Étude de phase 1/2 sur le ZN-d5 pour le traitement de l'amylose à chaînes légères (AL) récidivante ou réfractaire
4 mars 2024 mis à jour par: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte de phase 1/2 à un seul bras sur le ZN-d5 pour le traitement de l'amylose à chaîne légère (AL) récidivante ou réfractaire
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2 à un seul bras sur le ZN-d5 pour le traitement de l'amylose à chaîne légère (AL) récidivante ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte de phase 1/2 à un seul bras sur le ZN-d5 pour le traitement de l'amylose à chaîne légère (AL) récidivante ou réfractaire.
La première partie de l'étude est la phase 1 d'escalade de dose et la seconde partie sera la phase 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
135
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Blackwater (Westmead) Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nicosia, Chypre
- Bank of Cyprus Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Salamanca, Espagne
- Clinico de Salamanca
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Badalona
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Barcelona, Badalona, Espagne
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Athens, Grèce, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Hospital
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Bologna, Italie
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Pavia, Italie
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de l'amylose AL basé sur l'histopathologie, la présence d'un aspect caractéristique en microscopie électronique ou le typage par spectrométrie de masse de l'amyloïde.
- Traitement antérieur de l'amylose AL et ayant reçu au moins une, mais pas plus de trois lignes de traitement antérieur ;
- Temps suffisant depuis le traitement antérieur avant le début du traitement (au moins 3 mois à compter de la greffe de cellules souches hématopoïétiques ou la plus courte de 60 jours ou 5 demi-vies pour les produits biologiques, les petites molécules ou les médicaments expérimentaux) ;
- Maladie mesurable définie par la chaîne légère libre différentielle sérique ;
- Évaluation du statut t(11,14) par FISH ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 ;
- Antécédents d'atteinte d'organes
- Fonction adéquate de la moelle osseuse avant la première administration du médicament à l'étude ;
- Fonction organique adéquate ;
Critères d'exclusion clés :
- Présence d'amylose non AL, y compris amylose ATTR de type sauvage ou mutée ;
- Diagnostic du myélome multiple selon les critères de diagnostic 2014 de l'International Myeloma Working Group ;
- Mayo 2012 Maladie de stade IV ;
- Les exclusions d'atteinte cardiaque s'appliquent à certains sujets, y compris l'insuffisance cardiaque et les arythmies cardiaques.
- Traitement antérieur avec d'autres inhibiteurs de BCL-2 ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Les sujets recevront du ZN-d5 par voie orale (PO), une fois (QD) les jours 1 à 28.
Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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ZN-d5 sera administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 18 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI), classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0
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18 mois
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Toxicités limitant la dose
Délai: 18 mois
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) observées chez les sujets évaluables DLT
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre PK : recherche de la concentration maximale (Cmax) de ZN-d5
Délai: 48 mois
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Déterminer la concentration maximale observée (Cmax) de ZN-d5 recueillie dans le plasma de sujets à différents niveaux de dose.
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48 mois
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Paramètre PK : Trouver le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de ZN-d5
Délai: 48 mois
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La durée (en heures) nécessaire pour que le ZN-d5 atteigne la concentration maximale (ou Cmax) recueillie dans le plasma de sujets à différents niveaux de dose.
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48 mois
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Paramètre PK : recherche de la demi-vie du ZN-d5
Délai: 48 mois
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Le temps nécessaire pour que la moitié de la concentration médicamenteuse de ZN-d5 soit éliminée (demi-vie) du plasma qui a été prélevé chez des sujets à différents niveaux de dose
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48 mois
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Paramètre PK : recherche de l'aire sous la courbe (AUC) de ZN-d5
Délai: 48 mois
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L'exposition totale au ZN-d5 dans le temps (AUC) à partir du plasma collecté par le sujet à différents niveaux de dose.
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48 mois
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Évaluer la réponse hématologique au ZN-d5
Délai: 48 mois
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Le nombre de réponses complètes (CR), de très bonnes réponses partielles (VGPR), de réponses partielles (PR), d'absence de réponse (NR), de maladie évolutive (PD) à l'aide des critères de réponse hématologique de l'amylose AL.
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48 mois
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Durée et délai de réponse hématologique au ZN-d5
Délai: 48 mois
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Le taux, la durée et le délai avant la RC, la réponse complète modifiée (mCR), la CR+VGPR et la mCR+VGPR
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48 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le biomarqueur potentiel de ZN-d5
Délai: 48 mois
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Le nombre de cellules B périphériques à partir de tests sanguins
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZN-d5-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .