Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo szczepionki 101-PGC-005 ('005) w przypadku umiarkowanej do ciężkiej choroby COVID-19 wraz ze standardową opieką

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: 101 Therapeutics
W grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach pojawiło się nowe zapalenie płuc wywołane przez nieznany wcześniej patogen. Patogen został wkrótce zidentyfikowany jako nowy koronawirus (SARS-CoV-2), który jest blisko spokrewniony z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej CoV (SARS-CoV) COVID-19, wywoływanym przez wirusa SARS-CoV-2, co prowadzi do poważnych globalne zagrożenie zdrowia publicznego. U wielu pacjentów z COVID-19 rozwija się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) prowadzący do śmierci. Niedawne badanie RECOVERY wykazało skuteczność deksametazonu w leczeniu pacjentów z późnym stadium COVID-19. Jednak stosowanie deksametazonu zwiększa śmiertelność we wczesnym stadium choroby, a deksametazon jest dodatkowo ograniczony, ponieważ dawka terapeutyczna i czas trwania są niewystarczające, aby bezpiecznie i skutecznie leczyć większość pacjentów z COVID-19. Ponieważ większość komórek ma receptory glukokortykoidowe, z którymi wiąże się deksametazon, do skutecznego leczenia COVID-19 potrzebne byłyby wysoce toksyczne dawki, co skutkuje zwiększoną śmiertelnością, a także obniżoną naturalną odpornością (poprzez limfocyty T i inne modulacje komórek odpornościowych). Badany produkt 101-PGC-005 ('005) — prolek deksametazonu skierowany wyłącznie do aktywowanych makrofagów — rozwiąże wiele problemów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością, które ograniczają stosowanie deksametazonu. '005 może osiągnąć znacznie wyższe dawki przeciwzapalne i uniknąć wszelkich niepożądanych działań immunosupresyjnych powodowanych przez standardowe podawanie deksametazonu, co skutkuje jeszcze większym zmniejszeniem śmiertelności wśród hospitalizowanych pacjentów i znacznym zmniejszeniem długoterminowej zachorowalności u pacjentów, którzy przeżyją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie fazy IIa oceni bezpieczeństwo leku '005 w przypadku umiarkowanej do ciężkiej choroby COVID-19 wraz ze standardowym leczeniem (SOC). Dziewiętnastu (19) kwalifikujących się pacjentów zostanie zapisanych do otrzymania '005 + SOC, 10 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do grupy kontrolnej otrzymującej SOC razem z placebo.

W pierwszym etapie open-label zostanie wdrożony projekt 3+3+3. Trzech (3) pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej 10 mg '005 razem z SOC, trzech (3) pacjentów otrzyma 20 mg'005 razem z SOC, a trzech (3) pacjentów otrzyma 30 mg '005 razem z SOC, jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa zostanie rozpoczęty drugi etap.

Na drugim etapie podwójnie ślepej próby ani uczestnicy, ani badacz nie będą wiedzieć, którzy uczestnicy otrzymują leczenie, aż do zakończenia badania klinicznego [20 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia (SOC +'005) lub grupa placebo (SOC + placebo)]. Dawka lecznicza zostanie wybrana na podstawie wyników pierwszego etapu bezpieczeństwa.

UWAGA: „005” będzie podawany codziennie przez trzy (3) kolejne dni, począwszy od dnia rejestracji.

Standard opieki będzie stosowany tak długo, jak będzie to wymagane, zgodnie z osądem badacza, praktyką instytucjonalną lub lokalnymi, krajowymi lub międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w przypadku COVID-19.

Po okresie badań przesiewowych trwającym do 7 dni (od dnia 7 do dnia 1) przed rejestracją nastąpi okres badania trwający 28 dni. Pacjentom będzie podawany '005 codziennie od dnia 1 do dnia 3.

Łączny czas udziału w badaniu nie przekroczy 35 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • The COVID-19 Unit, Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody i przestrzegania określonych wymagań protokołu.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 w wymazach z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej (próbka pobrana w ciągu 7 dni przed włączeniem), którzy są przyjmowani lub przyjmowani do szpitala w celu wstępnego rozpoznania COVID-19.
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem terapii należy wykonać ujemny test ciążowy z krwi.
  • Pacjenci, którzy mają być hospitalizowani w celu otrzymania SOC, w tym leczenia deksametazonem w przypadku COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami innych poważnych zakażeń.
  • Złośliwość.

  • Choroba podstawowa, która zdaniem badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu, taka jak:

    • Obecność poważnych przewlekłych infekcji.
    • Stan powodujący niedobór odporności.
    • Uczestnicy z poziomem glukozy przy przyjęciu ≥ 250 mg/dl
    • Ostra psychoza
  • Pacjenci w krytycznym stadium choroby COVID-19, którzy wymagają wentylacji mechanicznej.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych z badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 1 miesiąca lub w ciągu 5 okresów półtrwania (leku/substancji biologicznej) przed włączeniem (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Pacjent aktualnie otrzymujący chemioterapię lub leki immunosupresyjne niezawierające deksametazonu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z COVID-19
Pacjenci z COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu otrzymujący SOC i „005.
Lek: 101-PGC-005 ('005) + SOC
Trzy kolejne dni administracji '005
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci z COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu otrzymujący SOC i placebo.
Lek: Placebo + SOC
Trzy kolejne dni podawania placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa szczepionki '005 u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych standardowo w dniu 2.
Ramy czasowe: W dniu 2
Oceń częstość występowania hiperglikemii indukowanej steroidami Poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG).
W dniu 2
Ocena bezpieczeństwa szczepionki '005 u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w 3. dniu leczenia Standard of Care.
Ramy czasowe: W dniu 3
Oceń częstość występowania hiperglikemii indukowanej steroidami Poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG).
W dniu 3
Ocena bezpieczeństwa szczepionki 005 u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w 4. dniu leczenia Standard of Care.
Ramy czasowe: W dniu 4
Oceń częstość występowania hiperglikemii indukowanej steroidami Poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG).
W dniu 4
Ocena bezpieczeństwa szczepionki '005 u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych standardowo w dniu 10.
Ramy czasowe: W dniu 10
Oceń częstość występowania hiperglikemii indukowanej steroidami Poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG).
W dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa szczepionki '005 u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych standardowo w dniu 2.
Ramy czasowe: W dniu 2
Oceń częstość występowania nieprawidłowości parametrów życiowych (tj. tętna, nasycenia tlenem i ciśnienia krwi).
W dniu 2
Ocena bezpieczeństwa szczepionki '005 u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w 3. dniu leczenia Standard of Care.
Ramy czasowe: W dniu 3
Oceń częstość występowania nieprawidłowości parametrów życiowych (tj. tętna, nasycenia tlenem i ciśnienia krwi).
W dniu 3
Ocena bezpieczeństwa szczepionki 005 u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w 4. dniu leczenia Standard of Care.
Ramy czasowe: W dniu 4
Oceń częstość występowania nieprawidłowości parametrów życiowych (tj. tętna, nasycenia tlenem i ciśnienia krwi).
W dniu 4
Ocena bezpieczeństwa szczepionki '005 u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych standardowo w dniu 10.
Ramy czasowe: W dniu 10
Oceń częstość występowania nieprawidłowości parametrów życiowych (tj. tętna, nasycenia tlenem i ciśnienia krwi).
W dniu 10
Ocena bezpieczeństwa „005” u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ramach standardowej opieki medycznej.
Ramy czasowe: W dniu 28
Oceń częstość występowania nieprawidłowości parametrów życiowych (tj. tętna, nasycenia tlenem i ciśnienia krwi).
W dniu 28
Ocena bezpieczeństwa „005” u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ramach standardowej opieki medycznej.
Ramy czasowe: W dniu 2
Oceń częstość występowania klinicznie istotnych zmian w morfologii krwi i biochemii krwi.
W dniu 2
Ocena bezpieczeństwa „005” u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ramach standardowej opieki medycznej.
Ramy czasowe: W dniu 3
Oceń częstość występowania klinicznie istotnych zmian w morfologii krwi i biochemii krwi.
W dniu 3
Ocena bezpieczeństwa „005” u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ramach standardowej opieki medycznej.
Ramy czasowe: W dniu 4
Oceń częstość występowania klinicznie istotnych zmian w morfologii krwi i biochemii krwi.
W dniu 4
Ocena bezpieczeństwa „005” u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ramach standardowej opieki medycznej.
Ramy czasowe: W dniu 10
Oceń częstość występowania klinicznie istotnych zmian w morfologii krwi i biochemii krwi.
W dniu 10
Ocena bezpieczeństwa „005” u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ramach standardowej opieki medycznej.
Ramy czasowe: W dniu 28
Oceń częstość występowania klinicznie istotnych zmian w morfologii krwi i biochemii krwi.
W dniu 28
Ocena bezpieczeństwa „005” u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ramach standardowej opieki medycznej.
Ramy czasowe: W 28 dniu
Oceń częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych (AE/SAE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w ramach badania.
W 28 dniu
Wskaźnik rozładowania 28 dni.
Ramy czasowe: W 28 dniu
Porównanie 28-dniowego wskaźnika wypisów.
W 28 dniu
Poprawa ciężkości COVID-19 według skali ciężkości COVID-19 MOH podczas pobytu w szpitalu oraz w dniach 10 i 28, jeśli została wypisana.
Ramy czasowe: Za 10 dni
Poprawa ciężkości COVID-19 według skali ciężkości COVID-19 MOH podczas pobytu w szpitalu oraz w dniach 10 i 28 po wypisaniu.
Za 10 dni
Poprawa ciężkości COVID-19 według skali ciężkości COVID-19 MOH podczas pobytu w szpitalu oraz w dniach 10 i 28, jeśli została wypisana.
Ramy czasowe: W 28 dniu
Poprawa ciężkości COVID-19 według skali ciężkości COVID-19 MOH podczas pobytu w szpitalu oraz w dniach 10 i 28 po wypisaniu.
W 28 dniu
Zmniejszenie zapalnych markerów krwi.
Ramy czasowe: Za 10 dni
Zmniejszenie poziomu CRP lub ferrytyny w dniach 10 i 28.
Za 10 dni
Zmniejszenie zapalnych markerów krwi.
Ramy czasowe: W 28 dniu
Zmniejszenie poziomu CRP lub ferrytyny w dniach 10 i 28.
W 28 dniu
Poprawa objawów COVID-19.
Ramy czasowe: W dniu 28
Poprawa co najmniej 1 nasilenia objawów COVID-19 od wartości wyjściowej (temperatura, wskaźnik PaO2/FiO2, wentylacja mechaniczna lub brak wentylacji mechanicznej) w dniach 10 lub 28.
W dniu 28
Poprawa objawów COVID-19.
Ramy czasowe: W dniu 10
Poprawa co najmniej 1 nasilenia objawów COVID-19 od wartości wyjściowej (temperatura, wskaźnik PaO2/FiO2, wentylacja mechaniczna lub brak wentylacji mechanicznej) w dniach 10 lub 28.
W dniu 10
Czas do nasycenia ≥94% na powietrzu w pomieszczeniu
Ramy czasowe: W dniu 10
Czas do nasycenia ≥94% na powietrzu pokojowym w dniu 10
W dniu 10
Czas do nasycenia ≥94% na powietrzu w pomieszczeniu
Ramy czasowe: W dniu 28
Czas do nasycenia ≥94% na powietrzu w pomieszczeniu w dniu 28.
W dniu 28
Ocena krwi dla '005 PK.
Ramy czasowe: W dniu 1: na początku badania 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Ocena kinetyki '005 we krwi w dniu 1: na początku badania 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
W dniu 1: na początku badania 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Ocena krwi dla '005 PK.
Ramy czasowe: W dniu 3: na początku badania 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Ocena kinetyki '005 we krwi w dniu 3: na początku badania 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
W dniu 3: na początku badania 30 min, 1, 2, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w cytokinach prozapalnych i podtypach limfocytów.
Ramy czasowe: W dniu 4
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w prozapalnych cytokinach i podtypach limfocytów w dniu 4 i 10.
W dniu 4
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w cytokinach prozapalnych i podtypach limfocytów.
Ramy czasowe: W dniu 10
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w prozapalnych cytokinach i podtypach limfocytów w dniu 4 i 10.
W dniu 10
Korelacja z cytokinami prozapalnymi i zmianą objawów COVID-19
Ramy czasowe: W dniu 4
Korelacja z cytokinami prozapalnymi i zmianą objawów COVID-19 w dniu 4.
W dniu 4
Korelacja z cytokinami prozapalnymi i zmianą objawów COVID-19
Ramy czasowe: W dniu 10
Korelacja z cytokinami prozapalnymi i zmianą objawów COVID-19 w dniu 10.
W dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

101 Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Khetam Hussein, MD, Rambam Healthcare Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGC-005-CP-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na 101-PGC-005 ('005) + SOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj