnech
Zlepšení závažnosti COVID-19 podle stupnice závažnosti COVID-19 MOH během hospitalizace a 10. a 28. den v případě propuštění.
V 10 dnech
Zlepšení závažnosti COVID-19 podle stupnice závažnosti COVID-19 MOH během hospitalizace a 10. a 28. den v případě propuštění.
Časové okno: Ve 28 dnech
Zlepšení závažnosti COVID-19 podle stupnice závažnosti COVID-19 MOH během hospitalizace a 10. a 28. den v případě propuštění.
Ve 28 dnech
Snížení zánětlivých krevních markerů.
Časové okno: V 10 dnech
Snížení hladiny CRP nebo feritinu ve dnech 10 a 28.
V 10 dnech
Snížení zánětlivých krevních markerů.
Časové okno: Ve 28 dnech
Snížení hladiny CRP nebo feritinu ve dnech 10 a 28.
Ve 28 dnech
Zlepšení příznaků COVID-19.
Časové okno: V den 28
Zlepšení 1 nebo více závažnosti symptomů COVID-19 oproti výchozí hodnotě (teplota, rychlost PaO2/FiO2, mechanická ventilace nebo nemechanická ventilace) 10. nebo 28. den.
V den 28
Zlepšení příznaků COVID-19.
Časové okno: V den 10
Zlepšení 1 nebo více závažnosti symptomů COVID-19 oproti výchozí hodnotě (teplota, rychlost PaO2/FiO2, mechanická ventilace nebo nemechanická ventilace) 10. nebo 28. den.
V den 10
Čas do saturace ≥94 % na vzduchu v místnosti
Časové okno: V den 10
Čas do saturace ≥94 % na vzduchu v místnosti v den 10
V den 10
Čas do saturace ≥94 % na vzduchu v místnosti
Časové okno: V den 28
Čas do saturace ≥94 % na vzduchu v místnosti v den 28.
V den 28
Hodnocení krve pro '005 PK.
Časové okno: V den 1: na začátku 30 minut, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Hodnocení kinetiky '005 v krvi v den 1: na začátku 30 minut, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce
V den 1: na začátku 30 minut, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Hodnocení krve pro '005 PK.
Časové okno: V den 3: na začátku 30 minut, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Hodnocení kinetiky '005 v krvi v den 3: na začátku 30 minut, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce
V den 3: na začátku 30 minut, 1, 2, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Změny od výchozí hodnoty v prozánětlivých cytokinech a podtypech lymfocytů.
Časové okno: V den 4
Změny od výchozí hodnoty v prozánětlivých cytokinech a podtypech lymfocytů 4. a 10. den.
V den 4
Změny od výchozí hodnoty v prozánětlivých cytokinech a podtypech lymfocytů.
Časové okno: V den 10
Změny od výchozí hodnoty v prozánětlivých cytokinech a podtypech lymfocytů 4. a 10. den.
V den 10
Korelace s prozánětlivými cytokiny a změna symptomů COVID-19
Časové okno: V den 4
Korelace s prozánětlivými cytokiny a změna příznaků COVID-19 v den 4.
V den 4
Korelace s prozánětlivými cytokiny a změna symptomů COVID-19
Časové okno: V den 10
Korelace s prozánětlivými cytokiny a změna symptomů COVID-19 v den 10.
V den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

101 Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khetam Hussein, MD, Rambam Healthcare Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGC-005-CP-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na 101-PGC-005 ('005) + SOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit