Täysin suljettu silmukka, pramlintide ja insuliini, keinotekoinen haima kliininen tutkimus aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes (FCL)
Satunnaistettu, kontrolloitu, crossover-pilottikoe täysin automatisoidun, kaksoishormonin (insuliini ja pramlintide) keinotekoisen haiman arvioimiseksi ilman hiilihydraattien laskemista glukoositason säätelyssä tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tuottaa lisätietoa (i) yksinomaan Fiasp-keinohaimasta hiilihydraattisovitetuilla boluksilla verrattuna (ii) täysin automatisoituun Fiasp-plus-Pramlintide-keinotekoiseen haimaan ilman ateriailmoitusta avohoidossa. - asuinympäristö. Tutkimuksessa ei ole tehoa, eikä se pyri vastaamaan tieteelliseen hypoteesiin, joka liittyy pramlintide- ja insuliinisuljetun silmukan järjestelmien tehokkuuteen.
Design
Tutkijat tekevät satunnaistetun ristikkäistutkimuksen vertaillakseen seuraavia strategioita:
- Pelkästään insuliinia sisältävä keinohaima hiilihydraattien kanssa sovitetuilla boluksilla
- Fiasp ja pramlintide keinotekoinen haima ilman ateriailmoitusta. 1 insuliiniyksikön suhde 8 μg pramlintidia.
Fiasp ja pramlintide keinotekoinen haima ilman ateriailmoitusta. Suhde 1 yksikkö insuliinia 10 μg pramlintidia kohti.
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan mahdollisuus osallistua edelleen kahteen valinnaiseen lisähaaraan:
- Aspart ja pramlintide keinotekoinen haima ilman ateriailmoitusta. 1 insuliiniyksikön suhde 8 μg pramlintidia.
- Aspart ja pramlintide keinotekoinen haima ilman ateriailmoitusta. Suhde 1 yksikkö insuliinia 10 μg pramlintidia kohti.
Aspartia käytetään tässä valinnaisessa varressa, koska se on Fiaspin hitaammin toimiva versio ja siksi sitä voidaan käyttää järkevien vertailujen tekemiseen. Lisäksi Aspart on FDA:n hyväksymä insuliini, jota myydään ja määrätään yleisesti Pohjois-Amerikassa. Useita yhteisformulaatioita kehitetään insuliinin, pramlintiden ja glukagonin kanssa. Koska Aspart on laajalti omaksuttu ja käytetty, se tekee tästä insuliinista hyvän ehdokkaan käytettäväksi sekavalmisteissa ja erinomaisen vaihtoehdon siirtymiselle markkinoille, missä ne vaikuttavat moniin diabeetikoihin.
Hoitojakso: Jokainen interventio kestää 14 tuntia. Kotona suoritetut sisäänajot, jotka kestävät kahdesta neljään päivää, tapahtuu ennen lastenvaunujen toimenpiteitä. Interventiot, jotka sisältävät pramlintidia samalla insuliinilla, tapahtuvat peräkkäin, yksi kerrallaan. Ensimmäisessä pramlintide- ja Fiasp-toimenpiteessä käytetään suhdetta 8 μg pramlintide/1 yksikkö insuliinia, ja sitä seuraa toinen pramlintide- ja Fiasp-interventio seuraavana päivänä suhteella 10 μg/1 yksikkö. Samanlaista aikataulua sovelletaan valinnaisiin Aspart- ja pramlintide-interventioihin. Fiasp-ja-pramlintide-, Fiasp-alone- ja Aspart-pramlintide-interventioiden välillä on 2–29 päivän pesujakso. Osallistujia seurataan etänä 1-2 päivää kunkin toimenpiteen päättymisen jälkeen varmistaakseen, että heidän huuhtoutumisjaksonsa sujuu sujuvasti, ja he tiedustelevat mahdollisista haittatapahtumista. Etäyhteydenotto voidaan tehdä puhelimitse, sähköpostilla, tekstiviestillä tai muulla järkevällä viestintäkanavalla. Osallistujia seurataan myös etänä 1-2 päivää ja 1-2 viikkoa tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet ≥ 18 vuotta.
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
- Insuliinipumppuhoidon käyttö vähintään 3 kuukauden ajan.
- Tehokas ehkäisyvälineiden käyttö hedelmällisessä iässä oleville henkilöille. Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden verensokeria alentavien aineiden (SGLT2I (natriumglukoosin kuljettaja), GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi), metformiini jne.) nykyinen tai ≤ 1 kuukauden käyttö.
- Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (paitsi alhaiset, vakaat annokset ja inhaloitavat steroidit).
- Henkilöt, joilla on vahvistettu gastropareesi.
- Ruoansulatuskanavan motiliteettia muuttavien lääkkeiden käyttö.
- Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus.
- Imettävät yksilöt.
- Vaikea hypoglykemia, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Vaikea diabeettinen ketoasidoosijakso viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fiasp-and-pramlintide täysin automatisoitu järjestelmä (8 μg)
Fiasp ja pramlintide keinotekoinen haima ilman ateriailmoitusta.
1 insuliiniyksikön suhde 8 μg pramlintidia.
|
Fiasp-insuliini annetaan perusbolusmuodossa.
Medtronic-insuliinipumppu, jatkuva Dexcom G6 glukoosianturi, tabletti, joka käyttää keinotekoisen haiman algoritmia.
Pramlintide annetaan basaalibolustavalla.
|
|
Active Comparator: Fiasp yksinään hiilihydraattien kanssa yhteensopivilla boluksilla
Yksin Fiasp-interventio kestää 14 tuntia.
Tämän aikana hiilihydraattien laskenta ilmoittaa insuliinibolusannokset insuliinin ja hiilihydraattien suhteiden perusteella.
|
Fiasp-insuliini annetaan perusbolusmuodossa.
|
|
Kokeellinen: Täysin automatisoitu aspart- ja pramlintide-järjestelmä (10 μg)
Aspart ja pramlintide keinotekoinen haima ilman ateriailmoitusta.
Suhde 1 yksikkö insuliinia 10 μg pramlintidia kohti.
|
Medtronic-insuliinipumppu, jatkuva Dexcom G6 glukoosianturi, tabletti, joka käyttää keinotekoisen haiman algoritmia.
Pramlintide annetaan basaalibolustavalla.
Aspartinsuliini annetaan perusbolusmuodossa.
|
|
Kokeellinen: Fiasp-and-pramlintide täysin automatisoitu järjestelmä (10 μg)
Fiasp ja pramlintide keinotekoinen haima ilman ateriailmoitusta.
Suhde 1 yksikkö insuliinia 10 μg pramlintidia kohti.
|
Fiasp-insuliini annetaan perusbolusmuodossa.
Medtronic-insuliinipumppu, jatkuva Dexcom G6 glukoosianturi, tabletti, joka käyttää keinotekoisen haiman algoritmia.
Pramlintide annetaan basaalibolustavalla.
|
|
Kokeellinen: Täysin automatisoitu aspart- ja pramlintide-järjestelmä (8 μg)
Aspart ja pramlintide keinotekoinen haima ilman ateriailmoitusta.
1 insuliiniyksikön suhde 8 μg pramlintidia.
|
Medtronic-insuliinipumppu, jatkuva Dexcom G6 glukoosianturi, tabletti, joka käyttää keinotekoisen haiman algoritmia.
Pramlintide annetaan basaalibolustavalla.
Aspartinsuliini annetaan perusbolusmuodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin osallistujan prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositasot viettivät tavoitealueella
Aikaikkuna: 42 +/- 28 tuntia
|
Aika tavoitealueella (3,9-10,0
mmol/l).
|
42 +/- 28 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin osallistujan glukoositasojen prosenttiosuus ajasta 3,9–7,8 mmol/l
Aikaikkuna: 42 +/- 28 tuntia
|
Glukoositiedot kerätään glukoosianturista ja numeeriset glukoositiedot analysoidaan ajan funktiona
|
42 +/- 28 tuntia
|
|
Kunkin osallistujan prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositasot olivat alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 42 +/- 28 tuntia
|
Glukoositiedot kerätään glukoosianturista ja numeeriset glukoositiedot analysoidaan ajan funktiona
|
42 +/- 28 tuntia
|
|
Kunkin osallistujan prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositasot olivat alle 3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 42 +/- 28 tuntia
|
Glukoositiedot kerätään glukoosianturista ja numeeriset glukoositiedot analysoidaan ajan funktiona
|
42 +/- 28 tuntia
|
|
Kunkin osallistujan prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositasot olivat yli 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 42 +/- 28 tuntia
|
Glukoositiedot kerätään glukoosianturista ja numeeriset glukoositiedot analysoidaan ajan funktiona
|
42 +/- 28 tuntia
|
|
Kunkin osallistujan prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositasot olivat yli 13,9 mmol/l
Aikaikkuna: 42 +/- 28 tuntia
|
Glukoositiedot kerätään glukoosianturista ja numeeriset glukoositiedot analysoidaan ajan funktiona
|
42 +/- 28 tuntia
|
|
Kunkin osallistujan prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositasot olivat yli 16,7 mmol/l
Aikaikkuna: 42 +/- 28 tuntia
|
Glukoositiedot kerätään glukoosianturista ja numeeriset glukoositiedot analysoidaan ajan funktiona
|
42 +/- 28 tuntia
|
|
Jokaisen osallistujan keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: 42 +/- 28 tuntia
|
42 +/- 28 tuntia
|
|
|
Jokaisen osallistujan glukoositasojen standardipoikkeama
Aikaikkuna: 42 +/- 28 tuntia
|
42 +/- 28 tuntia
|
|
|
Jokaisen osallistujan glukoositasojen varianssikerroin
Aikaikkuna: 42 +/- 28 tuntia
|
42 +/- 28 tuntia
|
|
|
Kokonaisvaunujen toimitus kullekin osallistujalle
Aikaikkuna: 28 +/- 28 tuntia
|
28 +/- 28 tuntia
|
|
|
Insuliinin kokonaisannos kullekin osallistujalle
Aikaikkuna: 42 +/- 28 tuntia
|
42 +/- 28 tuntia
|
|
|
Perusinsuliinin kokonaisannos kullekin osallistujalle
Aikaikkuna: 42 +/- 28 tuntia
|
42 +/- 28 tuntia
|
|
|
Kokonaisbolusinsuliiniannos jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: 42 +/- 28 tuntia
|
42 +/- 28 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 42 +/- 28 tuntia
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, turvotus)
|
42 +/- 28 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Tsoukas, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-8225
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .