Fase 1/2 studie av ZN-d5 for behandling av residiverende eller refraktær lettkjede (AL) amyloidose
4. mars 2024 oppdatert av: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
En enkeltarms, åpen etikett, fase 1/2-studie av ZN-d5 for behandling av residiverende eller refraktær lettkjede (AL) amyloidose
Dette er en enkeltarms, åpen etikett, fase 1/2-studie av ZN-d5 for behandling av residiverende eller refraktær lettkjedeamyloidose (AL).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltarms, åpen etikett, fase 1/2-studie av ZN-d5 for behandling av residiverende eller refraktær lettkjedeamyloidose (AL).
Første del av studien er fase 1 doseeskalering og andre del vil være fase 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Blackwater (Westmead) Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Hospital
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Pavia, Italia
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Bank of Cyprus Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Salamanca, Spania
- Clinico de Salamanca
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Spania
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av AL-amyloidose basert på histopatologi, tilstedeværelsen av karakteristisk utseende ved elektronmikroskopi, eller massespektrometrityping av amyloid.
- Tidligere AL-amyloidosebehandling og har mottatt minst én, men ikke mer enn tre linjer med tidligere behandling;
- Tilstrekkelig tid siden tidligere behandling før behandlingsstart (minst 3 måneder fra hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller den korteste av 60 dager eller 5 halveringstider for biologiske legemidler, små molekyler eller undersøkelsesmedisiner);
- Målbar sykdom definert av serumdifferensiell fri lettkjede;
- Vurdering av t(11,14) status av FISK;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤2;
- Historie om organinvolvering
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon før første administrasjon av studiemedikamentet;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ikke-AL-amyloidose, inkludert villtype eller mutert ATTR-amyloidose;
- Diagnose av multippelt myelom i henhold til 2014 International Myeloma Working Groups diagnostiske kriterier;
- Mayo 2012 Stage IV sykdom;
- Utelukkelser av hjerteinvolvering gjelder for enkelte emner, inkludert hjertesvikt og hjertearytmier.
- Tidligere behandling med andre BCL-2-hemmere;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Forsøkspersonene vil motta ZN-d5 oralt (PO), én gang (QD) på dagene 1-28.
Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
ZN-d5 vil bli administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
|
18 måneder
|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) observert hos DLT-evaluerbare personer
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter: Finne maks konsentrasjon (Cmax) av ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
|
Bestem den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) av ZN-d5 samlet i plasma fra forsøkspersoner ved forskjellige dosenivåer.
|
48 måneder
|
|
PK-parameter: Finne tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
|
Varigheten (i timer) det tar for ZN-d5 å nå maksimal konsentrasjon (eller Cmax) samlet i plasma fra forsøkspersoner ved forskjellige dosenivåer.
|
48 måneder
|
|
PK-parameter: Finne halveringstid for ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
|
Tiden det tar før halvparten av medikamentkonsentrasjonen av ZN-d5 blir eliminert (halveringstid) fra plasmaet som ble samlet inn fra forsøkspersoner ved forskjellige dosenivåer
|
48 måneder
|
|
PK-parameter: Finne arealet under kurven (AUC) til ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
|
Den totale eksponeringen av ZN-d5 over tid (AUC) fra plasmaet samlet av individet ved forskjellige dosenivåer.
|
48 måneder
|
|
Vurder den hematologiske responsen på ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
|
Antallet komplett respons (CR), Very Good Partial Response (VGPR), Partial Response (PR), Ingen respons (NR), Progressive Disease (PD) ved bruk av AL Amyloidosis Hematologic Response Criteria.
|
48 måneder
|
|
Varighet og tid til hematologisk respons på ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
|
Frekvensen av, varigheten av og tiden til CR, modifisert fullstendig respons (mCR), CR+VGPR og mCR+VGPR
|
48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere potensiell biomarkør for ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
|
Antall perifere B-celler fra blodprøver
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZN-d5-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .