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Uno studio prospettico di fase II per valutare la sicurezza di 101-PGC-005 ('005) per la malattia COVID-19 da moderata a grave insieme allo standard di cura

22 febbraio 2023 aggiornato da: 101 Therapeutics
Nel dicembre 2019, a Wuhan, in Cina, è emersa una nuova polmonite causata da un agente patogeno precedentemente sconosciuto. L'agente patogeno è stato presto identificato come un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), strettamente correlato alla sindrome respiratoria acuta grave CoV (SARS-CoV) COVID-19, causata dal virus SARS-CoV-2, che ha portato a un grave minaccia globale per la salute pubblica. Molti pazienti COVID-19 sviluppano la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che porta alla morte. Il recente studio RECOVERY ha dimostrato il successo del desametasone nel trattamento dei pazienti COVID-19 in fase avanzata. Tuttavia, l'uso del desametasone aumenta la mortalità nella fase iniziale della malattia e il desametasone è ulteriormente limitato perché la dose terapeutica e la durata sono insufficienti per trattare in modo sicuro ed efficace la maggior parte dei pazienti COVID-19. Poiché la maggior parte delle cellule ha recettori glucocorticoidi a cui si lega il desametasone, sarebbero necessarie dosi altamente tossiche per trattare efficacemente COVID-19, il che si traduce in un aumento della mortalità e in una diminuzione dell'immunità naturale (tramite la modulazione delle cellule T e di altre cellule immunitarie). Il prodotto sperimentale 101-PGC-005 ('005) - un profarmaco del desametasone mirato solo ai macrofagi attivati ​​- affronterà i numerosi problemi di sicurezza ed efficacia che limitano il desametasone. '005 può raggiungere dosi antinfiammatorie molto più elevate ed evitare tutte le attività immunosoppressive indesiderate causate dalla somministrazione standard di desametasone, determinando una riduzione ancora maggiore della mortalità tra i pazienti ospedalizzati e riducendo significativamente la morbilità a lungo termine nei pazienti che sopravvivono.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di fase IIa valuterà la sicurezza di '005 per la malattia COVID-19 da moderata a grave insieme al trattamento Standard of Care (SOC). I diciannove (19) pazienti idonei saranno arruolati per ricevere '005 + SOC, altri 10 pazienti saranno arruolati in un gruppo di controllo che riceverà il SOC insieme al placebo.

Nella prima fase in aperto, verrà implementato il design 3+3+3. Tre (3) pazienti saranno arruolati per ricevere 10mg '005 insieme a SOC, tre (3) pazienti riceveranno 20mg'005 insieme a SOC e tre (3) pazienti riceveranno 30mg '005 insieme a SOC se non ci sono problemi di sicurezza individuato verrà avviata la seconda fase.

Nella seconda fase in doppio cieco né i partecipanti né lo sperimentatore sapranno quale trattamento stanno ricevendo i partecipanti fino al termine della sperimentazione clinica [20 pazienti saranno arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al trattamento (SOC +'005) o gruppo placebo (SOC + placebo)]. La dose del trattamento sarà scelta in base ai risultati di sicurezza della prima fase.

NOTA: '005 verrà somministrato giornalmente per tre (3) giorni consecutivi a partire dal giorno dell'iscrizione.

Lo standard di cura verrà somministrato per tutto il tempo necessario, secondo il giudizio dello sperimentatore, la pratica istituzionale o le linee guida locali, nazionali o internazionali per la gestione di COVID-19.

Un periodo di screening fino a 7 giorni (dal giorno 7 al giorno 1) prima dell'arruolamento sarà seguito da un periodo di studio di 28 giorni. Ai pazienti verrà somministrato '005 giornalmente dal giorno 1 al giorno 3.

La durata totale della partecipazione allo studio non supererà i 35 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • The COVID-19 Unit, Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto volontario e di seguire i requisiti specifici del protocollo.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 nei tamponi rinofaringei o orofaringei (campione raccolto entro 7 giorni prima dell'arruolamento) che sono ricoverati o in corso di ricovero in ospedale per una diagnosi primaria di COVID-19.
  • Nel caso di pazienti di sesso femminile in età fertile, un test di gravidanza ematico negativo prima di iniziare la terapia.
  • Pazienti destinati a essere ricoverati in ospedale per ricevere SOC incluso il trattamento con desametasone per COVID-19.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di altre gravi infezioni.
  • Malignità.

  • Malattia di fondo che, a parere dello sperimentatore, impedisce al paziente di partecipare allo studio come:

    • Presenza di infettive croniche gravi.
    • Una condizione che porta all'immunodeficienza.
    • - Partecipanti con livelli di glucosio al momento del ricovero ≥ 250 mg/dL
    • Psicosi acuta
  • Pazienti in una fase critica della malattia COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti che sono attualmente o hanno partecipato ad altri studi clinici con farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro 1 mese o entro 5 emivite (del farmaco/biologico) prima dell'arruolamento (a seconda di quale sia il più lungo).
  • Paziente attualmente in chemioterapia o agenti immunosoppressori escluso il desametasone entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti COVID-19
Pazienti COVID-19 da moderati a gravi che ricevono SOC e '005.
Droga: 101-PGC-005 ('005) + SOC
Tre giorni consecutivi di amministrazione '005
Comparatore placebo: Controllo
Pazienti COVID-19 da moderati a gravi che ricevono SOC e placebo.
Droga: Placebo + SOC
Tre giorni consecutivi di somministrazione del placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care al giorno 2.
Lasso di tempo: Al giorno 2
Valutare l'incidenza di iperglicemia indotta da steroidi Glucosio plasmatico a digiuno (FPG).
Al giorno 2
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care al giorno 3.
Lasso di tempo: Al giorno 3
Valutare l'incidenza di iperglicemia indotta da steroidi Glucosio plasmatico a digiuno (FPG).
Al giorno 3
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care al giorno 4.
Lasso di tempo: Al giorno 4
Valutare l'incidenza di iperglicemia indotta da steroidi Glucosio plasmatico a digiuno (FPG).
Al giorno 4
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care al giorno 10.
Lasso di tempo: Al giorno 10
Valutare l'incidenza di iperglicemia indotta da steroidi Glucosio plasmatico a digiuno (FPG).
Al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care al giorno 2.
Lasso di tempo: Al giorno 2
Valutare l'incidenza di anomalie dei segni vitali (ad es. polso, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna).
Al giorno 2
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care al giorno 3.
Lasso di tempo: Al giorno 3
Valutare l'incidenza di anomalie dei segni vitali (ad es. polso, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna).
Al giorno 3
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care al giorno 4.
Lasso di tempo: Al giorno 4
Valutare l'incidenza di anomalie dei segni vitali (ad es. polso, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna).
Al giorno 4
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care al giorno 10.
Lasso di tempo: Al giorno 10
Valutare l'incidenza di anomalie dei segni vitali (ad es. polso, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna).
Al giorno 10
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care.
Lasso di tempo: Al giorno 28
Valutare l'incidenza di anomalie dei segni vitali (ad es. polso, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna).
Al giorno 28
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care.
Lasso di tempo: Al giorno 2
Valutare l'incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'emocromo e nella biochimica.
Al giorno 2
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care.
Lasso di tempo: Al giorno 3
Valutare l'incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'emocromo e nella biochimica.
Al giorno 3
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care.
Lasso di tempo: Al giorno 4
Valutare l'incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'emocromo e nella biochimica.
Al giorno 4
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care.
Lasso di tempo: Al giorno 10
Valutare l'incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'emocromo e nella biochimica.
Al giorno 10
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care.
Lasso di tempo: Al giorno 28
Valutare l'incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'emocromo e nella biochimica.
Al giorno 28
Valutare la sicurezza di '005 in pazienti COVID-19 da moderati a gravi con trattamento Standard of Care.
Lasso di tempo: A 28 giorni
Valutare l'incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi (AE/SAE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) attraverso lo studio.
A 28 giorni
Il tasso di dimissione di 28 giorni.
Lasso di tempo: A 28 giorni
Confronto del tasso di dimissione di 28 giorni.
A 28 giorni
Miglioramento della gravità del COVID-19 in base alla scala di gravità del MOH COVID-19 durante il ricovero in ospedale e ai giorni 10 e 28 in caso di dimissione.
Lasso di tempo: A 10 giorni
Miglioramento della gravità del COVID-19 in base alla scala di gravità del MOH COVID-19 in ospedale e ai giorni 10 e 28 in caso di dimissione .
A 10 giorni
Miglioramento della gravità del COVID-19 in base alla scala di gravità del MOH COVID-19 durante il ricovero in ospedale e ai giorni 10 e 28 in caso di dimissione.
Lasso di tempo: A 28 giorni
Miglioramento della gravità del COVID-19 in base alla scala di gravità del MOH COVID-19 in ospedale e ai giorni 10 e 28 in caso di dimissione .
A 28 giorni
Riduzione dei marcatori ematici infiammatori.
Lasso di tempo: A 10 giorni
Riduzione dei livelli di CRP o ferritina ai giorni 10 e 28.
A 10 giorni
Riduzione dei marcatori ematici infiammatori.
Lasso di tempo: A 28 giorni
Riduzione dei livelli di CRP o ferritina ai giorni 10 e 28.
A 28 giorni
Miglioramento dei sintomi di COVID-19.
Lasso di tempo: Al giorno 28
Miglioramento della gravità di 1 o più sintomi COVID-19 rispetto al basale (temperatura, tasso PaO2/FiO2, ventilazione meccanica o ventilazione non meccanica) ai giorni 10 o 28.
Al giorno 28
Miglioramento dei sintomi di COVID-19.
Lasso di tempo: Al giorno 10
Miglioramento della gravità di 1 o più sintomi COVID-19 rispetto al basale (temperatura, tasso PaO2/FiO2, ventilazione meccanica o ventilazione non meccanica) ai giorni 10 o 28.
Al giorno 10
Tempo di saturazione ≥94% su Room Air
Lasso di tempo: Al giorno 10
Tempo di saturazione ≥94% su Room Air al giorno 10
Al giorno 10
Tempo di saturazione ≥94% su Room Air
Lasso di tempo: Al giorno 28
Tempo di saturazione ≥94% su Room Air al giorno 28.
Al giorno 28
Valutazione del sangue per '005 PK.
Lasso di tempo: Al giorno 1: al basale 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Valutazione della cinetica di '005 nel sangue al giorno 1: al basale 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Al giorno 1: al basale 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Valutazione del sangue per '005 PK.
Lasso di tempo: Al giorno 3: al basale 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Valutazione della cinetica di '005 nel sangue al giorno 3: al basale 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Al giorno 3: al basale 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Cambiamenti rispetto al basale nelle citochine pro-infiammatorie e nei sottotipi di linfociti.
Lasso di tempo: Al giorno 4
Cambiamenti rispetto al basale nelle citochine pro-infiammatorie e nei sottotipi di linfociti al giorno 4 e 10.
Al giorno 4
Cambiamenti rispetto al basale nelle citochine pro-infiammatorie e nei sottotipi di linfociti.
Lasso di tempo: Al giorno 10
Cambiamenti rispetto al basale nelle citochine pro-infiammatorie e nei sottotipi di linfociti al giorno 4 e 10.
Al giorno 10
Correlazione con citochine pro-infiammatorie e cambiamento nei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Al giorno 4
Correlazione con citochine pro-infiammatorie e cambiamento nei sintomi di COVID-19 al giorno 4.
Al giorno 4
Correlazione con citochine pro-infiammatorie e cambiamento nei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Al giorno 10
Correlazione con citochine pro-infiammatorie e cambiamento nei sintomi di COVID-19 al giorno 10.
Al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

101 Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Khetam Hussein, MD, Rambam Healthcare Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGC-005-CP-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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