Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 studie van ZN-d5 voor de behandeling van recidiverende of refractaire lichte keten (AL) amyloïdose

4 maart 2024 bijgewerkt door: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Een eenarmige, open-label, fase 1/2-studie van ZN-d5 voor de behandeling van recidiverende of refractaire lichte keten (AL) amyloïdose

Dit is een eenarmige, open-label, fase 1/2-studie van ZN-d5 voor de behandeling van recidiverende of refractaire lichte keten (AL) amyloïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eenarmige, open-label, fase 1/2-studie van ZN-d5 voor de behandeling van recidiverende of refractaire lichte keten (AL) amyloïdose. Het eerste deel van de studie is fase 1 dosis-escalatie en het tweede deel zal fase 2 zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus
        • Bank of Cyprus Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia, Italië
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spanje
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanje
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Diagnose van AL-amyloïdose op basis van histopathologie, de aanwezigheid van een karakteristiek uiterlijk op elektronenmicroscopie of massaspectrometrische typering van amyloïde.
  2. Eerdere behandeling met AL-amyloïdose en ten minste één, maar niet meer dan drie lijnen eerdere therapie hebben gekregen;
  3. Voldoende tijd sinds eerdere therapie vóór aanvang van behandeling (ten minste 3 maanden na hematopoëtische stamceltransplantatie of korter dan 60 dagen of 5 halfwaardetijden voor biologische geneesmiddelen, kleine moleculen of geneesmiddelen in onderzoek);
  4. Meetbare ziekte gedefinieerd door serum differentiële vrije lichte keten;
  5. Beoordeling van de t(11,14)-status door FISH;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤2;
  7. Geschiedenis van orgaanbetrokkenheid
  8. Adequate beenmergfunctie voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  9. Adequate orgaanfunctie;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van niet-AL-amyloïdose, inclusief wildtype of gemuteerde ATTR-amyloïdose;
  2. Diagnose van multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group uit 2014;
  3. Mayo 2012 Stadium IV ziekte;
  4. Uitsluitingen van hartaandoeningen zijn van toepassing op sommige onderwerpen, waaronder hartfalen en hartritmestoornissen.
  5. Eerdere behandeling met andere BCL-2-remmers;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Proefpersonen ontvangen ZN-d5 oraal (PO), eenmaal (QD) op dagen 1-28. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: ZN-d5
ZN-d5 wordt oraal toegediend
Andere namen:
  • Studiemedicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), gerangschikt volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0
18 maanden
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 18 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) waargenomen bij DLT-evalueerbare proefpersonen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter: maximale concentratie (Cmax) van ZN-d5 vinden
Tijdsspanne: 48 maanden
Bepaal de maximale waargenomen concentratie (Cmax) van ZN-d5 verzameld in het plasma van proefpersonen met verschillende dosisniveaus.
48 maanden
PK-parameter: tijd vinden tot maximale concentratie (Tmax) van ZN-d5
Tijdsspanne: 48 maanden
De duur (in uren) die ZN-d5 nodig heeft om de maximale concentratie (of Cmax) te bereiken die is verzameld in het plasma van proefpersonen met verschillende dosisniveaus.
48 maanden
PK-parameter: halfwaardetijd van ZN-d5 vinden
Tijdsspanne: 48 maanden
De tijd die nodig is voordat de helft van de geneesmiddelconcentratie van ZN-d5 is geëlimineerd (halfwaardetijd) uit het plasma dat is verzameld bij proefpersonen met verschillende dosisniveaus
48 maanden
PK-parameter: het gebied onder de curve (AUC) van ZN-d5 vinden
Tijdsspanne: 48 maanden
De totale blootstelling aan ZN-d5 in de loop van de tijd (AUC) uit het plasma dat door de proefpersoon is verzameld bij verschillende dosisniveaus.
48 maanden
Beoordeel de hematologische respons op ZN-d5
Tijdsspanne: 48 maanden
Het aantal volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR), gedeeltelijke respons (PR), geen respons (NR), progressieve ziekte (PD) met behulp van de AL amyloïdose hematologische responscriteria.
48 maanden
Duur en tijd tot hematologische respons op ZN-d5
Tijdsspanne: 48 maanden
De snelheid van, duur van en tijd tot CR, gewijzigde volledige respons (mCR), CR+VGPR en mCR+VGPR
48 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om potentiële biomarker van ZN-d5 te beoordelen
Tijdsspanne: 48 maanden
Het aantal perifere B-cellen uit bloedonderzoeken
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZN-d5-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren