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재발성 또는 불응성 경쇄(AL) 아밀로이드증 치료를 위한 ZN-d5의 1/2상 연구

2024년 3월 4일 업데이트: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

재발성 또는 불응성 경쇄(AL) 아밀로이드증 치료를 위한 ZN-d5의 단일군, 공개 라벨, 1/2상 연구

이것은 재발성 또는 불응성 경쇄(AL) 아밀로이드증의 치료를 위한 ZN-d5의 단일 부문, 오픈 라벨, 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 불응성 경쇄(AL) 아밀로이드증 치료를 위한 ZN-d5의 단일 암, 공개 라벨, 1/2상 연구. 연구의 첫 번째 부분은 1단계 용량 증량이며 두 번째 부분은 2단계가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

135

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, 스페인
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, 스페인
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • 키프로스
      • Nicosia, 키프로스
        • Bank of Cyprus Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직병리학, 전자현미경에서 특징적인 외관의 존재, 또는 아밀로이드의 질량 분광법 분류에 기초한 AL 아밀로이드증의 진단.
  2. 이전에 AL 아밀로이드증 치료를 받았고 이전 치료를 1회 이상, 3회 이하로 받았음.
  3. 이전 치료 이후 치료 시작 전 적절한 시간(조혈모세포 이식 후 최소 3개월 또는 생물학적 제제, 소분자 또는 시험용 약물의 경우 60일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간)
  4. 혈청 감별 유리 경쇄로 정의되는 측정 가능한 질병;
  5. FISH에 의한 t(11,14) 상태의 평가;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤2;
  7. 장기 침범의 역사
  8. 연구 약물의 최초 투여 전 적절한 골수 기능;
  9. 적절한 장기 기능;

주요 제외 기준:

  1. 야생형 또는 돌연변이 ATTR 아밀로이드증을 포함하는 비-AL 아밀로이드증의 존재;
  2. 2014 International Myeloma Working Group 진단 기준에 따른 다발성 골수종 진단;
  3. 2012년 5월 4기 질병;
  4. 심장 관련 제외는 심부전 및 심장 부정맥을 포함한 일부 피험자에게 적용됩니다.
  5. 다른 BCL-2 억제제를 사용한 사전 치료;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
피험자는 1~28일에 ZN-d5를 경구(PO), 1회(QD) 받게 됩니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
의약품: ZN-d5
ZN-d5는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 18개월
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
18개월
용량 제한 독성
기간: 18개월
DLT 평가 대상에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수: ZN-d5의 최대 농도(Cmax) 찾기
기간: 48개월
다양한 용량 수준에서 피험자로부터 혈장에 수집된 ZN-d5의 최대 관찰 농도(Cmax)를 결정합니다.
48개월
PK 파라미터: ZN-d5의 최대 농도까지의 시간(Tmax) 찾기
기간: 48개월
ZN-d5가 다양한 용량 수준에서 피험자로부터 혈장에 수집된 최대 농도(또는 Cmax)에 도달하는 데 걸리는 시간(시간)입니다.
48개월
PK 파라미터: ZN-d5의 반감기 찾기
기간: 48개월
다른 용량 수준에서 피험자로부터 수집한 혈장에서 ZN-d5의 약물 농도의 절반이 제거되는 데 걸리는 시간(반감기)
48개월
PK 매개변수: ZN-d5의 곡선 아래 면적(AUC) 찾기
기간: 48개월
상이한 투여량 수준에서 피험자가 수집한 혈장으로부터 시간 경과에 따른 ZN-d5의 총 노출(AUC).
48개월
ZN-d5에 대한 혈액학적 반응 평가
기간: 48개월
AL 아밀로이드증 혈액학적 반응 기준을 사용한 완전 반응(CR), 매우 양호한 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR), 무반응(NR), 진행성 질환(PD)의 수.
48개월
ZN-d5에 대한 혈액학적 반응까지의 기간 및 시간
기간: 48개월
CR, 수정 완료 반응(mCR), CR+VGPR 및 mCR+VGPR의 비율, 기간 및 시간
48개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ZN-d5의 잠재적 바이오마커를 평가하기 위해
기간: 48개월
혈액 검사에서 얻은 말초 B 세포 수
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZN-d5-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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