Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie ZN-d5 pro léčbu recidivující nebo refrakterní amyloidózy lehkého řetězce (AL)

4. března 2024 aktualizováno: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Jednoramenná, otevřená studie fáze 1/2 ZN-d5 pro léčbu recidivující nebo refrakterní amyloidózy lehkého řetězce (AL)

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 1/2 ZN-d5 pro léčbu recidivující nebo refrakterní amyloidózy lehkého řetězce (AL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná, otevřená studie fáze 1/2 ZN-d5 pro léčbu recidivující nebo refrakterní amyloidózy lehkého řetězce (AL). První částí studie je fáze 1 zvyšování dávky a druhá část bude fáze 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Kypr
      • Nicosia, Kypr
        • Bank of Cyprus Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Španělsko
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Španělsko
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika AL amyloidózy na základě histopatologie, přítomnosti charakteristického vzhledu na elektronové mikroskopii nebo hmotnostní spektrometrií typizace amyloidu.
  2. předchozí léčba AL amyloidózy a podstoupila alespoň jednu, ale ne více než tři linie předchozí terapie;
  3. Přiměřená doba od předchozí terapie před zahájením léčby (alespoň 3 měsíce od transplantace krvetvorných buněk nebo kratší z 60 dnů nebo 5 poločasů biologických látek, malých molekul nebo zkoumaných léčiv);
  4. Měřitelné onemocnění definované sérovým diferenciálním volným lehkým řetězcem;
  5. Hodnocení stavu t(11,14) FISH;
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
  7. Historie postižení orgánů
  8. Adekvátní funkce kostní dřeně před prvním podáním studovaného léku;
  9. Přiměřená funkce orgánů;

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost non-AL amyloidózy, včetně divokého typu nebo mutované ATTR amyloidózy;
  2. Diagnostika mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group 2014;
  3. Mayo 2012 stadium IV onemocnění;
  4. Vyloučení srdečního postižení se vztahuje na některé subjekty, včetně srdečního selhání a srdečních arytmií.
  5. předchozí léčba jinými inhibitory BCL-2;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Subjekty dostanou ZN-d5 perorálně (PO), jednou (QD) ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: ZN-d5
ZN-d5 bude podáván perorálně
Ostatní jména:
  • Studovat drogu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute
18 měsíců
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) pozorovaných u subjektů hodnotitelných DLT
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK: Zjištění maximální koncentrace (Cmax) ZN-d5
Časové okno: 48 měsíců
Určete maximální pozorovanou koncentraci (Cmax) ZN-d5 odebraného v plazmě od subjektů při různých hladinách dávky.
48 měsíců
Parametr PK: Čas zjištění maximální koncentrace (Tmax) ZN-d5
Časové okno: 48 měsíců
Doba (v hodinách), za kterou ZN-d5 dosáhne maximální koncentrace (nebo Cmax) shromážděné v plazmě od subjektů při různých úrovních dávky.
48 měsíců
Parametr PK: Zjištění poločasu rozpadu ZN-d5
Časové okno: 48 měsíců
Čas trvá, než se polovina koncentrace léčiva ZN-d5 eliminuje (poločas rozpadu) z plazmy, která byla odebrána subjektům při různých úrovních dávky
48 měsíců
Parametr PK: Nalezení oblasti pod křivkou (AUC) ZN-d5
Časové okno: 48 měsíců
Celková expozice ZN-d5 v průběhu času (AUC) z plazmy odebrané subjektem při různých hladinách dávky.
48 měsíců
Vyhodnoťte hematologickou odpověď na ZN-d5
Časové okno: 48 měsíců
Počet kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR), částečné odpovědi (PR), žádné odpovědi (NR), progresivního onemocnění (PD) s použitím kritérií hematologické odpovědi AL amyloidózy.
48 měsíců
Trvání a doba do hematologické odpovědi na ZN-d5
Časové okno: 48 měsíců
Rychlost, trvání a čas do CR, modifikované kompletní odpovědi (mCR), CR+VGPR a mCR+VGPR
48 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit potenciální biomarker ZN-d5
Časové okno: 48 měsíců
Počet periferních B-buněk z krevních testů
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZN-d5-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL amyloidóza

Klinické studie na ZN-d5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit