Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 ZN-d5 для лечения рецидивирующего или рефрактерного амилоидоза легких цепей (AL)

4 марта 2024 г. обновлено: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Одногрупповое открытое исследование фазы 1/2 ZN-d5 для лечения рецидивирующего или рефрактерного амилоидоза легких цепей (AL)

Это одногрупповое открытое исследование фазы 1/2 ZN-d5 для лечения рецидивирующего или рефрактерного амилоидоза легких цепей (AL).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одностороннее открытое исследование фазы 1/2 ZN-d5 для лечения рецидивирующего или рефрактерного амилоидоза легких цепей (AL). Первая часть исследования — фаза 1 повышения дозы, а вторая часть — фаза 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Blackwater (Westmead) Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Salamanca, Испания
        • Clinico de Salamanca
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Испания
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Pavia, Италия
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Кипр
      • Nicosia, Кипр
        • Bank of Cyprus Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Диагноз амилоидоза AL основан на гистопатологии, наличии характерного внешнего вида при электронной микроскопии или масс-спектрометрическом типировании амилоида.
  2. Предшествующее лечение AL-амилоидоза и получение не менее одной, но не более трех линий предшествующей терапии;
  3. Адекватное время с момента предшествующей терапии до начала лечения (не менее 3 месяцев после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или менее 60 дней или 5 периодов полувыведения для биологических препаратов, низкомолекулярных препаратов или исследуемых препаратов);
  4. Поддающееся измерению заболевание, определяемое сывороточной дифференциацией свободных легких цепей;
  5. Оценка статуса t(11,14) с помощью FISH;
  6. статус производительности Восточной кооперативной группы онкологии ≤2;
  7. История поражения органов
  8. Адекватная функция костного мозга до первого введения исследуемого препарата;
  9. Адекватная функция органов;

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие не-AL-амилоидоза, в том числе дикого типа или мутантного амилоидоза ATTR;
  2. Диагностика множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе 2014 г.;
  3. Mayo 2012 Стадия IV болезни;
  4. Исключения по вовлечению сердца применяются к некоторым субъектам, включая сердечную недостаточность и сердечные аритмии.
  5. Предшествующее лечение другими ингибиторами BCL-2;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное отделение
Субъекты будут получать ZN-d5 перорально (PO) один раз (QD) в дни 1-28. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: ЗН-d5
ZN-d5 будет вводиться перорально
Другие имена:
  • Исследование препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
18 месяцев
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT), наблюдаемая у субъектов, подлежащих оценке DLT
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр PK: определение максимальной концентрации (Cmax) ZN-d5
Временное ограничение: 48 месяцев
Определите максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax) ZN-d5, собранную в плазме субъектов при различных уровнях доз.
48 месяцев
Параметр PK: определение времени достижения максимальной концентрации (Tmax) ZN-d5
Временное ограничение: 48 месяцев
Продолжительность (в часах), необходимая ZN-d5 для достижения максимальной концентрации (или Cmax), полученной в плазме у субъектов при различных уровнях доз.
48 месяцев
Параметр PK: определение периода полураспада ZN-d5
Временное ограничение: 48 месяцев
Время, необходимое для элиминации половины концентрации лекарственного средства ZN-d5 (период полувыведения) из плазмы, взятой у субъектов при различных уровнях доз.
48 месяцев
Параметр PK: определение площади под кривой (AUC) ZN-d5
Временное ограничение: 48 месяцев
Общее воздействие ZN-d5 с течением времени (AUC) из плазмы, собранной субъектом при различных уровнях доз.
48 месяцев
Оценить гематологический ответ на ZN-d5
Временное ограничение: 48 месяцев
Количество полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR), частичного ответа (PR), отсутствия ответа (NR), прогрессирующего заболевания (PD) с использованием критериев гематологического ответа AL-амилоидоза.
48 месяцев
Продолжительность и время гематологического ответа на ZN-d5
Временное ограничение: 48 месяцев
Частота, продолжительность и время до CR, модифицированного полного ответа (mCR), CR+VGPR и mCR+VGPR
48 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки потенциального биомаркера ZN-d5
Временное ограничение: 48 месяцев
Количество периферических В-клеток по анализам крови
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZN-d5-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AL Амилоидоз

Клинические исследования ЗН-d5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться