Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 ZN-d5 w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie amyloidozy łańcuchów lekkich (AL)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1/2 ZN-d5 w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie amyloidozy łańcuchów lekkich (AL)

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 1/2 ZN-d5 w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie amyloidozy łańcuchów lekkich (AL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1/2 ZN-d5 w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie amyloidozy łańcuchów lekkich (AL). Pierwsza część badania to faza 1 zwiększania dawki, a druga część to faza 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr
        • Bank of Cyprus Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Hiszpania
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Hiszpania
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie amyloidozy AL na podstawie badania histopatologicznego, obecności charakterystycznego wyglądu w mikroskopie elektronowym lub typowania amyloidu metodą spektrometrii mas.
  2. Wcześniejsze leczenie amyloidozy AL i otrzymało co najmniej jedną, ale nie więcej niż trzy linie wcześniejszej terapii;
  3. Odpowiedni czas od wcześniejszej terapii do rozpoczęcia leczenia (co najmniej 3 miesiące od przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych lub krótszy z następujących okresów: 60 dni lub 5 okresów półtrwania w przypadku leków biologicznych, małocząsteczkowych lub leków eksperymentalnych);
  4. Mierzalna choroba zdefiniowana przez zróżnicowanie w surowicy wolnego łańcucha lekkiego;
  5. Ocena statusu t(11,14) metodą FISH;
  6. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
  7. Historia zajęcia narządów
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego przed pierwszym podaniem badanego leku;
  9. Odpowiednia funkcja narządów;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecność amyloidozy innej niż AL, w tym amyloidozy typu dzikiego lub zmutowanej ATTR;
  2. Rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka z 2014 r.;
  3. maj 2012 r. choroba w stadium IV;
  4. Wykluczenia zajęcia serca dotyczą niektórych pacjentów, w tym niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca.
  5. Wcześniejsze leczenie innymi inhibitorami BCL-2;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Pacjenci otrzymają ZN-d5 doustnie (PO), jednorazowo (QD) w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: ZN-d5
ZN-d5 będzie podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Lek badany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0
18 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) obserwowanej u osób, które można poddać ocenie DLT
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK: Znalezienie maksymalnego stężenia (Cmax) ZN-d5
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Określić maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) ZN-d5 pobranego w osoczu od osób badanych przy różnych poziomach dawek.
48 miesięcy
Parametr PK: Znalezienie czasu do maksymalnego stężenia (Tmax) ZN-d5
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas (w godzinach) potrzebny ZN-d5 do osiągnięcia maksymalnego stężenia (lub Cmax) zebranego w osoczu od osobników przy różnych poziomach dawek.
48 miesięcy
Parametr PK: Znalezienie okresu półtrwania ZN-d5
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Czas potrzebny do wyeliminowania połowy stężenia leku ZN-d5 (okres półtrwania) z osocza pobranego od pacjentów przy różnych poziomach dawek
48 miesięcy
Parametr PK: Znalezienie pola pod krzywą (AUC) ZN-d5
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Całkowita ekspozycja na ZN-d5 w czasie (AUC) z osocza pobranego przez osobnika przy różnych poziomach dawek.
48 miesięcy
Ocenić odpowiedź hematologiczną na ZN-d5
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Liczba całkowitej odpowiedzi (CR), bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR), częściowej odpowiedzi (PR), braku odpowiedzi (NR), progresji choroby (PD) przy użyciu kryteriów odpowiedzi hematologicznej amyloidozy AL.
48 miesięcy
Czas trwania i czas do odpowiedzi hematologicznej na ZN-d5
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Szybkość, czas trwania i czas do CR, zmodyfikowanej pełnej odpowiedzi (mCR), CR+VGPR i mCR+VGPR
48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena potencjalnego biomarkera ZN-d5
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Liczba obwodowych komórek B z badań krwi
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZN-d5-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL Amyloidoza

Badania kliniczne na ZN-d5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj