Teljesen zárt hurok, pramlintide és inzulin, mesterséges hasnyálmirigy klinikai vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára (FCL)
Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett kísérleti kísérlet egy teljesen automatizált, kettős hormon (inzulin és pramlintide) mesterséges hasnyálmirigy felmérésére, szénhidrátszámlálás nélkül a glükózszint szabályozásában 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy további adatokat állítson elő (i) egy Fiasp-alone mesterséges hasnyálmirigyről, szénhidráthoz illő bólusokkal, összehasonlítva a (ii) egy Fiasp-plus-Pramlintide teljesen automatizált mesterséges hasnyálmirigytel, étkezés bejelentése nélkül, ambuláns betegen. - nappali környezet. A tanulmány nem működik, és nem is célja a pramlintide és az inzulin zárt hurkú rendszerek hatékonyságával kapcsolatos tudományos hipotézis megválaszolása.
Tervezés
A kutatók véletlenszerű keresztezett vizsgálatot végeznek a következő stratégiák összehasonlítására:
- Egyedül inzulint tartalmazó mesterséges hasnyálmirigy szénhidráthoz illő bólusokkal
- Fiasp és pramlintide mesterséges hasnyálmirigy étkezés bejelentése nélkül. 1 egység inzulin aránya 8 μg pramlintidhez.
Fiasp és pramlintide mesterséges hasnyálmirigy étkezés bejelentése nélkül. 1 egység inzulin aránya 10 μg pramlintidhez.
Minden résztvevő lehetőséget kap arra, hogy további két választható karban vegyen részt:
- Aszpart és pramlintide mesterséges hasnyálmirigy étkezés bejelentése nélkül. 1 egység inzulin aránya 8 μg pramlintidhez.
- Aszpart és pramlintide mesterséges hasnyálmirigy étkezés bejelentése nélkül. 1 egység inzulin aránya 10 μg pramlintidhez.
Ebben az opcionális karban az aszpartot használják, mivel ez a Fiasp lassabb hatású változata, és ezért ésszerű összehasonlítások készítésére használható. Ezenkívül az Aspart egy FDA által jóváhagyott inzulin, amelyet általában Észak-Amerikában árulnak és írnak fel. Számos társkészítményt fejlesztenek ki inzulinnal, pramlintiddel és glukagonnal. Tekintettel az Aspart széles körben elterjedt elterjedésére és használatára, ez az inzulin jó jelölt a társkészítményekben való felhasználásra, és kiváló lehetőség a piacra való áttérésre, ahol sok cukorbeteg emberre hatással lesz.
Kezelés időtartama: Minden beavatkozás 14 óráig tart. Az otthoni, két-négy napig tartó befutásra a gyermekágyas beavatkozások előtt kerül sor. Az azonos inzulinnal végzett pramlintidet tartalmazó beavatkozások egymás után egymás után következnek be. Az első pramlintide- és Fiasp-beavatkozás 8 μg pramlintide/1 egység inzulin arányt alkalmaz, majd a második pramlintide és Fiasp beavatkozás követi másnap 10 μg/1 egység arányban. Hasonló ütemezést alkalmaznak az opcionális Aspart és Pramlintide beavatkozások esetében is. A Fiasp-és-pramlintide, a Fiasp-alone és az Aspart-pramlintide beavatkozások között 2-29 napos kimosódási időszak lesz. A résztvevőket az egyes beavatkozások befejezése után 1-2 nappal távolról követik, hogy biztosítsák a kimosódási időszak zökkenőmentes lefolyását, és érdeklődni fognak az esetleges nemkívánatos eseményekről. A távoli kapcsolattartás történhet telefonon, e-mailen, SMS-en vagy más ésszerű kommunikációs csatornán keresztül. A résztvevőket távolról is követik 1-2 nappal és 1-2 héttel a vizsgálatban való részvételük befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves nők és férfiak.
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább 12 hónapig. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; C-peptidszint és antitest-meghatározásra nincs szükség.
- Inzulinpumpa terápia alkalmazása legalább 3 hónapig.
- Hatékony fogamzásgátló alkalmazás fogamzóképes korú egyéneknél. A fogamzóképes korú egyéneknek bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb antihiperglikémiás szerek (SGLT2I (nátrium-glükóz transzporter), GLP-1 (glükagonszerű peptid), metformin stb.) jelenlegi vagy ≤ 1 hónapos alkalmazása.
- Glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (kivéve az alacsony, stabil dózisú és az inhalációs szteroidokat).
- Megerősített gastroparesisben szenvedő egyének.
- A gasztrointesztinális motilitását megváltoztató gyógyszerek alkalmazása.
- Tervezett vagy folyamatban lévő terhesség.
- Szoptató egyének.
- Súlyos hipoglikémia, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt három hónapban.
- Súlyos diabéteszes ketoacidózis epizód az elmúlt három hónapban.
- Klinikailag jelentős nefropátia, neuropátia vagy retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
- Legutóbbi (< 6 hónap) akut makrovaszkuláris esemény, például akut koszorúér-szindróma vagy szívműtét.
- Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fiasp-and-pramlintide teljesen automatizált rendszer (8μg)
Fiasp és pramlintide mesterséges hasnyálmirigy étkezés bejelentése nélkül.
1 egység inzulin aránya 8 μg pramlintidhez.
|
A Fiasp inzulin bazális-bolusos adagolása.
Medtronic inzulinpumpa, Dexcom G6 folyamatos glükózérzékelő, mesterséges hasnyálmirigy-algoritmust futtató tabletta.
Pramlintide bazális-bolusos beadása.
|
|
Aktív összehasonlító: Fiasp önmagában szénhidráthoz illő bólusokkal
A Fiasp egyedüli beavatkozás időtartama 14 óra.
Ez alatt a szénhidrátszámlálás tájékoztatja az inzulin bolus adagját az inzulin-szénhidrát arány alapján.
|
A Fiasp inzulin bazális-bolusos adagolása.
|
|
Kísérleti: Aszpart és pramlintide teljesen automatizált rendszer (10 μg)
Aszpart és pramlintide mesterséges hasnyálmirigy étkezés bejelentése nélkül.
1 egység inzulin aránya 10 μg pramlintidhez.
|
Medtronic inzulinpumpa, Dexcom G6 folyamatos glükózérzékelő, mesterséges hasnyálmirigy-algoritmust futtató tabletta.
Pramlintide bazális-bolusos beadása.
Az aszpart inzulin bazális-bolusban adagolva.
|
|
Kísérleti: Fiasp-and-pramlintide teljesen automatizált rendszer (10μg)
Fiasp és pramlintide mesterséges hasnyálmirigy étkezés bejelentése nélkül.
1 egység inzulin aránya 10 μg pramlintidhez.
|
A Fiasp inzulin bazális-bolusos adagolása.
Medtronic inzulinpumpa, Dexcom G6 folyamatos glükózérzékelő, mesterséges hasnyálmirigy-algoritmust futtató tabletta.
Pramlintide bazális-bolusos beadása.
|
|
Kísérleti: Aszpart és pramlintide teljesen automatizált rendszer (8 μg)
Aszpart és pramlintide mesterséges hasnyálmirigy étkezés bejelentése nélkül.
1 egység inzulin aránya 8 μg pramlintidhez.
|
Medtronic inzulinpumpa, Dexcom G6 folyamatos glükózérzékelő, mesterséges hasnyálmirigy-algoritmust futtató tabletta.
Pramlintide bazális-bolusos beadása.
Az aszpart inzulin bazális-bolusban adagolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes résztvevők glükózszintje a céltartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 42 +/- 28 óra
|
Idő a céltartományban (3,9-10,0
mmol/L).
|
42 +/- 28 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes résztvevők 3,9 és 7,8 mmol/l közötti glükózszinttel töltött idejének százalékos aránya
Időkeret: 42 +/- 28 óra
|
A glükózadatokat egy glükózérzékelő gyűjti, és a numerikus glükózadatokat az idő függvényében elemzi
|
42 +/- 28 óra
|
|
Az egyes résztvevők 3,9 mmol/l alatti glükózszintjének százalékos aránya
Időkeret: 42 +/- 28 óra
|
A glükózadatokat egy glükózérzékelő gyűjti, és a numerikus glükózadatokat az idő függvényében elemzi
|
42 +/- 28 óra
|
|
Az egyes résztvevők 3,0 mmol/l alatti glükózszintjének százalékos aránya
Időkeret: 42 +/- 28 óra
|
A glükózadatokat egy glükózérzékelő gyűjti, és a numerikus glükózadatokat az idő függvényében elemzi
|
42 +/- 28 óra
|
|
Az egyes résztvevők 10,0 mmol/l feletti glükózszintjének százalékos aránya
Időkeret: 42 +/- 28 óra
|
A glükózadatokat egy glükózérzékelő gyűjti, és a numerikus glükózadatokat az idő függvényében elemzi
|
42 +/- 28 óra
|
|
Az egyes résztvevők 13,9 mmol/l feletti glükózszintjének százalékos aránya
Időkeret: 42 +/- 28 óra
|
A glükózadatokat egy glükózérzékelő gyűjti, és a numerikus glükózadatokat az idő függvényében elemzi
|
42 +/- 28 óra
|
|
Az egyes résztvevők 16,7 mmol/l feletti glükózszintjének százalékos aránya
Időkeret: 42 +/- 28 óra
|
A glükózadatokat egy glükózérzékelő gyűjti, és a numerikus glükózadatokat az idő függvényében elemzi
|
42 +/- 28 óra
|
|
Minden résztvevő átlagos glükózszintje
Időkeret: 42 +/- 28 óra
|
42 +/- 28 óra
|
|
|
Az egyes résztvevők glükózszintjének szórása
Időkeret: 42 +/- 28 óra
|
42 +/- 28 óra
|
|
|
Minden résztvevő glükózszintjének variancia együtthatója
Időkeret: 42 +/- 28 óra
|
42 +/- 28 óra
|
|
|
Teljes gyermekágyi szállítás minden résztvevő számára
Időkeret: 28 +/- 28 óra
|
28 +/- 28 óra
|
|
|
Teljes inzulin adagolás minden résztvevő számára
Időkeret: 42 +/- 28 óra
|
42 +/- 28 óra
|
|
|
Teljes alapinzulin adagolás minden résztvevő számára
Időkeret: 42 +/- 28 óra
|
42 +/- 28 óra
|
|
|
Teljes bolus inzulin adagolás minden résztvevő számára
Időkeret: 42 +/- 28 óra
|
42 +/- 28 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 42 +/- 28 óra
|
Mellékhatások, beleértve a gyomor-bélrendszeri tüneteket (hányinger, hányás, hasmenés, puffadás)
|
42 +/- 28 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Tsoukas, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-8225
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .