此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ZN-d5 治疗复发或难治性轻链 (AL) 淀粉样变性的 1/2 期研究

2024年3月4日 更新者：K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

ZN-d5 用于治疗复发或难治性轻链 (AL) 淀粉样变性的单臂、开放标签、1/2 期研究

这是 ZN-d5 用于治疗复发性或难治性轻链 (AL) 淀粉样变性病的单臂、开放标签、1/2 期研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

ZN-d5 用于治疗复发或难治性轻链 (AL) 淀粉样变性的单臂、开放标签、1/2 期研究。 研究的第一部分是第 1 阶段剂量递增，第二部分将是第 2 阶段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

135

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • 塞浦路斯
      • Nicosia、塞浦路斯
        • Bank of Cyprus Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia、意大利
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca、西班牙
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona、Badalona、西班牙
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. AL 淀粉样变性的诊断基于组织病理学、电子显微镜下特征性外观的存在或淀粉样蛋白的质谱分型。
  2. 既往接受过 AL 淀粉样变性治疗，并且接受过至少一种但不超过三种的既往治疗；
  3. 自上次治疗后开始治疗前有足够的时间（造血干细胞移植后至少 3 个月或生物制剂、小分子或研究药物的 60 天或 5 个半衰期中较短者）；
  4. 由血清差异游离轻链定义的可测量疾病；
  5. 通过 FISH 评估 t(11,14) 状态；
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态≤2；
  7. 器官受累史
  8. 首次服用研究药物前骨髓功能充足；
  9. 足够的器官功能；

关键排除标准：

  1. 存在非 AL 淀粉样变性，包括野生型或突变型 ATTR 淀粉样变性；
  2. 根据2014年国际骨髓瘤工作组诊断标准诊断多发性骨髓瘤；
  3. Mayo 2012 IV 期疾病；
  4. 心脏受累排除适用于某些受试者，包括心力衰竭和心律失常。
  5. 先前使用其他 BCL-2 抑制剂治疗；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
受试者将在第 1-28 天口服 (PO) 一次 (QD) ZN-d5。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
药品：ZN-d5
ZN-d5 将口服给药
其他名称：
  • 研究药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：18个月
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版分级
18个月
剂量限制性毒性
大体时间：18个月
在 DLT 可评估受试者中观察到的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK 参数：寻找 ZN-d5 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：48个月
确定从不同剂量水平的受试者血浆中收集的 ZN-d5 的最大观察浓度 (Cmax)。
48个月
PK 参数：寻找 ZN-d5 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：48个月
ZN-d5 达到不同剂量水平的受试者血浆中收集的最大浓度（或 Cmax）所需的持续时间（以小时为单位）。
48个月
PK 参数：寻找 ZN-d5 的半衰期
大体时间：48个月
从不同剂量水平的受试者收集的血浆中消除一半药物浓度的 ZN-d5 所需的时间（半衰期）
48个月
PK 参数：计算 ZN-d5 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：48个月
ZN-d5 随时间从不同剂量水平的受试者收集的血浆中的总暴露量 (AUC)。
48个月
评估对 ZN-d5 的血液学反应
大体时间：48个月
使用 AL 淀粉样变性血液学反应标准的完全反应 (CR)、非常好的部分反应 (VGPR)、部分反应 (PR)、无反应 (NR)、进行性疾病 (PD) 的数量。
48个月
对 ZN-d5 血液学反应的持续时间和时间
大体时间：48个月
CR、改良完全缓解 (mCR)、CR+VGPR 和 mCR+VGPR 的发生率、持续时间和时间
48个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ZN-d5 的潜在生物标志物
大体时间：48个月
来自血液测试的外周 B 细胞数量
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Affairs、K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月30日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月18日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZN-d5-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

AL淀粉样变性的临床试验

ZN-d5的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅