Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2-studie av ZN-d5 för behandling av recidiverad eller refraktär lätt kedja (AL) amyloidos

4 mars 2024 uppdaterad av: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

En enkelarm, öppen fas 1/2-studie av ZN-d5 för behandling av recidiverad eller refraktär lätt kedja (AL) amyloidos

Detta är en enarms, öppen fas 1/2-studie av ZN-d5 för behandling av återfallande eller refraktär lätt kedja (AL) amyloidos.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enkelarm, öppen fas 1/2-studie av ZN-d5 för behandling av recidiverad eller refraktär lätt kedja (AL) amyloidos. Den första delen av studien är fas 1 dosökning och den andra delen kommer att vara fas 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Bank of Cyprus Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia, Italien
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Salamanca, Spanien
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Diagnos av AL-amyloidos baserad på histopatologi, närvaron av karakteristiskt utseende vid elektronmikroskopi eller masspektrometritypning av amyloid.
  2. Tidigare AL-amyloidosbehandling och har fått minst en men inte mer än tre rader av tidigare behandling;
  3. Tillräcklig tid sedan tidigare behandling före behandlingsstart (minst 3 månader från hematopoetisk stamcellstransplantation eller den kortare av 60 dagar eller 5 halveringstider för biologiska läkemedel, små molekyler eller prövningsläkemedel);
  4. Mätbar sjukdom definierad av differentiell fri lätt kedja i serum;
  5. Bedömning av t(11,14) status av FISH;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤2;
  7. Historia om organinblandning
  8. Tillräcklig benmärgsfunktion före första administrering av studieläkemedlet;
  9. Tillräcklig organfunktion;

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Förekomst av icke-AL-amyloidos, inklusive vildtyps- eller muterad ATTR-amyloidos;
  2. Diagnos av multipelt myelom enligt 2014 International Myeloma Working Groups diagnostiska kriterier;
  3. Mayo 2012 Steg IV sjukdom;
  4. Uteslutningar av hjärtinblandning gäller för vissa patienter, inklusive hjärtsvikt och hjärtarytmier.
  5. Tidigare behandling med andra BCL-2-hämmare;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Försökspersoner kommer att få ZN-d5 oralt (PO), en gång (QD) dagarna 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: ZN-d5
ZN-d5 kommer att administreras oralt
Andra namn:
  • Studera drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 18 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
18 månader
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 18 månader
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) observerad hos DLT-utvärderbara försökspersoner
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parameter: Hitta maxkoncentrationen (Cmax) av ZN-d5
Tidsram: 48 månader
Bestäm den maximala observerade koncentrationen (Cmax) av ZN-d5 som samlats upp i plasma från försökspersoner vid olika dosnivåer.
48 månader
PK-parameter: Hitta tid till maximal koncentration (Tmax) av ZN-d5
Tidsram: 48 månader
Varaktigheten (i timmar) det tar för ZN-d5 att nå den maximala koncentrationen (eller Cmax) som samlats i plasma från försökspersoner vid olika dosnivåer.
48 månader
PK-parameter: Hitta halveringstid för ZN-d5
Tidsram: 48 månader
Tiden tar för halva läkemedelskoncentrationen av ZN-d5 att elimineras (halveringstid) från plasman som samlades in från försökspersoner vid olika dosnivåer
48 månader
PK-parameter: Hitta arean under kurvan (AUC) för ZN-d5
Tidsram: 48 månader
Den totala exponeringen av ZN-d5 över tid (AUC) från plasma som samlats in av patienten vid olika dosnivåer.
48 månader
Bedöm det hematologiska svaret på ZN-d5
Tidsram: 48 månader
Antalet fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR), partiellt svar (PR), inget svar (NR), progressiv sjukdom (PD) med användning av AL Amyloidosis Hematologic Response Criteria.
48 månader
Varaktighet och tid till hematologiskt svar på ZN-d5
Tidsram: 48 månader
Hastigheten för, varaktigheten av och tiden till CR, modifierad komplett respons (mCR), CR+VGPR och mCR+VGPR
48 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma potentiell biomarkör för ZN-d5
Tidsram: 48 månader
Antalet perifera B-celler från blodprov
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZN-d5-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AL Amyloidos

Kliniska prövningar på ZN-d5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera