Fázis 1/2 A ZN-d5 vizsgálata a visszaeső vagy refrakter könnyűlánc (AL) amiloidózis kezelésére
2024. március 4. frissítette: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
Egykarú, nyílt, 1/2 fázisú ZN-d5 vizsgálat a visszaeső vagy refrakter könnyűlánc (AL) amiloidózis kezelésére
Ez egy egyágú, nyílt, 1/2 fázisú ZN-d5 vizsgálat a visszaeső vagy refrakter könnyűlánc (AL) amiloidózis kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egykarú, nyílt, 1/2 fázisú ZN-d5 vizsgálat a visszaeső vagy refrakter könnyűlánc (AL) amiloidózis kezelésére.
A vizsgálat első része az 1. fázis dóziseszkalációja, a második része pedig a 2. fázis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
135
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Blackwater (Westmead) Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Nicosia, Ciprus
- Bank of Cyprus Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Hospital
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Pavia, Olaszország
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Salamanca, Spanyolország
- Clinico de Salamanca
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Spanyolország
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az AL amiloidózis diagnózisa kórszövettani vizsgálat, elektronmikroszkópos jellemző megjelenése, vagy amiloid tömegspektrometriás tipizálása alapján.
- Korábbi AL-amiloidózis-kezelésben részesült, és legalább egy, de legfeljebb három sorozatú korábbi terápiában részesült;
- Megfelelő idő az előző terápia óta a kezelés megkezdése előtt (legalább 3 hónap a hematopoietikus őssejt-transzplantációtól, vagy 60 nap vagy 5 felezési idő közül rövidebb biológiai, kismolekulájú vagy vizsgálati gyógyszerek esetében);
- A szérum differenciális szabad könnyűlánc által meghatározott mérhető betegség;
- A t(11,14) állapot értékelése FISH által;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤2;
- A szervi érintettség története
- Megfelelő csontvelő-funkció a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt;
- Megfelelő szervi működés;
Főbb kizárási kritériumok:
- Nem AL amiloidózis jelenléte, beleértve a vad típusú vagy mutált ATTR amiloidózist;
- A myeloma multiplex diagnózisa a 2014-es Nemzetközi Myeloma Munkacsoport diagnosztikai kritériumai szerint;
- Mayo 2012 IV. stádiumú betegség;
- A szívérintettség kizárása bizonyos alanyokra vonatkozik, beleértve a szívelégtelenséget és a szívritmuszavarokat.
- Előzetes kezelés más BCL-2-gátlókkal;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Az alanyok szóban kapják a ZN-d5-öt (PO), egyszer (QD) az 1-28. napon.
A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
A ZN-d5-öt szájon át kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 18 hónap
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozva
|
18 hónap
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 18 hónap
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása DLT értékelhető alanyoknál
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméter: ZN-d5 maximális koncentrációjának (Cmax) meghatározása
Időkeret: 48 hónap
|
Határozza meg a ZN-d5 maximális megfigyelt koncentrációját (Cmax) az alanyok plazmájában, különböző dózisszinteken.
|
48 hónap
|
|
PK paraméter: A ZN-d5 maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő meghatározása
Időkeret: 48 hónap
|
Az az időtartam (órákban), amíg a ZN-d5 eléri a maximális koncentrációt (vagy Cmax-ot), amelyet az alanyok plazmájában gyűjtöttek össze különböző dózisszintekkel.
|
48 hónap
|
|
PK paraméter: A ZN-d5 felezési idejének meghatározása
Időkeret: 48 hónap
|
Az az idő, amíg a ZN-d5 hatóanyag-koncentrációjának fele eliminálódik (felezési idő) a plazmából, amelyet az alanyoktól különböző dózisszintekkel gyűjtöttek össze.
|
48 hónap
|
|
PK paraméter: A ZN-d5 görbe alatti területének (AUC) meghatározása
Időkeret: 48 hónap
|
A ZN-d5 teljes expozíciója az idő függvényében (AUC) az alany által különböző dózisszinteken gyűjtött plazmából.
|
48 hónap
|
|
Értékelje a ZN-d5-re adott hematológiai választ
Időkeret: 48 hónap
|
A teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR), részleges válasz (PR), nincs válasz (NR), progresszív betegség (PD) száma az AL amiloidózis hematológiai válasz kritériumai alapján.
|
48 hónap
|
|
A ZN-d5-re adott hematológiai válasz időtartama és ideje
Időkeret: 48 hónap
|
A CR, a módosított teljes válasz (mCR), CR+VGPR és mCR+VGPR sebessége, időtartama és elérési ideje
|
48 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ZN-d5 potenciális biomarkerének felmérése
Időkeret: 48 hónap
|
A perifériás B-sejtek száma a vérvizsgálatokból
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZN-d5-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .