Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse af ZN-d5 til behandling af recidiverende eller refraktær let kæde (AL) amyloidose

4. marts 2024 opdateret af: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Et enkeltarms, åbent, fase 1/2-studie af ZN-d5 til behandling af recidiverende eller refraktær letkædeamyloidose (AL)

Dette er et enkelt-arm, åbent, fase 1/2-studie af ZN-d5 til behandling af recidiverende eller refraktær letkædeamyloidose (AL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltarms, åbent, fase 1/2-studie af ZN-d5 til behandling af recidiverende eller refraktær letkædeamyloidose (AL). Første del af undersøgelsen er fase 1 dosis-eskalering og anden del vil være fase 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Bank of Cyprus Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia, Italien
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spanien
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnose af AL-amyloidose baseret på histopatologi, tilstedeværelsen af ​​karakteristisk udseende ved elektronmikroskopi eller massespektrometritypning af amyloid.
  2. tidligere AL-amyloidosebehandling og har modtaget mindst én, men ikke mere end tre linjers tidligere behandling;
  3. Tilstrækkelig tid siden tidligere behandling før påbegyndelse af behandling (mindst 3 måneder fra hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller den korteste af 60 dage eller 5 halveringstider for biologiske lægemidler, små molekyler eller forsøgsmedicin);
  4. Målbar sygdom defineret af serum differentiel fri let kæde;
  5. Vurdering af t(11,14) status ved FISH;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤2;
  7. Historie om organinddragelse
  8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion før første administration af undersøgelseslægemidlet;
  9. Tilstrækkelig organfunktion;

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ikke-AL-amyloidose, herunder vildtype- eller muteret ATTR-amyloidose;
  2. Diagnose af myelomatose i henhold til 2014 International Myeloma Working Groups diagnostiske kriterier;
  3. Mayo 2012 Stage IV sygdom;
  4. Udelukkelser af hjerteinvolvering gælder for nogle emner, herunder hjertesvigt og hjertearytmier.
  5. Tidligere behandling med andre BCL-2-hæmmere;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Forsøgspersonerne vil modtage ZN-d5 oralt (PO), én gang (QD) på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: ZN-d5
ZN-d5 vil blive administreret oralt
Andre navne:
  • Undersøg lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
18 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) observeret hos DLT-evaluerbare forsøgspersoner
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: Find maks. koncentration (Cmax) af ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
Bestem den maksimale observerede koncentration (Cmax) af ZN-d5 opsamlet i plasma fra forsøgspersoner ved forskellige dosisniveauer.
48 måneder
PK-parameter: Finder tid til maksimal koncentration (Tmax) af ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
Varigheden (i timer) det tager for ZN-d5 at nå den maksimale koncentration (eller Cmax) opsamlet i plasma fra forsøgspersoner ved forskellige dosisniveauer.
48 måneder
PK-parameter: Finder halveringstid for ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
Den tid, der går, før halvdelen af ​​lægemiddelkoncentrationen af ​​ZN-d5 er elimineret (halveringstid) fra plasmaet, der blev opsamlet fra forsøgspersoner ved forskellige dosisniveauer
48 måneder
PK-parameter: Find arealet under kurven (AUC) for ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
Den samlede eksponering af ZN-d5 over tid (AUC) fra plasma opsamlet af forsøgspersonen ved forskellige dosisniveauer.
48 måneder
Vurder den hæmatologiske respons på ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
Antallet af komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR), delvis respons (PR), ingen respons (NR), progressiv sygdom (PD) ved brug af AL Amyloidosis hæmatologiske responskriterier.
48 måneder
Varighed og tid til hæmatologisk respons på ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
Hastigheden af, varigheden af ​​og tiden til CR, modificeret komplet respons (mCR), CR+VGPR og mCR+VGPR
48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere potentiel biomarkør for ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
Antallet af perifere B-celler fra blodprøver
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZN-d5-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL Amyloidose

Kliniske forsøg med ZN-d5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner