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표준 치료와 함께 중등도에서 중증 COVID-19 질병에 대한 101-PGC-005('005)의 안전성을 평가하기 위한 전향적 2상 연구

2023년 2월 22일 업데이트: 101 Therapeutics
2019년 12월 중국 우한에서 이전에 알려지지 않은 병원균에 의한 새로운 폐렴이 발생했습니다. 병원체는 곧 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 중증 급성 호흡기 증후군 CoV(SARS-CoV) COVID-19와 밀접한 관련이 있는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 확인되어 주요 글로벌 공중 보건 위협. 많은 COVID-19 환자는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 발전하여 사망에 이릅니다. 최근의 RECOVERY 시험은 말기 COVID-19 환자 치료에서 덱사메타손의 성공을 입증했습니다. 그러나 덱사메타손을 사용하면 질병 초기에 사망률이 증가하고 덱사메타손은 대부분의 코로나19 환자를 안전하고 효과적으로 치료하기에는 치료 용량과 기간이 부족하기 때문에 더욱 제한적이다. 대부분의 세포에는 덱사메타손이 결합하는 글루코코르티코이드 수용체가 있으므로 COVID-19를 효과적으로 치료하려면 독성이 강한 용량이 필요할 것이며, 이로 인해 사망률이 증가하고 자연 면역이 감소합니다(T 세포 및 기타 면역 세포 조절을 통해). 활성화된 대식세포만을 대상으로 하는 덱사메타손의 전구약물인 조사 제품 101-PGC-005('005)는 덱사메타손을 제한하는 많은 안전성 및 효능 문제를 해결할 것입니다. '005는 훨씬 더 높은 항염증 용량을 달성할 수 있고 표준 덱사메타손 투여로 인한 모든 바람직하지 않은 면역억제 활동을 피할 수 있어 입원 환자의 사망률이 훨씬 더 감소하고 생존 환자의 장기 이환율이 크게 감소합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 IIa상 연구는 Standard of Care(SOC) 치료와 함께 중등도에서 중증 COVID-19 질병에 대한 '005의 안전성을 평가할 것입니다. 19명의 적격 환자가 '005 + SOC를 받기 위해 등록되고, 10명의 추가 환자가 위약과 함께 SOC를 받는 대조군에 등록됩니다.

1차 오픈라벨 단계에서는 3+3+3 디자인이 구현될 예정이다. 안전성 문제가 없는 경우 3명의 환자가 SOC와 함께 10mg '005를 투여받고, 3명의 환자가 SOC와 함께 20mg'005를 투여받으며, 3명의 환자가 SOC와 함께 30mg '005를 투여받게 됩니다. 두 번째 단계가 시작될 것으로 확인되었습니다.

두 번째 이중 눈가림 단계에서는 임상 시험이 끝날 때까지 참가자나 연구자 모두 어떤 치료 참가자가 받고 있는지 알 수 없습니다[20명의 환자가 등록되고 치료에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다(SOC +'005). 위약 그룹(SOC + 위약)]. 치료 용량은 1단계 안전성 결과에 따라 선택됩니다.

참고: '005는 등록일로부터 연속 3일 동안 매일 실시됩니다.

Standard of Care는 COVID-19 관리에 대한 연구자의 판단, 기관 관행 또는 지역, 국가 또는 국제 지침에 따라 필요한 기간 동안 관리됩니다.

등록 전 최대 7일(Day-7에서 Day-1)의 심사 기간이 뒤따르며 28일의 연구 기간이 뒤따릅니다. 환자는 제1일부터 제3일까지 매일 '005를 투여받게 된다.

총 연구 참여 기간은 35일을 초과하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • The COVID-19 Unit, Rambam Health Care Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자발적인 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 특정 요구 사항을 따를 의향과 능력이 있는 환자.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • COVID-19의 1차 진단을 위해 병원에 입원했거나 입원 중인 비인두 또는 구인두 면봉(등록 전 7일 이내에 채취한 샘플)에서 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 검사에서 양성 반응을 보인 환자.
  • 가임 여성 환자의 경우, 치료를 시작하기 전에 혈액 임신 테스트 결과 음성.
  • COVID-19에 대한 덱사메타손 치료를 포함한 SOC를 받기 위해 입원할 예정인 환자.

제외 기준:

제외 기준:

  • 기타 심각한 감염의 증거가 있는 환자.
  • 강한 악의.

  • 연구자의 의견에 따라 다음과 같이 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 배경 질환:

    • 심각한 만성 감염의 존재.
    • 면역결핍을 초래하는 질환입니다.
    • 입원 시 혈당 수치가 250mg/dL 이상인 참가자
    • 급성 정신병
  • 기계적 환기가 필요한 COVID-19 질병의 중증 단계에 있는 환자.
  • 임산부와 수유부.
  • 등록 전 1개월 이내 또는 (약물/생물학적 제제의) 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 시험 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
  • 현재 스크리닝 전 30일 이내에 덱사메타손을 포함하지 않는 화학 요법 또는 면역 억제제를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19 환자
SOC 및 '005를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자.
의약품: 101-PGC-005 ('005) + SOC
3일 연속 '005 행정
위약 비교기: 제어
SOC와 위약을 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자.
의약품: 위약 + SOC
위약 투여 3일 연속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일차에 Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 2일째
스테로이드 유발 고혈당증 공복 혈장 포도당(FPG)의 발생률을 평가합니다.
2일째
3일차에 Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 3일째
스테로이드 유발 고혈당증 공복 혈장 포도당(FPG)의 발생률을 평가합니다.
3일째
4일차에 Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 4일째
스테로이드 유발 고혈당증 공복 혈장 포도당(FPG)의 발생률을 평가합니다.
4일째
10일차에 Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 10일째
스테로이드 유발 고혈당증 공복 혈장 포도당(FPG)의 발생률을 평가합니다.
10일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일차에 Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 2일째
활력 징후 이상(즉, 맥박, 산소 포화도 및 혈압)의 발생률을 평가합니다.
2일째
3일차에 Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 3일째
활력 징후 이상(즉, 맥박, 산소 포화도 및 혈압)의 발생률을 평가합니다.
3일째
4일차에 Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 4일째
활력 징후 이상(즉, 맥박, 산소 포화도 및 혈압)의 발생률을 평가합니다.
4일째
10일차에 Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 10일째
활력 징후 이상(즉, 맥박, 산소 포화도 및 혈압)의 발생률을 평가합니다.
10일째
Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 28일째
활력 징후 이상(즉, 맥박, 산소 포화도 및 혈압)의 발생률을 평가합니다.
28일째
Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 2일째
혈액 CBC 및 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률을 평가합니다.
2일째
Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 3일째
혈액 CBC 및 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률을 평가합니다.
3일째
Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 4일째
혈액 CBC 및 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률을 평가합니다.
4일째
Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 10일째
혈액 CBC 및 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률을 평가합니다.
10일째
Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 28일째
혈액 CBC 및 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률을 평가합니다.
28일째
Standard of Care 치료를 받는 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 '005의 안전성을 평가합니다.
기간: 28일
연구를 통해 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 부작용/심각한 부작용(AEs/SAEs)의 발생률을 평가합니다.
28일
28일 퇴원율입니다.
기간: 28일
28일 퇴원율 비교.
28일
MOH COVID-19 중증도 척도에 따른 COVID-19 중증도는 입원 중, 퇴원 시 10일 및 28일에 개선됩니다.
기간: 10일
MOH COVID-19 중증도 척도에 따른 COVID-19 중증도 입원 중 및 퇴원 시 10일 및 28일에 개선.
10일
MOH COVID-19 중증도 척도에 따른 COVID-19 중증도는 입원 중, 퇴원 시 10일 및 28일에 개선됩니다.
기간: 28일
MOH COVID-19 중증도 척도에 따른 COVID-19 중증도 입원 중 및 퇴원 시 10일 및 28일에 개선.
28일
염증성 혈액 표지자의 감소.
기간: 10일
10일과 28일에 CRP 또는 페리틴 수치 감소.
10일
염증성 혈액 표지자의 감소.
기간: 28일
10일과 28일에 CRP 또는 페리틴 수치 감소.
28일
COVID-19 증상의 개선.
기간: 28일째
10일 또는 28일에 기준선(온도, PaO2/FiO2 속도, 기계적 환기 또는 비기계적 환기)에서 1개 이상의 COVID-19 증상 중증도 개선.
28일째
COVID-19 증상의 개선.
기간: 10일째
10일 또는 28일에 기준선(온도, PaO2/FiO2 속도, 기계적 환기 또는 비기계적 환기)에서 1개 이상의 COVID-19 증상 중증도 개선.
10일째
실내 공기에서 포화 시간 ≥94%
기간: 10일째
10일째 실내 공기의 포화 시간 ≥94%
10일째
실내 공기에서 포화 시간 ≥94%
기간: 28일째
28일째 실내 공기에서 포화 시간 ≥94%.
28일째
'005 PK에 대한 혈액 평가.
기간: 1일째: 투여 후 기준선 30분, 1, 2, 4, 5, 6, 8 및 24시간에
1일째 혈액 내 '005 동역학 평가: 투여 후 기준선 30분, 1, 2, 4, 5, 6, 8 및 24시간에서
1일째: 투여 후 기준선 30분, 1, 2, 4, 5, 6, 8 및 24시간에
'005 PK에 대한 혈액 평가.
기간: 3일째: 투여 후 기준선 30분, 1, 2, 4, 5, 6, 8 및 24시간에
3일째 혈액 내 '005 동역학 평가: 투여 후 기준선 30분, 1, 2, 4, 5, 6, 8 및 24시간에서
3일째: 투여 후 기준선 30분, 1, 2, 4, 5, 6, 8 및 24시간에
전염증성 사이토카인 및 림프구 아형의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4일째
4일 및 10일에 전염증성 사이토카인 및 림프구 아형의 기준선으로부터의 변화.
4일째
전염증성 사이토카인 및 림프구 아형의 기준선으로부터의 변화.
기간: 10일째
4일 및 10일에 전염증성 사이토카인 및 림프구 아형의 기준선으로부터의 변화.
10일째
전 염증성 사이토 카인과의 상관 관계 및 COVID-19 증상 변화
기간: 4일째
전 염증성 사이토 카인과의 상관 관계 및 4 일째 COVID-19 증상의 변화.
4일째
전 염증성 사이토 카인과의 상관 관계 및 COVID-19 증상 변화
기간: 10일째
전 염증성 사이토 카인과의 상관 관계 및 10 일째 COVID-19 증상의 변화.
10일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

101 Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Khetam Hussein, MD, Rambam Healthcare Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PGC-005-CP-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

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