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Eine prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit von 101-PGC-005 ('005) für mittelschwere bis schwere COVID-19-Erkrankungen zusammen mit der Standardbehandlung

22. Februar 2023 aktualisiert von: 101 Therapeutics
Im Dezember 2019 trat in Wuhan, China, eine neuartige Lungenentzündung auf, die durch einen bisher unbekannten Erreger verursacht wurde. Der Erreger wurde bald als neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) identifiziert, das eng mit dem durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten schweren akuten respiratorischen Syndrom CoV (SARS-CoV) COVID-19 verwandt ist und zu einem Major führt globale Bedrohung der öffentlichen Gesundheit. Viele COVID-19-Patienten entwickeln ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS), das zum Tod führt. Die kürzlich durchgeführte RECOVERY-Studie hat den Erfolg von Dexamethason bei der Behandlung von COVID-19-Patienten im Spätstadium gezeigt. Die Anwendung von Dexamethason erhöht jedoch die Sterblichkeit im Frühstadium der Krankheit, und Dexamethason ist weiter eingeschränkt, da die therapeutische Dosis und Dauer nicht ausreichen, um die meisten COVID-19-Patienten sicher und wirksam zu behandeln. Da die Mehrheit der Zellen über Glucocorticoid-Rezeptoren verfügt, an die Dexamethason bindet, wären hochtoxische Dosen erforderlich, um COVID-19 wirksam zu behandeln, was zu einer erhöhten Sterblichkeit sowie einer verringerten natürlichen Immunität (über T-Zell- und andere Immunzellenmodulation) führt. Das Prüfprodukt 101-PGC-005 ('005) – ein Prodrug von Dexamethason, das nur auf aktivierte Makrophagen abzielt – wird sich mit den vielen Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen befassen, die Dexamethason einschränken. '005 kann viel höhere entzündungshemmende Dosen erreichen und alle unerwünschten immunsuppressiven Aktivitäten vermeiden, die durch die standardmäßige Dexamethason-Verabreichung verursacht werden, was zu einer noch stärkeren Verringerung der Mortalität bei hospitalisierten Patienten und einer signifikanten Verringerung der langfristigen Morbidität bei überlebenden Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Phase-IIa-Studie wird die Sicherheit von '005 für eine mittelschwere bis schwere COVID-19-Erkrankung zusammen mit einer Standard-of-Care (SOC)-Behandlung bewerten. Die neunzehn (19) geeigneten Patienten werden für die Behandlung mit '005 + SOC aufgenommen, 10 weitere Patienten werden in eine Kontrollgruppe aufgenommen, die die SOC zusammen mit Placebo erhält.

In der ersten Open-Label-Stufe wird ein 3+3+3-Design umgesetzt. Drei (3) Patienten werden aufgenommen, um 10 mg '005 zusammen mit SOC zu erhalten, drei (3) Patienten erhalten 20 mg '005 zusammen mit SOC und drei (3) Patienten erhalten 30 mg '005 zusammen mit SOC, wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen identifiziert, wird die zweite Stufe eingeleitet.

In der zweiten doppelblinden Phase wissen weder die Teilnehmer noch der Prüfarzt, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, bis die klinische Studie beendet ist [20 Patienten werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1 zufällig der Behandlung zugeteilt (SOC +'005) oder Placebogruppe (SOC + Placebo)]. Die Behandlungsdosis wird basierend auf den Sicherheitsergebnissen der ersten Phase ausgewählt.

HINWEIS: '005 wird ab dem Tag der Registrierung täglich an drei (3) aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Standard of Care wird so lange verabreicht, wie es nach Ermessen des Ermittlers, institutioneller Praxis oder lokalen, nationalen oder internationalen Richtlinien für das COVID-19-Management erforderlich ist.

Auf einen Screening-Zeitraum von bis zu 7 Tagen (Tag 7 bis Tag 1) vor der Einschreibung folgt ein Studienzeitraum von 28 Tagen. Den Patienten wird '005 täglich von Tag 1 bis Tag 3 verabreicht.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme darf 35 Tage nicht überschreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • The COVID-19 Unit, Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die protokollspezifischen Anforderungen zu befolgen.
  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit positivem RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 in nasopharyngealen oder oropharyngealen Abstrichen (Probe innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung entnommen), die wegen einer Primärdiagnose von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden oder eingeliefert werden.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ein negativer Blutschwangerschaftstest vor Beginn der Therapie.
  • Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden sollen, um SOC einschließlich Dexamethason-Behandlung für COVID-19 zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hinweisen auf andere schwere Infektionen.
  • Malignität.

  • Hintergrunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, wie z. B.:

    • Vorhandensein einer schweren chronischen Infektionskrankheit.
    • Ein Zustand, der zu einer Immunschwäche führt.
    • Teilnehmer mit Glukosewerten bei Aufnahme ≥ 250 mg/dL
    • Akute Psychose
  • Patienten in einem kritischen Stadium der COVID-19-Erkrankung, die eine mechanische Beatmung benötigen.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb von 1 Monat oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (des Arzneimittels/Biologikums) vor der Aufnahme (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten, biologischen Wirkstoffen oder Geräten teilgenommen haben.
  • Patient, der derzeit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Chemotherapie oder Immunsuppressiva ohne Dexamethason erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID-19-Patienten
Moderate bis schwere COVID-19-Patienten, die SOC und '005 erhalten.
Arzneimittel: 101-PGC-005 ('005) + SOC
Drei aufeinanderfolgende Tage der '005-Verwaltung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Mittelschwere bis schwere COVID-19-Patienten, die SOC und Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo + SOC
Drei aufeinanderfolgende Tage Placebo-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung an Tag 2.
Zeitfenster: Am Tag 2
Bewerten Sie die Inzidenz von Steroid-induzierter Hyperglykämie Fasting Plasma Glucose (FPG).
Am Tag 2
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung an Tag 3.
Zeitfenster: Am Tag 3
Bewerten Sie die Inzidenz von Steroid-induzierter Hyperglykämie Fasting Plasma Glucose (FPG).
Am Tag 3
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung an Tag 4.
Zeitfenster: Am Tag 4
Bewerten Sie die Inzidenz von Steroid-induzierter Hyperglykämie Fasting Plasma Glucose (FPG).
Am Tag 4
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung an Tag 10.
Zeitfenster: Am Tag 10
Bewerten Sie die Inzidenz von Steroid-induzierter Hyperglykämie Fasting Plasma Glucose (FPG).
Am Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung an Tag 2.
Zeitfenster: Am Tag 2
Bewerten Sie das Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen (d. h. Puls, Sauerstoffsättigung und Blutdruck).
Am Tag 2
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung an Tag 3.
Zeitfenster: Am Tag 3
Bewerten Sie das Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen (d. h. Puls, Sauerstoffsättigung und Blutdruck).
Am Tag 3
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung an Tag 4.
Zeitfenster: Am Tag 4
Bewerten Sie das Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen (d. h. Puls, Sauerstoffsättigung und Blutdruck).
Am Tag 4
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung an Tag 10.
Zeitfenster: Am Tag 10
Bewerten Sie das Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen (d. h. Puls, Sauerstoffsättigung und Blutdruck).
Am Tag 10
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung.
Zeitfenster: Am Tag 28
Bewerten Sie das Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen (d. h. Puls, Sauerstoffsättigung und Blutdruck).
Am Tag 28
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung.
Zeitfenster: Am Tag 2
Bewerten Sie die Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen des Blutbildes und der Biochemie.
Am Tag 2
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung.
Zeitfenster: Am Tag 3
Bewerten Sie die Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen des Blutbildes und der Biochemie.
Am Tag 3
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung.
Zeitfenster: Am Tag 4
Bewerten Sie die Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen des Blutbildes und der Biochemie.
Am Tag 4
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung.
Zeitfenster: Am Tag 10
Bewerten Sie die Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen des Blutbildes und der Biochemie.
Am Tag 10
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung.
Zeitfenster: Am Tag 28
Bewerten Sie die Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen des Blutbildes und der Biochemie.
Am Tag 28
Bewertung der Sicherheit von '005 bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten mit Standardbehandlung.
Zeitfenster: Mit 28 Tagen
Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs/SAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) während der Studie.
Mit 28 Tagen
Die 28-tägige Entlassungsrate.
Zeitfenster: Mit 28 Tagen
Vergleich der Entlassungsrate von 28 Tagen.
Mit 28 Tagen
Verbesserung des COVID-19-Schweregrads nach MOH COVID-19-Schweregradskala während des Krankenhausaufenthalts und an den Tagen 10 und 28 bei Entlassung.
Zeitfenster: Bei 10 Tagen
Verbesserung des COVID-19-Schweregrads nach MOH COVID-19-Schweregradskala während des Krankenhausaufenthalts und an den Tagen 10 und 28 bei Entlassung .
Bei 10 Tagen
Verbesserung des COVID-19-Schweregrads nach MOH COVID-19-Schweregradskala während des Krankenhausaufenthalts und an den Tagen 10 und 28 bei Entlassung.
Zeitfenster: Mit 28 Tagen
Verbesserung des COVID-19-Schweregrads nach MOH COVID-19-Schweregradskala während des Krankenhausaufenthalts und an den Tagen 10 und 28 bei Entlassung .
Mit 28 Tagen
Reduktion entzündlicher Blutmarker.
Zeitfenster: Bei 10 Tagen
Verringerung des CRP- oder Ferritinspiegels an den Tagen 10 und 28.
Bei 10 Tagen
Reduktion entzündlicher Blutmarker.
Zeitfenster: Mit 28 Tagen
Verringerung des CRP- oder Ferritinspiegels an den Tagen 10 und 28.
Mit 28 Tagen
Verbesserung der COVID-19-Symptome.
Zeitfenster: Am Tag 28
Verbesserung der Schwere von 1 oder mehr COVID-19-Symptomen gegenüber dem Ausgangswert (Temperatur, Rate PaO2/FiO2, mechanische Beatmung oder keine mechanische Beatmung) an den Tagen 10 oder 28.
Am Tag 28
Verbesserung der COVID-19-Symptome.
Zeitfenster: Am Tag 10
Verbesserung der Schwere von 1 oder mehr COVID-19-Symptomen gegenüber dem Ausgangswert (Temperatur, Rate PaO2/FiO2, mechanische Beatmung oder keine mechanische Beatmung) an den Tagen 10 oder 28.
Am Tag 10
Zeit bis zur Sättigung ≥94 % bei Raumluft
Zeitfenster: Am Tag 10
Zeit bis zur Sättigung ≥94 % bei Raumluft am 10. Tag
Am Tag 10
Zeit bis zur Sättigung ≥94 % bei Raumluft
Zeitfenster: Am Tag 28
Zeit bis zur Sättigung ≥94 % der Raumluft am Tag 28.
Am Tag 28
Blutuntersuchung für '005 PK.
Zeitfenster: An Tag 1: zu Studienbeginn 30 Minuten, 1, 2, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der '005-Kinetik im Blut an Tag 1: zu Studienbeginn 30 Minuten, 1, 2, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
An Tag 1: zu Studienbeginn 30 Minuten, 1, 2, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutuntersuchung für '005 PK.
Zeitfenster: An Tag 3: zu Studienbeginn 30 Minuten, 1, 2, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der '005-Kinetik im Blut an Tag 3: zu Studienbeginn 30 Minuten, 1, 2, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
An Tag 3: zu Studienbeginn 30 Minuten, 1, 2, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei entzündungsfördernden Zytokinen und Lymphozyten-Subtypen.
Zeitfenster: Am Tag 4
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei entzündungsfördernden Zytokinen und Lymphozyten-Subtypen an Tag 4 und 10.
Am Tag 4
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei entzündungsfördernden Zytokinen und Lymphozyten-Subtypen.
Zeitfenster: Am Tag 10
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei entzündungsfördernden Zytokinen und Lymphozyten-Subtypen an Tag 4 und 10.
Am Tag 10
Korrelation mit entzündungsfördernden Zytokinen und Veränderung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Am Tag 4
Korrelation mit entzündungsfördernden Zytokinen und Veränderung der COVID-19-Symptome an Tag 4.
Am Tag 4
Korrelation mit entzündungsfördernden Zytokinen und Veränderung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Am Tag 10
Korrelation mit entzündungsfördernden Zytokinen und Veränderung der COVID-19-Symptome an Tag 10.
Am Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

101 Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Khetam Hussein, MD, Rambam Healthcare Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGC-005-CP-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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