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Um estudo prospectivo de fase II para avaliar a segurança de 101-PGC-005 ('005) para doença moderada a grave de COVID-19 junto com o padrão de atendimento

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: 101 Therapeutics
Em dezembro de 2019, uma nova pneumonia causada por um patógeno previamente desconhecido surgiu em Wuhan, China. O patógeno foi logo identificado como um novo coronavírus (SARS-CoV-2), que está intimamente relacionado à síndrome respiratória aguda grave CoV (SARS-CoV) COVID-19, causada pelo vírus SARS-CoV-2, levando a um grande ameaça global à saúde pública. Muitos pacientes com COVID-19 desenvolvem síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), levando à morte. O recente estudo RECOVERY demonstrou o sucesso da dexametasona no tratamento de pacientes com COVID-19 em estágio avançado. No entanto, o uso de dexametasona aumenta a mortalidade no estágio inicial da doença, e a dexametasona é ainda mais limitada porque a dose terapêutica e a duração são insuficientes para tratar com segurança e eficácia a maioria dos pacientes com COVID-19. Como a maioria das células possui receptores de glicocorticóides aos quais a dexametasona se liga, seriam necessárias doses altamente tóxicas para tratar efetivamente o COVID-19, o que resulta em aumento da mortalidade e diminuição da imunidade natural (por meio da modulação de células T e outras células imunes). O produto experimental 101-PGC-005 ('005) - um pró-fármaco de dexametasona que é direcionado apenas para macrófagos ativados - abordará os muitos problemas de segurança e eficácia que limitam a dexametasona. '005 pode alcançar doses anti-inflamatórias muito maiores e evitar todas as atividades imunossupressoras indesejáveis ​​causadas pela administração padrão de dexametasona, resultando em uma redução ainda maior na mortalidade entre pacientes hospitalizados e reduzindo significativamente a morbidade a longo prazo em pacientes que sobrevivem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo de Fase IIa avaliará a segurança de '005 para doença COVID-19 moderada a grave, juntamente com o tratamento Padrão de Cuidados (SOC). Os dezenove (19) pacientes elegíveis serão inscritos para receber '005 + SOC, 10 pacientes adicionais serão inscritos em um grupo de controle recebendo o SOC juntamente com placebo.

No primeiro estágio de rótulo aberto, o design 3+3+3 será implementado. Três (3) pacientes serão inscritos para receber 10mg '005 junto com SOC, três (3) pacientes receberão 20mg'005 junto com SOC e três (3) pacientes receberão 30mg '005 junto com SOC se não houver preocupações de segurança identificados, a segunda etapa será iniciada.

No segundo estágio duplo-cego, nem os participantes nem o investigador saberão qual tratamento os participantes estão recebendo até que o ensaio clínico termine [20 pacientes serão inscritos e alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o tratamento (SOC +'005) ou grupo placebo (SOC + placebo)]. A dose de tratamento será escolhida com base nos resultados de segurança do primeiro estágio.

OBSERVAÇÃO: '005 será administrado diariamente por três (3) dias consecutivos a partir do dia da inscrição.

O padrão de atendimento será administrado pelo tempo necessário, de acordo com o julgamento do investigador, prática institucional ou diretrizes locais, nacionais ou internacionais para o gerenciamento do COVID-19.

Um período de triagem de até 7 dias (dia 7 ao dia 1) antes da inscrição será seguido por um período de estudo de 28 dias. Os pacientes receberão '005 diariamente do Dia 1 ao Dia 3.

A duração total da participação no estudo não excederá 35 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • The COVID-19 Unit, Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado voluntário por escrito e seguir os requisitos específicos do protocolo.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos.
  • Pacientes com teste de RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 em swabs nasofaríngeos ou orofaríngeos (amostra coletada até 7 dias antes da inscrição) que são admitidos ou estão sendo internados no hospital para diagnóstico primário de COVID-19.
  • No caso de pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste de gravidez de sangue negativo antes do início da terapia.
  • Pacientes com intenção de serem hospitalizados para receber SOC incluindo tratamento com dexametasona para COVID-19.

Critério de exclusão:

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evidência de outras infecções graves.
  • Malignidade.

  • Doença de fundo que, na opinião do investigador, impeça o paciente de participar do estudo, como:

    • Presença de infecção crônica grave.
    • Condição que resulta em imunodeficiência.
    • Participantes com níveis de glicose na admissão ≥ 250 mg/dL
    • psicose aguda
  • Pacientes em estágio crítico da doença de COVID-19 que requerem ventilação mecânica.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes que estão atualmente ou participaram de outros estudos clínicos com medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo dentro de 1 mês ou dentro de 5 meias-vidas (do medicamento/biológico) antes da inscrição (o que for mais longo).
  • Paciente atualmente recebendo quimioterapia ou agentes imunossupressores, não incluindo dexametasona, 30 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com COVID-19
Pacientes moderados a graves com COVID-19 recebendo SOC e '005.
Medicamento: 101-PGC-005 ('005) + SOC
Três dias consecutivos de administração '005
Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes moderados a graves com COVID-19 recebendo SOC e placebo.
Medicamento: Placebo + SOC
Três dias consecutivos de administração de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança de '005 em pacientes moderados a graves com COVID-19 com tratamento padrão no dia 2.
Prazo: No dia 2
Avaliar a incidência de hiperglicemia induzida por esteroides Glicose plasmática em jejum (FPG).
No dia 2
Avaliar a segurança de '005 em pacientes com COVID-19 moderados a graves com tratamento padrão no dia 3.
Prazo: No dia 3
Avaliar a incidência de hiperglicemia induzida por esteroides Glicose plasmática em jejum (FPG).
No dia 3
Avaliar a segurança de '005 em pacientes com COVID-19 moderado a grave com tratamento padrão no dia 4.
Prazo: No dia 4
Avaliar a incidência de hiperglicemia induzida por esteroides Glicose plasmática em jejum (FPG).
No dia 4
Avaliar a segurança de '005 em pacientes com COVID-19 moderado a grave com tratamento padrão no dia 10.
Prazo: No dia 10
Avaliar a incidência de hiperglicemia induzida por esteroides Glicose plasmática em jejum (FPG).
No dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança de '005 em pacientes moderados a graves com COVID-19 com tratamento padrão no dia 2.
Prazo: No dia 2
Avalie a incidência de anormalidade dos sinais vitais (ou seja, pulso, saturação de oxigênio e pressão arterial).
No dia 2
Avaliar a segurança de '005 em pacientes com COVID-19 moderados a graves com tratamento padrão no dia 3.
Prazo: No dia 3
Avalie a incidência de anormalidade dos sinais vitais (ou seja, pulso, saturação de oxigênio e pressão arterial).
No dia 3
Avaliar a segurança de '005 em pacientes com COVID-19 moderado a grave com tratamento padrão no dia 4.
Prazo: No dia 4
Avalie a incidência de anormalidade dos sinais vitais (ou seja, pulso, saturação de oxigênio e pressão arterial).
No dia 4
Avaliar a segurança de '005 em pacientes com COVID-19 moderado a grave com tratamento padrão no dia 10.
Prazo: No dia 10
Avalie a incidência de anormalidade dos sinais vitais (ou seja, pulso, saturação de oxigênio e pressão arterial).
No dia 10
Avaliar a segurança de '005 em pacientes com COVID-19 moderados a graves com tratamento padrão.
Prazo: No dia 28
Avalie a incidência de anormalidade dos sinais vitais (ou seja, pulso, saturação de oxigênio e pressão arterial).
No dia 28
Avaliar a segurança de '005 em pacientes com COVID-19 moderados a graves com tratamento padrão.
Prazo: No dia 2
Avalie a incidência de alterações clinicamente significativas no hemograma e na bioquímica.
No dia 2
Avaliar a segurança de '005 em pacientes com COVID-19 moderados a graves com tratamento padrão.
Prazo: No dia 3
Avalie a incidência de alterações clinicamente significativas no hemograma e na bioquímica.
No dia 3
Avaliar a segurança de '005 em pacientes com COVID-19 moderados a graves com tratamento padrão.
Prazo: No dia 4
Avalie a incidência de alterações clinicamente significativas no hemograma e na bioquímica.
No dia 4
Avaliar a segurança de '005 em pacientes com COVID-19 moderados a graves com tratamento padrão.
Prazo: No dia 10
Avalie a incidência de alterações clinicamente significativas no hemograma e na bioquímica.
No dia 10
Avaliar a segurança de '005 em pacientes com COVID-19 moderados a graves com tratamento padrão.
Prazo: No dia 28
Avalie a incidência de alterações clinicamente significativas no hemograma e na bioquímica.
No dia 28
Avaliar a segurança de '005 em pacientes com COVID-19 moderados a graves com tratamento padrão.
Prazo: Aos 28 dias
Avalie a incidência de Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves (EAs/SAEs) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) durante o estudo.
Aos 28 dias
A taxa de descarga de 28 dias.
Prazo: Aos 28 dias
Comparação da taxa de alta de 28 dias.
Aos 28 dias
Melhora da gravidade da COVID-19 pela escala de gravidade da COVID-19 do Ministério da Saúde durante a internação e nos dias 10 e 28 se houver alta.
Prazo: Aos 10 dias
Melhora da gravidade da COVID-19 pela escala de gravidade da COVID-19 do Ministério da Saúde durante a hospitalização e nos dias 10 e 28 se receber alta .
Aos 10 dias
Melhora da gravidade da COVID-19 pela escala de gravidade da COVID-19 do Ministério da Saúde durante a internação e nos dias 10 e 28 se houver alta.
Prazo: Aos 28 dias
Melhora da gravidade da COVID-19 pela escala de gravidade da COVID-19 do Ministério da Saúde durante a hospitalização e nos dias 10 e 28 se receber alta .
Aos 28 dias
Redução de marcadores sanguíneos inflamatórios.
Prazo: Aos 10 dias
Redução nos níveis de PCR ou Ferritina nos dias 10 e 28.
Aos 10 dias
Redução de marcadores sanguíneos inflamatórios.
Prazo: Aos 28 dias
Redução nos níveis de PCR ou Ferritina nos dias 10 e 28.
Aos 28 dias
Melhora dos sintomas da COVID-19.
Prazo: No dia 28
Melhora na gravidade de 1 ou mais sintomas de COVID-19 desde o início (temperatura, frequência PaO2/FiO2, ventilação mecânica ou não ventilação mecânica) nos dias 10 ou 28.
No dia 28
Melhora dos sintomas da COVID-19.
Prazo: No dia 10
Melhora na gravidade de 1 ou mais sintomas de COVID-19 desde o início (temperatura, frequência PaO2/FiO2, ventilação mecânica ou não ventilação mecânica) nos dias 10 ou 28.
No dia 10
Tempo para saturação ≥94% em ar ambiente
Prazo: No dia 10
Tempo para Saturação ≥94% em Ar Ambiente no dia 10
No dia 10
Tempo para saturação ≥94% em ar ambiente
Prazo: No dia 28
Tempo para Saturação ≥94% em Ar Ambiente no dia 28.
No dia 28
Avaliação de sangue para '005 PK.
Prazo: No dia 1: na linha de base 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 e 24 horas após a dose
Avaliação da cinética de '005 no sangue no Dia 1: na linha de base 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 e 24 horas após a dose
No dia 1: na linha de base 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 e 24 horas após a dose
Avaliação de sangue para '005 PK.
Prazo: No dia 3: na linha de base 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 e 24 horas após a dose
Avaliação da cinética de '005 no sangue no Dia 3: na linha de base 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 e 24 horas após a dose
No dia 3: na linha de base 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 e 24 horas após a dose
Alterações da linha de base em citocinas pró-inflamatórias e subtipos de linfócitos.
Prazo: No dia 4
Alterações desde a linha de base em citocinas pró-inflamatórias e subtipos de linfócitos nos dias 4 e 10.
No dia 4
Alterações da linha de base em citocinas pró-inflamatórias e subtipos de linfócitos.
Prazo: No dia 10
Alterações desde a linha de base em citocinas pró-inflamatórias e subtipos de linfócitos nos dias 4 e 10.
No dia 10
Correlação com citocinas pró-inflamatórias e mudança nos sintomas da COVID-19
Prazo: No dia 4
Correlação com citocinas pró-inflamatórias e mudança nos sintomas de COVID-19 no dia 4.
No dia 4
Correlação com citocinas pró-inflamatórias e mudança nos sintomas da COVID-19
Prazo: No dia 10
Correlação com citocinas pró-inflamatórias e mudança nos sintomas de COVID-19 no dia 10.
No dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

101 Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Khetam Hussein, MD, Rambam Healthcare Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGC-005-CP-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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