Vaiheen 1/2 tutkimus ZN-d5:stä uusiutuneen tai tulenkestävän kevytketjun (AL) amyloidoosin hoitoon
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
Yksihaarainen, avoin, vaiheen 1/2 ZN-d5:n tutkimus uusiutuneen tai tulenkestävän kevytketjun (AL) amyloidoosin hoitoon
Tämä on yksihaarainen, avoin, vaihe 1/2 ZN-d5:n tutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen kevytketjun (AL) amyloidoosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus ZN-d5:stä uusiutuneen tai tulenkestävän kevytketjun (AL) amyloidoosin hoitoon.
Tutkimuksen ensimmäinen osa on vaiheen 1 annoskorotus ja toinen osa on vaihe 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Blackwater (Westmead) Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Salamanca, Espanja
- Clinico de Salamanca
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Espanja
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Hospital
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Pavia, Italia
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Bank of Cyprus Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- AL-amyloidoosin diagnoosi, joka perustuu histopatologiaan, tyypilliseen esiintymiseen elektronimikroskopiassa tai amyloidin massaspektrometriseen tyypitykseen.
- Aiempi AL-amyloidoosihoito ja on saanut vähintään yhden, mutta enintään kolme sarjan aikaisempaa hoitoa;
- Riittävä aika aiemmasta hoidosta ennen hoidon aloittamista (vähintään 3 kuukautta hematopoieettisten kantasolujen siirrosta tai 60 päivää tai 5 puoliintumisaikaa lyhyempi biologisille aineille, pienille molekyyleille tai tutkimuslääkkeille);
- Mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee seerumin differentiaalinen vapaa kevytketju;
- FISHin t(11,14)-tilan arviointi;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤2 ;
- Elinten osallistumisen historia
- Riittävä luuytimen toiminta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
- Riittävä elinten toiminta;
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ei-AL-amyloidoosi, mukaan lukien villityypin tai mutatoitunut ATTR-amyloidoosi;
- Multippelin myelooman diagnoosi vuoden 2014 kansainvälisen myeloomatyöryhmän diagnostisten kriteerien mukaan;
- Mayo 2012 IV vaiheen tauti;
- Sydämen osallistumisen poissulkeminen koskee joitain henkilöitä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriöt.
- Aikaisempi hoito muilla BCL-2-estäjillä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Koehenkilöt saavat ZN-d5:n suullisesti (PO), kerran (QD) päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
ZN-d5 annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaan
|
18 kuukautta
|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:iden) ilmaantuvuus DLT-arvioitavissa olevilla koehenkilöillä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri: ZN-d5:n maksimipitoisuuden (Cmax) löytäminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Määritä ZN-d5:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax), joka on kerätty plasmaan eri annostasoilla.
|
48 kuukautta
|
|
PK-parametri: Löytää aika ZN-d5:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kesto (tunteina), joka kuluu ZN-d5:n saavuttamiseen eri annostasoilla koehenkilöiden plasmaan kerätyn maksimipitoisuuden (tai Cmax:n) saavuttamiseksi.
|
48 kuukautta
|
|
PK-parametri: ZN-d5:n puoliintumisajan löytäminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Aika, jonka kuluessa puolet ZN-d5:n lääkepitoisuudesta eliminoituu (puoliintumisaika) plasmasta, joka kerättiin tutkimushenkilöiltä eri annostasoilla
|
48 kuukautta
|
|
PK-parametri: ZN-d5:n käyrän alla olevan alueen (AUC) löytäminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kokonaisaltistus ZN-d5:lle ajan myötä (AUC) plasmasta, jonka kohde on kerännyt eri annostasoilla.
|
48 kuukautta
|
|
Arvioi hematologinen vaste ZN-d5:lle
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR), osittaisen vasteen (PR), ei vastetta (NR), progressiivisen sairauden (PD) lukumäärä käyttämällä AL-amyloidoosin hematologisen vasteen kriteerejä.
|
48 kuukautta
|
|
Hematologisen vasteen kesto ja aika ZN-d5:lle
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
CR:n, modifioidun täydellisen vasteen (mCR), CR+VGPR:n ja mCR+VGPR:n nopeus, kesto ja aika
|
48 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ZN-d5:n mahdollinen biomarkkeri
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Verikokeista saatujen perifeeristen B-solujen määrä
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZN-d5-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .