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再発または難治性軽鎖 (AL) アミロイドーシスの治療のための ZN-d5 の第 1/2 相試験

2024年3月4日 更新者：K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

再発または難治性軽鎖（AL）アミロイドーシスの治療のためのZN-d5の単一アーム、非盲検、第1/2相試験

これは、再発性または難治性軽鎖 (AL) アミロイドーシスの治療のための ZN-d5 の単群非盲検第 1/2 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

再発または難治性軽鎖 (AL) アミロイドーシスの治療のための ZN-d5 の単一アーム、非盲検、第 1/2 相試験。 研究の最初の部分はフェーズ 1 の用量漸増であり、2 番目の部分はフェーズ 2 です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia、イタリア
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • キプロス
      • Nicosia、キプロス
        • Bank of Cyprus Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Salamanca、スペイン
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona、Badalona、スペイン
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 組織病理学、電子顕微鏡での特徴的な外観の存在、またはアミロイドの質量分析タイピングに基づく AL アミロイドーシスの診断。
  2. -以前のALアミロイドーシス治療を受けており、少なくとも1つ、ただし3つ以下の以前の治療を受けています。
  3. 治療開始前の以前の治療からの十分な時間（造血幹細胞移植から少なくとも3か月、または生物学的製剤、低分子または治験薬の60日または5半減期のいずれか短い方）;
  4. -血清中の遊離軽鎖の差異によって定義される測定可能な疾患;
  5. FISHによるt(11,14)状態の評価;
  6. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2;
  7. 臓器関与の病歴
  8. -治験薬の最初の投与前の適切な骨髄機能;
  9. 適切な臓器機能;

主な除外基準:

  1. -野生型または変異型ATTRアミロイドーシスを含む非ALアミロイドーシスの存在;
  2. -2014年の国際骨髄腫ワーキンググループの診断基準による多発性骨髄腫の診断;
  3. Mayo 2012 ステージ IV の疾患。
  4. 心疾患の除外は、心不全や心不整脈を含む一部の被験者に適用されます。
  5. 他のBCL-2阻害剤による前治療;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
対象は、１〜２８日目にＺＮ−ｄ５を経口（ＰＯ）、１回（ＱＤ）投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
薬：ZN-d5
ZN-d5は経口投与されます
他の名前：
  • 治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：18ヶ月
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされた、有害事象 (AE) の発生率と重症度
18ヶ月
用量制限毒性
時間枠：18ヶ月
DLT評価可能な被験者で観察された用量制限毒性（DLT）の発生率
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKパラメータ：ZN-d5の最大濃度（Cmax）を求める
時間枠：48ヶ月
異なる用量レベルの被験者から血漿中に収集された ZN-d5 の最大観測濃度 (Cmax) を決定します。
48ヶ月
PK パラメータ: ZN-d5 の最大濃度 (Tmax) までの時間の検索
時間枠：48ヶ月
ZN-d5 が、異なる用量レベルの被験者から血漿中に収集された最大濃度 (または Cmax) に達するまでにかかる時間 (時間単位)。
48ヶ月
PK パラメータ: ZN-d5 の半減期の検索
時間枠：48ヶ月
異なる用量レベルの被験者から採取された血漿から、ZN-d5の薬物濃度の半分が消失するのにかかる時間（半減期）
48ヶ月
PK パラメータ: ZN-d5 の曲線下面積 (AUC) の検索
時間枠：48ヶ月
異なる用量レベルで被験者によって収集された血漿からの経時的な ZN-d5 の総曝露量 (AUC)。
48ヶ月
ZN-d5 に対する血液反応の評価
時間枠：48ヶ月
AL アミロイドーシス血液反応基準を使用した完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、部分奏効 (PR)、奏効なし (NR)、進行性疾患 (PD) の数。
48ヶ月
ZN-d5に対する血液学的反応の持続時間と時間
時間枠：48ヶ月
CR、修正完全奏効（mCR）、CR+VGPR、およびmCR+VGPRの割合、持続時間、およびCRまでの時間
48ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ZN-d5の潜在的なバイオマーカーを評価する
時間枠：48ヶ月
血液検査からの末梢B細胞の数
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Affairs、K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月18日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZN-d5-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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