Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, II. fázisú tanulmány a 101-PGC-005 ('005) biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos és súlyos COVID-19 betegségre, valamint a standard ellátásra

2023. február 22. frissítette: 101 Therapeutics
2019 decemberében egy eddig ismeretlen kórokozó által okozott új tüdőgyulladás jelent meg a kínai Vuhanban. A kórokozót hamarosan új koronavírusként (SARS-CoV-2) azonosították, amely szoros rokonságban áll a SARS-CoV-2 vírus által okozott súlyos akut légzőszervi szindróma CoV (SARS-CoV) COVID-19-vel, ami súlyos betegséghez vezetett. globális közegészségügyi fenyegetés. Sok COVID-19 betegnél alakul ki akut légúti distressz szindróma (ARDS), ami halálhoz vezet. A legutóbbi RECOVERY Trial kimutatta a dexametazon sikerét a késői stádiumú COVID-19 betegek kezelésében. A dexametazon alkalmazása azonban növeli a mortalitást a betegség korai szakaszában, és a dexametazon tovább korlátozott, mivel a terápiás dózis és az időtartam nem elegendő a legtöbb COVID-19-beteg biztonságos és hatékony kezelésére. Mivel a sejtek többségének glükokortikoid receptorai vannak, amelyekhez a dexametazon kötődik, erősen toxikus dózisokra lenne szükség a COVID-19 hatékony kezeléséhez, ami a mortalitás növekedéséhez és a természetes immunitás csökkenéséhez vezet (T-sejt és egyéb immunsejt-moduláció révén). A 101-PGC-005 ('005) vizsgálati készítmény – a dexametazon prodrugja, amely csak az aktivált makrofágokat célozza – meg fogja oldani a dexametazont korlátozó számos biztonsági és hatékonysági problémát. A '005 sokkal magasabb gyulladáscsökkentő dózisokat érhet el, és elkerülhető minden nemkívánatos immunszuppresszív tevékenység, amelyet a dexametazon szokásos adagolása okoz, ami a kórházi betegek mortalitásának még nagyobb csökkenését eredményezi, és jelentősen csökkenti a túlélő betegek hosszú távú morbiditását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív IIa. fázisú tanulmány a '005-ös év biztonságosságát méri fel a közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegségre, valamint a Standard of Care (SOC) kezelésre. A tizenkilenc (19) jogosult beteget besorolják a '005 + SOC-ra, további 10 beteget pedig egy kontrollcsoportba, amely SOC-t placebóval együtt kap.

Az első nyílt szakaszban a 3+3+3 tervezés valósul meg. Három (3) beteg 10 mg '005-öt kap SOC-val együtt, három (3) beteg 20 mg'005-öt kap SOC-val együtt, és három (3) beteg 30 mg '005-öt kap SOC-val együtt, ha nincsenek biztonsági aggályok. azonosításra kerül a második szakasz.

A második kettős vak szakaszban sem a résztvevők, sem a vizsgáló nem fogja tudni, hogy a résztvevők melyik kezelésben részesülnek, amíg a klinikai vizsgálat le nem jár [20 beteget vesznek fel és véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban a kezeléshez (SOC +'005) vagy placebo csoport (SOC + placebo)]. A kezelési dózist az első szakasz biztonságossági eredményei alapján választják ki.

MEGJEGYZÉS: A '005-öt naponta kell beadni három (3) egymást követő napon, a beiratkozás napjától kezdve.

A Standard of Care-t addig alkalmazzák, amíg szükséges, a nyomozó megítélése, intézményi gyakorlata vagy a COVID-19 kezelésére vonatkozó helyi, nemzeti vagy nemzetközi irányelvek szerint.

A beiratkozás előtti legfeljebb 7 napos szűrési időszakot (7. naptól 1. napig) egy 28 napos vizsgálati időszak követi. A betegek naponta kapnak '005-öt az 1. naptól a 3. napig.

A tanulmányi részvétel teljes időtartama nem haladhatja meg a 35 napot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • The COVID-19 Unit, Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek önkéntes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni, és betartják a protokollspecifikus követelményeket.
  • 18 év feletti férfi vagy női betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a SARS-CoV-2 RT-PCR-tesztje pozitív a nasopharyngealis vagy oropharyngealis tamponokban (a mintát a felvétel előtt 7 napon belül vették), akiket a COVID-19 elsődleges diagnosztizálása céljából kórházba fogadnak vagy fogadnak.
  • Fogamzóképes nőbetegek esetében a terápia megkezdése előtt negatív vér terhességi teszt.
  • Azok a betegek, akiket kórházba kívánnak helyezni, hogy SOC-t, beleértve a dexametazon-kezelést is kapjanak a COVID-19 miatt.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok:

  • Más súlyos fertőzésekre utaló jelekkel rendelkező betegek.
  • Rosszindulatú daganat.

  • Háttérbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, mint például:

    • Súlyos krónikus fertőzés jelenléte.
    • Immunhiányt okozó állapot.
    • Azok a résztvevők, akiknél a glükózszint a felvételkor ≥ 250 mg/dl
    • Akut pszichózis
  • A COVID-19 betegség kritikus stádiumában lévő betegek, akiknél gépi lélegeztetésre van szükség.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Olyan betegek, akik jelenleg vagy részt vettek más klinikai vizsgálatokban a vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel a felvételt megelőző 1 hónapon belül vagy 5 (a gyógyszer/biológiai) felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • A szűrést megelőző 30 napon belül jelenleg kemoterápiát vagy dexametazont nem tartalmazó immunszuppresszív szereket kapó beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID-19 betegek
Közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegek, akik SOC-t és '005-öt kaptak.
Drog: 101-PGC-005 ('005) + SOC
Három egymást követő nap a '005-ös adminisztrációból
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegek, akik SOC-t és placebót kaptak.
Drog: Placebo + SOC
Három egymást követő nap placebo beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-betegeknél, akik standard kezelést kaptak a 2. napon.
Időkeret: 2. napon
Értékelje a szteroidok által kiváltott hiperglikémia előfordulási gyakoriságát.
2. napon
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-betegeknél, standard kezeléssel a 3. napon.
Időkeret: 3. napon
Értékelje a szteroidok által kiváltott hiperglikémia előfordulási gyakoriságát.
3. napon
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-betegeknél, akik standard kezelést kaptak a 4. napon.
Időkeret: 4. napon
Értékelje a szteroidok által kiváltott hiperglikémia előfordulási gyakoriságát.
4. napon
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-betegeknél, akik standard kezelést kaptak a 10. napon.
Időkeret: 10. napon
Értékelje a szteroidok által kiváltott hiperglikémia előfordulási gyakoriságát.
10. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-betegeknél, akik standard kezelést kaptak a 2. napon.
Időkeret: 2. napon
Értékelje az életjelek rendellenességeinek előfordulását (azaz pulzus, oxigéntelítettség és vérnyomás).
2. napon
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-betegeknél, standard kezeléssel a 3. napon.
Időkeret: 3. napon
Értékelje az életjelek rendellenességeinek előfordulását (azaz pulzus, oxigéntelítettség és vérnyomás).
3. napon
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-betegeknél, akik standard kezelést kaptak a 4. napon.
Időkeret: 4. napon
Értékelje az életjelek rendellenességeinek előfordulását (azaz pulzus, oxigéntelítettség és vérnyomás).
4. napon
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-betegeknél, akik standard kezelést kaptak a 10. napon.
Időkeret: 10. napon
Értékelje az életjelek rendellenességeinek előfordulását (azaz pulzus, oxigéntelítettség és vérnyomás).
10. napon
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegeknél, standard kezeléssel.
Időkeret: 28 napon
Értékelje az életjelek rendellenességeinek előfordulását (azaz pulzus, oxigéntelítettség és vérnyomás).
28 napon
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegeknél, standard kezeléssel.
Időkeret: 2. napon
Értékelje a klinikailag jelentős változások előfordulását a vér CBC-jében és a biokémiában.
2. napon
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegeknél, standard kezeléssel.
Időkeret: 3. napon
Értékelje a klinikailag jelentős változások előfordulását a vér CBC-jében és a biokémiában.
3. napon
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegeknél, standard kezeléssel.
Időkeret: 4. napon
Értékelje a klinikailag jelentős változások előfordulását a vér CBC-jében és a biokémiában.
4. napon
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegeknél, standard kezeléssel.
Időkeret: 10. napon
Értékelje a klinikailag jelentős változások előfordulását a vér CBC-jében és a biokémiában.
10. napon
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegeknél, standard kezeléssel.
Időkeret: 28 napon
Értékelje a klinikailag jelentős változások előfordulását a vér CBC-jében és a biokémiában.
28 napon
A '005 biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegeknél, standard kezeléssel.
Időkeret: 28 napon
Értékelje a nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események (AE/SAE) előfordulását a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint a vizsgálaton keresztül.
28 napon
A 28 napos kiürítési sebesség.
Időkeret: 28 napon
A 28 napos elbocsátási arány összehasonlítása.
28 napon
A COVID-19 súlyosságának javulása a MOH COVID-19 súlyossági skálájával a kórházban, valamint a 10. és a 28. napon, ha elbocsátják.
Időkeret: 10 napon
A COVID-19 súlyosságának javulása a MOH COVID-19 súlyossági skálájával a kórházban, valamint a 10. és a 28. napon, ha hazaengedik.
10 napon
A COVID-19 súlyosságának javulása a MOH COVID-19 súlyossági skálájával a kórházban, valamint a 10. és a 28. napon, ha elbocsátják.
Időkeret: 28 napon
A COVID-19 súlyosságának javulása a MOH COVID-19 súlyossági skálájával a kórházban, valamint a 10. és a 28. napon, ha hazaengedik.
28 napon
A gyulladásos vérmarkerek csökkentése.
Időkeret: 10 napon
A CRP vagy a ferritin szint csökkenése a 10. és 28. napon.
10 napon
A gyulladásos vérmarkerek csökkentése.
Időkeret: 28 napon
A CRP vagy a ferritin szint csökkenése a 10. és 28. napon.
28 napon
A COVID-19 tüneteinek javulása.
Időkeret: 28 napon
Egy vagy több COVID-19 tünet súlyosságának javulása az alapvonalhoz képest (hőmérséklet, PaO2/FiO2 sebesség, gépi lélegeztetés vagy nem gépi lélegeztetés) a 10. vagy 28. napon.
28 napon
A COVID-19 tüneteinek javulása.
Időkeret: 10. napon
Egy vagy több COVID-19 tünet súlyosságának javulása az alapvonalhoz képest (hőmérséklet, PaO2/FiO2 sebesség, gépi lélegeztetés vagy nem gépi lélegeztetés) a 10. vagy 28. napon.
10. napon
Telítettségig eltelt idő ≥94% a szobalevegőn
Időkeret: 10. napon
Telítettségig eltelt idő ≥94% szobalevegőn a 10. napon
10. napon
Telítettségig eltelt idő ≥94% a szobalevegőn
Időkeret: 28 napon
Telítettségig eltelt idő ≥94% a szobalevegőn a 28. napon.
28 napon
Vérvizsgálat a '005 PK-hoz.
Időkeret: 1. napon: a kiinduláskor 30 perccel, 1, 2, 4, 5, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
A '005 kinetika értékelése a vérben az 1. napon: a kiinduláskor 30 perccel, 1, 2, 4, 5, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
1. napon: a kiinduláskor 30 perccel, 1, 2, 4, 5, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Vérvizsgálat a '005 PK-hoz.
Időkeret: 3. napon: a kiinduláskor 30 perccel, 1, 2, 4, 5, 6, 8 és 24 órával az adag beadása után
A '005 kinetika értékelése a vérben a 3. napon: a kiinduláskor 30 perccel, 1, 2, 4, 5, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
3. napon: a kiinduláskor 30 perccel, 1, 2, 4, 5, 6, 8 és 24 órával az adag beadása után
Változások az alapvonalhoz képest a gyulladást elősegítő citokinek és limfocita altípusok tekintetében.
Időkeret: 4. napon
Változások a kiindulási értékhez képest a gyulladást elősegítő citokinek és limfocita altípusok tekintetében a 4. és 10. napon.
4. napon
Változások az alapvonalhoz képest a gyulladást elősegítő citokinek és limfocita altípusok tekintetében.
Időkeret: 10. napon
Változások a kiindulási értékhez képest a gyulladást elősegítő citokinek és limfocita altípusok tekintetében a 4. és 10. napon.
10. napon
Összefüggés a gyulladást elősegítő citokinekkel és a COVID-19 tünetek változása
Időkeret: 4. napon
Korreláció a gyulladást elősegítő citokinekkel és a COVID-19 tüneteinek változása a 4. napon.
4. napon
Összefüggés a gyulladást elősegítő citokinekkel és a COVID-19 tünetek változása
Időkeret: 10. napon
Korreláció a gyulladást elősegítő citokinekkel és a COVID-19 tüneteinek változása a 10. napon.
10. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

101 Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khetam Hussein, MD, Rambam Healthcare Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGC-005-CP-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel