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Phase-1/2-Studie mit ZN-d5 zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer Leichtketten-(AL)-Amyloidose

4. März 2024 aktualisiert von: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Eine einarmige, offene Phase-1/2-Studie mit ZN-d5 zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer Leichtketten(AL)-Amyloidose

Dies ist eine einarmige, offene Phase-1/2-Studie mit ZN-d5 zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer Leichtketten(AL)-Amyloidose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige, offene Phase-1/2-Studie mit ZN-d5 zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer Leichtketten(AL)-Amyloidose. Der erste Teil der Studie ist Phase 1 der Dosiseskalation und der zweite Teil wird Phase 2 sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia, Italien
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Salamanca, Spanien
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern
        • Bank of Cyprus Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der AL-Amyloidose basierend auf der Histopathologie, dem Vorhandensein eines charakteristischen Aussehens in der Elektronenmikroskopie oder der massenspektrometrischen Typisierung von Amyloid.
  2. Vorherige AL-Amyloidose-Behandlung und hat mindestens eine, aber nicht mehr als drei vorherige Therapielinien erhalten;
  3. Angemessene Zeit seit vorheriger Therapie vor Beginn der Behandlung (mindestens 3 Monate ab Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder 60 Tage oder 5 Halbwertszeiten für Biologika, kleine Moleküle oder Prüfpräparate, je nachdem, welcher Wert kürzer ist);
  4. Messbare Krankheit, definiert durch differenzielle freie Leichtketten im Serum;
  5. Bewertung des t(11,14)-Status durch FISH;
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
  7. Geschichte der Organbeteiligung
  8. Angemessene Knochenmarkfunktion vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  9. Ausreichende Organfunktion;

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Nicht-AL-Amyloidose, einschließlich Wildtyp- oder mutierter ATTR-Amyloidose;
  2. Diagnose des multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group von 2014;
  3. Mayo 2012 Stadium IV-Erkrankung;
  4. Ausschlüsse wegen Herzbeteiligung gelten für einige Themen, einschließlich Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen.
  5. Vorbehandlung mit anderen BCL-2-Inhibitoren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Probanden erhalten ZN-d5 einmalig (QD) an den Tagen 1–28 oral (PO). Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: ZN-d5
ZN-d5 wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Medikament studieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
18 Monate
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 18 Monate
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), die bei DLT-auswertbaren Probanden beobachtet wurden
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: Ermittlung der maximalen Konzentration (Cmax) von ZN-d5
Zeitfenster: 48 Monate
Bestimmen Sie die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ZN-d5, die im Plasma von Probanden bei unterschiedlichen Dosierungen gesammelt wurde.
48 Monate
PK-Parameter: Finden der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von ZN-d5
Zeitfenster: 48 Monate
Die Dauer (in Stunden), die ZN-d5 benötigt, um die maximale Konzentration (oder Cmax) zu erreichen, die im Plasma von Probanden bei unterschiedlichen Dosierungen gesammelt wurde.
48 Monate
PK-Parameter: Ermittlung der Halbwertszeit von ZN-d5
Zeitfenster: 48 Monate
Es dauert, bis die Hälfte der Wirkstoffkonzentration von ZN-d5 aus dem Plasma eliminiert ist (Halbwertszeit), das von Probanden mit unterschiedlichen Dosierungen gesammelt wurde
48 Monate
PK-Parameter: Ermitteln der Fläche unter der Kurve (AUC) von ZN-d5
Zeitfenster: 48 Monate
Die Gesamtexposition von ZN-d5 im Laufe der Zeit (AUC) aus dem Plasma, das von der Testperson bei unterschiedlichen Dosierungen gesammelt wurde.
48 Monate
Bewerten Sie die hämatologische Reaktion auf ZN-d5
Zeitfenster: 48 Monate
Die Anzahl von vollständigem Ansprechen (CR), sehr gutem partiellem Ansprechen (VGPR), partiellem Ansprechen (PR), keinem Ansprechen (NR), progressiver Erkrankung (PD) unter Verwendung der hämatologischen Ansprechkriterien von AL Amyloidose.
48 Monate
Dauer und Zeit bis zum hämatologischen Ansprechen auf ZN-d5
Zeitfenster: 48 Monate
Die Rate, Dauer und Zeit bis zu CR, modifizierter vollständiger Remission (mCR), CR+VGPR und mCR+VGPR
48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des potenziellen Biomarkers von ZN-d5
Zeitfenster: 48 Monate
Die Anzahl der peripheren B-Zellen aus Bluttests
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZN-d5-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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