Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2 studie av ZN-d5 for behandling av residiverende eller refraktær lettkjede (AL) amyloidose

4. mars 2024 oppdatert av: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltarms, åpen etikett, fase 1/2-studie av ZN-d5 for behandling av residiverende eller refraktær lettkjede (AL) amyloidose

Dette er en enkeltarms, åpen etikett, fase 1/2-studie av ZN-d5 for behandling av residiverende eller refraktær lettkjedeamyloidose (AL).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltarms, åpen etikett, fase 1/2-studie av ZN-d5 for behandling av residiverende eller refraktær lettkjedeamyloidose (AL). Første del av studien er fase 1 doseeskalering og andre del vil være fase 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros
        • Bank of Cyprus Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Salamanca, Spania
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spania
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av AL-amyloidose basert på histopatologi, tilstedeværelsen av karakteristisk utseende ved elektronmikroskopi, eller massespektrometrityping av amyloid.
  2. Tidligere AL-amyloidosebehandling og har mottatt minst én, men ikke mer enn tre linjer med tidligere behandling;
  3. Tilstrekkelig tid siden tidligere behandling før behandlingsstart (minst 3 måneder fra hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller den korteste av 60 dager eller 5 halveringstider for biologiske legemidler, små molekyler eller undersøkelsesmedisiner);
  4. Målbar sykdom definert av serumdifferensiell fri lettkjede;
  5. Vurdering av t(11,14) status av FISK;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤2;
  7. Historie om organinvolvering
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon før første administrasjon av studiemedikamentet;
  9. Tilstrekkelig organfunksjon;

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av ikke-AL-amyloidose, inkludert villtype eller mutert ATTR-amyloidose;
  2. Diagnose av multippelt myelom i henhold til 2014 International Myeloma Working Groups diagnostiske kriterier;
  3. Mayo 2012 Stage IV sykdom;
  4. Utelukkelser av hjerteinvolvering gjelder for enkelte emner, inkludert hjertesvikt og hjertearytmier.
  5. Tidligere behandling med andre BCL-2-hemmere;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Forsøkspersonene vil motta ZN-d5 oralt (PO), én gang (QD) på dagene 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: ZN-d5
ZN-d5 vil bli administrert oralt
Andre navn:
  • Studer narkotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
18 måneder
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) observert hos DLT-evaluerbare personer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: Finne maks konsentrasjon (Cmax) av ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
Bestem den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) av ZN-d5 samlet i plasma fra forsøkspersoner ved forskjellige dosenivåer.
48 måneder
PK-parameter: Finne tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
Varigheten (i timer) det tar for ZN-d5 å nå maksimal konsentrasjon (eller Cmax) samlet i plasma fra forsøkspersoner ved forskjellige dosenivåer.
48 måneder
PK-parameter: Finne halveringstid for ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
Tiden det tar før halvparten av medikamentkonsentrasjonen av ZN-d5 blir eliminert (halveringstid) fra plasmaet som ble samlet inn fra forsøkspersoner ved forskjellige dosenivåer
48 måneder
PK-parameter: Finne arealet under kurven (AUC) til ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
Den totale eksponeringen av ZN-d5 over tid (AUC) fra plasmaet samlet av individet ved forskjellige dosenivåer.
48 måneder
Vurder den hematologiske responsen på ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
Antallet komplett respons (CR), Very Good Partial Response (VGPR), Partial Response (PR), Ingen respons (NR), Progressive Disease (PD) ved bruk av AL Amyloidosis Hematologic Response Criteria.
48 måneder
Varighet og tid til hematologisk respons på ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
Frekvensen av, varigheten av og tiden til CR, modifisert fullstendig respons (mCR), CR+VGPR og mCR+VGPR
48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere potensiell biomarkør for ZN-d5
Tidsramme: 48 måneder
Antall perifere B-celler fra blodprøver
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZN-d5-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AL Amyloidose

Kliniske studier på ZN-d5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere