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Studio di fase 1/2 di ZN-d5 per il trattamento dell'amiloidosi a catena leggera recidivante o refrattaria (AL)

4 marzo 2024 aggiornato da: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1/2 a braccio singolo, in aperto, sullo ZN-d5 per il trattamento dell'amiloidosi da catene leggere (AL) recidivante o refrattaria

Questo è uno studio di fase 1/2 in aperto a braccio singolo su ZN-d5 per il trattamento dell'amiloidosi a catena leggera (AL) recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1/2 a braccio singolo, in aperto, di ZN-d5 per il trattamento dell'amiloidosi a catena leggera (AL) recidivante o refrattaria. La prima parte dello studio è l'aumento della dose di fase 1 e la seconda parte sarà la fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Bank of Cyprus Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spagna
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spagna
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi di amiloidosi AL basata su istopatologia, presenza di aspetto caratteristico al microscopio elettronico o tipizzazione spettrometrica di massa dell'amiloide.
  2. Precedente trattamento con amiloidosi AL e ha ricevuto almeno una, ma non più di tre linee di terapia precedente;
  3. Tempo adeguato dalla precedente terapia prima dell'inizio del trattamento (almeno 3 mesi dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche o il più breve di 60 giorni o 5 emivite per farmaci biologici, piccole molecole o farmaci sperimentali);
  4. Malattia misurabile definita dalla catena leggera libera differenziale sierica;
  5. Valutazione dello stato di t(11,14) mediante FISH;
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
  7. Storia del coinvolgimento degli organi
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  9. Adeguata funzione degli organi;

Criteri chiave di esclusione:

  1. Presenza di amiloidosi non AL, inclusa amiloidosi ATTR wild-type o mutata;
  2. Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici del 2014 International Myeloma Working Group;
  3. Mayo 2012 Malattia in stadio IV;
  4. Le esclusioni del coinvolgimento cardiaco si applicano ad alcuni soggetti, inclusi insufficienza cardiaca e aritmie cardiache.
  5. Trattamento precedente con altri inibitori di BCL-2;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I soggetti riceveranno ZN-d5 per via orale (PO), una volta (QD) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: ZN-d5
ZN-d5 sarà somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Studio droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0
18 mesi
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) osservata in soggetti valutabili con DLT
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK: Trovare la concentrazione massima (Cmax) di ZN-d5
Lasso di tempo: 48 mesi
Determinare la concentrazione massima osservata (Cmax) di ZN-d5 raccolta nel plasma da soggetti a diversi livelli di dose.
48 mesi
Parametro PK: Trovare il tempo alla massima concentrazione (Tmax) di ZN-d5
Lasso di tempo: 48 mesi
La durata (in ore) necessaria allo ZN-d5 per raggiungere la concentrazione massima (o Cmax) raccolta nel plasma da soggetti a diversi livelli di dose.
48 mesi
Parametro PK: Trovare l'emivita di ZN-d5
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tempo necessario per eliminare metà della concentrazione del farmaco di ZN-d5 (emivita) dal plasma raccolto da soggetti a diversi livelli di dose
48 mesi
Parametro PK: trovare l'area sotto la curva (AUC) di ZN-d5
Lasso di tempo: 48 mesi
L'esposizione totale di ZN-d5 nel tempo (AUC) dal plasma raccolto dal soggetto a diversi livelli di dose.
48 mesi
Valutare la risposta ematologica a ZN-d5
Lasso di tempo: 48 mesi
Il numero di risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta parziale (PR), nessuna risposta (NR), malattia progressiva (PD) utilizzando i criteri di risposta ematologica dell'amiloidosi AL.
48 mesi
Durata e tempo alla risposta ematologica a ZN-d5
Lasso di tempo: 48 mesi
La frequenza, la durata e il tempo alla CR, risposta completa modificata (mCR), CR+VGPR e mCR+VGPR
48 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il potenziale biomarcatore di ZN-d5
Lasso di tempo: 48 mesi
Il numero di cellule B periferiche dagli esami del sangue
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZN-d5-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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